Remolexam

Folheto informativo para o paciente

Remolexam, 7,5 mg, comprimidos

Meloxicam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Remolexam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Remolexam
• 3. Como tomar o medicamento Remolexam
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Remolexam
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Remolexam e para que é utilizado

O medicamento Remolexam contém a substância ativa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O meloxicam é utilizado para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e nos músculos.
O medicamento Remolexam é utilizado para o tratamento a curto prazo dos sintomas associados à exacerbação da osteoartrite, como a artrite reumatoide ou a espondilite anquilosante, também conhecida como doença de Bechterew (um tipo de artrite que causa dor e rigidez na coluna vertebral).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Remolexam

Quando não tomar o medicamento Remolexam:

• se o paciente for alérgico ao meloxicam ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE, ou seja, se o paciente já apresentou algum dos seguintes sintomas após a ingestão desses medicamentos:
• -respiração sibilante, sensação de aperto no peito, falta de ar (asma),
• -obstrução nasal devido ao edema da mucosa nasal (pólipos nasais),
• -erupção cutânea ou urticária,
• -edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico);
• se o paciente tiver apresentado sangramento gastrointestinal ou perfuração gastrointestinal após a terapia com AINE;
• se o paciente tiver doença ulcerosa (úlcera gástrica ou intestinal) ou sangramento gastrointestinal;
• se o paciente tiver disfunção hepática grave;
• se o paciente tiver doença renal grave que não requer diálise;
• se o paciente tiver apresentado recentemente sangramento cerebral;
• se o paciente tiver apresentado qualquer outro sangramento;
• se o paciente tiver doença cardíaca grave;
• em mulheres nos últimos três meses de gravidez;
• em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Se o paciente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica a ele, deve contactar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Remolexam, deve discutir com o médico ou farmacêutico em caso de:

• se o paciente já apresentou esofagite, gastrite ou qualquer outra doença gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• se o paciente tiver hipertensão arterial;
• se o paciente for idoso; existe um risco aumentado de efeitos indesejados em pacientes idosos, por isso o médico pode reduzir a dose e monitorar de perto a função cardíaca, hepática e renal durante o tratamento;
• se o paciente tiver doença cardíaca, hepática ou renal;
• se o paciente tiver redução do volume de sangue circulante (hipovolemia), que pode ocorrer em caso de grande perda de sangue ou queimadura, cirurgia ou baixa ingestão de líquidos;
• se o paciente tiver aumento da concentração de potássio no sangue;
• se o paciente já apresentou erupção cutânea ou lesões de pele após a ingestão de meloxicam ou outros oxicams (por exemplo, piroxicam).

Para minimizar o risco de efeitos indesejados, deve tomar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
O medicamento Remolexam não é recomendado para alívio imediato da dor.
O medicamento Remolexam pode mascarar os sintomas de infecção, como febre, dor, inchaço, vermelhidão.
O paciente pode achar que está se sentindo melhor ou que a infecção não é grave. Se o paciente suspeitar de infecção, deve contactar o médico.
Reações cutâneas
Foram relatadas reações cutâneas potencialmente fatais, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas ao uso de meloxicam.
Essas reações cutâneas podem começar como pontos ou manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas centrais.
Outros sintomas que podem ser observados incluem úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
Essas reações cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe.
A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.
O risco mais alto de reações cutâneas graves ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
Em pacientes que desenvolveram síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica durante o tratamento com meloxicam, não deve ser reiniciado o tratamento com meloxicam.
Se ocorrer erupção cutânea ou lesões de pele, deve procurar imediatamente um médico e informá-lo sobre o uso deste medicamento.
Reações cardiovasculares
O uso de medicamentos como o Remolexam pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com o uso prolongado de doses altas do medicamento.
Não deve exceder a dose máxima recomendada e o tempo de tratamento deve ser o mínimo necessário.
Se o paciente tiver problemas cardíacos, sofrer um acidente vascular cerebral ou suspeitar de risco de doença cardíaca, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico. Por exemplo, quando:

• o paciente tiver hipertensão arterial;
• o paciente tiver diabetes;
• o paciente tiver hipercolesterolemia;
• o paciente for fumante.

Crianças e adolescentes

O medicamento Remolexam não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Remolexam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Remolexam pode afetar a ação de outros medicamentos. Existem alguns medicamentos que não devem ser tomados com o medicamento Remolexam. Em alguns casos, pode ser necessário ajustar a dose de outros medicamentos durante o tratamento com o medicamento Remolexam.
Deve informar o médico ou farmacêutico especialmente se estiver tomando ou for submetido a:

• ácido acetilsalicílico ou outros AINE;
• anticoagulantes;
• medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas e renais;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão;
• diuréticos;
• corticosteroides (utilizados no tratamento de doenças inflamatórias ou alérgicas);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão: inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou lítio;
• metotrexato (utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer, doenças de pele graves e artrite reumatoide ativa);
• pemetrexede (utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer);
• deferazirox (utilizado no tratamento da sobrecarga de ferro crônica devido a transfusões de sangue múltiplas);
• ciclosporina (utilizada após transplante ou no tratamento de doenças autoimunes, como doenças de pele graves, artrite reumatoide ou doença renal conhecida como síndrome nefrótica);
• tacrolimo (utilizado após transplante);
• colestiramina (utilizada para reduzir a concentração de colesterol no sangue);
• se a paciente estiver usando um dispositivo intrauterino anticoncepcional, comumente conhecido como DIU.

Em caso de dúvidas sobre o uso desses medicamentos, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Remolexam, deve informar o médico.
Não deve tomar o medicamento Remolexam durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar problemas nos rins e no coração do feto. Pode afetar a tendência ao sangramento da mãe e do filho e pode fazer com que o parto seja mais tardio ou mais longo do que o esperado.
Não deve tomar o medicamento Remolexam durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se o tratamento for necessário durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve tomar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível. O medicamento Remolexam tomado por um período mais longo que alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar problemas nos rins do feto, o que pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se o tratamento for necessário por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O medicamento Remolexam não é recomendado durante a amamentação.
Fertilidade
O medicamento Remolexam pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico se a paciente planeja engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Distúrbios da visão, incluindo visão turva, tontura, sonolência, sensação de vertigem ou falta de equilíbrio ou outros distúrbios do sistema nervoso central podem ocorrer após a ingestão deste medicamento. Se esses sintomas ocorrerem, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Remolexam contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Remolexam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido com água ou outro líquido durante a refeição.
A dose recomendada é de um comprimido de 7,5 mg de Remolexam.
Não deve exceder a dose máxima de 7,5 mg por dia.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.
Pacientes idosos
A dose recomendada é de 7,5 mg por dia.
Pacientes com disfunção renal e hepática
A dose recomendada é de 7,5 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Remolexam não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Remolexam

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Remolexam, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas de superdose podem incluir: fraqueza (sensação de falta de energia), sonolência, náuseas e vômitos, dor abdominal, sangramento gastrointestinal.
Em caso de intoxicação grave, podem ocorrer os seguintes sintomas: hipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática, respiração lenta ou fraca, perda de consciência (coma), convulsões, insuficiência cardíaca, parada cardíaca súbita, reações alérgicas imediatas, incluindo syncope, dispneia e reações cutâneas.

Omissão da dose do medicamento Remolexam

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Remolexam e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo em caso de:

• Reações alérgicas, que podem se manifestar da seguinte forma:
• -reações cutâneas, como prurido, bolhas ou descamação da pele, que podem ser erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), lesões da mucosa ou eritema multiforme; ver ponto "Advertências e precauções";
• -edema da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração, edema dos tornozelos ou pés;
• -dispneia ou ataque de asma.
• Quaisquer sintomas de hepatite, especialmente:
• -icterícia (amarelamento da pele ou olhos);
• -dor abdominal;
• -perda de apetite.
• Quaisquer sintomas indesejados do trato gastrointestinal, especialmente:
• -sangramento (causando fezes escuras ou vômitos com sangue);
• -úlceras do trato gastrointestinal (causando dor abdominal). O sangramento gastrointestinal, úlceras ou perfuração do trato gastrointestinal podem ter um curso grave e potencialmente fatal, especialmente em pacientes idosos.

Efeitos indesejados muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes

• dispepsia,
• náuseas, vômitos,
• dor abdominal,
• constipação,
• flatulência,
• diarreia.

Efeitos indesejados frequentes: ocorrem em 1 a 10 de 100 pacientes

• dor de cabeça.

Efeitos indesejados pouco frequentes: ocorrem em 1 a 10 de 1.000 pacientes

• tontura (sensação de vazio na cabeça),
• sensação de vertigem ou tontura,
• sonolência,
• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele, fraqueza e fadiga),
• hipertensão,
• rubor (vermelhidão temporária da face e pescoço),
• retenção de sódio e água,
• aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia). Isso pode levar a sintomas como:
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias),
• palpitações (quando o paciente sente o coração batendo mais do que o usual),
• fraqueza muscular,
• gastrite,
• sangramento gastrointestinal,
• estomatite,
• eructação,
• reações alérgicas imediatas,
• prurido,
• erupção cutânea,
• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema dos tornozelos ou pés,
• edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico),
• anormalidades nos testes de função renal ou hepática (por exemplo, aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento da concentração de bilirrubina, creatinina, ureia).

Efeitos indesejados raros: ocorrem em 1 a 10 de 10.000 pacientes

• distúrbios do humor,
• pesadelos,
• anormalidades na morfologia sanguínea, incluindo hemograma anormal, leucopenia, trombocitopenia; esses efeitos indesejados podem levar a um risco aumentado de infecção, hematomas ou sangramento nasal,
• zumbido no ouvido (tinido),
• palpitações (sensação de batimento cardíaco),
• úlcera gástrica ou duodenal,
• esofagite,
• aparecimento de ataques de asma (em pacientes alérgicos à aspirina ou outros AINE),
• erupções cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,
• urticária,
• distúrbios da visão, incluindo visão turva, conjuntivite (olhos vermelhos e inchados),
• colite.

Efeitos indesejados muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes

• reações cutâneas bolhosas e eritema multiforme. O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo,
• hepatite,
• insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes com fatores de risco, como doença cardíaca, diabetes ou doença renal,
• perfuração da parede intestinal.

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• confusão,
• desorientação,
• dispneia e reações cutâneas (reações anafiláticas/anafilactoides),
• erupções cutâneas devido à exposição à luz solar (reações de fotossensibilidade),
• insuficiência cardíaca,
• perda total de certos tipos de glóbulos brancos (agranulocitose), especialmente em pacientes que tomam medicamentos que podem ter efeito inibidor ou tóxico na medula óssea (medicamentos mielotóxicos). Isso pode causar:
• febre súbita,
• dor de garganta,
• infecções,
• pancreatite.
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como eritema fixo medicamentoso, que geralmente é recorrente no mesmo local (nos mesmos locais) após a reexposição ao medicamento e pode ter a aparência de manchas vermelhas ou roxas, pruriginosas, arredondadas ou ovais, inchadas na pele, bolhas (urticária).

O uso de medicamentos como o Remolexam pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral, especialmente em caso de uso prolongado de doses altas do medicamento (ver ponto "Advertências e precauções").

Efeitos indesejados causados por outros medicamentos semelhantes (AINE), mas ainda não relatados com o meloxicam:

• nefrite (nefrite intersticial)
• nekrose de células renais (ne necrólise aguda dos túbulos renais ou dos corpúsculos renais)
• presença de proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao centro de vigilância de medicamentos da sua região.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Remolexam

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa de papelão após "Validade (EXP):". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não deve tomar o medicamento se houver sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Remolexam

• A substância ativa é o meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 mg de meloxicam, equivalente a 100% da substância anidra.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K-17, citrato de sódio, crospovidona (tipo B), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Remolexam e o que contém a embalagem

Os comprimidos de Remolexam 7,5 mg são amarelos, arredondados, achatados, com corte, com diâmetro (6,0 ± 0,2) mm, altura (2,4 ± 0,4) mm. A superfície pode ter um aspecto marmóreo.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos de Remolexam são embalados em blister de PVC/PVdC/Alumínio.
O medicamento Remolexam está disponível em embalagens contendo 10, 20 ou 30 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e importador

Responsável:
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Importador:
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Polska

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

PL:
Remolexam

Data da última atualização do folheto: