Ristidic

Folheto informativo para o utilizador

Ristidic, 1,5 mg, cápsulas duras
Ristidic, 3,0 mg, cápsulas duras
Ristidic, 4,5 mg, cápsulas duras
Ristidic, 6,0 mg, cápsulas duras
Rivastigminum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ristidic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ristidic
• 3. Como tomar o medicamento Ristidic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Ristidic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ristidic e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Ristidic é a rivastigmina.
A rivastigmina pertence a um grupo de substâncias chamadas inibidores da colinesterase. Em pacientes
com demência do tipo Alzheimer ou demência causada pela doença de Parkinson, ocorre
a morte de certas células no cérebro, o que causa a diminuição da concentração do neurotransmissor
acetilcolina (substância que permite a comunicação entre as células nervosas).
A ação da rivastigmina consiste em bloquear as enzimas que causam a degradação da acetilcolina:
acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Bloqueando a ação dessas enzimas, o Ristidic permite
o aumento da concentração de acetilcolina no cérebro, o que ajuda a aliviar os sintomas da doença
de Alzheimer.
O Ristidic é utilizado no tratamento de pacientes adultos com demência leve a moderadamente grave
do tipo Alzheimer, uma doença cerebral progressiva que causa distúrbios graduais da memória,
capacidades intelectuais e comportamento. As cápsulas também podem ser utilizadas no tratamento
da demência em pacientes adultos com doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ristidic

Quando não tomar o medicamento RISTIDIC

• se o paciente tiver alergia à rivastigmina (substância ativa do medicamento Ristidic) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se, durante o tratamento com rivastigmina em forma de sistemas transdérmicos (adessivos), o paciente apresentar uma reação cutânea que ultrapassa a área da pele ocupada pelo adesivo, se a reação local se agravar (por exemplo, com a formação de bolhas, agravamento da inflamação da pele, inchaço) e se essas alterações não desaparecerem dentro de 48 horas após a remoção do adesivo.

Se essa situação se aplicar ao paciente, ele deve informar o seu médico e não tomar o medicamento Ristidic.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ristidic, o paciente deve discutir com o seu médico:

• se o paciente tiver ou já teve um ritmo cardíaco irregular ou lento;
• se o paciente tiver ou já teve um úlcera gástrico ativo;
• se o paciente tiver ou já teve dificuldades para urinar;
• se o paciente tiver ou já teve convulsões;
• se o paciente tiver ou já teve asma brônquica ou doença respiratória grave;
• se o paciente tiver ou já teve distúrbios da função renal;
• se o paciente tiver ou já teve distúrbios da função hepática;
• se o paciente tiver tremores musculares;
• se o paciente tiver uma massa corporal baixa;
• se o paciente apresentar reações gastrointestinais, como náuseas (enjoo), vômitos e diarreia. O paciente pode desidratar (perder muito líquido) se os vômitos ou a diarreia persistirem por um período prolongado.

Se alguma dessas condições se aplicar ao paciente, o médico pode precisar monitorá-lo mais de perto durante o tratamento.
Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Ristidic por mais de três dias, não deve tomar a próxima dose sem antes consultar o seu médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ristidic não é adequado para o tratamento da demência do tipo Alzheimer em crianças e adolescentes.

Ristidic e outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Ristidic não deve ser tomado em conjunto com outros medicamentos com ações semelhantes. O Ristidic pode afetar a ação de medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar espasmos gástricos, tratar a doença de Parkinson ou prevenir a doença do movimento).
O medicamento Ristidic não deve ser tomado em conjunto com metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vômitos). A tomada concomitante desses dois medicamentos pode causar distúrbios, como rigidez dos membros e tremores das mãos.
Se durante o tratamento com o medicamento Ristidic for necessário realizar uma cirurgia, o paciente deve informar o seu médico antes de receber anestesia geral, pois o Ristidic pode potencializar a ação de alguns medicamentos relaxantes musculares utilizados durante a anestesia geral. .
Deve-se ter cuidado quando o Ristidic é tomado em conjunto com medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos, como o atenolol, utilizados para tratar a hipertensão, a angina de peito e outras doenças cardíacas). A tomada concomitante desses dois medicamentos pode causar distúrbios, como a diminuição da frequência cardíaca (bradicardia) que pode levar a desmaios ou perda de consciência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida, deve ser feita uma avaliação dos benefícios do tratamento com o medicamento Ristidic em relação aos possíveis efeitos do medicamento no feto. O Ristidic não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Ristidic.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o paciente se o seu estado permite a condução de veículos e a operação de máquinas. O Ristidic pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou durante o aumento da dose.
Se o paciente sentir tonturas ou sonolência, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar qualquer outra tarefa que exija concentração.

3. Como tomar o medicamento Ristidic

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como iniciar o tratamento

O médico informará o paciente sobre a dose de medicamento Ristidic que deve ser tomada.

• O tratamento geralmente começa com uma dose baixa.
• O médico irá aumentar gradualmente a dose, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
• A dose máxima que pode ser tomada é de 6,0 mg, duas vezes ao dia.

O médico irá verificar regularmente se o medicamento está funcionando no paciente. Durante o tratamento com este medicamento, o médico também irá monitorar o peso do paciente.
Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Ristidic por mais de três dias, não deve tomar a próxima dose sem antes consultar o seu médico.

Pacientes que tomam este medicamento

• Devem informar o seu cuidador que estão tomando Ristidic.
• Devem tomar o medicamento todos os dias para obter o efeito terapêutico desejado.
• O medicamento Ristidic deve ser tomado duas vezes ao dia (de manhã e à noite) com alimentos.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um líquido.
• Não abrir ou esmagar as cápsulas.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ristidic

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ristidic, o paciente deve informar o seu médico, pois pode ser necessária assistência médica. Em alguns pacientes que tomaram acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ristidic, foram observados náuseas (enjoo), vômitos, diarreia, hipertensão e alucinações. Também pode ocorrer uma frequência cardíaca lenta e desmaio .

Omissão da dose do medicamento Ristidic

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento Ristidic, o paciente deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, o paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Os efeitos não desejados geralmente desaparecem gradualmente, à medida que o organismo se adapta ao tratamento.
Muito frequentes(pode afetar mais de 1 paciente em 10)

• Tonturas
• Perda de apetite
• Problemas gástricos, como náuseas (enjoo) ou vômitos, diarreia

Frequentes(pode afetar menos de 1 paciente em 10)

• Ansiedade
• Sudorese
• Dor de cabeça
• Azia
• Perda de peso
• Dor abdominal
• Agitação
• Sensação de fadiga ou fraqueza
• Mal-estar geral
• Tremores ou confusão
• Perda de apetite
• Pesadelos

Pouco frequentes(pode afetar menos de 1 paciente em 100)

• Depressão
• Dificuldades para dormir
• Desmaios ou quedas acidentais
• Alterações na função hepática

Raros(pode afetar menos de 1 paciente em 1000 )

• Dor no peito
• Erupções cutâneas, coceira
• Convulsões (ataques)
• Doença ulcerosa gástrica ou intestinal

Muito raros(pode afetar menos de 1 paciente em 10 000 )

• Hipertensão
• Infecções do trato urinário
• Alucinações visuais
• Distúrbios do ritmo cardíaco, como frequência cardíaca rápida ou lenta
• Sangramento gastrointestinal - sangue nas fezes ou vômitos
• Pancreatite - dor abdominal superior intensa, frequentemente com náuseas ou vômitos
• Agravamento dos sintomas da doença de Parkinson ou ocorrência de sintomas semelhantes - como rigidez muscular, dificuldades para realizar movimentos voluntários

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Vômitos violentos, que podem levar à ruptura de parte do trato gastrointestinal que liga a boca ao estômago (esôfago)
• Desidratação (perda excessiva de líquido)
• Distúrbios da função hepática (icoloração amarela da pele, icterícia, urina escura ou não explicada náuseas, vômitos, fadiga e perda de apetite)
• Agresividade, ansiedade
• Distúrbios do ritmo cardíaco

Pacientes com demência e doença de Parkinson

Nestes pacientes, alguns efeitos não desejados ocorrem com mais frequência. Também podem ocorrer outros sintomas adicionais:
Muito frequentes(pode afetar mais de 1 paciente em 10)

• Tremores
• Desmaio
• Quedas acidentais

Frequentes(pode afetar menos de 1 paciente em 10 )

• Ansiedade
• Agitação
• Frequência cardíaca lenta ou rápida
• Dificuldades para dormir
• Salivação excessiva e desidratação
• Distúrbios da marcha ou controle dos movimentos
• Agravamento dos sintomas da doença de Parkinson ou ocorrência de sintomas semelhantes - como rigidez muscular, dificuldades para realizar movimentos voluntários e fraqueza muscular

Pouco frequentes(pode afetar menos de 1 paciente em 100 )

• Distúrbios do ritmo cardíaco e controle dos movimentos

Outros efeitos não desejados após a administração do medicamento Ristidic que também podem ocorrer após a ingestão de cápsulas duras:

Frequentes(pode afetar menos de 1 paciente em 10)

• Febre
• Confusão intensa
• Incontinência urinária (incapacidade de controlar a urina)

Pouco frequentes(pode afetar menos de 1 paciente em 100 )

• Agitação excessiva (alto nível de atividade, agitação )

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas após a administração do medicamento em forma de adesivo, como bolhas na pele ou inflamação da pele Em caso de ocorrência desses sintomas, o paciente deve consultar o seu médico, pois pode ser necessária assistência médica.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ristidic

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
• Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa, após "Data de validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não há precauções especiais para o armazenamento do medicamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ristidic

Conteúdo da cápsula:

• A substância ativa do medicamento é a rivastigmina na forma de rivastigmina hidrotartrato.
• Outros componentes do medicamento são: hipromelose 5cp, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro.

Revestimento da cápsula:

• Gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para as cápsulas de 3/4,5/6 mg) e tinta para impressão.

Tinta para impressão:

• Laca, propilenoglicol, amônia concentrada, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Cada cápsula do medicamento Ristidic, 1,5 mg, contém 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula do medicamento Ristidic, 3,0 mg, contém 3,0 mg de rivastigmina.
Cada cápsula do medicamento Ristidic, 4,5 mg, contém 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula do medicamento Ristidic, 6,0 mg, contém 6,0 mg de rivastigmina.

Como é o medicamento Ristidic e o que o pacote contém

Ristidic, 1,5 mg: cápsulas duras amarelo-claras/amarelo-claras com a inscrição “RIVA 1.5 mg” impressa com tinta preta na parte inferior, contendo um pó branco ou quase branco, granular, correspondente a 1,5 mg de rivastigmina.
Ristidic, 3,0 mg: cápsulas duras laranja-claras/laranja-claras com a inscrição “RIVA 3mg” impressa com tinta preta na parte inferior, contendo um pó branco ou quase branco, granular, correspondente a 3,0 mg de rivastigmina.
Ristidic, 4,5 mg: cápsulas duras caramelo/caramelo com a inscrição “RIVA 4.5mg” impressa com tinta preta na parte inferior, contendo um pó branco ou quase branco, granular, correspondente a 4,5 mg de rivastigmina.
Ristidic, 6,0 mg: cápsulas duras laranja-claras/caramelo com a inscrição “RIVA 6 mg” impressa com tinta preta na parte inferior, contendo um pó branco ou quase branco, granular, correspondente a 6,0 mg de rivastigmina.
As cápsulas são embaladas em blisters. Existem três tamanhos de embalagens diferentes (28, 56 e 112 cápsulas). Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attikis
Grécia
Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
NL: Ristidic 1,5 / 3 / 4,5 / 6 mg cápsulas duras
PL: Ristidic
SK: Ristidic 1,5 / 3/ 4,5 / 6 mg cápsulas duras

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2021