Rivaldo

Folheto informativo para o paciente

Rivaldo, 1,5 mg cápsulas duras

Rivaldo, 3,0 mg cápsulas duras

Rivaldo, 4,5 mg cápsulas duras

Rivaldo, 6,0 mg cápsulas duras

Rivastigmina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rivaldo e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaldo
• 3. Como tomar o medicamento Rivaldo
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rivaldo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaldo e para que é usado

A substância ativa do medicamento Rivaldo é a rivastigmina.
A rivastigmina pertence a um grupo de substâncias chamadas inibidores da colinesterase. Em pacientes
com demência do tipo Alzheimer ou demência causada pela doença de Parkinson, ocorre
a morte de certas células no cérebro, o que causa a diminuição da concentração do neurotransmissor
acetilcolina (substância que permite a comunicação entre as células nervosas).
A ação da rivastigmina consiste em bloquear as enzimas que causam a decomposição da acetilcolina:
acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Bloqueando a ação dessas enzimas, o medicamento Rivaldo
permite o aumento da concentração de acetilcolina no cérebro, o que ajuda a aliviar os sintomas da doença
de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
O medicamento Rivaldo é usado no tratamento de pacientes adultos com demência leve a moderada
do tipo Alzheimer.
O medicamento Rivaldo é usado no tratamento da demência em pacientes adultos com doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaldo

Quando não tomar o medicamento Rivaldo

• se o paciente tiver alergia à rivastigmina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se, durante o tratamento com adesivos transdérmicos de rivastigmina, o paciente apresentar uma reação cutânea que ultrapassa a área do adesivo, se a reação local se agravar (por exemplo, com a formação de bolhas, inflamação da pele, inchaço) e se essas alterações não desaparecerem dentro de 48 horas após a remoção do adesivo.

Se essa situação se aplicar ao paciente, ele deve informar o médico e não tomar o medicamento Rivaldo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaldo, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver ou já teve um ritmo cardíaco irregular ou lento;
• se o paciente tiver ou já teve um úlcera gástrico ativo;
• -se o paciente tiver ou já teve dificuldades para urinar;
• se o paciente tiver ou já teve convulsões;
• se o paciente tiver ou já teve asma brônquica ou doença respiratória grave;
• se o paciente tiver ou já teve distúrbios da função renal;
• se o paciente tiver ou já teve distúrbios da função hepática;
• se o paciente tiver tremores musculares;
• se o paciente tiver uma massa corporal baixa;
• se o paciente tiver reações gastrointestinais, como náuseas, vômitos e diarreia. O paciente pode desidratar (perder muito líquido) se os vômitos ou diarreia persistirem por um longo período. Se alguma dessas advertências se aplicar ao paciente, pode ser necessária uma monitorização médica mais frequente durante o tratamento.

Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Rivaldo por vários dias, não deve tomar a próxima dose sem antes consultar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rivaldo não é apropriado para o tratamento da demência do tipo Alzheimer em crianças e adolescentes.

Medicamento Rivaldo e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Rivaldo não deve ser tomado em conjunto com outros medicamentos com ações semelhantes. O medicamento Rivaldo pode afetar a ação de medicamentos colinolíticos (medicamentos usados para aliviar espasmos gástricos, tratar a doença de Parkinson ou prevenir a doença do movimento).
O medicamento Rivaldo não deve ser tomado em conjunto com metoclopramida (medicamento usado para aliviar ou prevenir náuseas e vômitos). A tomada concomitante desses dois medicamentos pode causar distúrbios, como rigidez dos membros e tremores das mãos.
Se durante o tratamento com o medicamento Rivaldo for necessário realizar uma cirurgia, o paciente deve informar o médico sobre a tomada desse medicamento antes da anestesia geral, pois o medicamento Rivaldo pode aumentar a ação de alguns medicamentos relaxantes musculares usados na anestesia geral.
Deve-se ter cuidado quando o medicamento Rivaldo é tomado em conjunto com medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos, como o atenolol, usados para tratar a hipertensão, angina de peito e outras doenças cardíacas). A tomada concomitante desses dois medicamentos pode causar distúrbios, como a diminuição da frequência cardíaca (bradicardia) que pode levar à perda de consciência ou desmaio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida, deve ser feita uma avaliação dos benefícios do tratamento com o medicamento Rivaldo em relação aos possíveis efeitos do medicamento no feto. O medicamento Rivaldo não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Rivaldo.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o paciente se o seu estado permite a condução segura de veículos e a operação de máquinas. O medicamento Rivaldo pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou durante o período de aumento da dose. Se o paciente sentir tonturas ou sonolência, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras tarefas que exijam concentração

3. Como tomar o medicamento Rivaldo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Como iniciar o tratamento

O médico informará o paciente sobre a dose de medicamento Rivaldo que deve ser tomada.

• O tratamento geralmente começa com uma dose baixa.
• O médico aumentará gradualmente a dose de acordo com a reação do paciente ao tratamento.
• A dose máxima que pode ser tomada é de 6,0 mg duas vezes ao dia.

O médico verificará regularmente se o medicamento está funcionando no paciente. Durante o tratamento com este medicamento, o médico também monitorará o peso do paciente.
Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Rivaldo por mais de três dias, não deve tomar a próxima dose sem antes consultar o médico.

Pacientes que tomam este medicamento

• Devem informar seu cuidador que estão tomando Rivaldo.
• Devem tomar o medicamento todos os dias para obter o efeito terapêutico desejado.
• O medicamento Rivaldo deve ser tomado duas vezes ao dia (de manhã e à noite) com alimentos.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um líquido.
• Não abrir ou esmagar as cápsulas.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaldo

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaldo, o paciente deve informar o médico, pois pode ser necessária ajuda médica. Em alguns pacientes que tomaram acidentalmente uma dose excessiva de medicamento Rivaldo, foram observados náuseas (enjoo), vômitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Também pode ocorrer frequência cardíaca lenta e desmaio .

Omissão da dose do medicamento Rivaldo

Em caso de esquecimento da dose do medicamento Rivaldo, o paciente deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Rivaldo pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos colaterais ocorrem mais frequentemente no período inicial de tratamento ou durante o período de aumento da dose. Os efeitos colaterais geralmente desaparecem à medida que o organismo se adapta ao tratamento.
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 paciente em 10)

• tonturas
• perda de apetite
• problemas gástricos, como náuseas ou vômitos, diarreia

Frequentes(podem afetar menos de 1 paciente em 10)

• ansiedade
• sudorese
• dor de cabeça
• azia
• perda de peso
• dor abdominal
• agitação
• sentimento de fadiga ou fraqueza
• mal-estar geral
• tremores ou confusão
• diminuição do apetite
• pesadelos

Pouco frequentes(podem afetar menos de 1 paciente em 100 )

• depressão
• dificuldades para dormir
• desmaios ou quedas acidentais
• alterações na função hepática

Raros(podem afetar menos de 1 paciente em 1.000)

• dor no peito
• erupções cutâneas, coceira
• convulsões (ataques epilépticos)
• doença ulcerosa gástrica ou intestinal

Muito raros(podem afetar menos de 1 paciente em 10.000)

• pressão arterial elevada
• infecções do trato urinário
• visão de coisas que não existem (alucinações)
• distúrbios do ritmo cardíaco, como frequência cardíaca rápida ou lenta
• sangramento gastrointestinal - sangue nas fezes ou vômitos
• pancreatite - dor abdominal superior intensa, frequentemente com náuseas ou vômitos
• aumento dos sintomas da doença de Parkinson ou ocorrência de sintomas semelhantes - como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos voluntários

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• vômitos violentos, que podem levar à ruptura de parte do trato gastrointestinal que liga a boca ao estômago (esôfago)
• desidratação (perda excessiva de líquidos)
• distúrbios da função hepática (icoloração amarelada da pele, icterícia, urina escura ou não explicada, náuseas, vômitos, fadiga e perda de apetite)
• agressividade, ansiedade
• ritmo cardíaco irregular

Pacientes com demência e doença de Parkinson

Nesses pacientes, alguns efeitos colaterais ocorrem com mais frequência. Também podem ocorrer outros sintomas adicionais:
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 paciente em 10)

• tremores
• desmaio
• quedas acidentais

Frequentes(podem afetar menos de 1 paciente em 10)

• ansiedade
• agitação
• frequência cardíaca lenta ou rápida
• dificuldades para dormir
• produção excessiva de saliva e desidratação
• movimentos anormais ou falta de controle sobre os movimentos
• aumento dos sintomas da doença de Parkinson ou ocorrência de sintomas semelhantes - como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos voluntários e fraqueza muscular

Pouco frequentes(podem afetar menos de 1 paciente em 100 )

• frequência cardíaca irregular e falta de controle sobre os movimentos

Outros efeitos colaterais do medicamento Rivaldo que também podem ocorrer após a tomada de cápsulas duras:

Frequentes(podem afetar menos de 1 paciente em 10)

• febre
• confusão intensa
• incontinência urinária (incapacidade de controlar a urina)

Pouco frequentes(podem afetar menos de 1 paciente em 100 )

• agitação excessiva (nível alto de atividade, agitação)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reação alérgica no local da aplicação, como bolhas ou inflamação da pele. Em caso de ocorrência desses sintomas, o paciente deve consultar um médico, pois pode ser necessária ajuda médica.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rivaldo

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa.
A data de validade indica o último dia do mês.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rivaldo

• A substância ativa do medicamento é a rivastigmina. Cada cápsula contém rivastigmina hidrotartrato equivalente a 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg de rivastigmina.
• Os outros componentes são:

Rivaldo 1,5 mg

Composição da cápsula: hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Revestimento: gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).
Tinta vermelha: lactose; óxido de ferro vermelho (E 172); lecitina de soja; Antifoam DC; dióxido de titânio (E 171); Vermelho Allura, laca de alumínio (E 129), propilenoglicol.

Rivaldo 3,0 mg

Composição da cápsula: hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Revestimento: gelatina, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171).
Tinta vermelha: lactose; óxido de ferro vermelho (E 172); lecitina de soja; Antifoam DC; dióxido de titânio (E 171); Vermelho Allura, laca de alumínio (E 129), propilenoglicol.

Rivaldo 4,5 mg

Composição da cápsula: hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Revestimento: gelatina, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171).
Tinta branca: lactose; dióxido de titânio (E 171).

Rivaldo 6,0 mg

Composição da cápsula: hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Revestimento: gelatina, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171).
Tinta vermelha: lactose; óxido de ferro vermelho (E 172); lecitina de soja; Antifoam DC; dióxido de titânio (E 171); Vermelho Allura, laca de alumínio (E 129), propilenoglicol.

Como é o medicamento Rivaldo e o que a embalagem contém

Rivaldo 1,5 mg: cápsula amarela com impressão vermelha "R 1.5" no corpo, contendo pó branco ou quase branco.
Rivaldo 3,0 mg: cápsula laranja com impressão vermelha "R 3.0" no corpo, contendo pó branco ou quase branco.
Rivaldo 4,5 mg: cápsula vermelha com impressão branca "R 4.5" no corpo, contendo pó branco ou quase branco.
Rivaldo 6,0 mg: cápsula vermelho-laranja com impressão vermelha "R 6.0" no corpo, contendo pó branco ou quase branco.
O medicamento Rivaldo é embalado em blister de 14 cápsulas.
Rivaldo 1,5 mg cápsulas duras
A embalagem contém 28 cápsulas.
Rivaldo 3 mg, 4,5 mg, 6 mg cápsulas duras
A embalagem contém 28 ou 56 cápsulas.

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Polônia:
Rivaldo
Data de aprovação do folheto:03.2019