Dessette

Folheto informativo para o utilizador

Dessette

20 microgramas + 150 microgramas, comprimidos revestidos

Ethinylestradiol + Desogestrel

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
Podem aumentar ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias,
especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4
semanas ou mais.
Deve manter-se vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que ocorreram sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dessette e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dessette
• 3. Como tomar o medicamento Dessette
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dessette
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dessette e para que é utilizado

Composição e tipo de comprimido

O Dessette é um contraceptivo hormonal combinado para administração oral (contraceptivo oral combinado - "comprimido combinado"). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes. São eles desogestrel (progestagênio) e etinilestradiol (estrogênio). Devido ao teor baixo de hormônios, o medicamento Dessette é chamado de comprimido anticoncepcional de baixa dosagem. O medicamento Dessette pertence aos contraceptivos orais combinados monofásicos, pois cada comprimido na embalagem contém os mesmos hormônios nas mesmas doses.

Para que é utilizado o medicamento Dessette

O Dessette é utilizado para prevenir a gravidez.
A chance de engravidar durante a utilização correta de comprimidos anticoncepcionais (desde que a paciente não esqueça de tomar os comprimidos) é muito baixa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dessette

Observações gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento Dessette, deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de iniciar a utilização do Dessette, o médico fará algumas perguntas sobre a história de saúde da paciente e de seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do estado da paciente, pode realizar outros exames.
O folheto descreve várias situações em que deve interromper a utilização do medicamento ou em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Nesses casos, deve abster-se de relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais, como preservativos ou outros métodos de barreira. Nãodeve utilizar métodos de calendário ou de medição de temperatura. Esses métodos podem ser ineficazes, pois a utilização de contraceptivos orais combinados afeta as alterações de temperatura corporal e muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

O medicamento Dessette, como outros contraceptivos hormonais, não previne a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O medicamento Dessette é prescrito pelo médico individualmente para cada paciente. Não deve ser dado a outras pessoas.
O medicamento Dessette não deve ser utilizado para adiar a data de início da menstruação.
Em casos excepcionais, quando houver necessidade de adiar a data de início da menstruação, deve consultar um médico.

Quando não utilizar o medicamento Dessette

Não deve utilizar o medicamento Dessette se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de contracepção será mais apropriado. Ver também o ponto "Advertências e precauções".
Não deve utilizar o Dessette:

• Se a paciente for alérgica ao etinilestradiol, desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos.
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de mutação do fator V Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos.
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos").
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• se a paciente tem (ou teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral).
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria: diabetes grave com lesões vasculares, pressão arterial muito alta, níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides), doença chamada hiper-homocisteinemia.
• se a paciente tem (ou teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura".
• se a paciente tem (ou teve) pancreatite associada a níveis altos de gordura no sangue.
• se a paciente tem icterícia (amarelamento da pele) ou doença hepática grave e a função hepática não retornou ao normal.
• se a paciente tem (ou teve) um tumor que depende de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou câncer de órgãos reprodutivos).
• se a paciente tem (ou teve) um tumor hepático.
• se a paciente teve sangramento vaginal de causa desconhecida.
• se a paciente tem crescimento anormal do revestimento do útero (hiperplasia endometrial).
• se a paciente está grávida ou suspeita que possa estar grávida.
• se a paciente tem hepatite C e está tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir com pibrentasvir (ver ponto "Dessette e outros medicamentos").

Se algum dos estados mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do Dessette, deve interromper a utilização do medicamento e consultar um médico. Até que a situação seja esclarecida, deve utilizar um método anticoncepcional não hormonal (ver também "Observações gerais").

Advertências e precauções

Antes de iniciar a utilização do medicamento Dessette, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Quando deve procurar um médico?
Deve procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos").

Para obter uma descrição dos sintomas dos efeitos colaterais graves mencionados, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Dessette, também deve dizer ao médico.

• Se a paciente fuma;
• se a paciente tem diabetes;
• se a paciente é obesa;
• se a paciente tem pressão arterial alta;
• se a paciente tem uma doença cardíaca valvar ou arritmia cardíaca;
• se a paciente tem tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tem varizes;
• se algum familiar próximo da paciente teve distúrbios de coagulação, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ;
• se a paciente tem enxaquecas;
• se a paciente tem epilepsia;
• se a paciente tem níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisa de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente está imediatamente após o parto, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar a utilização do medicamento Dessette após o parto;
• se algum familiar próximo da paciente teve câncer de mama;
• se a paciente tem doenças hepáticas ou biliares;
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmica (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente teve condições que ocorreram pela primeira vez ou se agravaram durante a gravidez ou a utilização anterior de contraceptivos hormonais (por exemplo, perda de audição, porfiria, uma doença da pele chamada herpes gestacional, coreia de Sydenham);
• se a paciente tem ou teve depósitos de pigmento marrom-amarelado na pele (cloasma), especialmente no rosto; nesses casos, deve evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta;
• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar, deve procurar um médico imediatamente. Os medicamentos que contêm estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, incluindo o Dessette, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o Dessette, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza terapia hormonal. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem se formar
nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").
Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves associados à utilização do medicamento Dessette é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Está a paciente experimentando algum desses sintomas?
Por que razão
a paciente está sofrendo?
Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Sintomas que ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• alterações visuais indolores que podem se transformar em perda de visão.

Trombose venosa
Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico.

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• alteração da cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose. A trombose venosa profunda
• embolia pulmonar

Ataque cardíaco
dor no peito, desconforto, sensação de pressão, peso;
sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
sensação de plenitude, náusea ou vômito;
sensação de desconforto no lado esquerdo do corpo que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço e estômago;
suor, náusea, vômito ou tontura;
fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
batimento cardíaco acelerado ou irregular.

• fraqueza súbita ou formigamento no rosto, braços ou pernas, especialmente de um lado do corpo;
• confusão súbita, alterações da fala ou compreensão;
• alterações visuais súbitas em um ou ambos os olhos;
• alterações súbitas da marcha, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
• dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
• perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar nas veias?

• A utilização de contraceptivos hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa), embora esses efeitos colaterais sejam raros. Eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose venosa da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de utilizar o medicamento Dessette, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Dessette é pequeno.
Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contêm desogestrel, como o medicamento Dessette, desenvolvem coágulos sanguíneos.
O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos" abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Dessette é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se algum familiar próximo da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios de coagulação hereditários;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Dessette por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Dessette, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Dessette.
Deve dizer ao médico se algum desses fatores de risco mudar durante a utilização do medicamento Dessette, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se algum familiar próximo tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Dessette é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fuma.Durante a utilização de um contraceptivo hormonal como o Dessette, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de contracepção;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se a paciente tiver uma doença cardíaca valvar ou arritmia cardíaca;
• se a paciente tiver uma doença hepática;
• se algum familiar próximo da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
• se a paciente tiver uma doença cardíaca;
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve dizer ao médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Dessette, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se algum familiar próximo tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

DESSette E CÂNCER

Em mulheres que utilizam contraceptivos orais, o câncer de mama é diagnosticado ligeiramente mais frequentemente do que em mulheres da mesma idade que não os utilizam. Um pequeno aumento na frequência de diagnóstico de câncer de mama diminui gradualmente durante 10 anos após a interrupção da utilização de contraceptivos orais. Não se sabe se essa diferença é causada pela utilização de contraceptivos orais. Pode ser devido ao fato de as mulheres que utilizam contraceptivos orais serem submetidas a exames médicos com mais frequência e, portanto, o câncer de mama é diagnosticado mais cedo.
Em casos raros, em mulheres que utilizam contraceptivos orais, foram observados tumores benignos no fígado, e ainda mais raramente, tumores malignos no fígado. Esses tumores podem causar sangramento no abdômen. Se ocorrer dor abdominal severa, deve procurar um médico imediatamente.
O câncer do colo do útero pode ser causado pela presença do vírus do papiloma humano. Foi observado que o câncer do colo do útero ocorre mais frequentemente em mulheres que utilizam contraceptivos orais por um longo período. No entanto, não se sabe se isso depende da utilização de contraceptivos orais ou se depende de comportamentos sexuais ou de outros fatores (por exemplo, maior frequência de exames do colo do útero).

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança da utilização de desogestrel em adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Dessette e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está utilizando. Deve também informar sobre a utilização do medicamento Dessette a um médico de outra especialidade ou dentista que prescreva outros medicamentos (ou farmacêutico). Eles podem informar a paciente sobre a necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adicionais e determinar a duração da utilização ou determinar se a utilização de outros medicamentos deve ser alterada.
Não deve utilizar o medicamento Dessette se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir com pibrentasvir, pois esses medicamentos podem causar aumento nos resultados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico pode recomendar um tipo diferente de contracepção antes de iniciar a utilização desses medicamentos.
A utilização do medicamento Dessette pode ser reiniciada após cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento. Ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Dessette".
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento Dessette no sangue,
• podem fazer com que o medicamento seja menos eficaz na prevenção da gravidez,
• podem causar sangramento vaginal inesperado.

Isso se aplica a medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção por hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão pulmonar (bosentana);
• depressão (preparações à base de plantas que contenham erva-de-são-joão [Hypericum perforatum]).

Se a paciente estiver utilizando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia do Dessette, é recomendado utilizar métodos anticoncepcionais adicionais de barreira. O efeito de outros medicamentos no funcionamento do Dessette pode durar até 28 dias, portanto, é recomendado utilizar métodos anticoncepcionais adicionais de barreira durante todo esse período.
O Dessette pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina,
• lamotrigina utilizada no tratamento de epilepsia (o que pode levar a um aumento na frequência de convulsões).

Efeito sobre exames laboratoriais

Se houver necessidade de realizar exames de sangue, deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório sobre a utilização do Dessette, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez
O medicamento Dessette não pode ser utilizado por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas. Se houver suspeita de gravidez durante a utilização do medicamento Dessette, deve procurar um médico imediatamente.
Amamentação
Não é recomendado utilizar o medicamento Dessette durante a amamentação. Se a paciente desejar utilizar o medicamento Dessette durante a amamentação, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado efeito sobre a condução de veículos ou operação de máquinas.

Quando procurar um médico

Exames regulares

A paciente que utiliza contraceptivos orais deve ser informada pelo médico sobre a necessidade de realizar exames regulares. Geralmente, esses exames são realizados uma vez por ano.

Deve procurar um médico imediatamente nos seguintes casos:

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto acima "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas dos efeitos colaterais graves mencionados, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos";
• se ocorrerem alterações no estado de saúde, especialmente as condições mencionadas neste folheto (ver também os pontos "Quando não utilizar o medicamento Dessette" e "Quando ter cuidado com a utilização do medicamento Dessette"); não se esqueça de doenças que ocorrem em familiares próximos;
• se a paciente sentir um caroço no seio;
• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar;
• se a paciente planeja utilizar outros medicamentos (ver também "Dessette e outros medicamentos");
• se a paciente planeja uma cirurgia ou imobilização (deve consultar um médico pelo menos 4 semanas antes);
• se ocorrer sangramento vaginal irregular ou intenso;
• se a paciente esqueceu de tomar um comprimido na primeira semana de utilização do blister e teve relações sexuais nos 7 dias anteriores;
• se ocorrer diarreia severa;
• se a paciente não tiver menstruação por dois ciclos consecutivos ou suspeitar que possa estar grávida (não continue a utilizar o medicamento sem consultar um médico).

O medicamento Dessette contém lactose e sódio

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como utilizar o medicamento Dessette

Quando e como tomar o medicamento Dessette

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Um blister do medicamento Dessette contém 21 comprimidos.
No blister, cada comprimido tem um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado.
Os comprimidos devem ser tomados ao mesmo tempo todos os dias, com um pouco de água se necessário. A utilização dos comprimidos deve ser continuada por 21 dias, de acordo com a direção das setas.
Em seguida, deve-se aguardar 7 dias, durante os quais não se tomam comprimidos. O sangramento menstrual (sangramento de retirada) deve ocorrer durante esses 7 dias. Geralmente, ocorre 2-3 dias após a tomada do último comprimido do medicamento Dessette. O primeiro comprimido do próximo blister deve ser tomado no 8º dia, mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Isso significa que um novo blister sempre começa no mesmo dia da semana, bem como o sangramento de retirada ocorre mais ou menos nos mesmos dias todos os meses.

Iniciando a utilização do medicamento Dessette pela primeira vez

˗
Se a paciente não utilizou nenhum método hormonal de contracepção no mês anterior
Deve iniciar a utilização do medicamento Dessette no primeiro dia do ciclo menstrual, ou seja, no primeiro dia da menstruação. No pacote, cada comprimido é marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, a utilização do medicamento começar na sexta-feira, deve tomar o comprimido marcado com "Sex". Em seguida, continue de acordo com a direção das setas no blister. O medicamento Dessette começa a funcionar imediatamente. Não há necessidade de utilizar um método anticoncepcional adicional.
A utilização dos comprimidos pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, deve utilizar um método anticoncepcional adicional (método de barreira, como preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos no primeiro ciclo menstrual.
˗
Se a paciente estiver mudando de outro contraceptivo hormonal combinado (contraceptivo oral combinado, sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmico)
Pode iniciar a utilização do medicamento Dessette no dia seguinte à tomada do último comprimido do medicamento anterior (sem intervalo). Se o medicamento anterior contiver comprimidos sem substância ativa, pode iniciar a utilização do medicamento Dessette no dia seguinte à tomada do último comprimido que contenha substância ativa(em caso de dúvida, qual é o comprimido, deve perguntar ao médico ou farmacêutico). Pode também tomar o primeiro comprimido mais tarde, mas não mais tarde do que no dia seguinte à pausa usual de utilização do medicamento anterior (ou no dia seguinte à tomada do último comprimido sem substância ativa do medicamento anterior). No caso de um sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmico, é melhor iniciar a utilização do medicamento Dessette no dia da remoção do sistema. Deve iniciar a utilização do medicamento Dessette no mais tardar no dia em que seria necessário reaplicar o sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmico.
Se a paciente estiver utilizando o medicamento Dessette de acordo com as instruções acima, não há necessidade de utilizar um método anticoncepcional adicional.
˗
Se a paciente estiver mudando de um comprimido que contém apenas progestagênio (minicomprimido)
Pode parar de tomar o minicomprimido a qualquer momento e iniciar a utilização do medicamento Dessette no dia seguinte, à mesma hora. Deve também utilizar um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento Dessette.
˗
Se a paciente estiver mudando de um contraceptivo que contém apenas progestagênio, na forma de injeção, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio
Deve iniciar a utilização do medicamento Dessette no dia em que seria necessário realizar a próxima injeção ou no dia da remoção do implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio. Deve também utilizar um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento Dessette.
˗
Após o parto
Logo após o parto, o médico recomendará abster-se de tomar os comprimidos até a primeira menstruação e, em seguida, recomendará iniciar a utilização do medicamento Dessette. O médico pode também recomendar iniciar a utilização dos comprimidos mais cedo. Se a paciente estiver amamentando, deve discutir a utilização do medicamento Dessette com o médico.
˗
Após um aborto ou aborto espontâneo
Deve seguir as recomendações do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dessette

Não foram relatados efeitos colaterais graves após a tomada de uma dose única de muitos comprimidos do medicamento Dessette. Se a paciente tomar vários comprimidos ao mesmo tempo, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal.
Se uma criança tomar o medicamento Dessette, deve procurar um médico.

Esquecimento de tomar o medicamento Dessette

˗
Se o atraso na tomada do comprimido for menos de 12 horas,a eficácia do comprimido é mantida. Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível e continuar com os comprimidos restantes como de costume.
˗
Se o atraso na tomada do comprimido for mais de 12 horas,a eficácia do comprimido pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem esquecidos, maior é o risco de redução da eficácia anticoncepcional do comprimido. O risco de engravidar é especialmente alto se o comprimido for esquecido no início ou no final do blister. Deve seguir as instruções abaixo (ver também o esquema abaixo - plano de ação).

Se mais de um comprimido for esquecido do blister

Deve consultar um médico.

Se um comprimido for esquecido na primeira semana de utilização

Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e continuar com os comprimidos restantes como de costume. Durante os próximos 7 dias, deve utilizar um método anticoncepcional adicional (método de barreira, como preservativo). Se a paciente teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode ter engravidado. Deve procurar um médico imediatamente.

Se um comprimido for esquecido na segunda semana de utilização

Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e continuar com os comprimidos restantes como de costume.
A eficácia do comprimido é mantida e não há necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.

Se um comprimido for esquecido na terceira semana de utilização

Há duas possibilidades de ação sem a necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adicionais:

• 1. Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e continuar com os comprimidos restantes como de costume. Após a tomada do último comprimido do blister, no dia seguinte, deve iniciar um novo blister, sem intervalo. O sangramento de retirada pode ocorrer apenas após a tomada dos comprimidos do segundo blister. No entanto, durante a tomada dos comprimidos, pode ocorrer sangramento ou spotting.

Ou

• 2. Pode parar de tomar os comprimidos restantes do blister atual e fazer uma pausa na tomada dos comprimidos, não excedendo 7 dias (incluindo o dia em que o comprimido foi esquecido).Em seguida, deve iniciar um novo blister.

Se a paciente esqueceu um comprimido e não teve sangramento de retirada durante a primeira pausa na tomada dos comprimidos, pode ter engravidado. Deve consultar um médico antes de iniciar a tomada dos comprimidos do próximo blister.
Esquecimento de tomar vários comprimidos de 1 blister
Deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Dessette pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Dessette, deve-se consultar o médico.
Em todas as mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Dessette".
Outros efeitos não desejados graves relacionados ao uso do medicamento Dessette e seus sintomas são descritos nos pontos "Coágulos sanguíneos" e "Medicamento Dessette e tumor".
Comum (pode afetar até 1 em 10 mulheres):

• humor depressivo, alterações de humor,
• dor de cabeça,
• náuseas, dor abdominal,
• dor mamária, sensibilidade mamária,
• aumento de peso.

Não muito comum (pode afetar até 1 em 100 mulheres):

• retenção de líquidos no organismo,
• diminuição da libido,
• enxaqueca,
• vómitos, diarreia,
• erupções cutâneas, urticária,
• aumento mamário.

Raro (pode afetar até 1 em 1000 mulheres):

• reações de hipersensibilidade,
• aumento da libido,
• intolerância a lentes de contato,
• eritema nodoso, eritema multiforme (são doenças da pele),
• secreção mamária,
• secreção vaginal,
• diminuição de peso,
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
• infarto do miocárdio
• acidente vascular cerebral
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (consulte o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).

Efeitos não desejados graves

Deve-se contactar imediatamente o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de edema angioneurótico: edema facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dificuldade de respirar (consulte também o ponto 2 "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos do Gabinete de Registro de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dessette

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Blister PVC/Alumínio (sem sachê): Não armazene a uma temperatura superior a 30 ° C.
Blister PVC/Alumínio em sachê PET/Alumínio/PE: Sem recomendações especiais.
Não use este medicamento se notar, por exemplo, descoloração, quebra ou outros sinais visíveis de danos às pílulas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dessette

• As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol e desogestrel. Cada pílula revestida do medicamento Dessette contém 20 microgramas de etinilestradiol e 150 microgramas de desogestrel.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo: lactose monoidratada, amido de milho, maltodextrina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hipromelose, ácido esteárico, celulose microcristalina, all-rac-α-tocoferol.

Revestimento:
hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), ácido esteárico, macrogol 4000, celulose microcristalina, citrato de sódio.

Como é o medicamento Dessette e o que contém a embalagem

O medicamento Dessette é uma pílula branca, bicôncava, redonda e revestida com gravação.
O medicamento Dessette está disponível em embalagens:
1, 3 ou 6 blisters de 21 pílulas revestidas em uma caixa de cartão.
1, 3 ou 6 blisters de 21 pílulas revestidas, cada um em um sachê, em uma caixa de cartão.
Não todas as embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Data da última atualização da bula:12.2021