Marvelon

Folheto informativo para o utilizador

Marvelon

0,15 mg + 0,03 mg, comprimidos

Desogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Marvelon e para que é utilizado 1
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Marvelon 2
• 2.1 Quando não tomar o medicamento Marvelon 2
• 2.2 Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Marvelon 3
• 2.3 Quando consultar um médico 10
• 3. Como tomar o medicamento Marvelon 10
• 3.1 Quando e como tomar os comprimidos 10
• 3.2 Início do primeiro pacote do medicamento Marvelon 11
• 3.3 Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Marvelon 12
• 3.4 O que fazer em caso de… 12
• 3.5 Interrupção do medicamento Marvelon 15
• 4. Efeitos colaterais possíveis 15
• 5. Como armazenar o medicamento Marvelon 17
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações 17
• 6.1 O que contém o medicamento Marvelon 17
• 6.2 Como é o medicamento Marvelon e o que contém o pacote 17
• 6.3 Responsável pelo medicamento e fabricante 17
• 6.4 Data da última atualização do folheto 17

1. O que é o medicamento Marvelon e para que é utilizado

O Marvelon é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido contém uma pequena dose de dois hormônios femininos diferentes. São eles a desogestrel (progestagênio) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, o medicamento Marvelon é chamado de pílula anticoncepcional de baixa dose. O Marvelon pertence aos contraceptivos orais combinados monofásicos, pois todos os comprimidos no pacote contêm a mesma quantidade de hormônios.
O Marvelon é utilizado para prevenir a gravidez.
O método de contracepção oral é um método de controle de natalidade muito eficaz. A possibilidade de engravidar enquanto se tomam pílulas anticoncepcionais (desde que a paciente não esqueça de tomar as pílulas) é muito pequena.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Marvelon

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Marvelon, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
No folheto, a maioria das situações descritas indica quando a pílula deve ser interrompida ou quando a eficácia da pílula pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário abster-se de relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não se deve usar o método do calendário ou a medição da temperatura. Esses métodos podem ser ineficazes, pois as pílulas anticoncepcionais afetam a temperatura e o muco do colo do útero durante o ciclo menstrual.

O medicamento Marvelon, como outras pílulas anticoncepcionais, não previne a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O medicamento Marvelon é prescrito por um médico para cada paciente individualmente. Não se deve dar o medicamento Marvelon a outras pessoas.
Não se deve usar o medicamento Marvelon para adiar a data do início da menstruação.
Em casos excepcionais, quando houver necessidade de adiar a data do início da menstruação, é necessário consultar um médico.

2.1 Quando não tomar o medicamento Marvelon

Não se deve tomar o medicamento Marvelon se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez é mais apropriado.

• se a paciente for alérgica aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver atualmente (ou tiver tido anteriormente) coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação do sangue - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver doença cardíaca (angina de peito) ou tiver tido anteriormente uma doença cardíaca que pode ser um sinal de ataque cardíaco (por exemplo, angina de peito ou acidente vascular cerebral transitório);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides)
• doença chamada hiper-homocisteinemia
• se a paciente tiver tido (ou tiver atualmente) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver tido (ou tiver atualmente) pancreatite associada a hipertrigliceridemia grave;
• se a paciente tiver icterícia ou doença hepática grave;
• se a paciente tiver (ou tiver tido anteriormente) um tumor maligno que depende de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou doença ginecológica);
• se a paciente tiver (ou tiver tido anteriormente) um tumor benigno ou maligno no fígado;
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tiver um endométrio aumentado (crescimento anormal do revestimento do útero);
• se a paciente estiver grávida;
• se a paciente tiver infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir (ver também ponto "Marvelon e outros medicamentos").

Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Marvelon, é necessário interromper o medicamento e consultar um médico e, nesse período, usar um método anticoncepcional não hormonal (ver também ponto 2 "Observações gerais").

2.2 Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Marvelon

Antes de começar a tomar o medicamento Marvelon, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico.
Quando é necessário consultar um médico?
É necessário procurar um médico imediatamente

• -se a paciente notar sintomas possíveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o tratamento com o medicamento Marvelon, também é necessário dizer ao médico.

• se a paciente fuma;
• se a paciente tem diabetes;
• se a paciente tem obesidade;
• se a paciente tem hipertensão arterial;
• se a paciente tem doenças cardíacas (por exemplo, doenças das válvulas cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco);
• se a paciente tem tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente tem histórico familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem enxaqueca;
• se a paciente tem epilepsia;
• se a paciente tem níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver amamentando, nesse caso, é necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Marvelon após o parto;
• se a paciente tem histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tem doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação do sangue que pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente teve algum dos seguintes sintomas durante a gravidez ou durante o uso anterior de anticoncepcionais hormonais: perda de audição, porfiria, herpes gestacional ou coreia de Sydenham;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dispneia, é necessário procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema;
• se a paciente tiver melasma atualmente ou no passado (manchas escuras na pele, especialmente no rosto); nesses casos, é necessário evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta.

Se algum dos fatores acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Marvelon, é necessário procurar um médico imediatamente.

2.2.1 Anticoncepcionais hormonais e distúrbios da coagulação

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Marvelon, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa anticoncepcionais hormonais. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Marvelon é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário procurar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
A paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por qual motivo
a paciente está sofrendo?
Se a paciente não tiver certeza, é necessário procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Sintomas que ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores que podem se transformar em perda de visão Trombose da retina (coágulo sanguíneo no olho)
• dor no peito, desconforto, sensação de pressão, sensação de peso;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de plenitude, náusea ou vômito;
• dor no peito que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço ou abdômen;
• suor, náusea, vômito ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
• batimento cardíaco rápido ou irregular. Infarto do miocárdio
• fraqueza súbita ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente de um lado do corpo;
• confusão súbita, distúrbios da fala ou compreensão;
• distúrbios visuais súbitos em um ou ambos os olhos;
• distúrbios da marcha, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
• dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
• perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões Udar

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de anticoncepcionais hormonais combinados está associado a um aumento do risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem causar trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se retoma o uso de anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usam anticoncepcionais hormonais.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Marvelon, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado usado.
O risco total de coágulos sanguíneos nos membros inferiores ou pulmões associado ao uso do medicamento Marvelon é pequeno.

• Durante um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Durante um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Durante um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham desogestrel, como o medicamento Marvelon, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Marvelon é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nos membros inferiores, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios da coagulação hereditários;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viajar de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Marvelon.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Marvelon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Marvelon é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso de um anticoncepcional hormonal como o medicamento Marvelon, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não puder parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesões das válvulas cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco);
• se a paciente tiver diabetes. Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.

É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Marvelon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

2.2.2 Anticoncepcionais hormonais e câncer

Em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais, o câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente do que em mulheres da mesma idade que não usam pílulas anticoncepcionais. Esse pequeno aumento na frequência de diagnóstico de câncer de mama diminui gradualmente durante os 10 anos após a interrupção do uso de pílulas anticoncepcionais. Não se sabe se essa diferença é causada pelo uso de pílulas anticoncepcionais. Pode ser relacionado ao fato de que as mulheres que usam pílulas anticoncepcionais são submetidas a exames médicos com mais frequência e o câncer de mama é diagnosticado mais cedo nelas.
Em casos muito raros, em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais, foram observados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente, tumores malignos. Esses tumores podem causar sangramento na cavidade abdominal. Se a paciente tiver dor abdominal severa, é necessário procurar um médico imediatamente.
A infecção crônica pelo vírus do papiloma humano (HPV) é o fator de risco mais importante para o desenvolvimento do câncer de colo do útero. Acredita-se que o câncer de colo do útero possa ocorrer ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais por um longo período. Isso não é necessariamente causado pelas pílulas anticoncepcionais. Provavelmente, está relacionado a comportamentos sexuais ou a outros fatores.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que usam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Marvelon, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor ou depressão ocorrerem, é necessário procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.2.3 Marvelon e outros medicamentos

É necessário sempre dizer ao médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está tomando atualmente. É necessário também informar o médico de outra especialidade ou o dentista que prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento Marvelon. Eles podem informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo, e se é necessário modificar o uso de outro medicamento.
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento Marvelon no sangue
• podem reduzir sua eficácia anticoncepcional
• podem causar sangramento inesperado

Isso inclui medicamentos usados para tratar:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• infecção pelo vírus HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção pelo vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (bosentana);
• depressão (erva-de-São-João (Hypericum perforatum)).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia do medicamento Marvelon, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico. Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no medicamento Marvelon pode persistir por até 28 dias após a interrupção do uso do medicamento, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico durante esse período.
O medicamento Marvelon pode afetar a açãode outros medicamentos, como, por exemplo,

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamento anticonvulsivante - lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões)

Se a paciente tiver infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não se deve usar o medicamento Marvelon, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de começar a tomar esses medicamentos, o médico que prescreveu o medicamento Marvelon prescreverá outro tipo de anticoncepcional.
É possível retomar o uso do medicamento Marvelon cerca de 2 semanas após o término desse tratamento. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Marvelon".

2.2.4 Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um bebê, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Marvelon é contraindicado durante a gravidez.
Se a paciente suspeitar que está grávida durante o tratamento com o medicamento Marvelon, deve procurar um médico imediatamente.
Não se recomenda o uso do medicamento Marvelon durante a amamentação.
Se a paciente quiser usar o medicamento Marvelon durante a amamentação, deve consultar um médico.

2.2.5 Condução de veículos e operação de máquinas

O uso do medicamento Marvelon não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

2.2.6 O medicamento Marvelon contém lactose.

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, a paciente deve contatar um médico antes de tomar o medicamento.

2.2.7 Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento Marvelon em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

2.3 Quando consultar um médico

Exames regulares
A paciente que usa pílulas anticoncepcionais deve ser informada pelo médico sobre a necessidade de realizar exames regulares. Geralmente, esses exames são realizados uma vez por ano.
É necessário procurar um médico imediatamente nos seguintes casos:

• -se a paciente notar sintomas possíveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto acima "Coágulos sanguíneos". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".
• se ocorrerem algum dos seguintes sintomas ou piorarem durante o tratamento com o medicamento Marvelon: alterações no estado de saúde, especialmente as condições listadas anteriormente no folheto (ver pontos "Quando não usar o medicamento Marvelon" e "Informações importantes antes de tomar o medicamento Marvelon"), não esquecendo as informações relacionadas à saúde da família que podem afetar o uso de pílulas anticoncepcionais;
• se a paciente sentir um caroço no seio;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dispneia (ver também ponto 2.2 "Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Marvelon");
• se a paciente planejar tomar outros medicamentos (ver também ponto 2.2.3 "Marvelon e outros medicamentos");
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver planejando uma cirurgia (é necessário consultar um médico pelo menos 4 semanas antes);
• se a paciente tiver sangramento vaginal irregular ou intenso;
• se a paciente esquecer de tomar uma pílula na primeira semana de tratamento e tiver relações sexuais nos 7 dias anteriores;
• se a paciente tiver diarreia intensa;
• se a paciente não tiver menstruação por dois ciclos consecutivos ou se suspeitar que está grávida (não deve começar um novo pacote antes de consultar um médico).

3. Como tomar o medicamento Marvelon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

O pacote do medicamento Marvelon contém 21 comprimidos. Cada comprimido tem um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado. Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, à mesma hora, com um pouco de água se necessário. A tomada dos comprimidos deve ser continuada por 21 dias, seguindo a direção das setas. Em seguida, é necessário aguardar 7 dias durante os quais não se tomam comprimidos. O sangramento menstrual (sangramento de retirada) deve ocorrer durante esses 7 dias sem comprimidos. Geralmente, ocorre 2-3 dias após a tomada do último comprimido do medicamento Marvelon. O primeiro comprimido do próximo pacote deve ser tomado no 8º dia, mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Isso significa que sempre se começa um novo pacote no mesmo dia da semana, bem como o sangramento de retirada ocorre mais ou menos nos mesmos dias todos os meses.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento Marvelon em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

3.2 Início do primeiro pacote do medicamento Marvelon

• se a paciente não tiver usado nenhum método anticoncepcional hormonal no mês anterior

É necessário começar a tomar o primeiro comprimido do medicamento Marvelon no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação. Não há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional.
A tomada dos comprimidos pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, como preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos no primeiro ciclo.

• se a paciente tiver usado anteriormente um anticoncepcional combinado (comprimidos, sistemas terapêuticos vaginais, sistemas transdérmicos)

É possível começar a tomar os comprimidos do medicamento Marvelon no dia seguinte à tomada do último comprimido do medicamento anterior (sem intervalo). Se o medicamento atual contém também comprimidos de placebo, é possível começar a tomar o medicamento Marvelon no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo (se houver dúvidas, é necessário perguntar ao médico ou farmacêutico). Também é possível começar a tomar o medicamento Marvelon mais tarde, mas não mais de 7 dias após o término do uso do medicamento anterior (ou após o último comprimido de placebo do medicamento atual), ou após a remoção do sistema terapêutico vaginal ou do sistema transdérmico. Se a paciente estiver usando um sistema terapêutico vaginal ou um sistema transdérmico, é necessário começar a tomar o medicamento Marvelon no dia da remoção do sistema ou, no máximo, quando o próximo sistema deveria ser aplicado.
Se a paciente tiver usado regularmente pílulas anticoncepcionais, um sistema transdérmico ou um sistema terapêutico vaginal e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de usar esses métodos e começar a tomar o medicamento Marvelon a qualquer momento.
Se a paciente tiver usado um anticoncepcional que contenha apenas progestagênio (minipílula)

• se a paciente tiver usado anteriormente um anticoncepcional injetável, um implante ou um sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio

É necessário começar a tomar os comprimidos do medicamento Marvelon no dia em que o próximo injeto deveria ser aplicado ou no dia da remoção do implante ou do sistema terapêutico intrauterino. É necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, como preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos, se a paciente tiver relações sexuais.

• após o parto

O médico pode recomendar adiar a tomada dos comprimidos até a ocorrência da primeira menstruação. O médico também pode recomendar começar a tomar os comprimidos mais cedo. Se a paciente estiver amamentando, é necessário discutir a tomada de anticoncepcionais hormonais com o médico.

• após um aborto

De acordo com as recomendações do médico.

3.3 Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Marvelon

Não foram observados efeitos colaterais graves após a superdose do medicamento Marvelon. Se a paciente tomar várias pílulas ao mesmo tempo, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal.
Se uma criança tomar o medicamento Marvelon, é necessário procurar um médico.

3.4 O que fazer em caso de…

Esquecimento de tomar o medicamento Marvelon

• Se o atraso na tomada dos comprimidos for menos de 12 horas, a eficácia do medicamento é mantida. É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível e continuar com os demais comprimidos como de costume.
• Se o atraso na tomada dos comprimidos for mais de 12 horas, a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional do medicamento. O risco de gravidez é maior se a paciente esquecer um comprimido no início ou no final do ciclo. Por favor, verifique as informações abaixo (ver também esquema).

Mais de um comprimido esquecido do pacote

É necessário procurar um médico.

1 comprimido esquecido na primeira semana de tratamento

É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e continuar com os demais comprimidos como de costume. Durante os próximos 7 dias, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos). Existe a possibilidade de gravidez se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido. É necessário procurar um médico.

1 comprimido esquecido na segunda semana de tratamento

É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e continuar com os demais comprimidos como de costume. A eficácia do medicamento é mantida e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais. Se a condição acima não for atendida ou se a paciente esquecer mais de um comprimido, é recomendado usar um método anticoncepcional adicional durante os próximos 7 dias.

3.5 Interrupção da utilização do medicamento Marvelon

Pode-se interromper a tomada do medicamento Marvelon a qualquer momento. No caso de não planejamento de gravidez, deve-se pedir ao médico para recomendar outro método anticoncepcional.
No caso de planejamento de gravidez, geralmente se aconselha esperar a primeira menstruação natural após a interrupção da tomada dos comprimidos, o que facilita a determinação da data prevista do parto.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Marvelon pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionadas à utilização do medicamento Marvelon, deve-se consultar um médico.
Em todas as mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco relacionados à utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de utilizar o medicamento Marvelon".
Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de edema angioneurótico, como inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo, e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dispneia (ver também o ponto 2 "Informações importantes antes de utilizar o medicamento Marvelon").
Frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 100, mas com menos frequência do que em 1 em 10 mulheres):

• humor depressivo, alterações de humor
• dores de cabeça
• náuseas, dores abdominais
• dor e sensibilidade mamária
• aumento de peso

Menos frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 1000, mas com menos frequência do que em 1 em 100 mulheres):

• retenção de líquidos no organismo
• diminuição da libido
• enxaqueca
• vômitos
• diarreia
• erupções cutâneas
• urticária
• aumento mamário

Raramente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 10.000, mas com menos frequência do que em 1 em 1000 mulheres):

• coágulos sanguíneos prejudiciais em veias ou artérias, por exemplo: o em membros inferiores ou pés (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o infarto do miocárdio o acidente vascular cerebral o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório o coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos)
• hipersensibilidade
• aumento da libido
• intolerância a lentes de contato
• doenças da pele (eritema multiforme, eritema polimorfo)
• secreção mamária
• leucorreia
• perda de peso

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Marvelon

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30 ° C. Não congelar.
Armazenar no pacote original para proteger da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Não utilizar este medicamento se notar alterações na cor dos comprimidos, desintegração dos comprimidos ou outros sinais visíveis de degradação dos comprimidos.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

6.1 O que contém o medicamento Marvelon

As substâncias ativas do medicamento são desogestrel em dose de 0,15 mg e etinilestradiol em dose de 0,03 mg.
Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, lactose monoidratada, amido de batata, povidona, ácido esteárico, α-tocoferol.

6.2 Como é o medicamento Marvelon e o que contém o pacote

Os comprimidos são redondos, convexos em ambos os lados, com diâmetro de 6 mm, marcados com o código 5 abaixo de TR de um lado e a inscrição Organon* do outro.
21 unidades - 1 blister de 21 unidades.
63 unidades - 3 blisters de 21 unidades.
Blister de PVC/Al em sachê, em caixa de cartão.

6.3 Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Varsóvia
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Fabricante

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda

6.4 Data da última atualização da bula: 09/2022