Regulon

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

REGULON (Desorelle 30), 0,03 mg + 0,15 mg, comprimidos revestidos
Etinilestradiol + Desogestrel
REGULON e Desorelle 30 são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos tenham ocorrido (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• É necessário guardar o folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Regulon e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Regulon
• 3. Como usar o medicamento Regulon
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Regulon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Regulon e para que é usado

O medicamento Regulon é um contraceptivo hormonal combinado oral que contém etinilestradiol (estrogênio) e desogestrel (progestágeno) em doses baixas.
O mecanismo de ação do medicamento Regulon consiste na inibição da ovulação e na indução de mudanças na consistência do muco cervical. Se usado corretamente, o medicamento Regulon fornece um método de contracepção eficaz e reversível. Em certas situações, no entanto, sua eficácia contraceptiva pode ser reduzida ou pode ser necessário interromper o uso do medicamento (ver ponto 2.). Nesse caso, é recomendado ou abster-se de relações sexuais ou, para garantir uma contracepção eficaz, usar outros métodos de contracepção, como preservativos ou espermicidas.

É necessário lembrar que os contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Regulon, não protegem

contra a infecção por doenças sexualmente transmissíveis (como a AIDS). Apenas o uso de preservativos tem efeito protetor.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Regulon

Observações gerais

Antes de iniciar o uso do medicamento Regulon, é necessário familiarizar-se com as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante familiarizar-se com os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2. "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
O medicamento Regulon não deve ser usado para adiar a data de início da menstruação.
Em situações excepcionais, quando houver necessidade de adiar a data de início da menstruação, é necessário consultar um médico.
Antes de iniciar o uso do medicamento Regulon, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e sobre a saúde de parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns outros exames.

Quando não usar o medicamento Regulon

Não se deve usar o medicamento Regulon se a paciente apresentar qualquer um dos estados mencionados abaixo. Se a paciente apresentar qualquer um dos estados mencionados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• Se a paciente tiver alergia ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (mencionados no ponto 6). Os sintomas de hipersensibilidade podem incluir: coceira, erupção cutânea ou edema.
• Se a paciente tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• Se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídeos;
• Se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• Se a paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• Se a paciente tiver ou tiver tido uma doença cardíaca, como angina de peito (uma doença que causa dor no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• Se a paciente tiver uma doença que possa aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia.
• Se a paciente tiver ou tiver tido uma enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• Se a paciente tiver ou tiver tido uma pancreatite;
• Se a paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas graves, e os valores dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal;
• Se a paciente tiver ou tiver tido tumores hepáticos;
• Se a paciente tiver, tiver tido ou suspeitar de câncer de mama ou de órgãos genitais;
• Se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Se a paciente tiver um endométrio aumentado (crescimento anormal do revestimento uterino);
• Se a paciente estiver grávida.

Não se deve usar o medicamento Regulon em pacientes com hepatite C e que estejam tomando produtos medicinais que contenham ombitasvir/parataprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver também ponto "Medicamento Regulon e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Regulon, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico.

Quando entrar em contato com um médico?

É necessário procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de ocorrência de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".
Em certas situações, é necessário ter cuidado ao usar o medicamento Regulon ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado. Pode ser necessário um exame regular por um médico.

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Regulon, também é necessário dizer ao médico.

• se a paciente fumar;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se a paciente tiver doenças cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação da veia superficial);
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico); se a paciente tiver hemólise urêmica (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis altos de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar para essa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS".
• se a paciente estiver recém-parida, nesse caso, ela está em um grupo de alto risco para coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar o uso do medicamento Regulon após o parto;
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver um histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão ou mudanças de humor;
• se a paciente tiver epilepsia (ver "Medicamento Regulon e outros medicamentos");
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda auditiva, porfiria, herpes gestacional (erupção cutânea com bolhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo);
• se a paciente tiver ou tiver tido manchas castanhas (cloasma), também conhecidas como "manchas de gravidez", especialmente no rosto. Nesse caso, é necessário evitar a exposição direta à luz solar ou radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver angioedema hereditário, os produtos que contenham estrogênio podem desencadear ou piorar os sintomas. A paciente deve procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou erupção cutânea com dificuldade para respirar.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Regulon, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de ocorrência de coágulos sanguíneos graves associados ao uso do medicamento Regulon é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário procurar um médico imediatamente se a paciente notar qualquer um dos seguintes sintomas.
A paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por qual razão a paciente provavelmente

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, trombose venosa profunda, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão ou cianose.
• ataque súbito de falta de ar ou aceleração da respiração;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de tosse com sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor severa na barriga.

Se a paciente não tiver certeza, é necessário procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Os sintomas ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou, trombose da veia retiniana (coágulo sanguíneo no olho)

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos ocorrerem nas veias?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses eventos sejam raros, eles podem ocorrer mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, o coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reativa o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de usar o medicamento Regulon, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento Regulon é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham desogestrel, como o medicamento Regulon, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Regulon é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper temporariamente o uso do medicamento Regulon por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Regulon, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê nos últimos semanas.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados acima.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Regulon.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Regulon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos ocorrerem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Regulon é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso de um contraceptivo hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de contracepção;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém da família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da sua família tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Regulon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Comprimido e câncer

Em mulheres que usam comprimidos anticoncepcionais, o câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente do que em mulheres da mesma idade que não os usam. Esse pequeno aumento na frequência de diagnóstico de câncer de mama diminui gradualmente nos 10 anos após a interrupção do uso de comprimidos anticoncepcionais. Não se sabe se essa diferença é causada pelo uso de comprimidos anticoncepcionais. Pode estar relacionada ao fato de as mulheres que usam comprimidos anticoncepcionais serem submetidas a exames médicos com mais frequência e o câncer de mama ser diagnosticado mais cedo nelas.
Em mulheres que usam comprimidos anticoncepcionais, foram relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado e, em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum, deve procurar um médico.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Regulon, relataram depressão ou mudanças de humor. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento intermenstrual

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Regulon, podem ocorrer sangramentos inesperados (sangramentos fora do período de pausa). Se esse sangramento persistir por mais de alguns meses, ou se começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento de pausa durante a pausa semanal

Se a paciente tiver tomado todas as comprimidos corretamente, não tiver tido vômitos ou diarreia grave e não tiver tomado outros medicamentos, é muito improvável que a paciente esteja grávida.
Se o sangramento de pausa esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de gravidez.
É necessário procurar um médico imediatamente. É necessário começar o próximo pacote de comprimidos apenas quando a paciente tiver certeza de que não está grávida.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do uso de desogestrel em adolescentes abaixo de 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Medicamento Regulon e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar. É necessário informar também qualquer outro médico ou dentista que prescreva qualquer outro medicamento (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento Regulon. Os médicos podem dizer se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo.
Não se deve usar o medicamento Regulon em pacientes com hepatite C e que estejam tomando produtos medicinais que contenham ombitasvir ou paritaprevir ou ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir, pois isso pode causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de iniciar o uso desses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de contracepção.
É possível reiniciar o uso do medicamento Regulon após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Regulon".
Alguns medicamentos podem afetar a concentração no sangue do medicamento Regulon, levando a uma redução de sua eficácia anticoncepcionale ocorrência de sangramento inesperado. Isso inclui medicamentos usados para tratar:

• epilepsia (por exemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• infecções por HIV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz, nelfinavir),
• infecções por hepatite C (bocenavir, telaprevir),
• infecções fúngicas (griseofulvina),
• hipertensão arterial pulmonar (bosentana),
• produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum). Se a paciente desejar usar produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão enquanto estiver tomando o medicamento Regulon, deve consultar um médico antes. Os seguintes medicamentos podem reduzir a tolerância ao medicamento Regulon:
• ketconazol, itraconazol, fluconazol (usados para tratar infecções fúngicas); antibióticos macrolídeos, como claritromicina, eritromicina (usados para tratar infecções bacterianas);
• bloqueadores dos canais de cálcio, como diltiazem (usados para tratar certas doenças cardíacas e hipertensão arterial);
• etoricoxibe (usado para tratar artrite, doença degenerativa das articulações).

O medicamento Regulon pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• ciclosporina (medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos),
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico), que pode levar a um aumento na frequência de convulsões;
• tizanidina (medicamento usado para tratar a espasticidade muscular),
• levotiroxina (medicamento usado para tratar a deficiência de hormônio),
• teofilina (medicamento usado para tratar a asma). Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Antes de realizar exames laboratoriais

É necessário informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre o uso de comprimidos anticoncepcionais, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não se deve usar o medicamento Regulon se a paciente estiver grávida. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve parar de usar o medicamento Regulon e informar o médico imediatamente.
Não se recomenda o uso do medicamento Regulon durante a amamentação. Se a paciente estiver amamentando e quiser usar comprimidos anticoncepcionais durante esse período, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

É possível conduzir veículos e operar máquinas enquanto se usa o medicamento Regulon.

Medicamento Regulon contém lactose

Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como usar o medicamento Regulon

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Cada embalagem do medicamento Regulon contém 1 blister com 21 comprimidos revestidos ou 3 blisters com 21 comprimidos revestidos. A marcação especial dos blisters com símbolos dos dias da semana facilita o controle do uso regular dos comprimidos anticoncepcionais.
Cada comprimido na embalagem é marcado com um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado. É necessário tomar 1 comprimido por dia durante 21 dias consecutivos, de acordo com a direção da seta no blister, até que o blister esteja completamente vazio.
Após tomar todos os 21 comprimidos do blister, segue-se um período de 7 dias de pausa no uso dos comprimidos. No 2º ou 3º dia da pausa, deve ocorrer um sangramento de pausa semelhante à menstruação.
É necessário começar a tomar os comprimidos do próximo blister no 8º dia (após um período de 7 dias de pausa no uso dos comprimidos), mesmo que o sangramento ainda não tenha parado. Com o uso regular do medicamento Regulon, o início da tomada dos comprimidos do próximo blister sempre cairá no mesmo dia da semana, e o sangramento ocorrerá no mesmo dia do mês.
Os comprimidos devem ser tomados sempre no mesmo horário do dia.
Tomar os comprimidos pela manhã (primeira ação do dia) ou à noite (última ação antes de dormir) pode facilitar o uso regular deles.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água se necessário.

Como iniciar o uso do medicamento Regulon

Se a paciente não tiver usado contraceptivos hormonais no mês anterior
É necessário começar a tomar os comprimidos no primeiro dia do ciclo menstrual natural da mulher (ou seja, no primeiro dia da menstruação). É permitido começar a tomar os comprimidos entre o 2º e o 5º dia, mas nesse caso, durante o primeiro ciclo, é recomendado usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos.

• 1. A paciente deve tomar o último comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar a tomar os comprimidos no horário habitual do dia. É recomendado usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os 7 dias seguintes.

Se a paciente não quiser alterar seu horário habitual de tomada dos comprimidos, pode tomar um comprimido adicional (comprimidos) de outro pacote.
Como atrasar a ocorrência do sangramento de pausa
Se o medicamento Regulon for usado corretamente, o sangramento de pausa sempre ocorrerá no mesmo dia do mês.
Para atrasar a ocorrência do sangramento de pausa, é necessário continuar a tomar os comprimidos do próximo blister após terminar o primeiro, sem pausa entre os pacotes.
É possível tomar os comprimidos por até 2 pacotes consecutivos. Durante a tomada dos comprimidos do segundo pacote, pode ocorrer sangramento intermenstrual ou manchas. O uso regular do medicamento Regulon deve ser reiniciado após 7 dias de pausa na tomada dos comprimidos.
Para alterar o dia da semana em que o sangramento ocorre, é necessário encurtar (mas nunca alongar) a pausa na tomada dos comprimidos por qualquer número de dias. Por exemplo, se o primeiro dia do sangramento cair na sexta-feira e for mais conveniente que caia na terça-feira, ou seja, 3 dias antes, é necessário começar a tomar os comprimidos do próximo pacote 3 dias antes. Quanto mais curto for o período de pausa na tomada dos comprimidos, maior será o risco de que o sangramento de pausa não ocorra e de que ocorra sangramento intermenstrual e manchas durante a tomada dos comprimidos do próximo pacote (da mesma forma que ao atrasar a ocorrência do sangramento de pausa).

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todas as pessoas.
Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionadas ao uso do medicamento Regulon, deve-se consultar um médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Regulon".
Frequentemente (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas):depressão, alterações de humor, dor de cabeça, náuseas, dor abdominal, dor mamária, sensibilidade mamária, aumento de peso.
Não muito frequentemente (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):retenção de líquidos, diminuição da libido, enxaqueca, vômitos, diarreia, erupções cutâneas, urticária, aumento mamário.
Raramente (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):hipersensibilidade, aumento da libido, irritação ocular devido a lentes de contato, alterações da pele (eritema nodoso, eritema multiforme), resultado anormal do exame de Papanicolaou, secreção mamária, diminuição de peso.
Coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• na perna ou no pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• ataque cardíaco,
• acidente vascular cerebral,
• mini-ataque ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago, intestino, rim ou olho. A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (consulte o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Regulon

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no embalagem original.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Regulon

Os princípios ativos são etinilestradiol e desogestrel. Uma tableta revestida contém 30 microgramas de etinilestradiol e 150 microgramas de desogestrel.
Os outros componentes são:
Núcleo da tableta :all- rac- α-Tocoferol, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico, povidona K 30, amido de batata, lactose monoidratada.
Revestimento:propilenoglicol, macrogol 6000, hipromelose.

Como é o medicamento Regulon e o que contém o embalagem

Tabletas brancas ou quase brancas, redondas, convexas, com inscrições: "RG" em um lado e "P8" no outro lado.
O embalagem de cartão contém 1 blister ou 3 blisters com 21 tablets revestidas. O embalagem vem com uma sachê de cartão, que deve conter o blister.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:BE339421
Número da autorização de importação paralela:355/12
Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada tableta no embalagem primário:
Lu/Mo/ma –segunda-feira, Ma/Di/di –terça-feira, Me/Mi/woe–quarta-feira, Je/Do/don –quinta-feira,
Ve/Fr/vrij–sexta-feira, Sa/zat–sábado, Di/So/zon –domingo.
Data de aprovação da bula: 12.05.2022
[Informação sobre marca registrada]