Remolexam

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Remolexam, 15 mg, comprimidos

Meloxicam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Remolexam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Remolexam
• 3. Como tomar o medicamento Remolexam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Remolexam
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Remolexam e para que é utilizado

O medicamento Remolexam contém a substância ativa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O meloxicam é utilizado para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e nos músculos.
O medicamento Remolexam é utilizado para:

• tratamento a curto prazo dos sintomas associados à exacerbação da doença degenerativa das articulações,
• tratamento a longo prazo dos sintomas associados à artrite reumatoide ou espondilite anquilosante, também conhecida como doença de Bechterew (um tipo de artrite que causa dor e rigidez na coluna vertebral).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Remolexam

Quando não tomar o medicamento Remolexam:

• se o doente for alérgico ao meloxicam ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE, ou seja, se o doente já apresentou algum dos seguintes sintomas após a ingestão desses medicamentos:
• -respiração sibilante, sensação de aperto no peito, falta de ar (asma),
• -obstrução nasal devido ao edema da mucosa nasal (pólipos nasais),
• -erupção cutânea ou urticária,
• -edema agudo da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico);
• se o doente tiver apresentado sangramento gastrointestinal ou perfuração gastrointestinal após a terapia com AINE;
• se o doente tiver doença ulcerosa atual (úlcera gástrica ou duodenal) ou sangramento gastrointestinal;
• se o doente tiver disfunção hepática grave;
• se o doente tiver doença renal grave que não exija diálise;
• se o doente tiver apresentado recentemente sangramento cerebral;
• se o doente tiver apresentado outros sangramentos;
• se o doente tiver doença cardíaca grave;
• em mulheres nos últimos três meses de gravidez;
• em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Se o doente não tiver certeza de que algum dos pontos acima se aplica a si, deve contactar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Remolexam, deve discutir com o médico ou farmacêutico em caso de:

• se o doente já apresentou esofagite, gastrite ou outra doença do trato gastrointestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• se o doente tiver hipertensão arterial (hipertensão);
• se o doente for idoso; existe um risco aumentado de efeitos não desejados em doentes idosos, por isso o médico pode reduzir a dose e monitorizar de perto a função cardíaca, hepática e renal durante o tratamento;
• se o doente tiver doença cardíaca, hepática ou renal;
• se o doente tiver redução do volume de sangue circulante (hipovolemia), que pode ocorrer em caso de grande perda de sangue ou queimaduras, cirurgia ou ingestão insuficiente de líquidos;
• se o doente tiver aumento do nível de potássio no sangue;
• se o doente já apresentou erupção cutânea ou lesões de pele após a ingestão de meloxicam ou outros oxicams (por exemplo, piroxicam) [erupção cutânea fixa, lesões redondas ou ovais, vermelhas e edematosas, geralmente recorrentes no mesmo local (nos mesmos locais), bolhas, urticária e prurido].

O medicamento Remolexam não é recomendado para alívio imediato da dor.
O medicamento Remolexam pode mascarar os sintomas de infecção, como febre, dor, inchaço, vermelhidão.
O doente pode pensar que está se sentindo melhor ou que a infecção não é grave. Se o doente suspeitar de infecção, deve contactar o médico.
Reações cutâneas
Foram relatadas reações cutâneas potencialmente fatais com o meloxicam (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que começam como pontos ou manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas centrais.
Sintomas adicionais que podem ser observados incluem úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
Essas reações cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe.
A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.
O risco mais alto de reações cutâneas graves ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
Em doentes que apresentaram síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica durante o tratamento com meloxicam, não deve ser reiniciado o tratamento com meloxicam.
Em caso de erupção cutânea ou lesões de pele, deve procurar imediatamente um médico, informando-o sobre a ingestão deste medicamento.
Reações cardiovasculares
A ingestão de medicamentos como o Remolexam pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a ingestão de doses altas e tratamento prolongado.
Não deve exceder as doses máximas recomendadas e o tempo de tratamento.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco dessas condições, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico. Por exemplo, quando:

• o doente tiver hipertensão arterial (hipertensão);
• o doente tiver nível de açúcar no sangue elevado (diabetes);
• o doente tiver nível de colesterol no sangue elevado (hipercolesterolemia);
• o doente for fumante.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Remolexam pode afetar a ação de outros medicamentos. Existem alguns medicamentos que não devem ser tomados com o medicamento Remolexam. Em alguns casos, pode ser necessário ajustar a dose de outros medicamentos durante o tratamento com o medicamento Remolexam.
Deve informar o médico ou farmacêutico especialmente em caso de uso ou administração dos seguintes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico ou outros AINE;
• anticoagulantes;
• medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas e renais;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão;
• diuréticos;
• corticosteroides (utilizados no tratamento de doenças inflamatórias ou alérgicas);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão: inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou lítio;
• metotrexato (utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer, doenças cutâneas graves e artrite reumatoide ativa);
• pemetrexede (utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer);
• deferazirox (utilizado no tratamento da sobrecarga de ferro crônica devido a transfusões de sangue múltiplas);
• ciclosporina (utilizada após transplante ou no tratamento de doenças autoimunes, como doenças cutâneas graves, artrite reumatoide ou doença renal conhecida como síndrome nefrótica);
• taclimo (utilizado após transplante);
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• se a doente estiver utilizando um dispositivo intrauterino anticoncepcional, comumente conhecido como espiral.

Em caso de dúvidas sobre a ingestão desses medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Remolexam, deve informar o médico.
Não deve tomar o medicamento Remolexam durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas nos rins e coração do feto. Pode afetar a tendência ao sangramento da mãe e do feto e pode causar um parto mais tardio ou mais longo do que o esperado.
Não deve tomar o medicamento Remolexam durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se o tratamento for necessário durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve ser utilizada a menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível. O medicamento Remolexam tomado por um período de mais de alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar problemas nos rins do feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se o tratamento for necessário por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O medicamento Remolexam não é recomendado para uso em mulheres que amamentam.
Fertilidade
O medicamento Remolexam pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico se a doente planeia engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Distúrbios da visão, incluindo visão turva, tontura, sonolência, sensação de vertigem ou falta de equilíbrio ou outros distúrbios do sistema nervoso central podem ocorrer após a ingestão deste medicamento. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Remolexam contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Remolexam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose diária total de comprimidos do medicamento Remolexam (ver recomendações de dosagem abaixo) deve ser engolido em uma única dose com água ou outros líquidos durante a refeição.
A dose recomendada é:

• doença degenerativa das articulações: 7,5 mg (meio comprimido do medicamento Remolexam, 15 mg) por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 15 mg por dia (um comprimido do medicamento Remolexam, 15 mg).
• artrite reumatoide ou espondilite anquilosante: 15 mg (um comprimido do medicamento Remolexam, 15 mg) por dia. Após avaliação da resposta ao tratamento, o médico pode reduzir a dose para 7,5 mg.

Não deve exceder a dose máxima de 15 mg por dia. Doentes idosos

A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatoide ou espondilite anquilosante é de 7,5 mg por dia.
Doentes com disfunção renal e hepática
Se o doente tiver doença renal grave e estiver em diálise, não deve tomar mais de 7,5 mg por dia.
Se o doente tiver doença renal ou hepática leve a moderada, pode tomar a dose usual para adultos.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Remolexam não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Remolexam

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Remolexam, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas de superdose podem incluir: fraqueza (sensação de falta de energia), sonolência, náuseas e vômitos, dor abdominal, sangramento gastrointestinal.
Em caso de intoxicação grave, podem ocorrer os seguintes sintomas: hipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática, respiração lenta ou fraca, perda de consciência (coma), convulsões, insuficiência cardíaca, parada cardíaca súbita, reações alérgicas imediatas, incluindo desmaio, falta de ar e reações cutâneas.

Omissão da dose do medicamento Remolexam

Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Remolexam e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo em caso de:

• Qualquer reação alérgica, que pode se manifestar da seguinte forma:
• -reações cutâneas, como prurido, bolhas ou descamação da pele, que podem ser erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), lesões da mucosa (lesões na boca, garganta, nariz, genitálias) ou erupção polimorfa; ver ponto "Advertências e precauções";
• -edema da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração, edema dos tornozelos ou pés;
• -falta de ar ou ataque de asma.
• Qualquer sintoma de hepatite, especialmente:
• -icterícia (amarelamento da pele ou olhos);
• -dor abdominal;
• -perda de apetite.
• Qualquer sintoma de efeitos não desejados no trato gastrointestinal, especialmente:
• -sangramento (causando fezes escuras ou vômitos com sangue);
• -úlceras no trato gastrointestinal (causando dor abdominal). O sangramento gastrointestinal, úlceras ou perfuração do trato gastrointestinal podem ter um curso grave e potencialmente fatal, especialmente em doentes idosos.

Efeitos não desejados muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em 10 doentes

• dispepsia,
• náuseas, vômitos,
• dor abdominal,
• constipação,
• flatulência,
• diarreia.

Efeitos não desejados frequentes: ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes

• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito frequentes: ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 doentes

• tontura (sensação de vazio na cabeça),
• sensação de vertigem ou tontura,
• sonolência,
• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele, fraqueza e fadiga),
• hipertensão arterial (hipertensão),
• rubor (vermelhidão temporária da face e pescoço),
• retenção de sódio e água,
• aumento do nível de potássio no sangue (hipercalemia). Isso pode levar a sintomas como:
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias),
• palpitações (quando o doente sente o coração batendo mais do que o usual),
• fraqueza muscular,
• gastrite,
• sangramento gastrointestinal,
• estomatite,
• eructação,
• reações alérgicas imediatas,
• prurido,
• erupção cutânea,
• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema dos tornozelos ou pés,
• edema agudo da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico),
• resultados anormais dos testes de função renal ou hepática (por exemplo, aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento do nível de bilirrubina, creatinina, ureia).

Efeitos não desejados raros: ocorrem em 1 a 10 de cada 10.000 doentes

• distúrbios do humor,
• pesadelos,
• distúrbios da morfologia sanguínea, incluindo:
• hemograma anormal,
• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos),
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas);
• esses efeitos não desejados podem levar a um risco aumentado de infecção, hematomas ou sangramentos nasais;
• zumbido no ouvido (acúfenos),
• sensação de batimento cardíaco (palpitações),
• úlcera péptica gástrica ou duodenal,
• esofagite,
• ataque de asma (em doentes alérgicos à aspirina ou outros AINE),
• formação de bolhas na pele ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica),
• urticária,
• distúrbios da visão, incluindo:
• visão turva,
• conjuntivite (olhos vermelhos e inchados),
• colite ulcerativa.

Efeitos não desejados muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes

• reações cutâneas bolhosas e erupção polimorfa. A erupção polimorfa é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo.
• hepatite,
• insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com fatores de risco, como doença cardíaca, diabetes ou doença renal,
• perfuração (furamento) da parede intestinal.

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• confusão,
• desorientação,
• falta de ar e reações cutâneas (reações anafiláticas ou anafilactoides),
• erupções cutâneas causadas pela exposição à luz solar (reações de sensibilidade à luz),
• insuficiência cardíaca,
• agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos), especialmente em doentes que tomam medicamentos que podem suprimir ou destruir a medula óssea (medicamentos mielotóxicos). Isso pode levar a:
• febre súbita,
• dor de garganta,
• infecções,
• pancreatite.
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como erupção fixa medicamentosa, geralmente recorrente no mesmo local (nos mesmos locais) após a readministração do medicamento e pode ter a aparência de manchas vermelhas ou roxas, inchadas e pruriginosas na pele, bolhas (urticária). A ingestão de medicamentos como o Remolexam pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral, especialmente em caso de ingestão de doses altas e tratamento prolongado (ver ponto "Advertências e precauções").

Efeitos não desejados causados por outros medicamentos semelhantes (AINE), mas ainda não relatados com o meloxicam:

• nefrite (nefrite intersticial)
• nekrose aguda dos túbulos renais (nekrose aguda dos túbulos renais ou dos glomérulos)
• presença de proteína na urina (síndrome nefrótica com proteinúria).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Remolexam

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após "Validade (EXP):". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não deve tomar este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Remolexam

• A substância ativa é o meloxicam. Cada comprimido contém 15 mg de meloxicam.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K-17, citrato de sódio, crospovidona (tipo B), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Remolexam e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos do medicamento Remolexam 15 mg são amarelos, redondos, achatados, com canto chanfrado e linha de partição.
A superfície pode ter um aspecto marmóreo. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Os comprimidos do medicamento Remolexam são embalados em blisters de PVC/PVdC/Alumínio.
O medicamento Remolexam está disponível em embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização:
Farmak International, S.A.
Rua da Cidade, 12
1200-815 Lisboa
Importador:
Symphar, S.A.
Rua do Porto, 45
1200-240 Lisboa
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

PT:
Remolexam

Data da última revisão do folheto: