Rivastigmin Orion

Folheto informativo para o utilizador

Rivastigmin Orion, 1,5 mg, cápsulas duras

Rivastigmin Orion, 3 mg, cápsulas duras Rivastigmin Orion, 4,5 mg, cápsulas duras

Rivastigmin Orion, 6 mg, cápsulas duras

Rivastigmina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rivastigmin Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivastigmin Orion
• 3. Como tomar o medicamento Rivastigmin Orion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivastigmin Orion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivastigmin Orion e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Rivastigmin Orion é a rivastigmina.
O Rivastigmin Orion pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da colinesterase. Em pacientes
com doença de Alzheimer ou doença de Parkinson, ocorre a morte de certas células no cérebro, o que causa
a diminuição da concentração do neurotransmissor acetilcolina (substância que permite a comunicação entre as células nervosas).
A ação da rivastigmina consiste em bloquear as enzimas que causam a degradação da acetilcolina:
acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Bloqueando a ação dessas enzimas, o Rivastigmin Orion
permite o aumento da concentração de acetilcolina no cérebro, o que ajuda a aliviar os sintomas da doença
de Alzheimer e da doença de Parkinson.
O medicamento Rivastigmin Orion é utilizado no tratamento de pacientes adultos com doença de Alzheimer
leve a moderadamente grave, uma doença cerebral progressiva que causa distúrbios graduais da memória,
das capacidades intelectuais e do comportamento. As cápsulas também podem ser utilizadas no tratamento
da doença de Parkinson em pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivastigmin Orion

Quando não tomar o medicamento Rivastigmin Orion

• se o paciente tiver alergia à rivastigmina (substância ativa do medicamento Rivastigmin Orion) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver apresentado anteriormente uma reação cutânea, indicando dermatite de contato, associada à administração de rivastigmina.

Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, ele deve informar o médico e não tomar o medicamento
Rivastigmin Orion.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivastigmin Orion, o paciente deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver ou tiver tido doenças cardíacas, como ritmo cardíaco irregular ou lento, prolongamento do intervalo QT, prolongamento do intervalo QT na família, torsades de pointes, ou baixo nível de potássio ou magnésio no sangue;
• se o paciente tiver ou tiver tido úlcera gástrica ativa
• se o paciente tiver ou tiver tido dificuldades para urinar
• se o paciente tiver ou tiver tido convulsões (ataques epilépticos ou convulsões)
• se o paciente tiver ou tiver tido asma brônquica ou doença respiratória grave
• se o paciente tiver ou tiver tido distúrbios da função renal
• se o paciente tiver ou tiver tido distúrbios da função hepática
• se o paciente tiver tremor muscular
• se o paciente tiver baixo peso
• se o paciente tiver reações gastrointestinais, como náuseas (enjoo), vômitos e diarreia. O paciente pode desidratar (perder muito líquido) se os vômitos ou diarreia persistirem por um longo período.

Se alguma dessas condições se aplicar ao paciente, o médico pode precisar monitorá-lo mais de perto durante o tratamento.
Se o paciente interromper a administração do medicamento Rivastigmin Orion por mais de três dias, não deve
retomar a administração sem antes consultar o médico.

Crianças e adolescentes

A administração do medicamento Rivastigmin Orion em crianças e adolescentes não é apropriada para o tratamento da doença de Alzheimer.

Rivastigmin Orion e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
além dos medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Rivastigmin Orion não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos com ação semelhante.
O medicamento Rivastigmin Orion pode interagir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos
utilizados para aliviar espasmos gástricos ou musculares, no tratamento da doença de Parkinson ou
para prevenir a doença do movimento).
O medicamento Rivastigmin Orion não deve ser administrado concomitantemente com metoclopramida (medicamento
utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vômitos). A administração concomitante desses dois
medicamentos pode causar distúrbios, como rigidez muscular e tremor de mãos.
Se o paciente precisar ser submetido a uma cirurgia durante o tratamento com o medicamento Rivastigmin Orion,
deve informar o médico sobre a administração de rivastigmina antes de receber qualquer anestésico,
pois o Rivastigmin Orion pode potencializar o efeito de alguns medicamentos relaxantes musculares durante a anestesia.
Deve-se ter cuidado quando o medicamento Rivastigmin Orion for administrado concomitantemente com medicamentos
beta-adrenolíticos (medicamentos, como atenolol, utilizados para tratar hipertensão, angina de peito e outras doenças cardíacas). A administração concomitante desses dois medicamentos pode causar distúrbios, como bradicardia (frequência cardíaca lenta) que pode levar a desmaio ou perda de consciência.
Deve-se ter cuidado quando o medicamento Rivastigmin Orion for administrado concomitantemente com outros medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco ou o sistema de condução cardíaca (prolongamento do intervalo QT).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida, deve ser feita uma avaliação dos benefícios do tratamento com o medicamento Rivastigmin Orion
em relação aos possíveis efeitos do medicamento no feto. O medicamento Rivastigmin Orion não deve ser
administrado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Rivastigmin Orion.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o paciente se o seu estado permite a condução de veículos e operação de máquinas. O Rivastigmin Orion
pode causar tontura e sonolência, principalmente no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Se o paciente
sentir tontura ou sonolência, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar qualquer outra tarefa
que exija concentração.

3. Como tomar o medicamento Rivastigmin Orion

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
deve-se consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como iniciar o tratamento

• O médico responsável determinará a dose de medicamento Rivastigmin Orion a ser administrada.
• O tratamento geralmente começa com uma dose baixa.
• O médico aumentará gradualmente a dose, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
• A dose máxima que pode ser administrada é de 6 mg, duas vezes ao dia.

O médico verificará regularmente se o medicamento está funcionando no paciente. Durante o tratamento com este medicamento,
o médico também monitorará o peso do paciente.
Se a administração do medicamento Rivastigmin Orion for interrompida por mais de três dias, antes de retomar a administração,
deve-se consultar o médico.

Pacientes que tomam este medicamento

• Devem informar seu cuidador que estão tomando o medicamento Rivastigmin Orion.
• Devem tomar o medicamento todos os dias para obter o efeito terapêutico desejado.
• O medicamento Rivastigmin Orion deve ser administrado duas vezes ao dia (de manhã e à noite) com alimentos.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um líquido.
• Não abrir ou esmagar as cápsulas.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Rivastigmin Orion

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Rivastigmin Orion,
deve-se informar o médico responsável, pois pode ser necessária assistência médica.
Em alguns pacientes que tomaram acidentalmente uma dose excessiva de medicamento Rivastigmin Orion, foram observados
náuseas (enjoo), vômitos, diarreia, hipertensão e alucinações. Também pode ocorrer bradicardia (frequência cardíaca lenta) e desmaio .

Omissão da administração do medicamento Rivastigmin Orion

Em caso de esquecimento de uma dose de medicamento Rivastigmin Orion, deve-se esperar e tomar a próxima dose
no horário usual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Os efeitos não desejados geralmente desaparecem gradualmente à medida que o organismo se adapta ao tratamento.
Muito frequentes ( podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• tontura
• perda de apetite
• problemas gástricos, como náuseas (enjoo) ou vômitos, diarreia

Frequentes ( podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• ansiedade
• sudorese
• dor de cabeça
• azia
• perda de peso
• dor abdominal
• agitação
• sentimento de fadiga ou fraqueza
• mal-estar geral
• tremor ou confusão
• diminuição do apetite
• pesadelos

Pouco frequentes ( podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• depressão
• dificuldades para dormir
• desmaio ou quedas acidentais
• alterações na função hepática

Raros ( podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• dor no peito
• erupções cutâneas, coceira
• convulsões (ataques epilépticos ou convulsões)
• doença ulcerosa gástrica ou intestinal

Muito raros ( podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• hipertensão
• infecções do trato urinário
• alucinações
• distúrbios do ritmo cardíaco, como frequência cardíaca rápida ou lenta
• sangramento gastrointestinal - sangue nas fezes ou vômitos
• pancreatite - dor abdominal superior intensa, frequentemente com náuseas ou vômitos
• agravamento dos sintomas da doença de Parkinson ou ocorrência de sintomas semelhantes - como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos voluntários e fraqueza muscular

Frequência desconhecida ( não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• vômitos violentos, que podem levar à ruptura da parte do trato gastrointestinal que liga a boca ao estômago (esôfago)
• desidratação (perda excessiva de líquido)
• distúrbios da função hepática (icterícia, olhos amarelados, urina escura ou náuseas, vômitos, fadiga e perda de apetite inexplicáveis)
• agressividade, agitação
• arritmia cardíaca
• síndrome de Pisa (estado que inclui contração muscular involuntária com inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Pacientes com doença de Alzheimer e doença de Parkinson

Em alguns pacientes, alguns efeitos não desejados ocorrem com mais frequência. Também podem ocorrer outros sintomas adicionais:
Muito frequentes ( podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• tremor
• desmaio
• quedas acidentais

Frequentes ( podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• ansiedade
• agitação
• frequência cardíaca lenta ou rápida
• dificuldades para dormir
• salivação excessiva e desidratação
• movimentos anormais ou falta de controle sobre os movimentos
• agravamento dos sintomas da doença de Parkinson ou ocorrência de sintomas semelhantes - como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos voluntários e fraqueza muscular

Pouco frequentes ( podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• arritmia cardíaca e falta de controle sobre os movimentos

Frequência desconhecida ( não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• síndrome de Pisa (estado que inclui contração muscular involuntária com inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Outros efeitos não desejados observados após a administração de rivastigmina em forma de sistema transdérmico, que também podem ocorrer após a administração de cápsulas duras:

Frequentes ( podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• febre
• confusão grave
• incontinência urinária (incapacidade de controlar a urina)

Pouco frequentes ( podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• agitação excessiva (nível alto de atividade, agitação)

Frequência desconhecida ( não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica no local de aplicação, como bolhas ou inflamação da pele

Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se consultar o médico, pois pode ser necessária assistência médica.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto,
deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos,
Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309. Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivastigmin Orion

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
• Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivastigmin Orion

• A substância ativa do medicamento é a rivastigmina. Cada cápsula dura Rivastigmin Orion contém 1,5 mg de rivastigmina na forma de tartrato de rivastigmina. Cada cápsula dura Rivastigmin Orion contém 3,0 mg de rivastigmina na forma de tartrato de rivastigmina. Cada cápsula dura Rivastigmin Orion contém 4,5 mg de rivastigmina na forma de tartrato de rivastigmina. Cada cápsula dura Rivastigmin Orion contém 6,0 mg de rivastigmina na forma de tartrato de rivastigmina.
• Os outros componentes da cápsula são: estearato de magnésio, hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro. Os componentes da cápsula (corpo e tampa) são: gelatina, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro vermelho (E 172) (nas cápsulas de 3,0 mg, 4,5 mg, 6,0 mg).

Como é o medicamento Rivastigmin Orion e o que o pacote contém

Cápsula dura.
O Rivastigmin Orion, cápsula dura 1,5 mg é amarelo, a cápsula dura 3 mg é laranja, a cápsula dura 4,5 mg é vermelha,
a cápsula dura 6 mg é metade vermelha e metade laranja.
As cápsulas duras opacas contêm pó de cor branca a amarelo claro.
São embaladas em blisters de PVC/PVdC/Alumínio. Os pacotes contêm 28, 56 cápsulas duras.
Além disso, apenas para Rivastigmin Orion, cápsulas duras, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg - pacote de 112 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca, Finlândia, Noruega, Polônia, Suécia: Rivastigmin Orion
Data da última atualização do folheto:04.2025