Ficha técnica de Regulon – Polónia

Como usar Regulon

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Regulon (Desorelle 30)

0,03 mg + 0,15 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol+ Desogestrel
Regulon e Desorelle 30 são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
Informações importantes sobre contracção hormonal combinada

Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracção mais fiáveis e reversíveis.
Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Deve estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 «COÁGULOS SANGUÍNEOS»).

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

Deve guardar o folheto para poder reler se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento foi prescrito especificamente para essa pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se a paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

1. O que é o medicamento Regulon e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Regulon
3. Como tomar o medicamento Regulon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como armazenar o medicamento Regulon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Regulon e para que é utilizado

O medicamento Regulon é um contracetivo oral combinado que contém etinilestradiol (estrogênio) e desogestrel (progestagênio) em doses baixas.
O mecanismo de ação do medicamento Regulon consiste na inibição da ovulação e na indução de alterações na consistência do muco cervical. Se utilizado corretamente, o medicamento Regulon fornece um método de contracção eficaz e reversível. Em certas situações, no entanto, a sua eficácia contracetiva pode ser reduzida ou pode ser necessário interromper o medicamento (ver ponto 2.). Nesse caso, é recomendado ou abster-se de relações sexuais ou, para garantir uma contracção eficaz, utilizar outros métodos contracetivos, como preservativos ou espermicidas.

Deve lembrar que os contracetivos orais combinados, como o medicamento Regulon, não protegem

contra a infecção por doenças sexualmente transmissíveis (como a AIDS).Apenas o uso de preservativos tem efeito protetor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Regulon

Considerações gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento Regulon, deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 «COÁGULOS SANGUÍNEOS»).
O medicamento Regulon não deve ser utilizado para adiar a data de início da hemorragia.
Em situações excepcionais, quando houver necessidade de adiar a data de início da hemorragia, deve consultar um médico.
Antes de iniciar a utilização do medicamento Regulon, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns outros exames.

Quando não utilizar o medicamento Regulon

Não deve utilizar o medicamento Regulon se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

Se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de hipersensibilidade podem incluir: prurido, erupção cutânea ou edema;
Se a paciente tiver atualmente (ou tiver tido anteriormente) um coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
Se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
Se a paciente necessitar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto «COÁGULOS SANGUÍNEOS»);
Se a paciente tiver sofrido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
Se a paciente tiver doença cardíaca (angina de peito) ou tiver tido anteriormente uma doença cardíaca (angina de peito) ou um acidente vascular cerebral transitório;
Se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
hipertensão arterial grave,
níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
doença conhecida como hiper-homocisteinemia.
Se a paciente tiver (ou tiver tido anteriormente) um tipo de enxaqueca conhecido como «enxaqueca com aura»;
Se a paciente tiver (ou tiver tido anteriormente) pancreatite;
Se a paciente tiver (ou tiver tido anteriormente) doenças hepáticas graves, e os valores dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal;
Se a paciente tiver (ou tiver tido anteriormente) tumores hepáticos;
Se a paciente tiver, tiver tido anteriormente ou suspeitar de câncer de mama ou de órgãos genitais;
Se a paciente tiver hemorragia vaginal de causa desconhecida;
Se a paciente tiver um endométrio aumentado (crescimento anormal do revestimento uterino);
Se a paciente estiver grávida.

Não deve utilizar o medicamento Regulon em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver também ponto «Medicamento Regulon e outros medicamentos»).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Regulon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando deve contactar o médico?
Deve contactar o médico imediatamente

se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo «COÁGULOS SANGUÍNEOS»).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos secundários graves, ver «COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS».
Em certas situações, é necessário ter cuidado especial ao utilizar o medicamento Regulon ou qualquer outro contracetivo oral combinado. Pode ser necessário um exame regular pelo médico.

Deve dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Regulon, também deve dizer ao médico.

se a paciente fumar;
se a paciente tiver obesidade;
se a paciente tiver hipertensão arterial;
se a paciente tiver doenças cardíacas (problemas com as válvulas cardíacas ou arritmias);
se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que pode causar insuficiência renal);
se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
se a paciente tiver níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
se a paciente necessitar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 «COÁGULOS SANGUÍNEOS»);
se a paciente estiver recentemente após o parto, nesse caso, ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve consultar o médico para obter informações sobre quando pode iniciar a utilização do medicamento Regulon após o parto;
se a paciente tiver varizes;
se a paciente tiver histórico familiar de câncer de mama;
se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
se a paciente tiver diabetes;
se a paciente tiver depressão ou alterações de humor;
se a paciente tiver epilepsia (ver «Medicamento Regulon e outros medicamentos»);
se a paciente tiver uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda auditiva, doença sanguínea conhecida como porfiria, erupção cutânea durante a gravidez, coreia de Sydenham (doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo);
se a paciente tiver ou tiver tido anteriormente manchas castanhas na pele (cloasma), especialmente no rosto. Nesse caso, deve evitar a exposição direta à luz solar ou radiação ultravioleta;
se a paciente tiver angioedema hereditário, os produtos que contenham estrogênio podem desencadear ou piorar os sintomas. A paciente deve contactar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo e dificuldade para engolir ou respirar.

Se a paciente notar algum desses sintomas, deve contactar o médico imediatamente, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Sintomas que ocorrem mais frequentemente em um olho:

perda súbita de visão ou
alterações visuais indolores que podem progredir para perda de visão.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contracetivos orais combinados, como o medicamento Regulon, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não é utilizada terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem se formar

nas veias (conhecido como «trombose venosa» ou «doença tromboembólica venosa»),
nas artérias (conhecido como «trombose arterial» ou «doença tromboembólica arterial»).

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves associados à utilização do medicamento Regulon é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve contactar o médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Está a experimentar algum desses sintomas?
Porquê
a paciente está a sofrer
provavelmente?

inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de: Trombose venosa profunda
dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou a caminhar,
aumento da temperatura na perna afetada,
alteração da cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose.
ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de tosse com sangue;
dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
tontura ou vertigem severa;
batimento cardíaco rápido ou irregular;
dor severa na barriga.

Se a paciente não tiver certeza, deve contactar o médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Sintomas que ocorrem mais frequentemente em um olho:

perda súbita de visão ou
alterações visuais indolores que podem progredir para perda de visão.
dor no peito, desconforto, sensação de pressão, peso; Ataque cardíaco

sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno; sensação de plenitude, náusea ou vômito; sensação de desconforto na parte inferior do corpo que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço e estômago; suor, náusea, vômito ou tontura; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimento cardíaco rápido ou irregular.
fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braços ou pernas, especialmente de um lado do corpo; confusão súbita, alterações da fala ou compreensão; alterações visuais súbitas em um ou ambos os olhos; alterações súbitas da marcha, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação; dores de cabeça súbitas, severas ou prolongadas, sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.	Acidente vascular cerebral
inchaço e coloração azulada da pele das pernas ou braços; dor severa na barriga (abdomen agudo).	Coágulos sanguíneos que bloqueiam outros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se se formarem coágulos sanguíneos nas veias?

A utilização de contracetivos orais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos secundários sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de contracetivos orais combinados.
Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando há um risco maior de formação de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contracetivos orais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de contracetivos orais combinados (do mesmo ou de um medicamento diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior em comparação com a situação em que não se utiliza contracetivos orais combinados.
Se a paciente parar de utilizar o medicamento Regulon, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contracetivo oral combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Regulon é pequeno.

Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contracetivos orais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contracetivos orais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que utilizam contracetivos orais combinados que contenham desogestrel, como o medicamento Regulon, desenvolverão coágulos sanguíneos.
O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver «Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias», abaixo).

	Risco de formação de coágulos sanguíneos em um ano
Mulheres que não utilizam contracetivos orais combinados, não utilizam adesivos, sistemas vaginais ou não estão grávidas.	Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que utilizam contracetivos orais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato.	Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que utilizam o medicamento Regulon.	Cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Regulon é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper temporariamente a utilização do medicamento Regulon por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Regulon, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
com a idade (especialmente acima de 35 anos);
se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Regulon.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Regulon, por exemplo, se alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se se formarem coágulos sanguíneos nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Regulon é muito pequeno, mas pode aumentar:

com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
se a paciente fumar. Durante a utilização de um contracetivo hormonal como o medicamento Regulon, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não puder parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar utilizar outro tipo de contracção;
se a paciente tiver obesidade;
se a paciente tiver hipertensão arterial;
se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
se a paciente tiver doença cardíaca (problemas com as válvulas cardíacas ou arritmias);
se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Regulon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Comprimido e câncer

Em mulheres que utilizam comprimidos anticoncepcionais, o câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente do que em mulheres da mesma idade que não os utilizam. Esse pequeno aumento na frequência de diagnóstico de câncer de mama diminui gradualmente durante os 10 anos após a interrupção da utilização de comprimidos anticoncepcionais. Não se sabe se essa diferença é causada pela utilização de comprimidos anticoncepcionais. Pode estar relacionada ao fato de as mulheres que utilizam comprimidos serem submetidas a exames médicos com mais frequência e o câncer de mama ser diagnosticado mais cedo nelas.
Em mulheres que utilizam comprimidos anticoncepcionais, foram relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado e, em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum, deve contactar o médico.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo o medicamento Regulon, relataram depressão ou alterações de humor. A depressão pode ser grave e,sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações de humor e sintomas de depressão, deve contactar o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Hemorragia intermenstrual

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Regulon, podem ocorrer hemorragias inesperadas (hemorragias fora do período de pausa). Se essas hemorragias persistirem por mais de alguns meses ou se começarem após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer hemorragia de retirada durante a pausa

Se todas as comprimidos forem tomadas corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia grave e não foram tomados outros medicamentos, é muito improvável que a mulher esteja grávida.
Se a hemorragia de retirada não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de gravidez.
Deve contactar o médico imediatamente. Deve iniciar o próximo pacote de comprimidos apenas quando tiver certeza de que não está grávida.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da utilização de desogestrel em adolescentes abaixo de 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Medicamento Regulon e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. Deve também informar qualquer outro médico ou dentista que prescreva qualquer outro medicamento (ou farmacêutico) sobre a utilização do medicamento Regulon. Os médicos podem dizer se é necessário utilizar métodos contracetivos adicionais (por exemplo, preservativos), e por quanto tempo.
Não deve utilizar o medicamento Regulon em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir, pois isso pode causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT). Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de contracção. A utilização do medicamento Regulon pode ser reiniciada após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com esses medicamentos. Ver ponto «Quando não utilizar o medicamento Regulon».
Alguns medicamentos podem afetar a concentração no sangue do medicamento Regulon, levando a uma redução da sua eficácia contracetivae ao aparecimento de hemorragias inesperadas. Isso inclui medicamentos utilizados para tratar:

epilepsia (por exemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
infecções por HIV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz, nelfinavir),
infecções por hepatite C (boceprevir, telaprevir),
infecções fúngicas (griseofulvina),
hipertensão arterial pulmonar (bosentana),
produtos fitoterápicos que contenham erva-de-São-João ( Hypericum perforatum). Se a paciente desejar utilizar produtos fitoterápicos que contenham erva-de-São-João durante a utilização do medicamento Regulon, deve consultar o médico antes.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a tolerância ao medicamento Regulon:

ketococonazol, itraconazol, fluconazol (utilizados para tratar infecções fúngicas);
antibióticos macrolídeos, como claritromicina, eritromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas);
bloqueadores de canal de cálcio, como diltiazem (utilizados para tratar certas doenças cardíacas e hipertensão arterial);
etoricoxibe (utilizado para tratar artrite, doença articular degenerativa).

O medicamento Regulon pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos),
lamotrigina (medicamento antiepiléptico),
tizanidina (medicamento utilizado para tratar espasticidade muscular),
levotiroxina (medicamento utilizado para tratar deficiência de hormônio),
teofilina (medicamento utilizado para tratar asma).

Antes de utilizar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Antes de realizar exames laboratoriais

Deve informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre a utilização de comprimidos anticoncepcionais, pois os contracetivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não deve utilizar o medicamento Regulon se estiver grávida. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve parar de utilizar o medicamento Regulon imediatamente e informar o médico sem demora.
Não é recomendado utilizar o medicamento Regulon durante a amamentação. Se a paciente estiver amamentando e desejar utilizar comprimidos anticoncepcionais do medicamento Regulon durante esse período, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

É possível conduzir veículos e operar máquinas durante a utilização do medicamento Regulon.

Medicamento Regulon contém lactose monoidratada

Se a paciente tiver sido diagnosticada anteriormente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como utilizar o medicamento Regulon

Este medicamento deve ser utilizado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Cada embalagem do medicamento Regulon contém 1 blister com 21 comprimidos revestidos ou 3 blisters com 21 comprimidos revestidos. A marcação especial dos blisters com símbolos dos dias da semana (ver «Tradução dos símbolos dos dias da semana na embalagem primária» ponto 6 do folheto) facilita o controle da utilização regular dos comprimidos anticoncepcionais.
Cada comprimido na embalagem é marcado com um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado. Deve tomar 1 comprimido por dia durante 21 dias consecutivos, de acordo com a direção da seta no blister, até que o blister esteja completamente vazio.
Após tomar todos os 21 comprimidos do blister, há um período de pausa de 7 dias sem tomar comprimidos. No 2º ou 3º dia de pausa, deve ocorrer uma hemorragia de retirada semelhante à menstruação.
A utilização dos comprimidos do próximo blister deve ser iniciada no 8º dia (após um período de pausa de 7 dias) mesmo que a hemorragia ainda não tenha parado. Com a utilização regular do medicamento Regulon, o início da utilização dos comprimidos do próximo pacote sempre cairá no mesmo dia da semana, e a hemorragia ocorrerá no mesmo dia do mês.
Os comprimidos devem ser tomados sempre no mesmo horário do dia.
Tomar os comprimidos pela manhã (primeira ação do dia) ou tarde da noite (última ação antes de dormir) pode facilitar a utilização regular deles.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água se necessário.

Como iniciar a utilização do medicamento Regulon

Se não estiver utilizando contracetivos hormonais (no mês anterior)
Deve iniciar a utilização dos comprimidos no primeiro dia do ciclo menstrual natural da mulher (ou seja, no primeiro dia da menstruação). É permitido iniciar a utilização dos comprimidos entre o 2º e o 5º dia, mas nesse caso, durante o primeiro ciclo, nos primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos, é recomendado utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos).
Mudança de outro contracetivo combinado (comprimido, sistema terapêutico vaginal, sistema transdérmico)
A mulher deve iniciar a utilização do medicamento Regulon no dia seguinte ao da última comprimido ativo do contracetivo oral combinado anterior, ou no máximo no primeiro dia da pausa habitual de comprimidos ou após a última comprimido placebo do contracetivo oral combinado anterior. Não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
Se a paciente utilizava anteriormente um sistema terapêutico vaginal ou um sistema transdérmico, deve iniciar a utilização do medicamento Regulon no dia da remoção do sistema, ou no máximo no dia seguinte à sua aplicação. Não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
Mudança de contracetivos que contenham apenas progestagênio (minicomprimidos, injeções, implantes)
A mulher pode mudar de um contracetivo que contenha apenas progestagênio (de um implante no dia da remoção ou de uma injeção no dia do próximo esquema de injeção) para o medicamento Regulon, mas em todos os casos, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos.
Utilização após um aborto no primeiro trimestre da gravidez
Deve iniciar a utilização dos comprimidos imediatamente. Não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
Utilização após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez
Mulheres que amamentam - ver ponto: «Gravidez e amamentação».
O médico recomendará à paciente que inicie a utilização dos comprimidos entre o 21º e o 28º dia após o parto ou aborto no segundo trimestre. Se a paciente iniciar a utilização dos comprimidos mais tarde, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos. No entanto, se a mulher tiver tido relações sexuais, deve garantir que não esteja grávida antes de iniciar a utilização dos comprimidos ou esperar até a primeira menstruação.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Regulon

Se ocorrer uma superdose do medicamento Regulon, não há risco de distúrbios graves da saúde, embora possam ocorrer náuseas, vômitos ou uma pequena hemorragia vaginal em jovens mulheres. Se esses sintomas ocorrerem, deve contactar o médico, que pode aplicar um tratamento apropriado se necessário.

Omissão da utilização do medicamento Regulon

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido, deve seguir as seguintes regras.
Se a utilização do comprimido for atrasada por menos de 12 horas, a proteção anticoncepcional não é reduzida. A mulher deve tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar e tomar os comprimidos subsequentes no horário habitual.
Se a utilização do comprimido for atrasada por mais de 12 horas, a proteção anticoncepcional pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional do comprimido. O risco de gravidez é maior se o comprimido for esquecido no início ou no final do ciclo. Por favor, consulte as informações abaixo (ver também esquema).

Mais de um comprimido esquecido do pacote

Deve consultar o médico.
Em caso de comprimidos esquecidos, deve seguir as duas regras básicas abaixo:

1. A pausa na utilização contínua dos comprimidos nunca deve ser maior que 7 dias.

2. É necessário tomar os comprimidos continuamente por 7 dias para que ocorra a inibição adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.

De acordo com isso, na prática clínica, o médico pode dar as seguintes orientações:
Semana 1
A paciente deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar a tomar os comprimidos no horário habitual do dia. Durante os 7 dias subsequentes, deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos. Se a paciente tiver tido relações sexuais durante as 7 dias anteriores ao dia em que esqueceu o comprimido, deve considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos esquecidos e quanto mais perto da pausa na utilização dos comprimidos, maior o risco de gravidez.
Semana 2
A paciente deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar a tomar os comprimidos no horário habitual do dia. Se os comprimidos foram tomados corretamente durante os 7 dias anteriores ao dia em que o comprimido foi esquecido, não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais. No entanto, se não foi assim ou se a paciente esqueceu de tomar mais de 1 comprimido, deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias.
Semana 3
O risco de redução da proteção anticoncepcional é inevitável devido à pausa na utilização dos comprimidos que está se aproximando. No entanto, isso pode ser evitado ajustando a forma de tomar os comprimidos. Portanto, não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais se a paciente seguir uma das duas regras alternativas abaixo, desde que todos os comprimidos tenham sido tomados corretamente durante os 7 dias anteriores ao dia em que o comprimido foi esquecido. Caso contrário, deve seguir a primeira das duas regras alternativas abaixo e utilizar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias.

1. A paciente deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar a tomar os comprimidos no horário habitual do dia. O próximo pacote deve ser iniciado imediatamente após a última comprimido do pacote atual, ou seja, sem pausa na utilização dos comprimidos entre os pacotes. A hemorragia de retirada pode não ocorrer até o final do próximo pacote, mas pode ocorrer sangramento ou hemorragia intermenstrual durante a utilização dos comprimidos.
2. O médico pode aconselhar a paciente a parar de tomar os comprimidos do pacote atual. Nesse caso, a paciente deve fazer uma pausa de no máximo 7 dias, incluindo os dias em que esqueceu os comprimidos, e então continuar a tomar os comprimidos do próximo pacote.

Se a paciente esquecer de tomar os comprimidos e não ocorrer hemorragia de retirada durante a primeira pausa na utilização dos comprimidos, deve considerar a possibilidade de gravidez.
Esquecimento de mais de 1 comprimido no ciclo
Consultar o médico
sim
relação sexual na semana anterior ao esquecimento do comprimido
semana 1
não

tomar o comprimido esquecido
utilizar método anticoncepcional adicional por 7 dias
concluir o pacote

Esquecimento de apenas 1 comprimido (pausa maior que 12 horas)

tomar o comprimido esquecido
concluir o pacote

semana 2

tomar o comprimido esquecido
concluir o pacote
não fazer pausa de 7 dias
continuar a tomar os comprimidos do próximo pacote

semana 3
ou

parar de tomar os comprimidos restantes do pacote
fazer uma pausa (não mais de 7 dias, incluindo o dia em que o comprimido foi esquecido)
continuar a tomar os comprimidos do próximo pacote

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Regulon, deve-se consultar o médico.
Em todas as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Regulon".
Frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas): depressão, alterações de humor, dor de cabeça, náuseas, dor abdominal, dor mamária, sensibilidade mamária, aumento de peso.
Não muito frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas): retenção de líquidos, diminuição da libido, enxaqueca, vômitos, diarreia, erupções cutâneas, urticária, aumento mamário.
Raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas): hipersensibilidade, aumento da libido, irritação ocular devido a lentes de contato, alterações da pele (eritema nodoso, eritema multiforme), resultado anormal do exame de Papanicolaou, secreção mamária, diminuição de peso.
Coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
o
na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
oo
ataque cardíaco,
o
acidente vascular cerebral,
o
mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
o
coágulos sanguíneos no fígado, estômago, intestino, rim ou olho.
A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentem esse risco (consulte o item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado na bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos adversos, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Regulon

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no pacote original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Regulon

As substâncias ativas são etinilestradiol e desogestrel. Uma pílula revestida contém 30 microgramas de etinilestradiol e 150 microgramas de desogestrel.
Os outros componentes são:
Núcleo da pílula: all-rac-α-tocoferol, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico, povidona K 30, amido de batata, lactose monoidratada.
Revestimento: propilenoglicol, macrogol 6000, hipromelose.

Como é o medicamento Regulon e o que contém o pacote

Pílulas brancas ou quase brancas, redondas, convexas, com inscrições: "RG" em um lado e "P8" no outro lado.
A caixa de papelão contém 1 blister ou 3 blisters com 21 pílulas revestidas. O pacote inclui uma sachê de papelão, na qual deve ser colocado o blister.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se entrar em contato com o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo:

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste, Hungria

Fabricante: