Rivaldo

Folheto informativo para o doente

Rivaldo, 1,5 mg cápsulas duras

Rivaldo, 3,0 mg cápsulas duras

Rivaldo, 4,5 mg cápsulas duras

Rivaldo, 6,0 mg cápsulas duras

Rivastigmina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rivaldo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaldo
• 3. Como tomar o medicamento Rivaldo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaldo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaldo e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Rivaldo é a rivastigmina.
A rivastigmina pertence a um grupo de substâncias chamadas inibidores da colinesterase. Em doentes com doença de Alzheimer ou doença de Parkinson, ocorre a morte de certas células no cérebro, o que causa uma diminuição da concentração do neurotransmissor acetilcolina (substância que permite a comunicação entre as células nervosas).
A ação da rivastigmina consiste em bloquear as enzimas que causam a decomposição da acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Bloqueando a ação dessas enzimas, o medicamento Rivaldo permite aumentar a concentração de acetilcolina no cérebro, o que ajuda a aliviar os sintomas da doença de Alzheimer e da doença de Parkinson.
O medicamento Rivaldo é utilizado no tratamento de doentes adultos com doença de Alzheimer leve a moderada.
O medicamento Rivaldo é utilizado no tratamento da doença de Parkinson em doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaldo

Quando não tomar o medicamento Rivaldo

• se o doente tiver alergia à rivastigmina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se, durante o tratamento com adesivos transdérmicos de rivastigmina, o doente apresentar reação cutânea que ultrapassa a área do adesivo, se a reação local se agravar (por exemplo, com a formação de bolhas, agravamento da inflamação da pele, inchaço) e se essas alterações não desaparecerem dentro de 48 horas após a remoção do adesivo.

Se essa situação se aplicar ao doente, ele deve informar o médico e não tomar o medicamento Rivaldo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaldo, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido ritmo cardíaco irregular ou lento;
• se o doente tiver ou tiver tido úlcera gástrica ativa;
• -se o doente tiver ou tiver tido dificuldades para urinar;
• se o doente tiver ou tiver tido convulsões;
• se o doente tiver ou tiver tido asma brônquica ou doença respiratória grave;
• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios da função renal;
• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios da função hepática;
• se o doente tiver tremores musculares;
• se o doente tiver baixo peso corporal;
• se o doente tiver reações gastrointestinais, como náuseas, vômitos e diarreia. O doente pode desidratar (perder muito líquido) se os vômitos ou diarreia persistirem por um longo período. Se alguma dessas advertências se aplicar ao doente, pode ser necessária uma monitorização médica mais detalhada durante o tratamento.

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Rivaldo por vários dias, não deve tomar a próxima dose antes de conversar com o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rivaldo não é adequado para o tratamento da doença de Alzheimer em crianças e adolescentes.

Medicamento Rivaldo e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Rivaldo não deve ser tomado em conjunto com outros medicamentos com ação semelhante. O medicamento Rivaldo pode afetar a ação de medicamentos colinolíticos (medicamentos utilizados para aliviar espasmos gástricos, tratar a doença de Parkinson ou prevenir a doença do movimento).
O medicamento Rivaldo não deve ser tomado em conjunto com metoclopramida (medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vômitos). A tomada concomitante desses dois medicamentos pode causar distúrbios, como rigidez dos membros e tremores das mãos.
Se for necessário realizar uma cirurgia durante o tratamento com o medicamento Rivaldo, o doente deve informar o médico sobre a tomada deste medicamento antes da anestesia geral, pois o medicamento Rivaldo pode aumentar a ação de alguns medicamentos relaxantes musculares utilizados na anestesia geral.
Deve-se ter cuidado quando o medicamento Rivaldo é tomado em conjunto com medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos, como o atenolol, utilizados para tratar a hipertensão, a angina de peito e outras doenças cardíacas). A tomada concomitante desses dois medicamentos pode causar distúrbios, como a diminuição da frequência cardíaca (bradicardia) que pode levar à perda de consciência ou desmaio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a doente estiver grávida, deve ser feita uma avaliação dos benefícios do tratamento com o medicamento Rivaldo em relação aos possíveis efeitos do medicamento no feto. O medicamento Rivaldo não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Rivaldo.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o doente se o seu estado permite a condução segura de veículos e a operação de máquinas. O medicamento Rivaldo pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou durante o período de aumento da dose. Se o doente sentir tonturas ou sonolência, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras tarefas que exijam concentração

3. Como tomar o medicamento Rivaldo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Como iniciar o tratamento

O médico informará o doente sobre a dose de medicamento Rivaldo que deve ser tomada.

• O tratamento geralmente começa com uma dose baixa.
• O médico aumentará gradualmente a dose de acordo com a reação do doente ao tratamento.
• A dose máxima que pode ser tomada é de 6,0 mg duas vezes ao dia.

O médico verificará regularmente se o medicamento está funcionando no doente. Durante o tratamento com este medicamento, o médico também monitorará o peso corporal do doente.
Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Rivaldo por mais de três dias, não deve tomar a próxima dose antes de conversar com o médico.

Doentes que tomam este medicamento

• Deve informar seu cuidador que está tomando Rivaldo.
• Deve tomar o medicamento todos os dias para obter o efeito terapêutico desejado.
• O medicamento Rivaldo deve ser tomado duas vezes ao dia (de manhã e à noite) com alimentos.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um líquido.
• Não abrir ou esmagar as cápsulas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaldo

Em caso de ingestão acidental de dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaldo, deve-se informar o médico, pois pode ser necessária assistência médica. Em alguns indivíduos que tomaram acidentalmente uma dose excessiva de medicamento Rivaldo, foram observados náuseas (enjoo), vômitos, diarreia, hipertensão e alucinações. Também pode ocorrer frequência cardíaca lenta e desmaio .

Omissão da dose do medicamento Rivaldo

Em caso de omissão acidental da dose do medicamento Rivaldo, deve-se esperar e tomar a próxima dose no horário usual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Rivaldo pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento ou durante o período de aumento da dose. Os efeitos não desejados geralmente desaparecem à medida que o organismo se adapta ao tratamento.
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 doente em 10)

• tonturas
• perda de apetite
• problemas gástricos, como náuseas ou vômitos, diarreia

Frequentes(podem afetar menos de 1 doente em 10)

• ansiedade
• suor
• dor de cabeça
• azia
• perda de peso
• dor abdominal
• agitação
• sentimento de fadiga ou fraqueza
• mau humor geral
• tremores ou confusão
• diminuição do apetite
• pesadelos

Pouco frequentes(podem afetar menos de 1 doente em 100 )

• depressão
• dificuldades para dormir
• desmaios ou quedas acidentais
• alterações na função hepática

Raros(podem afetar menos de 1 doente em 1.000)

• dor no peito
• erupções cutâneas, coceira
• convulsões (ataques epilépticos)
• doença ulcerosa gástrica ou intestinal

Muito raros(podem afetar menos de 1 doente em 10.000)

• hipertensão
• infecções do trato urinário
• alucinações
• distúrbios do ritmo cardíaco, como frequência cardíaca rápida ou lenta
• sangramento gastrointestinal - sangue nas fezes ou vômitos
• pancreatite - dor abdominal superior intensa, frequentemente com náuseas ou vômitos
• agravamento dos sintomas da doença de Parkinson ou ocorrência de sintomas semelhantes - como rigidez muscular, dificuldades para realizar movimentos voluntários

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• vômitos violentos que podem levar à ruptura de parte do trato gastrointestinal que liga a boca ao estômago (esôfago)
• desidratação (perda excessiva de líquidos)
• distúrbios da função hepática (icoloração amarelada da pele, icterícia, urina escura ou não explicada náuseas, vômitos, fadiga e perda de apetite)
• agressividade, ansiedade
• ritmo cardíaco irregular

Doentes com doença de Alzheimer e doença de Parkinson

Nesses doentes, alguns efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente. Também podem ocorrer outros sintomas adicionais:
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 doente em 10)

• tremores
• desmaio
• quedas acidentais

Frequentes(podem afetar menos de 1 doente em 10)

• ansiedade
• ansiedade
• frequência cardíaca lenta ou rápida
• dificuldades para dormir
• salivação excessiva e desidratação
• movimentos anormais ou falta de controle sobre os movimentos
• agravamento dos sintomas da doença de Parkinson ou ocorrência de sintomas semelhantes - como rigidez muscular, dificuldades para realizar movimentos voluntários e fraqueza muscular

Pouco frequentes(podem afetar menos de 1 doente em 100 )

• frequência cardíaca irregular e falta de controle sobre os movimentos

Outros efeitos não desejados após a administração do medicamento Rivaldo, que também podem ocorrer após a ingestão de cápsulas duras:

Frequentes(podem afetar menos de 1 doente em 10)

• febre
• confusão intensa
• incontinência urinária (incapacidade de controlar a urina)

Pouco frequentes(podem afetar menos de 1 doente em 100 )

• agitação excessiva (alto nível de atividade, ansiedade)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reação alérgica no local da aplicação, como bolhas ou inflamação da pele Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se consultar o médico, pois pode ser necessária assistência médica.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaldo

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rivaldo

• A substância ativa do medicamento é a rivastigmina. Cada cápsula contém rivastigmina hidrotartrato equivalente a 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg de rivastigmina.
• Os outros componentes são:

Rivaldo 1,5 mg

Composição da cápsula: hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Revestimento: gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).
Tinta vermelha: lacas; óxido de ferro vermelho (E 172); lecitina de soja; Antifoam DC; dióxido de titânio (E 171); Vermelho Allura, laca de alumínio (E 129), propilenoglicol.

Rivaldo 3,0 mg

Composição da cápsula: hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Revestimento: gelatina, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171).
Tinta vermelha: lacas; óxido de ferro vermelho (E 172); lecitina de soja; Antifoam DC; dióxido de titânio (E 171); Vermelho Allura, laca de alumínio (E 129), propilenoglicol.

Rivaldo 4,5 mg

Composição da cápsula: hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Revestimento:gelatina, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171).
Tinta branca: lacas, dióxido de titânio (E 171).

Rivaldo 6,0 mg

Composição da cápsula: hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Revestimento: gelatina, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171).
Tinta vermelha: lacas; óxido de ferro vermelho (E 172); lecitina de soja; Antifoam DC; dióxido de titânio (E 171); Vermelho Allura, laca de alumínio (E 129), propilenoglicol.

Como é o medicamento Rivaldo e o que contém a embalagem

Rivaldo 1,5 mg: cápsula amarela com impressão vermelha "R 1.5" no corpo, contendo pó branco ou quase branco.
Rivaldo 3,0 mg: cápsula laranja com impressão vermelha "R 3.0" no corpo, contendo pó branco ou quase branco.
Rivaldo 4,5 mg: cápsula vermelha com impressão branca "R 4.5" no corpo, contendo pó branco ou quase branco.
Rivaldo 6,0 mg: cápsula vermelho-laranja com impressão vermelha "R 6.0" no corpo, contendo pó branco ou quase branco.
O medicamento Rivaldo é embalado em blisters de 14 cápsulas.
Rivaldo 1,5 mg cápsulas duras
A embalagem contém 28 cápsulas.
Rivaldo 3 mg, 4,5 mg, 6 mg cápsulas duras
A embalagem contém 28 ou 56 cápsulas.

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Polônia:
Rivaldo
Data de aprovação do folheto:03.2019