Remidia

Folheto informativo para o paciente:

Remidia, 20 mg, comprimidos revestidos

Sildenafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Remidia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Remidia
• 3. Como tomar o medicamento Remidia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Remidia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Remidia e para que é utilizado

O medicamento Remidia contém a substância ativa sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
Remidia reduz a pressão arterial nos pulmões, relaxando os vasos pulmonares.
O medicamento Remidia é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (hipertensão pulmonar) em adultos, crianças e adolescentes com idades entre 1 e 17 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Remidia

Quando não tomar o medicamento Remidia:

• Se o paciente tiver alergia à sildenafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando nitratos ou medicamentos que liberam óxido nítrico, como o nitrito de amila. Estes medicamentos são utilizados no tratamento da dor no peito (angina de peito). O medicamento Remidia pode aumentar os efeitos desses medicamentos e, portanto, o paciente deve informar o médico sobre a sua utilização. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver tomando riociguate. É um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como a Remidia, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver apresentado recentemente um acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou tiver uma doença hepática grave, ou pressão arterial muito baixa (<90>
• Se o paciente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como cetoconazol, itraconazol ou ritonavir (utilizado no tratamento do HIV).
• Se o paciente tiver apresentado perda de visão devido a um problema de circulação sanguínea no nervo óptico chamado neuropatia óptica isquêmica não arterítica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Remidia, o paciente deve discutir com o médico.
Deve informar sobre:

• doenças relacionadas com a obstrução ou estreitamento de uma veia nos pulmões, em vez de obstrução ou estreitamento de uma artéria;
• doenças cardíacas graves;
• problemas de circulação sanguínea nas câmaras do coração;
• aumento da pressão nos vasos sanguíneos dos pulmões;
• diminuição da pressão arterial em repouso;
• perda de grande quantidade de líquidos (desidratação), que pode ocorrer devido a suor excessivo ou ingestão insuficiente de líquidos. Isso também pode ocorrer em caso de febre, vômitos ou diarreia.
• uma doença rara e hereditária dos olhos (retinopatia pigmentosa);
• anomalias relacionadas com as células vermelhas do sangue (anemia falciforme), doenças do sangue (leucemia), doenças da medula óssea (mieloma múltiplo) ou qualquer doença do pênis ou anormalidade anatômica;
• doenças ulcerativas do estômago, problemas de coagulação (como a hemofilia) ou sangramentos frequentes do nariz;
• medicamentos utilizados no tratamento da disfunção erétil.

Durante o tratamento com inibidores da fosfodiesterase tipo 5, incluindo a sildenafila, no tratamento da disfunção erétil, foram relatados os seguintes efeitos não desejados, com frequência desconhecida, relacionados com a visão: diminuição súbita, inesperada, transitória ou permanente da visão, ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em caso de diminuição súbita ou perda de visão, deve interromper
o tratamento com o medicamento Remidia e procurar imediatamente um médico(ver também ponto 4).
Em homens que tomam sildenafila, foi observada a ocorrência de ereções prolongadas e, por vezes, dolorosas. Em caso de ereção que dura mais de 4 horas, deve interromper
o tratamento com o medicamento Remidia e procurar imediatamente um médico(ver também ponto 4).
Uso do medicamento em pacientes com doenças renais ou hepáticas
Deve informar o médico sobre a ocorrência de doenças renais ou hepáticas, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

Crianças

O medicamento Remidia não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade.

Remidia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• Medicamentos que contenham nitratos ou medicamentos que liberem óxido nítrico, como o nitrito de amila (conhecido como "poppers"). Estes medicamentos são utilizados no tratamento da angina de peito ou "dor no peito" (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Remidia").
• Riociguate.
• Outras formas de tratamento da hipertensão pulmonar utilizadas concomitantemente (por exemplo, bosentana, iloprost).
• Medicamentos que contenham ervas de São João (medicamento fitoterápico), rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital (utilizados, entre outros, no tratamento da epilepsia).
• Medicamentos que inibem a coagulação (por exemplo, warfarina), embora não tenham causado efeitos não desejados.
• Medicamentos que contenham eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas), saquinavir (utilizado no tratamento do HIV) ou nefazodona (utilizado no tratamento da depressão), pois pode ser necessário ajustar a dose.
• Medicamentos α-adrenolíticos (por exemplo, doxazosina), utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou da hiperplasia prostática, pois a administração concomitante desses medicamentos pode causar sintomas que levam à diminuição da pressão arterial (por exemplo, tontura, sensação de vazio na cabeça).
• Medicamentos que contenham sacubitril com valsartana, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.

Remidia com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Remidia, não deve beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Remidia pode ser utilizado durante a gravidez apenas se estritamente necessário.
Não se recomenda o uso do medicamento Remidia em mulheres em idade fértil, a menos que usem métodos anticoncepcionais adequados.
O medicamento Remidia passa para o leite materno em quantidades muito pequenas e não se espera que tenha um efeito negativo no organismo das crianças amamentadas.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Remidia pode causar tontura e distúrbios da visão. Deve verificar a reação do organismo ao medicamento antes de iniciar a condução de veículos ou operação de máquinas.

Remidia contém lactose monoidratada e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Remidia

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 20 mg, três vezes ao dia (administrada a cada 6-8 horas), tomada com ou sem alimentos.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes com idades entre 1 e 17 anos, a dose recomendada é de 10 mg, três vezes ao dia, no caso de crianças e adolescentes com peso corporal ≤20 kg, ou 20 mg, três vezes ao dia, para crianças e adolescentes com peso corporal >20 kg, administrada com ou sem alimentos. Não deve ser utilizado em doses maiores em crianças. Este medicamento deve ser utilizado apenas no caso de administração de uma dose de 20 mg, três vezes ao dia. Para pacientes com peso corporal ≤20 kg e outros pacientes mais jovens que não podem engolir comprimidos, está disponível outro medicamento que contém sildenafila em uma forma farmacêutica adequada - suspensão.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Remidia

Não deve tomar uma quantidade maior do que a dose recomendada do medicamento.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico. A ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Remidia pode aumentar o risco de ocorrência dos efeitos não desejados descritos.

Esquecer uma dose do medicamento Remidia

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento Remidia, deve tomá-la o mais rápido possível e continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Remidia

A interrupção súbita do tratamento com o medicamento Remidia pode levar a uma piora do estado clínico. Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem o conselho do médico. O médico pode decidir reduzir a dose do medicamento durante alguns dias antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper
o tratamento com o medicamento Remidia e procurar imediatamente um médico(ver também ponto 2):

• em caso de diminuição súbita ou perda de visão (frequência desconhecida),
• em caso de ereção que dura mais de 4 horas. Em homens que tomam sildenafila, foi observada a ocorrência de ereções prolongadas e, por vezes, dolorosas (frequência desconhecida).

Adultos
Muito frequentemente (ocorrem em mais de 1 em cada 10 pacientes) foram relatados os seguintes efeitos não desejados: dor de cabeça, rubor súbito, náuseas, diarreia e dor nas mãos ou pés.
Frequentemente relatados (ocorrem em menos de 1 em cada 10 pacientes) efeitos não desejados incluem:
infecções do trato respiratório, sintomas de gripe, sinusite, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos, dificuldade em dormir, ansiedade, enxaqueca, tremores, sensação de formigamento, sensação de queimadura, diminuição da sensibilidade da pele, sangramento na parte de trás do olho, distúrbios da visão, visão turva, sensibilidade à luz, distúrbios da visão das cores, irritação ocular, congestão ocular (olhos vermelhos), tontura, bronquite, sangramento nasal, resfriado, tosse, nariz entupido, gastrite, gastroenterite, azia, hemorroidas, inchaço, secura na boca, perda de cabelo, rubor, suores noturnos, dor muscular, dor nas costas e febre.

Foram relatados efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 pacientes):
diminuição da acuidade visual, visão dupla, sensações anormais nos olhos,
sangramento do pênis, sangue no sêmen e (ou) urina, bem como aumento do tamanho das mamas em homens.
Também foram relatados erupções cutâneas e perda súbita ou diminuição da audição, bem como diminuição da pressão arterial, que ocorreram com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Crianças e adolescentes
Foram relatados efeitos não desejados graves (ocorrem em menos de 1 em cada 10 pacientes):
pneumonia, insuficiência cardíaca, insuficiência da câmara direita do coração, choque cardiogênico, aumento da pressão arterial nos pulmões, dor no peito, desmaio,
infecção do trato respiratório, bronquite, infecção viral do estômago e intestinos, infecção do trato urinário e cárie dentária.
Foram considerados efeitos não desejados graves relacionados com o tratamento e relatados não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 pacientes):
reações alérgicas (como erupção cutânea, inchaço da face, lábios e língua, chiado, dificuldade em respirar ou engolir),
convulsões, arritmia, distúrbios da audição, respiração curta devido à dificuldade de passagem do ar,
gastrite, respiração sibilante devido à dificuldade de passagem do ar.
Foram considerados efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 pacientes):
dor de cabeça, vômitos, infecção da garganta, febre, diarreia, gripe e sangramento nasal.
Foram considerados efeitos não desejados frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 pacientes):
náuseas, aumento da frequência de ereções, pneumonia e resfriado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Remidia

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Remidia

• A substância ativa do medicamento é a sildenafila. Cada comprimido contém 20 mg de sildenafila (na forma de citrato de sildenafila).
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: manitol, crospovidona (tipo A), povidona (K30), dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.
• Revestimento: hipromelose (tipo 2910), macrogol 3350, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina.

Como é o medicamento Remidia e que conteúdo tem a embalagem

Remidia é um comprimido branco, redondo, convexo em ambos os lados, com diâmetro de 5 mm, em uma caixa de papelão.
A embalagem contém 90 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:junho de 2022