Renazol

Folheto informativo para o doente

Renazol, 15 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Lansoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
• Se após 2 semanas não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o seu médico.
• Não deve tomar o medicamento Renazol por mais de 2 semanas sem consultar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Renazol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Renazol
• 3. Como tomar Renazol
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar Renazol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Renazol e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Renazol é o lansoprazol, que bloqueia a enzima que produz ácido estomacal no
estômago. Dessa forma, o medicamento reduz a quantidade de ácido no estômago e diminui o efeito irritante do conteúdo ácido do estômago no esôfago nos doentes com refluxo gastroesofágico.
O efeito do medicamento começa cerca de 1 a 2 horas após a administração e dura aproximadamente 24 horas.
Renazol é utilizado em doentes adultos para o tratamento de curto prazo dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico (como azia e regurgitação ácida).
O refluxo ocorre quando o conteúdo do estômago volta para o esôfago, o que pode causar inflamação e dor.
Isso pode causar sintomas como dor no peito que se irradia para a garganta (azia) e sabor ácido na boca (devido à regurgitação ácida).
Para obter alívio dos sintomas, pode ser necessário tomar as cápsulas por 2-3 dias consecutivos.
Se após 2 semanas não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar Renazol

Quando não tomar Renazol

• se o doente tiver alergia ao lansoprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)

‐se o doente estiver tomando um medicamento que contenha atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV (vírus da imunodeficiência humana) .

• se o doente tiver menos de 18 anos de idade.

Precauções e advertências

Deve consultar um médico se:

• os sintomas de dispepsia ou azia não desaparecerem após 2 semanas de tratamento
• o doente tiver tido uma úlcera ou tenha sido submetido a uma operação no trato gastrointestinal
• o doente tiver doença hepática (ver ponto 3. Como tomar Renazol)
• o doente tiver mais de 55 anos e notar a ocorrência de novos sintomas ou mudança nos sintomas existentes
• o doente estiver grávida ou amamentando
• se o doente já teve uma reação cutânea devido ao uso de um medicamento semelhante ao Renazol, que reduz a produção de ácido estomacal.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o seu médico:

• sobre um exame de sangue específico planejado (nível de cromogranina A).

Se o doente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o uso do Renazol.
Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos secundários que ocorram, como dor nas articulações.
Renazol pode mascarar os sintomas de outras doenças.
Deve informar o seu médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes sintomas (antes ou após o uso deste medicamento):

• perda de peso não justificada
• dificuldade para engolir
• vômitos de conteúdo alimentar, especialmente recorrentes
• vômitos com sangue, que podem parecer como borras de café
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras
• dor no estômago
• dor no peito
• palidez e fraqueza (suspeita de anemia)
• diarreia grave e persistente (o tratamento com lansoprazol pode aumentar ligeiramente o risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias Salmonellae Campylobacter).

Não deve tomar o medicamento Renazol por mais de 2 semanas sem consultar um médico.
Não deve tomar o medicamento Renazol para prevenção.
Se o doente tiver azia ou dispepsia recorrente, deve permanecer sob controle médico regular, especialmente se tiver mais de 55 anos e estiver tomando medicamentos para dispepsia ou azia sem receita médica.

Uso de Renazol em doentes com doença hepática:

Doentes com doença hepática devem consultar um médico antes de tomar o medicamento Renazol.

Uso de Renazol em doentes idosos:

Em doentes idosos, a eliminação do lansoprazol é mais lenta, por isso pode ser necessário consultar um médico e ajustar a dose do medicamento Renazol.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Renazol em crianças e adolescentes, pois a segurança e eficácia do lansoprazol nessa faixa etária não foram fully avaliadas.

Outros medicamentos e Renazol

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o seu médico sobre o uso de medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV). Não deve tomar o medicamento Renazol ao mesmo tempo que o atazanavir.
• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos e antibacterianos)
• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas)
• digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca)
• warfarina, acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes)
• fenitoína (medicamento antiepiléptico)
• teofilina (utilizada no tratamento da asma)
• takrolimo (utilizado no tratamento da rejeição de transplante)
• fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e doenças psiquiátricas)
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (utilizados no tratamento da azia e refluxo gastroesofágico)
• sucralfato (utilizado no tratamento da úlcera péptica)
• e produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum).

Deve manter um intervalo de pelo menos 1 hora entre a administração do lansoprazol e os medicamentos que neutralizam o ácido estomacal ou sucralfato.

Renazol com alimentos e bebidas

Renazol atinge seu melhor efeito quando tomado cerca de 30 minutos antes de uma refeição.

Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se planeja engravidar, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Não há estudos adequados sobre o uso do lansoprazol em mulheres grávidas. Portanto, apesar de estudos em animais não terem mostrado efeitos diretos ou indiretos prejudiciais ao curso da gravidez, desenvolvimento do embrião ou feto, trabalho de parto ou desenvolvimento pós-natal, o uso do medicamento Renazol durante a gravidez não é recomendado.
Não se sabe se o lansoprazol passa para o leite materno. Estudos em animais mostraram que o lansoprazol passa para o leite materno. A decisão de continuar ou interromper a amamentação, ou continuar ou interromper o tratamento com o medicamento Renazol, deve ser tomada pelo médico após considerar os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento com lansoprazol para a mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

O lansoprazol tem um efeito pequeno ou moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Durante o tratamento, podem ocorrer efeitos secundários, como tontura, distúrbios visuais ou sonolência (ver ponto 4 "Possíveis efeitos secundários"), que podem afetar a reação durante a condução de veículos e operação de máquinas.
Renazol contém sacarose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Renazol contém sódio.O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Renazol

A dose recomendada do medicamento é de 15 mg (1 cápsula) por dia.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por pelo menos 2-3 dias consecutivos. Deve parar de tomar o medicamento Renazol após a completa resolução dos sintomas. É possível que os sintomas de refluxo e azia sejam aliviados após apenas 1 dia de tratamento com o medicamento Renazol, mas é importante lembrar que este medicamento não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Deve consultar um médico se, após 2 semanas de tratamento, os sintomas não desaparecerem. Não deve tomar o medicamento Renazol por mais de 2 semanas sem consultar um médico.
As cápsulas devem ser tomadas antes de uma refeição, todos os dias, no mesmo horário. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo cheio de água. As cápsulas podem ser abertas e o conteúdo pode ser espalhado, mas não devem ser mastigadas ou esmagadas.
A ingestão de alimentos pode retardar e diminuir a absorção do lansoprazol. O melhor efeito do medicamento é obtido quando tomado em jejum.

Dosagem em doentes com doença hepática:

Doentes com doença hepática devem consultar um médico antes de tomar o medicamento Renazol.

Uso de dose maior do que a recomendada de Renazol

Até o momento, não há experiência com a superdose de lansoprazol em humanos.
Doses de até 180 mg por dia foram toleradas por humanos sem efeitos secundários significativos.
Em caso de superdose, os efeitos secundários listados no ponto 4 "Possíveis efeitos secundários" podem ocorrer de forma mais intensa.
Em caso de superdose, deve consultar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão de uma dose de Renazol

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível.
No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo se ocorrerem:

• reações alérgicas, como erupção cutânea, inchaço dos lábios, língua ou face ou se ocorrerem dificuldades para respirar, febre ou queda da pressão arterial
• reações cutâneas graves, que incluem vermelhidão, formação de bolhas, inflamação grave e descamação da pele
• distúrbios da função hepática, que podem causar amarelamento da pele ou brancos dos olhos.

Esses efeitos secundários são raros e podem requerer atenção médica.
Os seguintes efeitos secundários são comuns (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes):

• vômitos, náuseas, diarreia, dores abdominais, constipação, inchaço com flatulência, dispepsia
• erupção cutânea, urticária, coceira
• dores, tontura
• fadiga
• pólipos gástricos leves.

Os seguintes efeitos secundários são incomuns (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• secura na boca ou garganta, perda de apetite
• fratura de quadril, punho, coluna vertebral
• distúrbios do paladar
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Os seguintes efeitos secundários são raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):

• pancreatite, candidíase esofágica, glossite
• eritema multiforme (doença caracterizada por erupções cutâneas vermelhas, inchadas e bolhosas), púrpura (pequenas manchas de sangue na pele), equimose (sangue nos tecidos ao redor), alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (sudorese excessiva)
• depressão, alucinações, confusão, insônia, sonolência, letargia, tremores, formigamento e queimadura na pele, agitação
• hepatite e icterícia
• alterações nos glóbulos sanguíneos
• nefrite intersticial
• palpitações, dor no peito
• edema periférico
• dores musculares e articulares
• distúrbios visuais
• edema de tecidos (edema angioneurótico), broncoespasmo, febre.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• colite, estomatite, língua negra
• síndrome de Stevens-Johnson (doença caracterizada por bolhas na mucosa oral, garganta, área genital e ânus, com febre associada), necrólise epidérmica tóxica (tipo grave de lesão da pele)
• diminuição do número de certos glóbulos brancos
• ginecomastia em homens, galactorreia
• choque anafilático (tipo de reação alérgica generalizada, cujos sintomas incluem distúrbios circulatórios, queda da pressão, broncoespasmo e urticária, e que pode ser fatal em casos graves), impotência e mal-estar geral
• aumento do nível de colesterol e triglicérides no sangue.

Os seguintes efeitos secundários têm frequência desconhecida:

• erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações
• alucinações visuais
• diminuição do nível de magnésio no sangue. Se o Renazol for tomado por mais de 3 meses, pode haver diminuição do nível de magnésio no sangue. Baixos níveis de magnésio podem causar fadiga, espasmos musculares involuntários, confusão, convulsões, tontura, distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares). Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o seu médico imediatamente. Baixos níveis de magnésio podem levar a diminuição do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio. Em alguns doentes, podem ocorrer outros efeitos secundários durante o uso do medicamento Renazol.Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve consultar um médico.

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde,
ou ao fabricante do medicamento.
Isso ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Renazol

O medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister.
Não deve conservar o medicamento em temperaturas acima de 30°C. Deve conservar o medicamento na embalagem original, protegido da umidade.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Renazol

• A substância ativa do medicamento Renazol é o lansoprazol. Cada cápsula contém 15 mg de lansoprazol.
• Os outros componentes são: sacarose - grãos, laurilsulfato de sódio, manitol, meglumina, hipromelose, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1). Composição da cápsula: amarelo de quinolina (E104), dióxido de titânio (E171), gelatina, água purificada.

Como é Renazol e o que contém a embalagem

Renazol 15 mg – cápsulas duras, gelatinosas, amarelas, não transparentes, tamanho 3, contendo microgrânulos brancos ou quase brancos.
Embaladas em blister de folha de alumínio, contendo 7 cápsulas. Na caixa de papelão, há 14 cápsulas (2 blisters) com o folheto.

Responsável pelo medicamento:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, N° 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Data da última atualização do folheto: