Dessette Forte

Folheto de informação para o utilizador

Dessette forte

30 microgramas + 150 microgramas, comprimidos revestidos

Ethinylestradiol + Desogestrel

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias,
especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4
semanas ou mais.
Deve-se estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos tenham ocorrido (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dessette forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dessette forte
• 3. Como tomar o medicamento Dessette forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dessette forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dessette forte e para que é utilizado

Composição e tipo de comprimido

O Dessette forte é um contraceptivo hormonal combinado para administração oral (contraceptivo oral combinado - "comprimido combinado"). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes. São eles desogestrel (progestagênio) e etinilestradiol (estrogênio). Devido ao baixo teor de hormônios, o medicamento Dessette forte é chamado de comprimido anticoncepcional de baixa dose.
O Dessette forte pertence aos contraceptivos orais combinados monofásicos, pois cada comprimido na blister contém os mesmos hormônios nas mesmas doses.

Para que é utilizado o medicamento Dessette forte

O Dessette forte é utilizado para prevenir a gravidez.
A chance de engravidar durante a utilização correta de comprimidos anticoncepcionais (desde que a paciente não esqueça de tomar os comprimidos) é muito baixa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dessette forte

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Dessette forte, deve-se ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar o Dessette forte, o médico fará algumas perguntas sobre a história médica da paciente e de seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do estado da paciente, pode realizar outros exames.
No folheto, são descritas várias situações em que deve-se interromper a utilização do medicamento ou em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se abster-se de relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais, como preservativos ou outros métodos de barreira. Nãodeve-se utilizar métodos de calendário ou de medição de temperatura. Esses métodos podem ser ineficazes, pois a utilização de contraceptivos orais combinados afeta as alterações de temperatura corporal e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

O medicamento Dessette forte, como outros contraceptivos hormonais, não previne a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O medicamento Dessette forte é prescrito pelo médico individualmente para cada paciente. Não deve ser dado a outras pessoas.
O medicamento Dessette forte não deve ser utilizado para adiar a data de início da menstruação.
Em casos excepcionais, quando houver necessidade de adiar a data de início da menstruação, deve-se consultar um médico.

Quando não utilizar o medicamento Dessette forte

Não deve-se utilizar o medicamento Dessette forte se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção de gravidez será mais apropriado. Ver também o ponto "Advertências e precauções".
Não deve-se utilizar o Dessette forte:

• Se a paciente for alérgica ao etinilestradiol, desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se a paciente tiver atualmente (ou tiver tido anteriormente) coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos.
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de mutação do fator V Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos.
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos").
• se a paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• se a paciente tiver doença cardíaca (angina de peito, doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral).
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias: diabetes mellitus grave com lesões vasculares, hipertensão arterial grave, níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides), doença conhecida como hiper-homocisteinemia.
• se a paciente tiver tido (ou tiver) um tipo de enxaqueca conhecido como "enxaqueca com aura".
• se a paciente tiver tido (ou tiver) pancreatite associada a níveis altos de lipídios no sangue.
• se a paciente tiver icterícia (amarelamento da pele) ou doença hepática grave e a função hepática não tenha retornado ao normal.
• se a paciente tiver tido (ou tiver) um tumor que depende de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou câncer de órgãos genitais).
• se a paciente tiver tido (ou tiver) um tumor hepático.
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida.
• se a paciente tiver crescimento anormal do revestimento do útero (hiperplasia endometrial).
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir com pibrentasvir (ver ponto "Dessette forte e outros medicamentos").

Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do Dessette forte, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado. Até que a situação seja esclarecida, deve-se utilizar um método anticoncepcional não hormonal (ver também "Observações gerais").

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Dessette forte, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando deve-se procurar um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Dessette forte, também deve-se dizer ao médico.

• Se a paciente fumar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente estiver acima do peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão valvar ou distúrbio do ritmo cardíaco);
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação da veia sob a pele);
• se a paciente tiver varizes;
• se algum familiar próximo da paciente tiver tido distúrbios de coagulação, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco para esses eventos;
• se a paciente tiver enxaqueca;
• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente tiver níveis altos de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver recém-parida, pois nesse caso ela está em um grupo de alto risco para coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Dessette forte após o parto;
• se algum familiar próximo da paciente tiver tido câncer de mama;
• se a paciente tiver doenças hepáticas ou do trato biliar;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lupus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio de coagulação que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença genética que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver tido condições que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou a utilização anterior de anticoncepcionais hormonais (por exemplo, perda de audição, doença metabólica - porfiria, doença da pele - herpes gestacional, coreia de Sydenham);
• se a paciente tiver tido ou tiver condições atuais de cloasma (manchas amareladas ou castanhas na pele, especialmente no rosto); nesses casos, deve-se evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar, deve-se procurar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais, incluindo o Dessette forte, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações de humor e sintomas de depressão, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Dessette forte, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza anticoncepcionais hormonais combinados. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

nos vasos sanguíneos (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),

nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve-se lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Dessette forte é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas.
A paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por qual razão

a paciente provavelmente está sofrendo

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose. A trombose venosa profunda
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor severa na barriga.

Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar

Sintomas que ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• alterações visuais indolores que podem se transformar em perda de visão.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias?

• A utilização de anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um aumento do risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa), embora esses eventos sejam raros. Eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas ainda é maior em comparação com a situação em que não se utiliza anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Dessette forte, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Dessette forte é pequeno.
Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham desogestrel, como o medicamento Dessette forte, desenvolvem coágulos sanguíneos.
O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos" abaixo)

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Dessette forte é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se algum familiar próximo da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios de coagulação hereditários;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período devido a lesões ou doenças, ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Dessette forte por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Dessette forte, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Dessette forte.
Deve-se informar o médico se algum desses fatores de risco mudar durante a utilização do medicamento Dessette forte, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se algum familiar próximo tiver tido coágulos sanguíneos sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Dessette forte é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um anticoncepcional hormonal como o Dessette forte, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não puder parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;

Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico.

• se a paciente tiver sobrepeso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se algum familiar próximo da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco para esses eventos;
• se a paciente ou algum familiar próximo tiver níveis altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão valvar ou distúrbio do ritmo cardíaco);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Dessette forte, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se algum familiar próximo tiver tido coágulos sanguíneos sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

DESSette FORTE E CÂNCER

Em mulheres que utilizam anticoncepcionais orais, o câncer de mama é diagnosticado ligeiramente mais frequentemente do que em mulheres da mesma idade que não os utilizam. Um pequeno aumento na frequência de diagnóstico de câncer de mama diminui gradualmente durante 10 anos após a interrupção da utilização de anticoncepcionais orais. Não se sabe se essa diferença é causada pela utilização de anticoncepcionais orais. Pode estar relacionada ao fato de as mulheres que utilizam anticoncepcionais orais serem submetidas a exames médicos com mais frequência e, portanto, o câncer de mama é diagnosticado mais cedo.
Em casos raros, foram observados tumores benignos do fígado em mulheres que utilizam anticoncepcionais orais, e ainda mais raramente, tumores malignos do fígado. Esses tumores podem causar sangramento na cavidade abdominal. Se ocorrer dor abdominal severa, deve-se procurar um médico imediatamente.
O câncer do colo do útero pode ser causado pela presença do vírus do papiloma humano.
Foi observado que o câncer do colo do útero ocorre mais frequentemente em mulheres que utilizam anticoncepcionais orais por um longo período. No entanto, não se sabe se isso depende da utilização de anticoncepcionais orais ou se depende de comportamentos sexuais ou de outros fatores (por exemplo, maior frequência de exames do colo do útero).

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança da utilização de desogestrel em adolescentes abaixo de 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

DESSette FORTE E OUTROS MEDICAMENTOS

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente estiver utilizando. Deve-se também informar o médico ou farmacêutico sobre a utilização do medicamento Dessette forte se outro médico ou dentista prescrever outros medicamentos (ou farmacêutico). Eles podem informar a paciente sobre a necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adicionais e determinar a duração da utilização desses métodos ou se a utilização de outros medicamentos deve ser alterada.
Não deve-se utilizar o medicamento Dessette forte se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir com pibrentasvir, pois esses medicamentos podem causar aumento nos resultados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar a utilização desses medicamentos.
A utilização do medicamento Dessette forte pode ser reiniciada após cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento. Ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Dessette forte".
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento Dessette forte no sangue,
• podem fazer com que o medicamento seja menos eficaz na prevenção da gravidez,
• podem causar sangramento vaginal inesperado.

Isso se aplica a medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção pelo vírus HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção pelo vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão pulmonar (bosentana);
• depressão (preparações à base de plantas que contenham erva-de-são-joão [Hypericum perforatum]).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia do medicamento Dessette forte, é recomendado utilizar métodos anticoncepcionais adicionais de barreira. O efeito de outros medicamentos no medicamento Dessette forte pode durar até 28 dias; portanto, é recomendado utilizar métodos anticoncepcionais adicionais de barreira durante todo esse período.
O medicamento Dessette forte pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina,
• lamotrigina utilizada no tratamento da epilepsia (o que pode levar a um aumento na frequência de convulsões).

Efeitos sobre os exames laboratoriais

Se houver necessidade de realizar exames de sangue, deve-se informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre a utilização do medicamento Dessette forte, pois os anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez
O medicamento Dessette forte não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar grávidas. Se houver suspeita de gravidez durante a utilização do medicamento Dessette forte, deve-se procurar um médico imediatamente.
Amamentação
Não se recomenda a utilização do medicamento Dessette forte durante a amamentação. Se a paciente desejar utilizar o medicamento Dessette forte durante a amamentação, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado efeito sobre a condução de veículos ou a operação de máquinas.

Quando procurar um médico

Exames regulares

A paciente que utiliza anticoncepcionais orais deve ser informada pelo médico sobre a necessidade de realizar exames regulares. Geralmente, esses exames são realizados uma vez por ano.

Deve-se procurar um médico imediatamente nos seguintes casos:

• se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto acima "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos";
• se ocorrerem alguma alteração no estado de saúde, especialmente as condições mencionadas neste folheto (ver também os pontos "Quando não utilizar o medicamento Dessette forte" e "Quando ter cuidado com a utilização do medicamento Dessette forte"); não se esqueça de mencionar doenças que ocorrem em familiares próximos;
• se a paciente sentir um caroço no seio;
• se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar;
• se a paciente planejar utilizar outros medicamentos (ver também "Dessette forte e outros medicamentos");
• se a paciente planejar realizar uma cirurgia ou imobilizar-se por um longo período (deve-se consultar um médico pelo menos 4 semanas antes);
• se ocorrer sangramento vaginal irregular ou intenso;
• se a paciente esquecer de tomar um comprimido na primeira semana de utilização e tiver relações sexuais nos 7 dias anteriores;
• se ocorrer diarreia severa;
• se a menstruação não ocorrer duas vezes seguidas ou se houver suspeita de gravidez (continue a utilizar o medicamento apenas após consultar um médico).

O medicamento Dessette forte contém lactose e sódio

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como utilizar o medicamento Dessette forte

Quando e como tomar o medicamento Dessette forte

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Um blister do medicamento Dessette forte contém 21 comprimidos.
No blister, cada comprimido tem um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado.
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente à mesma hora, com um pouco de água se necessário. A utilização dos comprimidos deve ser continuada por 21 dias, seguindo a direção das setas no blister.
Em seguida, deve-se aguardar 7 dias sem tomar comprimidos. O sangramento menstrual (sangramento de retirada) deve ocorrer durante esses 7 dias. Geralmente, ocorre 2-3 dias após a tomada do último comprimido do medicamento Dessette forte. O primeiro comprimido do próximo blister deve ser tomado no 8º dia, mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Isso significa que sempre se inicia um novo blister no mesmo dia da semana e que o sangramento de retirada ocorre aproximadamente nos mesmos dias a cada mês.

Iniciando a utilização do medicamento Dessette forte pela primeira vez

˗
Se a paciente não tiver utilizado nenhum método anticoncepcional hormonal no mês anterior
Deve-se iniciar a utilização do medicamento Dessette forte no primeiro dia do ciclo menstrual, ou seja, no primeiro dia da menstruação. No envelope, cada comprimido é marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, a utilização do medicamento for iniciada na sexta-feira, deve-se tomar o comprimido marcado com "Sex". Em seguida, deve-se seguir a direção das setas no blister. O medicamento Dessette forte começa a funcionar imediatamente. Não há necessidade de utilizar um método anticoncepcional adicional.
A utilização dos comprimidos também pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, deve-se utilizar um método anticoncepcional adicional (método de barreira, como preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos no primeiro ciclo menstrual.
˗
Se a paciente estiver mudando de outro anticoncepcional hormonal combinado (anticoncepcional oral combinado, sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmico)
Pode-se iniciar a utilização do medicamento Dessette forte no dia seguinte à tomada do último comprimido do medicamento anterior (sem intervalo). Se o medicamento anterior contiver comprimidos sem substância ativa, pode-se iniciar a utilização do medicamento Dessette forte no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo (se tiver dúvidas sobre qual é o comprimido ativo, deve-se consultar um médico ou farmacêutico). Também é possível iniciar a utilização do medicamento Dessette forte mais tarde, mas não mais tarde do que no dia seguinte ao intervalo habitual de utilização do medicamento anterior (ou após a tomada do último comprimido sem substância ativa do medicamento anterior). No caso de um sistema terapêutico vaginal ou transdérmico, é recomendável iniciar a utilização do medicamento Dessette forte no dia da remoção do sistema. A utilização do medicamento Dessette forte deve ser iniciada no mais tardar no dia em que seria necessário reaplicar o sistema terapêutico vaginal ou transdérmico.
Se a paciente estiver utilizando o medicamento Dessette forte de acordo com as instruções acima, não há necessidade de utilizar um método anticoncepcional adicional.
˗
Se a paciente estiver mudando de um comprimido que contém apenas progestagênio (minicomprimido)
Pode-se parar de tomar o minicomprimido a qualquer momento e iniciar a utilização do medicamento Dessette forte no dia seguinte, à mesma hora. Deve-se utilizar um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento Dessette forte.
˗
Se a paciente estiver mudando de um anticoncepcional que contém apenas progestagênio, na forma de injeção, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio
Deve-se iniciar a utilização do medicamento Dessette forte no dia em que seria necessário realizar a próxima injeção ou no dia da remoção do implante ou do sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio. Deve-se utilizar um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento Dessette forte.
˗
Após o parto
Imediatamente após o parto, o médico recomendará a interrupção da utilização dos comprimidos até a ocorrência da primeira menstruação e, em seguida, recomendará o início da utilização do medicamento Dessette forte. O médico também pode recomendar o início da utilização dos comprimidos mais cedo. Se a paciente estiver amamentando, deve discutir a utilização do medicamento Dessette forte com o médico.
˗
Após um aborto ou aborto espontâneo
Deve-se seguir as recomendações do médico.

Tomada de dose excessiva do medicamento Dessette forte

Não foram registrados efeitos colaterais graves após a tomada de uma dose excessiva de comprimidos do medicamento Dessette forte. Se a paciente tomar vários comprimidos ao mesmo tempo, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal.
Se uma criança tomar o medicamento Dessette forte, deve-se procurar um médico.

Esquecimento de tomar o medicamento Dessette forte

˗
Se o atraso na tomada do comprimido for menos de 12 horas,a eficácia do comprimido é mantida. Deve-se tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, e os demais comprimidos devem ser tomados como de costume.

• Se o atraso na tomada do comprimido for mais de 12 horas,a eficácia do comprimido pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem esquecidos, maior será o risco de redução da eficácia anticoncepcional do comprimido. O risco de gravidez é especialmente alto se o comprimido for esquecido no início ou no final do blister. Deve-se consultar as instruções abaixo (ver também abaixo - esquema de ação).

Se mais de um comprimido for esquecido do blister

Deve-se consultar um médico.

Se um comprimido for esquecido na primeira semana de utilização

Deve-se tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e os demais comprimidos devem ser tomados como de costume. Durante os próximos 7 dias, deve-se utilizar um método anticoncepcional adicional (método de barreira, como preservativo). Se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode haver risco de gravidez. Deve-se informar o médico imediatamente.

Se um comprimido for esquecido na segunda semana de utilização

Deve-se tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e os demais comprimidos devem ser tomados como de costume.
A eficácia do comprimido é mantida, e não há necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Dessette forte pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Dessette forte, deve-se consultar um médico. Em todas as mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco relacionados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Dessette forte". Outros efeitos adversos graves relacionados ao uso do medicamento Dessette forte e os sintomas relacionados são descritos nos itens "Coágulos sanguíneos" e "Medicamento Dessette forte e câncer". Comum (pode afetar até 1 em 10 mulheres):

• humor depressivo, alterações de humor,
• dor de cabeça,
• náuseas, dor abdominal,
• dor mamária, sensibilidade mamária,
• aumento de peso.

Incomum (pode afetar até 1 em 100 mulheres):

• retenção de líquidos no organismo,
• diminuição da libido,
• enxaqueca,
• vômitos, diarreia,
• erupções cutâneas, urticária,
• aumento mamário.

Raro (pode afetar até 1 em 1000 mulheres):

• reações de hipersensibilidade,
• aumento da libido,
• intolerância a lentes de contato,
• eritema nodoso, eritema multiforme (são doenças da pele),
• secreção mamária,
• secreção vaginal,
• diminuição de peso,
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
• infarto do miocárdio
• acidente vascular cerebral
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentam este risco (consulte o item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco que aumentam a probabilidade de formação de coágulos sanguíneos e os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos).

Efeitos adversos graves

Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrerem algum dos seguintes sintomas de edema angioneurótico: edema facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dificuldade de respirar (consulte também o item 2 "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência de Registro de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ao notificar os efeitos adversos, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dessette forte

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Blister PVC/Alumínio (sem sachê): Não armazene em temperatura superior a 30 ° C. Blister PVC/Alumínio em sachê PET/Alumínio/PE: Sem recomendações especiais. Não use este medicamento se notar, por exemplo, descoloração, quebra ou outros sinais visíveis de danos às tabletas. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Dessette forte contém

• Os componentes ativos do medicamento são etinilestradiol e desogestrel. Cada tabletka do medicamento Dessette forte contém 30 microgramas de etinilestradiol e 150 microgramas de desogestrel.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo: lactose monoidratada, amido de milho, maltodextrina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hipromelose, ácido esteárico, celulose microcristalina, all-rac-α-tocoferol.

Revestimento: hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), ácido esteárico, macrogol 4000, celulose microcristalina, citrato de sódio.

Como é o medicamento Dessette forte e o que a embalagem contém

O medicamento Dessette forte é uma tabletka branca, convexa em ambos os lados, redonda e revestida com gravação. O medicamento Dessette forte está disponível em embalagens: 1, 3 ou 6 blisters com 21 tabletas revestidas em uma caixa de papelão. 1, 3 ou 6 blisters com 21 tabletas revestidas, cada uma em um sachê, em uma caixa de papelão. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Alemanha SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Data da última atualização da bula:12.2021