Rivastigmin Neuropharma

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Rivastigmin NeuroPharma, 1,5 mg, cápsulas duras

Rivastigmin NeuroPharma, 3,0 mg, cápsulas duras

Rivastigmin NeuroPharma, 4,5 mg, cápsulas duras

Rivastigmin NeuroPharma, 6,0 mg, cápsulas duras

Rivastigmina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rivastigmin NeuroPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivastigmin NeuroPharma
• 3. Como tomar o medicamento Rivastigmin NeuroPharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivastigmin NeuroPharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivastigmin NeuroPharma e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Rivastigmin NeuroPharma é a rivastigmina.
A rivastigmina pertence a um grupo de substâncias chamadas inibidores da colinesterase. Em pacientes com
demência do tipo Alzheimer ou demência causada pela doença de Parkinson, ocorre a morte de certas células no
cérebro, o que leva a uma diminuição da concentração do neurotransmissor acetilcolina (substância que permite a
comunicação entre as células nervosas).
A ação da rivastigmina consiste em bloquear as enzimas que causam a degradação da acetilcolina:
acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Bloqueando a ação dessas enzimas, o Rivastigmin NeuroPharma permite
o aumento da concentração de acetilcolina no cérebro, o que ajuda a aliviar os sintomas da doença de Alzheimer e da
demência associada à doença de Parkinson.
O Rivastigmin NeuroPharma é utilizado no tratamento de pacientes adultos com demência leve a moderada do
tipo Alzheimer, uma doença cerebral progressiva que causa distúrbios graduais da memória, das capacidades intelectuais
e do comportamento. As cápsulas e a solução oral também podem ser utilizadas no tratamento da demência em pacientes
adultos com doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivastigmin NeuroPharma

Quando não tomar o medicamento Rivastigmin NeuroPharma

• se o paciente tiver alergia à rivastigmina (substância ativa do medicamento Rivastigmin NeuroPharma) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve uma reação que indicasse alergia ao contato com a rivastigmina em patches. Se esta situação se aplicar ao paciente, ele deve informar o médico e não tomar o medicamento Rivastigmin NeuroPharma.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rivastigmin NeuroPharma, o paciente deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver ou já teve um ritmo cardíaco irregular ou lento;
• se o paciente tiver ou já teve um úlcera ativo no estômago;
• se o paciente tiver ou já teve dificuldades para urinar;
• se o paciente tiver ou já teve convulsões;
• se o paciente tiver ou já teve asma ou doença respiratória grave;
• se o paciente tiver ou já teve distúrbios da função renal;
• se o paciente tiver ou já teve distúrbios da função hepática;
• se o paciente tiver tremores musculares;
• se o paciente tiver baixo peso;
• se o paciente tiver reações gastrointestinais, como náuseas (enjoo), vômitos e diarreia. O paciente pode desidratar (perder muito líquido) se os vômitos ou diarreia persistirem por um longo período.

Se alguma dessas condições se aplicar ao paciente, o médico pode decidir monitorar mais de perto o estado do paciente durante o tratamento com este medicamento.
Se o paciente parar de tomar o medicamento Rivastigmin NeuroPharma por mais de três dias, não deve tomar a próxima dose até que tenha conversado com o médico.

Crianças e adolescentes

Não há justificativa para o uso do medicamento Rivastigmin NeuroPharma em crianças e adolescentes no tratamento da demência do tipo Alzheimer.

Medicamento Rivastigmin NeuroPharma e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Rivastigmin NeuroPharma não deve ser tomado em conjunto com outros medicamentos com ação semelhante. O Rivastigmin NeuroPharma pode afetar a ação de medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar espasmos estomacais, tratar a doença de Parkinson ou prevenir a doença do movimento).
O medicamento Rivastigmin NeuroPharma não deve ser tomado em conjunto com metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vômitos). A tomada conjunta desses dois medicamentos pode causar distúrbios como rigidez dos membros e tremores das mãos.
Se durante o tratamento com o medicamento Rivastigmin NeuroPharma for necessário realizar uma cirurgia, o paciente deve informar o médico sobre a tomada do medicamento antes da administração da anestesia geral, pois o Rivastigmin NeuroPharma pode aumentar a ação de alguns medicamentos relaxantes musculares utilizados durante a anestesia geral.
Deve-se ter cuidado quando o Rivastigmin NeuroPharma for tomado em conjunto com medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos como o atenolol, utilizados para tratar a hipertensão, angina de peito e outras doenças cardíacas). A tomada conjunta desses dois medicamentos pode causar distúrbios como bradicardia (batimento cardíaco lento) que pode levar a desmaio ou perda de consciência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver grávida, deve ser feita uma avaliação dos benefícios do uso do medicamento Rivastigmin NeuroPharma em relação aos possíveis efeitos do medicamento no feto. O Rivastigmin NeuroPharma não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
A paciente não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Rivastigmin NeuroPharma.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o paciente se o seu estado permite a condução de veículos e a operação de máquinas. O Rivastigmin NeuroPharma pode causar tontura e sonolência, principalmente no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Se o paciente sentir tontura ou sonolência, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar qualquer outra tarefa que exija concentração.

3. Como tomar o medicamento Rivastigmin NeuroPharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como iniciar o tratamento

O médico informará o paciente sobre a dose de medicamento Rivastigmin NeuroPharma que deve ser tomada.

• O tratamento geralmente começa com uma dose baixa.
• O médico aumentará gradualmente a dose com base na resposta do paciente ao tratamento.
• A dose máxima que pode ser tomada é de 6,0 mg duas vezes ao dia.

O médico verificará regularmente se o medicamento está funcionando no paciente. Durante o tratamento com este medicamento, o médico também monitorará o peso do paciente.
Se o paciente parar de tomar o medicamento Rivastigmin NeuroPharma por mais de três dias, não deve tomar a próxima dose até que tenha conversado com o médico.

Durante o tratamento com este medicamento

• O paciente deve informar seu cuidador sobre a tomada do medicamento Rivastigmin NeuroPharma.
• O paciente deve tomar o medicamento todos os dias para obter o efeito terapêutico desejado.
• O medicamento Rivastigmin NeuroPharma deve ser tomado duas vezes ao dia (de manhã e à noite) com alimentos.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um líquido.
• Não abrir ou esmagar as cápsulas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rivastigmin NeuroPharma

Em caso de ingestão acidental de dose maior do que a recomendada do medicamento Rivastigmin NeuroPharma, o paciente deve informar o médico, pois pode ser necessária assistência médica. Em alguns pacientes que tomaram acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivastigmin NeuroPharma, foram observados náuseas (enjoo), vômitos, diarreia, hipertensão e alucinações. Também pode ocorrer bradicardia e desmaio.

Omissão da dose do medicamento Rivastigmin NeuroPharma

Em caso de esquecimento da dose do medicamento Rivastigmin NeuroPharma, o paciente deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos não desejados podem ocorrer mais frequentemente no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Os efeitos não desejados geralmente desaparecem gradualmente à medida que o organismo se adapta ao tratamento.

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 paciente em 10)

• Tontura
• Perda de apetite
• Problemas estomacais, como náuseas (enjoo) ou vômitos, diarreia

Frequentes (pode afetar menos de 1 paciente em 10)

• Ansiedade
• Sudorese
• Dor de cabeça
• Azia
• Perda de peso
• Dor abdominal
• Agitação
• Sensação de fadiga ou fraqueza
• Mal-estar geral
• Tremores ou confusão
• Diminuição do apetite
• Pesadelos

Pouco frequentes (pode afetar menos de 1 paciente em 100)

• Depressão
• Dificuldade para dormir
• Desmaio ou quedas acidentais
• Alterações na função hepática

Raros (pode afetar menos de 1 paciente em 1.000)

• Dor no peito
• Erupções cutâneas, coceira
• Convulsões (ataques epilépticos)
• Doença ulcerosa no estômago ou intestinos

Muito raros (pode afetar menos de 1 paciente em 10.000)

• Hipertensão
• Infecções do trato urinário
• Alucinações visuais
• Distúrbios do ritmo cardíaco, como batimento cardíaco rápido ou lento
• Sangramento no trato gastrointestinal - sangue nas fezes ou vômitos
• Pancreatite - dor abdominal superior intensa, frequentemente com náuseas ou vômitos
• Agravamento dos sintomas da doença de Parkinson ou ocorrência de sintomas semelhantes - como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos voluntários

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Vômitos intensos que podem levar à ruptura do esôfago (parte do trato gastrointestinal que liga a boca ao estômago)
• Desidratação (perda excessiva de líquido)
• Distúrbios da função hepática (icoloração amarelada da pele, icterícia, urina escura ou náuseas, vômitos, fadiga e perda de apetite inexplicáveis)
• Agressividade, agitação
• Arritmia cardíaca
• Síndrome de Pisa (estado que inclui contração muscular involuntária com inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Pacientes com demência e doença de Parkinson

Em pacientes com demência e doença de Parkinson, alguns efeitos não desejados ocorrem com mais frequência. Também podem ocorrer outros sintomas adicionais:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 paciente em 10)

• Tremores
• Desmaio
• Quedas acidentais

Frequentes (pode afetar menos de 1 paciente em 10)

• Ansiedade
• Agitação
• Bradicardia e taquicardia
• Dificuldade para dormir
• Salivação excessiva e desidratação
• Dificuldade para controlar os movimentos ou movimentos lentos
• Agravamento dos sintomas da doença de Parkinson ou ocorrência de sintomas semelhantes - como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos voluntários e fraqueza muscular

Pouco frequentes (pode afetar menos de 1 paciente em 100)

• Arritmia cardíaca e dificuldade para controlar os movimentos

Desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Síndrome de Pisa (estado que inclui contração muscular involuntária com inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Outros efeitos não desejados observados após a aplicação de patches com rivastigmina, que também podem ocorrer após a tomada de cápsulas duras.

Frequentes (pode afetar menos de 1 paciente em 10)

• Febre
• Confusão intensa
• Incontinência urinária (incapacidade de controlar a urina)

Pouco frequentes (pode afetar menos de 1 paciente em 100)

• Agitação excessiva (nível alto de atividade, agitação)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reação alérgica no local da aplicação, como bolhas ou inflamação da pele.

Em caso de ocorrência desses sintomas, o paciente deve consultar o médico, pois pode ser necessária assistência médica.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivastigmin NeuroPharma

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivastigmin NeuroPharma

Conteúdo da cápsula:

• A substância ativa do medicamento é o hidrogeno tartrato de rivastigmina.
• Além disso, o medicamento contém hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro e cápsula:
• Gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) (somente para cápsulas de 3,0 mg, 4,5 mg e 6,0 mg) e tinta para impressão.

A tinta para impressão contém lacas, propilenoglicol, amônia concentrada, óxido de ferro preto e hidróxido de potássio.
Cada cápsula do medicamento Rivastigmin NeuroPharma 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula do medicamento Rivastigmin NeuroPharma 3,0 mg contém 3,0 mg de rivastigmina.
Cada cápsula do medicamento Rivastigmin NeuroPharma 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula do medicamento Rivastigmin NeuroPharma 6,0 mg contém 6,0 mg de rivastigmina.

Como é o medicamento Rivastigmin NeuroPharma e que conteúdo tem o pacote

• Rivastigmin NeuroPharma, 1,5 mg, cápsulas duras, são cápsulas duras de gelatina de cor amarela/amarela com impressão preta "RIVA 1,5mg" que contêm um pó granulado branco a branco-acinzentado, contendo 1,5 mg de rivastigmina..
• Rivastigmin NeuroPharma, 3,0 mg, cápsulas duras, são cápsulas duras de gelatina de cor laranja-claro/laranja-claro com impressão preta "RIVA 3,0 mg" que contêm um pó granulado branco a branco-acinzentado, contendo 3,0 mg de rivastigmina.
• Rivastigmin NeuroPharma, 4,5 mg, cápsulas duras, são cápsulas duras de gelatina de cor caramelo/caramelo com impressão preta "RIVA 4,5mg" que contêm um pó granulado branco a branco-acinzentado, contendo 4,5 mg de rivastigmina.
• Rivastigmin NeuroPharma, 6,0 mg, cápsulas duras, são cápsulas duras de gelatina de cor laranja-claro/caramelo com impressão preta "RIVA 6,0 mg" que contêm um pó granulado branco a branco-acinzentado, contendo 6,0 mg de rivastigmina.

As cápsulas são embaladas em blisters, disponíveis em quatro tamanhos de embalagem diferentes (14, 28, 56, 112 ou 560 cápsulas). Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Rua Elisabeth-Selbert, 23
40764 Langenfeld
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve contatar o representante do responsável pelo medicamento
em Portugal:
Neuraxpharm Portugal, Lda.
Rua Poleczki, 35
02-822 Varsóvia
[email protected]

Fabricante

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Rua Elisabeth-Selbert, 23, 40764 Langenfeld
Alemanha
Genepharm S.A.
Avenida Maratona, 18, Pallini 15351, Ática
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países Baixos:

Rivastigmina-neuraxpharm 1,5 mg / 3 mg / 4,5 mg / 6 mg cápsulas duras

Alemanha:

Rivastigmin-neuraxpharm 1,5 mg / 3 mg / 4,5 mg / 6 mg cápsulas duras

Portugal:

Rivastigmin NeuroPharma

Data da última atualização do folheto: