Rivastigmin Orion

Folheto informativo para o utilizador

Rivastigmin Orion, 1,5 mg, cápsulas duras

Rivastigmin Orion, 3 mg, cápsulas duras Rivastigmin Orion, 4,5 mg, cápsulas duras

Rivastigmin Orion, 6 mg, cápsulas duras

Rivastigmina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rivastigmin Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivastigmin Orion
• 3. Como tomar o medicamento Rivastigmin Orion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivastigmin Orion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivastigmin Orion e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Rivastigmin Orion é a rivastigmina.
O Rivastigmin Orion pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da colinesterase. Nos doentes com doença de Alzheimer ou doença de Parkinson, ocorre a morte de certas células no cérebro, o que causa a diminuição da concentração do neurotransmissor acetilcolina (substância que permite a comunicação entre as células nervosas).
A ação da rivastigmina consiste em bloquear as enzimas que causam a degradação da acetilcolina: a acetilcolinesterase e a butirilcolinesterase. Bloqueando a ação dessas enzimas, o Rivastigmin Orion permite o aumento da concentração de acetilcolina no cérebro, o que ajuda a aliviar os sintomas da doença de Alzheimer e da doença de Parkinson.
O medicamento Rivastigmin Orion é utilizado no tratamento de doentes adultos com doença de Alzheimer leve a moderadamente grave, uma doença cerebral progressiva que causa distúrbios graduais da memória, capacidades intelectuais e comportamento. As cápsulas também podem ser utilizadas no tratamento da doença de Parkinson em doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivastigmin Orion

Quando não tomar o medicamento Rivastigmin Orion

• se o doente for alérgico à rivastigmina (substância ativa do medicamento Rivastigmin Orion) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver apresentado anteriormente uma reação cutânea, indicando dermatite de contato, associada à administração de rivastigmina.

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, ele deve informar o médico e não tomar o medicamento Rivastigmin Orion.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivastigmin Orion, o doente deve discutir com o médico:

• se o doente tiver ou tiver tido doenças cardíacas, como ritmo cardíaco irregular ou lento, prolongamento do intervalo QT, prolongamento do intervalo QT na família, torsades de pointes, ou baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue;
• se o doente tiver ou tiver tido úlcera gástrica ativa
• se o doente tiver ou tiver tido dificuldades em urinar
• se o doente tiver ou tiver tido convulsões (ataques epilépticos ou convulsões)
• se o doente tiver ou tiver tido asma brônquica ou doença respiratória grave
• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios da função renal
• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios da função hepática
• se o doente tiver tremores musculares
• se o doente tiver baixo peso
• se o doente tiver reações gastrointestinais, como náuseas (enjoo), vômitos e diarreia. O doente pode desidratar-se (perder muito líquido) se os vômitos ou a diarreia persistirem por muito tempo.

Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, o médico pode precisar monitorá-lo mais de perto durante o tratamento.
Se o doente parar de tomar o medicamento Rivastigmin Orion por mais de três dias, não deve tomar a próxima dose sem antes consultar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rivastigmin Orion não é adequado para o tratamento da doença de Alzheimer em crianças e adolescentes.

Rivastigmin Orion e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Rivastigmin Orion não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos com ação semelhante.
O medicamento Rivastigmin Orion pode interagir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar espasmos gástricos ou musculares, no tratamento da doença de Parkinson ou para prevenir a doença do movimento).
O medicamento Rivastigmin Orion não deve ser utilizado concomitantemente com metoclopramida (medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vômitos). A administração concomitante desses dois medicamentos pode causar distúrbios, como rigidez muscular e tremores das mãos.
Se o doente precisar ser submetido a uma cirurgia durante o tratamento com o medicamento Rivastigmin Orion, deve informar o médico sobre a administração de rivastigmina antes de receber qualquer anestésico, pois o Rivastigmin Orion pode potenciar o efeito de alguns medicamentos relaxantes musculares durante a anestesia.
Deve haver precaução quando o medicamento Rivastigmin Orion for utilizado em combinação com medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos, como o atenolol, utilizados no tratamento da hipertensão, angina de peito e outras doenças cardíacas). A administração concomitante desses dois medicamentos pode causar distúrbios, como bradicardia (batimento cardíaco lento) que pode levar a desmaio ou perda de consciência.
Deve haver precaução quando o medicamento Rivastigmin Orion for utilizado em combinação com outros medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco ou o sistema de condução cardíaca (prolongamento do intervalo QT).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida, deve ser feita uma avaliação dos benefícios do tratamento com o medicamento Rivastigmin Orion em relação aos possíveis efeitos do medicamento no feto. O medicamento Rivastigmin Orion não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Rivastigmin Orion.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O médico informará o doente se o seu estado permite a condução de veículos e a utilização de máquinas. O Rivastigmin Orion pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Se o doente sentir tonturas ou sonolência, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou realizar qualquer outra tarefa que exija concentração.

3. Como tomar o medicamento Rivastigmin Orion

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como iniciar o tratamento

• O médico responsável determinará a dose de medicamento Rivastigmin Orion a ser utilizada.
• O tratamento geralmente começa com uma dose baixa.
• O médico irá aumentar gradualmente a dose, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
• A dose máxima que pode ser tomada é de 6 mg, duas vezes ao dia.

O médico irá verificar regularmente se o medicamento está a funcionar no doente. Durante o tratamento com este medicamento, o médico também irá controlar o peso do doente.
Se a administração do medicamento Rivastigmin Orion for interrompida por mais de três dias, antes de tomar a próxima dose, deve consultar o médico.

Doentes que tomam este medicamento

• Devem informar o seu cuidador que estão a tomar o medicamento Rivastigmin Orion.
• Devem tomar o medicamento todos os dias para obter o efeito terapêutico desejado.
• O medicamento Rivastigmin Orion deve ser tomado duas vezes ao dia (de manhã e à noite) com comida.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um líquido.
• Não abrir ou partir as cápsulas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rivastigmin Orion

Em caso de administração acidental de dose maior do que a recomendada do medicamento Rivastigmin Orion, deve informar o médico responsável, pois pode ser necessária assistência médica.
Em alguns doentes que tomaram acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivastigmin Orion, foram observados náuseas (enjoo), vômitos, diarreia, hipertensão e alucinações. Também pode ocorrer bradicardia (batimento cardíaco lento) e desmaio .

Omissão da administração do medicamento Rivastigmin Orion

Em caso de omissão acidental da dose do medicamento Rivastigmin Orion, deve esperar e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Os efeitos não desejados geralmente desaparecem gradualmente à medida que o organismo se adapta ao tratamento.
Muito frequentes ( podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• tonturas
• perda de apetite
• problemas gástricos, como náuseas (enjoo) ou vômitos, diarreia

Frequentes ( podem afetar até 1 em 10 doentes)

• ansiedade
• sudorese
• dor de cabeça
• azia
• perda de peso
• dor abdominal
• agitação
• sentimento de fadiga ou fraqueza
• mau estar geral
• tremores ou confusão
• perda de apetite
• pesadelos

Pouco frequentes ( podem afetar até 1 em 100 doentes)

• depressão
• dificuldades em adormecer
• desmaio ou quedas acidentais
• alterações na função hepática

Raros ( podem afetar até 1 em 1.000 doentes)

• dor no peito
• erupções cutâneas, prurido
• convulsões (ataques epilépticos ou convulsões)
• doença ulcerosa gástrica ou intestinal

Muito raros ( podem afetar até 1 em 10.000 doentes)

• hipertensão
• infecções do trato urinário
• alucinações
• distúrbios do ritmo cardíaco, como batimento cardíaco rápido ou lento
• sangue nas fezes ou vômitos
• pancreatite - dor abdominal superior intensa, frequentemente com náuseas ou vômitos
• agravamento dos sintomas da doença de Parkinson ou ocorrência de sintomas semelhantes - como rigidez muscular, dificuldades em realizar movimentos voluntários e fraqueza muscular

Frequência não conhecida ( não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• vômitos violentos que podem levar à ruptura de parte do trato gastrointestinal que liga a boca ao estômago (esôfago)
• desidratação (perda excessiva de líquido)
• distúrbios da função hepática (icoloração amarelada da pele, icterícia, urina escura ou não explicada náuseas, vômitos, fadiga e perda de apetite)
• agressividade, ansiedade
• batimento cardíaco irregular
• síndrome de Pisa (estado que inclui contração muscular involuntária com inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Doentes com doença de Alzheimer e doença de Parkinson

Nestes doentes, alguns efeitos não desejados ocorrem com mais frequência. Também podem ocorrer outros sintomas adicionais:
Muito frequentes ( podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• tremores
• desmaio
• quedas acidentais

Frequentes ( podem afetar até 1 em 10 doentes)

• ansiedade
• ansiedade
• batimento cardíaco lento e rápido
• dificuldades em adormecer
• salivação excessiva e desidratação
• movimentos anormais ou fraqueza muscular
• agravamento dos sintomas da doença de Parkinson ou ocorrência de sintomas semelhantes - como rigidez muscular, dificuldades em realizar movimentos voluntários e fraqueza muscular

Pouco frequentes ( podem afetar até 1 em 100 doentes)

• batimento cardíaco irregular e movimentos anormais

Frequência não conhecida ( frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• síndrome de Pisa (estado que inclui contração muscular involuntária com inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Outros efeitos não desejados observados após a administração de rivastigmina em forma de sistema transdérmico, que também podem ocorrer após a administração de cápsulas duras:

Frequentes ( podem afetar até 1 em 10 doentes)

• febre
• confusão grave
• incontinência urinária (incapacidade de reter a urina)

Pouco frequentes ( podem afetar até 1 em 100 doentes)

• agitação excessiva (alto nível de atividade, ansiedade)

Frequência não conhecida ( não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica no local de aplicação, como bolhas ou inflamação da pele

Em caso de ocorrência dos sintomas acima, deve contactar o médico, pois pode ser necessária assistência médica.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Av. João XXIII, 1249-096 Lisboa, Tel.: +351 21 798 70 00,
Fax: +351 21 798 70 09. Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivastigmin Orion

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivastigmin Orion

• A substância ativa do medicamento é a rivastigmina. Cada cápsula dura Rivastigmin Orion contém 1,5 mg de rivastigmina na forma de tartrato de rivastigmina. Cada cápsula dura Rivastigmin Orion contém 3,0 mg de rivastigmina na forma de tartrato de rivastigmina. Cada cápsula dura Rivastigmin Orion contém 4,5 mg de rivastigmina na forma de tartrato de rivastigmina. Cada cápsula dura Rivastigmin Orion contém 6,0 mg de rivastigmina na forma de tartrato de rivastigmina.
• Os outros componentes da cápsula são: estearato de magnésio, hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro. Os componentes da cápsula (corpo e tampa) são: gelatina, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro vermelho (E 172) (nas cápsulas de 3,0 mg, 4,5 mg, 6,0 mg).

Como é o medicamento Rivastigmin Orion e que conteúdo tem o pacote

Cápsula dura.
O Rivastigmin Orion, cápsula dura 1,5 mg é amarelo, a cápsula dura 3 mg é laranja, a cápsula dura 4,5 mg é vermelha, a cápsula dura 6 mg é metade vermelha e metade laranja.
Cápsulas duras opacas que contêm pó de cor branca a amarelo-clara.
São embaladas em blisters de PVC/PVdC/Alumínio. Os pacotes contêm 28, 56 cápsulas duras.
Além disso, apenas para Rivastigmin Orion, cápsulas duras, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg - pacote de 112 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
info.pt@orionpharma.com

Países:

Dinamarca, Finlândia, Noruega, Polónia, Suécia: Rivastigmin Orion
Data da última revisão do folheto:04.2025