Ficha técnica de Rivastigmine Milan – Polónia

Como usar Rivastigmine Milan

Folheto informativo para o utilizador

Rivastigmine Mylan, 4,6 mg/24 h, sistema transdérmico, adesivo
Rivastigmine Mylan, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico, adesivo
Rivastigmina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Rivastigmine Mylan e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivastigmine Mylan
3. Como tomar o medicamento Rivastigmine Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o medicamento Rivastigmine Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rivastigmine Mylan e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Rivastigmine Mylan é a rivastigmina.
A rivastigmina pertence a um grupo de substâncias conhecidas como inibidores da colinesterase. Nos doentes com doença de Alzheimer, há uma diminuição do número de células nervosas no cérebro, o que leva a uma diminuição da quantidade de acetilcolina produzida por essas células, uma substância que permite a comunicação entre as células nervosas. A ação da rivastigmina consiste em bloquear as enzimas que causam a degradação da acetilcolina: a acetilcolinesterase e a butirilcolinesterase. Bloqueando a ação dessas enzimas, a rivastigmina permite aumentar a quantidade de acetilcolina no cérebro, o que ajuda a aliviar os sintomas da doença de Alzheimer.
O medicamento Rivastigmine Mylan é utilizado no tratamento de doentes adultos com doença de Alzheimer leve a moderadamente grave, uma doença cerebral progressiva que afeta gradualmente a memória, as capacidades intelectuais e o comportamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivastigmine Mylan

Quando não tomar o medicamento Rivastigmine Mylan

se o doente for alérgico à rivastigmina (substância ativa do medicamento Rivastigmine Mylan) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente apresentar uma reação alérgica a medicamentos semelhantes (derivados da carbamamina);
se o doente apresentar uma reação cutânea que se estende além da área da pele coberta pelo adesivo, se a reação local se agravar (por exemplo, com a formação de bolhas, agravamento da inflamação da pele, inchaço) ou se essas alterações não desaparecerem dentro de 48 horas após a remoção do adesivo.

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve informar o médico e não aplicar o adesivo Rivastigmine Mylan.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivastigmine Mylan, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

o doente apresentar ou tiver apresentado doenças cardíacas, como ritmo cardíaco irregular ou lento, prolongamento do intervalo QT, prolongamento do intervalo QT na família, torsade de pointes, ou níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue;
o doente apresentar insuficiência cardíaca;
o doente tiver apresentado um ataque cardíaco no passado;
o doente apresentar ou tiver apresentado níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue;
o doente tiver apresentado um úlcera gástrico ativo;
o doente apresentar ou tiver apresentado dificuldades para urinar;
o doente apresentar ou tiver apresentado convulsões;
o doente apresentar ou tiver apresentado asma ou doença respiratória grave;
o doente apresentar tremores musculares;
o doente tiver uma massa corporal baixa;
o doente apresentar reações gastrointestinais, como náuseas (enjoo), vômitos e diarreia. O doente pode desidratar (perder muito líquido) se os vômitos ou a diarreia persistirem por um período prolongado;
o doente apresentar distúrbios da função hepática.

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, pode ser necessária uma observação mais cuidadosa do doente pelo médico durante o tratamento com este medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rivastigmine Mylan não é adequado para o tratamento da doença de Alzheimer em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
O medicamento Rivastigmine Mylan pode potenciar o efeito de alguns medicamentos que reduzem a pressão arterial, como os "beta-bloqueadores", como o atenolol, os "antagonistas dos canais de cálcio", como a amlodipina, os "medicamentos antiarrítmicos", como o sotalol, o amiodarona, os glicosídeos digitálicos e a pilocarpina (utilizada no tratamento do glaucoma). Isso pode levar a desmaios.
Deve ter cuidado quando o Rivastigmine Mylan for utilizado em combinação com outros medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco ou o sistema de condução cardíaca (prolongamento do intervalo QT).
Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, o médico pode realizar exames cardíacos regulares para garantir que o coração esteja funcionando corretamente:

medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, conhecidos como "medicamentos antipsicóticos", como a clorpromazina, a levpromazina, a sulpirida, a amisulprida, a tiaprida, a veraliprida, a pimozida, a haloperidol, a droperidol,
a cisaprida (utilizada no tratamento da dispepsia),
a citalopram (utilizada no tratamento da depressão),
a difemanil (utilizada no tratamento da úlcera duodenal),
a halofantrina (utilizada no tratamento da malária),
a mizolastina (utilizada no tratamento da alergia),
a metadona (medicamento utilizado para aliviar a dor, também utilizado em pessoas dependentes de heroína),
a eritromicina i.v., a pentamidina, a moxifloxacina (antibióticos).

O Rivastigmine Mylan pode afetar a ação de medicamentos anticolinérgicos, alguns dos quais são utilizados para aliviar os espasmos gástricos (por exemplo, a dicitilomina), no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, a amantadina), no tratamento da hiperatividade da bexiga (por exemplo, a oxibutinina, a tolterodina) ou na prevenção da doença do movimento (por exemplo, a difenidramina, a escopolamina ou a meclizina).
O sistema transdérmico do medicamento Rivastigmine Mylan não deve ser utilizado em combinação com a metoclopramida (medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vômitos). A combinação desses dois medicamentos pode causar distúrbios, como rigidez dos membros e tremores das mãos.
Se o doente for submetido a uma operação durante o tratamento com o medicamento Rivastigmine Mylan, deve informar o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento, pois o medicamento pode potenciar a ação de alguns relaxantes musculares administrados durante a anestesia.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida, deve ser realizada uma avaliação dos benefícios do tratamento com o medicamento Rivastigmine Mylan em relação aos possíveis efeitos do medicamento no feto. O medicamento Rivastigmine Mylan não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Durante o tratamento com o medicamento Rivastigmine Mylan, não se deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O médico informará o doente se o seu estado permite a condução de veículos e a utilização de máquinas. O medicamento Rivastigmine Mylan pode causar desmaios ou confusão intensa. Se o doente se sentir fraco ou desorientado, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou realizar outras tarefas que exijam concentração.

3. Como tomar o medicamento Rivastigmine Mylan

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como prescrito pelo médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

ATENÇÃO:

Antes de aplicar UM NOVO adesivo, o adesivo anterior deve ser removido.
Apenas UM adesivo do medicamento Rivastigmine Mylan deve ser utilizado por dia.
Não deve cortar o adesivo em pedaços menores.
Deve pressionar firmemente o adesivo com a palma da mão e segurar por pelo menos

30 segundos.

Deve evitar tocar os olhos após aplicar o adesivo.

Como iniciar o tratamento

O médico informará o doente sobre quais adesivos do medicamento Rivastigmine Mylan são os mais adequados para o seu caso.

O tratamento geralmente começa com o medicamento Rivastigmine Mylan 4,6 mg/24 h.
A dose diária recomendada do medicamento Rivastigmine Mylan é de 9,5 mg/24 h. Se o estado do doente não melhorar após pelo menos 6 meses, o médico pode considerar aumentar a dose para 13,3 mg/24 h (não é possível obter uma dose de 13,3 mg/24 h com este produto). Em caso de doenças que requeiram a utilização de tal dose, deve consultar o farmacêutico.
Deve aplicar apenas um adesivo de cada vez e mudar para um novo a cada 24 horas.

Durante o tratamento, o médico pode ajustar a dose do medicamento de acordo com as necessidades do doente.
Se o doente não aplicar o adesivo por três dias ou mais, não deve aplicar um novo adesivo antes de consultar o médico, pois pode estar mais propenso a apresentar efeitos secundários. O tratamento pode ser retomado com a mesma dose se a interrupção do tratamento não exceder três dias. Caso contrário, o médico pode recomendar continuar o tratamento com a dose de 4,6 mg/24 h do medicamento Rivastigmine Mylan.

Onde aplicar o adesivo do medicamento Rivastigmine Mylan

Antes de aplicar o adesivo, deve garantir que a pele no local de aplicação esteja limpa, seca e sem pelos, livre de pó, óleos, cremes hidratantes ou líquidos que possam impedir a aderência do adesivo, sem cortes, erupções ou irritações,
Deve remover cuidadosamente todos os adesivos aplicados antes de aplicar um novo.A aplicação de vários adesivos na pele pode expor o doente a uma quantidade excessiva de medicamento, o que pode ser perigoso.
Deve aplicar UMadesivo por dia em dos seguintes locais, como mostrado nas figuras:

parte superior do braço esquerdo ouparte superior do braço direito
parte superior do tórax à esquerda ouà direita (deve evitar aplicar adesivos nos seios)
parte superior das costas à esquerda ouà direita
parte inferior das costas à esquerda ouà direita

Ao fim de 24 horas, deve remover o adesivo antigo antes de aplicar UM NOVO adesivo em APENAS UM dos locais mostrados.

Ao mudar o adesivo, deve remover o adesivo do dia anterior antes de aplicar um novo adesivo em um local diferente (por exemplo, um dia à direita do corpo e no dia seguinte à esquerda, um dia no tórax ou na parte superior do corpo e no dia seguinte na parte inferior das costas). Não deve aplicar um adesivo no mesmo local antes de decorridos 14 dias.
Como o doente deve aplicar os adesivos do medicamento Rivastigmine Mylan
O medicamento Rivastigmine Mylan é um adesivo fino, de cor marrom-clara, feito de material plástico, que se cola na pele. Cada adesivo está em uma sachê fechada hermeticamente. Não deve abrir a sachê ou remover o adesivo da sachê até o momento de aplicá-lo na pele.
Deve remover cuidadosamente o adesivo antes de aplicar um novo.
Os doentes que estão iniciando o tratamento (pela primeira vez) e os doentes que estão retomando o tratamento com a rivastigmina após uma interrupção,
devem começar com as ações mostradas na segunda figura.
Cada adesivo está em uma sachê fechada hermeticamente.
A sachê deve ser aberta imediatamente antes do uso do adesivo.
Deve cortar a sachê nos dois locais indicados pelas tesouras, mas não além da linha indicada. Deve perfurar a sachê para abri-la.
Não deve cortar a sachê ao longo de toda a sua extensão para evitar danificar o adesivo.
Deve remover o adesivo da sachê.
Deve remover a proteção (de cor bege) da parte superior do adesivo e jogá-la fora.
A face adesiva do adesivo está protegida por uma camada de proteção.
Deve remover uma parte da camada de proteção, sem tocar a face adesiva do adesivo.
Deve aplicar a face adesiva do adesivo na parte superior ou inferior das costas, na parte superior do braço ou no tórax,
e depois remover a segunda parte da camada de proteção.
Deve pressionar firmemente o adesivo com a palma da mão por pelo menos 30 segundos,
certificando-se de que as bordas do adesivo estão bem coladas à pele.
Agora pode assinar o adesivo com um marcador, por exemplo, com o nome do dia da semana.
Deve usar o adesivo continuamente até o momento de trocá-lo por um novo. O doente pode experimentar diferentes locais de aplicação do novo adesivo (escolhendo entre os locais indicados acima) para encontrar o local mais conveniente e menos propenso a ser danificado pela roupa.
Como o doente deve remover o adesivo do medicamento Rivastigmine Mylan
Deve puxar suavemente uma borda do adesivo e remover o adesivo da pele lentamente. Se houver resíduos de cola na pele, pode removê-los lavando a área com água morna e sabão suave ou óleo para bebês. Não deve usar álcool ou outros solventes (como removedor de esmalte ou outros produtos químicos).
Lavagem das mãos
Após remover ou aplicar o adesivo, deve lavar as mãos com água e sabão. Se o medicamento entrar em contato com os olhos ou se ocorrer vermelhidão nos olhos após o contato com o adesivo, deve lavar os olhos imediatamente com uma grande quantidade de água, e se os sintomas não desaparecerem, deve consultar o médico.
O doente pode usar os adesivos do medicamento Rivastigmine Mylan durante o banho, natação ou exposição ao sol?
O banho, a natação ou o chuveiro não devem afetar a ação do adesivo. Deve garantir que o adesivo não se solte durante essas atividades.
Não deve expor o adesivo a fontes externas de calor por um período prolongado (por exemplo, exposição excessiva ao sol, sauna, solário).
O que fazer se o adesivo se soltar
Se o adesivo se soltar, deve aplicar um novo adesivo para o resto do dia e depois mudar para um novo adesivo no dia seguinte.
Quando e por quanto tempo o doente deve usar os adesivos do medicamento Rivastigmine Mylan
Para que o tratamento seja eficaz, deve aplicar um novo adesivo todos os dias, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
Deve aplicar apenas um adesivo do medicamento Rivastigmine Mylan de cada vez e mudar para um novo a cada 24 horas.
Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivastigmine Mylan
Se o doente aplicar acidentalmente mais de um adesivo, deve remover todos os adesivos e informar o médico sobre a aplicação acidental de mais de um adesivo. O doente pode precisar de atendimento médico.
Em alguns casos, em pessoas que aplicaram acidentalmente uma quantidade excessiva de rivastigmina, ocorreu diminuição do tamanho das pupilas (miose), vermelhidão da pele e sensação de calor (ondas de calor), dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, batimento cardíaco lento, dificuldade respiratória súbita (broncoespasmo), produção aumentada de muco, suor aumentado, incontinência urinária, choro, hipotensão, salivação aumentada, tontura, tremores, dor de cabeça, sonolência, confusão, hipertensão, alucinações e falta de energia. Em casos graves, foram observados fraqueza muscular, espasmos musculares, convulsões e respiração lenta ou parada.
Omissão da dose do medicamento Rivastigmine Mylan
Se o doente esquecer de aplicar um adesivo, deve aplicar um novo adesivo assim que possível. O próximo adesivo pode ser aplicado à hora habitual do dia seguinte. Não deve aplicar dois adesivos para compensar a dose omitida do medicamento.
Interrupção do tratamento com o medicamento Rivastigmine Mylan
Se o doente interromper o tratamento, deve informar o médico ou farmacêutico.
Se o doente não aplicar o adesivo por três dias ou mais, não deve retomar o tratamento antes de consultar o médico, pois é mais provável que ocorram efeitos secundários.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos secundários ocorrem com mais frequência no início do tratamento ou durante o período de aumento da dose. Os efeitos secundários geralmente desaparecem lentamente à medida que o organismo se adapta ao tratamento.
Se ocorrer um dos seguintes efeitos secundários, deve remover o adesivo e informar o médico imediatamente, pois esses efeitos podem ser graves:
convulsões
alterações no ritmo cardíaco, que podem ser observadas como batimento cardíaco muito rápido ou sensação de batimentos cardíacos perdidos
úlceras gástricas (o doente pode apresentar dor abdominal e vômitos que contenham sangue fresco ou pareçam conter borras de café)
pancreatite - os sintomas incluem dor abdominal superior intensa, frequentemente com náuseas ou vômitos
sensação intensa de confusão, que pode estar associada à visão, audição ou percepção de coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (delírio) e aumento ou diminuição da atividade (delírio)
distúrbios da função hepática (o doente pode apresentar icterícia, olhos amarelados, urina escura anormal, náuseas sem causa aparente, vômitos, fadiga e perda de apetite)
Outros efeitos secundários:
Comuns(podem afetar 1 em 10 doentes):
dor de cabeça
falta ou perda de apetite, perda de peso
sensação de ansiedade, depressão, tontura
desmaios
náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia/azia, dor abdominal
agitação, fadiga, fraqueza geral, febre
erupções cutâneas e reações alérgicas cutâneas, como reações semelhantes ao eczema, vermelhidão, coceira, inchaço e irritação
infecção urinária (pode ocorrer dor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal)
incontinência urinária (incapacidade de segurar a urina)
Menos comuns(podem afetar 1 em 100 doentes):
problemas cardíacos, como batimento cardíaco lento
desidratação (perda excessiva de líquidos)
agitação (nível alto de atividade, ansiedade)
agressividade
Raros(podem afetar 1 em 1000 doentes):
desmaios
Muito raros(podem afetar 1 em 10 000 doentes):
rigidez dos braços ou pernas, agitação, espasmos musculares, tremores, como tremores das mãos
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
reação alérgica, como bolhas ou inflamação da pele, coceira, urticária ou vermelhidão
agravamento dos sintomas da doença de Parkinson - como tremores, rigidez, sonolência e arrastar os pés
batimento cardíaco rápido
hipertensão
alterações nos resultados dos exames da função hepática
sensação de ansiedade
visão ou audição de coisas que não existem (alucinações)
pesadelos
Outros efeitos secundários observados com a rivastigmina em forma de cápsulas ou solução oral, que podem ocorrer com os adesivos:
Comuns(podem afetar 1 em 10 doentes):
mau estado geral
confusão
suor aumentado
Raros(podem afetar 1 em 1000 doentes):
doença ulcerosa intestinal
dor no peito - pode ser causada por espasmo dos vasos coronários
Muito raros(podem afetar 1 em 10 000 doentes):
sangramento gastrointestinal - caracterizado por sangue nas fezes ou vômitos
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
vômitos intensos, que podem levar à ruptura do esôfago
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Endereço: Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, Portugal.
Telefone: +351 21 123 4567.
Fax: +351 21 123 4568.
Site: www.infarmed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
5. Como conservar o medicamento Rivastigmine Mylan
Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na sachê após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Antes de usar, o adesivo deve ser conservado na sachê.
Não deve usar o adesivo se estiver danificado ou apresentar sinais de abertura.
Após remover o adesivo, deve dobrá-lo ao meio com a face adesiva para dentro e pressionar firmemente. Deve colocar o adesivo usado na sachê e depois jogá-lo fora em um local inacessível às crianças. Após remover o adesivo, não deve tocar os olhos com os dedos antes de lavar as mãos com água e sabão.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
O que contém o medicamento Rivastigmine Mylan
A substância ativa do medicamento é a rivastigmina.
Rivastigmine Mylan 4,6 mg/24 h sistemas transdérmicos: cada adesivo libera 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas. O adesivo tem uma área de 4,6 cm² e contém 6,9 mg de rivastigmina.
Rivastigmine Mylan 9,5 mg/24 h sistemas transdérmicos: cada adesivo libera 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas. O adesivo tem uma área de 9,2 cm² e contém 13,8 mg de rivastigmina.
Os outros componentes são: copolímero de acrilato de 2-etilhexilo e acetato de vinila poliisobuteno de massa molar média poliisobuteno de massa molar alta dióxido de silício sem água parafina líquida leve
Camada externa:
polietileno/resina termoplástica/alumínio revestido com poliéster
Camada de proteção (removível):
poliéster revestido com polímero fluorado
tinta laranja
Como é o medicamento Rivastigmine Mylan e que conteúdo tem a embalagem
Cada sistema transdérmico é um adesivo fino. Na camada externa, de cor marrom-clara, que cobre o adesivo, há uma inscrição impressa com tinta laranja:
“RIV-TDS 4.6 mg/24 h”
“RIV-TDS 9.5 mg/24 h”
Cada adesivo está em uma sachê fechada hermeticamente. Os adesivos estão disponíveis em embalagens contendo 7 ou 30 sachês, bem como em embalagens coletivas contendo 60 ou 90 sachês. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.
Titular da autorização de comercialização
Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungria
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35, 83714 Miesbach,
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:
Viatris Healthcare, Lda.
Telefone: +351 21 123 4567
Data da última atualização do folheto: maio de 2024