Rivastigmin Neuropharma

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Rivastigmin NeuroPharma, 1,5 mg, cápsulas duras

Rivastigmin NeuroPharma, 3,0 mg, cápsulas duras

Rivastigmin NeuroPharma, 4,5 mg, cápsulas duras

Rivastigmin NeuroPharma, 6,0 mg, cápsulas duras

Rivastigmina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rivastigmin NeuroPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivastigmin NeuroPharma
• 3. Como tomar o medicamento Rivastigmin NeuroPharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivastigmin NeuroPharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rivastigmin NeuroPharma e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Rivastigmin NeuroPharma é a rivastigmina.
A rivastigmina pertence a um grupo de substâncias chamadas inibidores da colinesterase. Nos pacientes com
doença de Alzheimer ou doença de Parkinson, ocorre a morte de certas células no cérebro, o que leva a uma
redução nos níveis do neurotransmissor acetilcolina (substância que permite a comunicação entre as células
nergosas).
A ação da rivastigmina consiste em bloquear as enzimas que causam a degradação da acetilcolina:
acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Bloqueando a ação dessas enzimas, o Rivastigmin NeuroPharma
permite aumentar os níveis de acetilcolina no cérebro, o que ajuda a aliviar os sintomas da doença de Alzheimer
e da doença de Parkinson.
O Rivastigmin NeuroPharma é utilizado no tratamento de pacientes adultos com doença de Alzheimer leve a
moderadamente grave, uma doença cerebral progressiva que causa distúrbios graduais da memória, função
intelectual e comportamento. As cápsulas e a solução oral também podem ser utilizadas no tratamento da
doença de Parkinson em pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivastigmin NeuroPharma

Quando não tomar o medicamento Rivastigmin NeuroPharma

• se o paciente tiver alergia à rivastigmina (substância ativa do medicamento Rivastigmin NeuroPharma) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve uma reação que indicasse alergia de contato à rivastigmina em adesivos. Se esta situação se aplicar ao paciente, ele deve informar o médico e não tomar o medicamento Rivastigmin NeuroPharma.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rivastigmin NeuroPharma, o paciente deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver ou já teve um ritmo cardíaco irregular ou lento;
• se o paciente tiver ou já teve um úlcera ativo no estômago;
• se o paciente tiver ou já teve dificuldades para urinar;
• se o paciente tiver ou já teve convulsões;
• se o paciente tiver ou já teve asma ou doença respiratória grave;
• se o paciente tiver ou já teve distúrbios da função renal;
• se o paciente tiver ou já teve distúrbios da função hepática;
• se o paciente tiver tremores musculares;
• se o paciente tiver baixo peso;
• se o paciente tiver reações gastrointestinais, como náuseas (enjoo), vômitos e diarreia. O paciente pode desidratar (perder muito líquido) se os vômitos ou diarreia persistirem por um longo período.

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente, o médico pode decidir monitorar mais de perto o estado do paciente durante o tratamento com este medicamento.
Se o paciente parar de tomar o medicamento Rivastigmin NeuroPharma por mais de três dias, não deve tomar a próxima dose até que tenha conversado com o médico.

Crianças e adolescentes

Não há justificativa para o uso do medicamento Rivastigmin NeuroPharma em crianças e adolescentes para o tratamento da doença de Alzheimer.

Medicamento Rivastigmin NeuroPharma e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Rivastigmin NeuroPharma não deve ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos com ação semelhante. O Rivastigmin NeuroPharma pode afetar a ação de medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar espasmos estomacais, tratar a doença de Parkinson ou prevenir a doença do movimento).
O medicamento Rivastigmin NeuroPharma não deve ser tomado ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vômitos). A tomada concomitante desses dois medicamentos pode causar distúrbios como rigidez dos membros e tremores das mãos.
Se durante o tratamento com o medicamento Rivastigmin NeuroPharma for necessário realizar uma cirurgia, o paciente deve informar o médico sobre a tomada do medicamento antes da administração da anestesia geral, pois o Rivastigmin NeuroPharma pode aumentar a ação de alguns medicamentos relaxantes musculares utilizados durante a anestesia geral.
Deve-se ter cuidado quando o Rivastigmin NeuroPharma for tomado com medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos como atenolol, utilizados para tratar a hipertensão, angina de peito e outras doenças cardíacas). A tomada concomitante desses dois medicamentos pode causar distúrbios como bradicardia (batimento cardíaco lento) que pode levar a desmaio ou perda de consciência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver grávida, deve ser feita uma avaliação dos benefícios do uso do medicamento Rivastigmin NeuroPharma em relação aos possíveis efeitos do medicamento no feto. O Rivastigmin NeuroPharma não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Rivastigmin NeuroPharma.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o paciente se o seu estado permite a condução segura de veículos e operação de máquinas. O Rivastigmin NeuroPharma pode causar tontura e sonolência, principalmente no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Se o paciente sentir tontura ou sonolência, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar qualquer outra tarefa que exija concentração.

3. Como tomar o medicamento Rivastigmin NeuroPharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como iniciar o tratamento

O médico informará o paciente sobre a dose de medicamento Rivastigmin NeuroPharma que deve ser tomada.

• O tratamento geralmente começa com uma dose baixa.
• O médico aumentará gradualmente a dose com base na reação do paciente ao tratamento.
• A dose máxima que pode ser tomada é de 6,0 mg duas vezes ao dia.

O médico verificará regularmente se o medicamento está funcionando no paciente. Durante o tratamento com este medicamento, o médico também monitorará o peso do paciente.
Se o paciente parar de tomar o medicamento Rivastigmin NeuroPharma por mais de três dias, não deve tomar a próxima dose até que tenha conversado com o médico.

Durante o tratamento com este medicamento

• Deve informar o seu cuidador sobre a tomada do medicamento Rivastigmin NeuroPharma.
• Deve tomar o medicamento todos os dias para obter o efeito desejado.
• O medicamento Rivastigmin NeuroPharma deve ser tomado duas vezes ao dia (de manhã e à noite) com alimentos.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um líquido.
• Não abrir ou esmagar as cápsulas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rivastigmin NeuroPharma

Em caso de ingestão acidental de dose maior do que a recomendada do medicamento Rivastigmin NeuroPharma, deve-se informar o médico, pois pode ser necessária ajuda médica. Em alguns pacientes que tomaram acidentalmente uma dose muito grande de Rivastigmin NeuroPharma, foram observados náuseas (enjoo), vômitos, diarreia, hipertensão e alucinações. Também pode ocorrer bradicardia e desmaio.

Omissão da dose do medicamento Rivastigmin NeuroPharma

Em caso de esquecimento da dose do medicamento Rivastigmin NeuroPharma, deve-se esperar e tomar a próxima dose no horário usual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados podem ocorrer mais frequentemente no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Os efeitos não desejados geralmente desaparecem gradualmente à medida que o organismo se adapta ao tratamento.

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 paciente em 10)

• Tontura
• Perda de apetite
• Problemas estomacais, como náuseas (enjoo) ou vômitos, diarreia

Frequentes (pode afetar menos de 1 paciente em 10)

• Ansiedade
• Sudorese
• Dor de cabeça
• Azia
• Perda de peso
• Dor abdominal
• Agitação
• Sensação de fadiga ou fraqueza
• Mal-estar geral
• Tremores ou confusão
• Perda de apetite
• Pesadelos

Pouco frequentes (pode afetar menos de 1 paciente em 100)

• Depressão
• Dificuldade para dormir
• Desmaio ou quedas acidentais
• Alterações na função hepática

Raros (pode afetar menos de 1 paciente em 1.000)

• Dor no peito
• Erupções cutâneas, coceira
• Convulsões (ataques epilépticos)
• Doença ulcerativa no estômago ou intestinos

Muito raros (pode afetar menos de 1 paciente em 10.000)

• Hipertensão
• Infecções do trato urinário
• Alucinações
• Distúrbios do ritmo cardíaco, como batimento cardíaco rápido ou lento
• Sangramento no trato gastrointestinal - sangue nas fezes ou vômitos
• Pancreatite - dor abdominal superior intensa, frequentemente com náuseas ou vômitos
• Agravamento dos sintomas da doença de Parkinson ou ocorrência de sintomas semelhantes - como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos voluntários e fraqueza muscular

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Vômitos violentos que podem levar à ruptura do esôfago (parte do trato gastrointestinal que liga a boca ao estômago)
• Desidratação (perda excessiva de líquidos)
• Distúrbios da função hepática (icoloração amarelada da pele, icterícia nos olhos, urina escura ou náuseas, vômitos, fadiga e perda de apetite inexplicáveis)
• Agresividade, ansiedade
• Arritmia cardíaca
• Síndrome de Pisa (estado que inclui contração muscular involuntária com inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Pacientes com doença de Alzheimer e doença de Parkinson

Nestes pacientes, alguns efeitos não desejados ocorrem com mais frequência. Também podem ocorrer outros sintomas adicionais:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 paciente em 10)

• Tremores
• Desmaio
• Quedas acidentais

Frequentes (pode afetar menos de 1 paciente em 10)

• Ansiedade
• Agitação
• Bradicardia e taquicardia
• Dificuldade para dormir
• Excesso de salivação e desidratação
• Dificuldade para controlar os movimentos ou fraqueza muscular
• Agravamento dos sintomas da doença de Parkinson ou ocorrência de sintomas semelhantes - como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos voluntários e fraqueza muscular

Pouco frequentes (pode afetar menos de 1 paciente em 100)

• Arritmia cardíaca e dificuldade para controlar os movimentos

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de Pisa (estado que inclui contração muscular involuntária com inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Outros efeitos não desejados observados após a aplicação de adesivos com rivastigmina, que também podem ocorrer após a ingestão de cápsulas duras.

Frequentes (pode afetar menos de 1 paciente em 10)

• Febre
• Confusão intensa
• Incontinência urinária (incapacidade de controlar a urina)

Pouco frequentes (pode afetar menos de 1 paciente em 100)

• Agitação excessiva (nível alto de atividade, agitação)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica no local da aplicação, como bolhas ou inflamação da pele.

Em caso de ocorrência dos sintomas acima, deve-se consultar o médico, pois pode ser necessária ajuda médica.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge
Av. Padre Cruz, 23
1600-560 Lisboa
Telefone: +351 21 790 70 00
Fax: +351 21 795 44 79
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivastigmin NeuroPharma

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após “Validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rivastigmin NeuroPharma

Conteúdo da cápsula:

• A substância ativa do medicamento é o tartrato de rivastigmina.
• Além disso, o medicamento contém hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro e cápsula:
• Gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) (somente para cápsulas de 3,0 mg, 4,5 mg e 6,0 mg) e tinta para impressão.

A tinta para impressão contém lacas, propilenoglicol, amônia concentrada, óxido de ferro preto e hidróxido de potássio.
Cada cápsula do medicamento Rivastigmin NeuroPharma 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula do medicamento Rivastigmin NeuroPharma 3,0 mg contém 3,0 mg de rivastigmina.
Cada cápsula do medicamento Rivastigmin NeuroPharma 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula do medicamento Rivastigmin NeuroPharma 6,0 mg contém 6,0 mg de rivastigmina.

Como é o medicamento Rivastigmin NeuroPharma e que conteúdo tem a embalagem

• Rivastigmin NeuroPharma, 1,5 mg, cápsulas duras, são cápsulas duras de gelatina de cor amarela/amarela com impressão preta “RIVA 1.5mg” que contêm um pó granulado branco a branco-acinzentado, contendo 1,5 mg de rivastigmina..
• Rivastigmin NeuroPharma, 3,0 mg, cápsulas duras, são cápsulas duras de gelatina de cor laranja-claro/laranja-claro com impressão preta “RIVA 3.0 mg” que contêm um pó granulado branco a branco-acinzentado, contendo 3,0 mg de rivastigmina.
• Rivastigmin NeuroPharma, 4,5 mg, cápsulas duras, são cápsulas duras de gelatina de cor caramelo/caramelo com impressão preta “RIVA 4.5mg” que contêm um pó granulado branco a branco-acinzentado, contendo 4,5 mg de rivastigmina.
• Rivastigmin NeuroPharma, 6,0 mg, cápsulas duras, são cápsulas duras de gelatina de cor laranja-claro/caramelo com impressão preta “RIVA 6.0 mg” que contêm um pó granulado branco a branco-acinzentado, contendo 6,0 mg de rivastigmina.

As cápsulas são embaladas em blisters, disponíveis em quatro tamanhos de embalagem diferentes (14, 28, 56, 112 ou 560 cápsulas). Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Av. da República, 45 - 4º
1050-188 Lisboa
info-portugal@neuraxpharm.com

Fabricante

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23, 40764 Langenfeld
Alemanha
Genepharm S.A.
18th Marathonos Avenue, Pallini 15351, Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países Baixos:

Rivastigmine-neuraxpharm 1,5 mg / 3 mg / 4,5 mg / 6 mg cápsulas duras

Alemanha:

Rivastigmin-neuraxpharm 1,5 mg / 3 mg / 4,5 mg / 6 mg cápsulas duras

Portugal:

Rivastigmin NeuroPharma

Data da última revisão do folheto: