Regulon

Folheto da embalagem: informação para o doente

REGULON, 0,03 mg + 0,15 mg, comprimidos revestidos
Etinilestradiol + Desogestrel

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve-se guardar o folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Regulon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Regulon
• 3. Como tomar o medicamento Regulon
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Regulon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Regulon e para que é utilizado

O medicamento Regulon é um contraceptivo oral combinado que contém etinilestradiol (estrogênio) e desogestrel (progestagênio) em doses baixas.
O mecanismo de ação do medicamento Regulon consiste na inibição da ovulação e na indução de alterações na consistência do muco cervical.
Quando utilizado corretamente, o medicamento Regulon fornece um método de contracepção eficaz e reversível. Em certas situações, no entanto, a sua eficácia contraceptiva pode ser reduzida ou pode ser necessário interromper a utilização do medicamento (ver ponto 2). Nesse caso, é recomendado abster-se de relações sexuais ou, para garantir a contracepção eficaz, utilizar outros métodos de contracepção, como preservativos ou espermicidas.
Deve-se lembrar que os contraceptivos orais combinados, como o Regulon, não protegem contra infecções sexualmente transmissíveis (como a AIDS). Apenas a utilização de preservativos tem efeito protetor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Regulon

Observações gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento Regulon, deve-se ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
O medicamento Regulon não deve ser utilizado para adiar a data de início da menstruação.
Em situações excepcionais, quando houver necessidade de adiar a data de início da menstruação, deve-se consultar um médico.
Antes de iniciar a utilização do medicamento Regulon, o médico fará perguntas sobre a saúde da paciente e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar outros exames.

Quando não utilizar o medicamento Regulon

Não se deve utilizar o medicamento Regulon se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo. Se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• Se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de hipersensibilidade podem incluir: prurido, erupção cutânea ou edema.
• Se a paciente tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• Se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• Se a paciente necessitar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• Se a paciente tiver ou tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• Se a paciente tiver ou tiver tido uma doença cardíaca, como angina de peito (uma doença que causa dor no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• Se a paciente tiver ou tiver tido uma doença que possa aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia.
• Se a paciente tiver ou tiver tido uma enxaqueca com aura;
• Se a paciente tiver ou tiver tido uma pancreatite;
• Se a paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas graves, e os testes de função hepática não tenham retornado ao normal;
• Se a paciente tiver ou tiver tido tumores hepáticos;
• Se a paciente tiver ou tiver tido câncer de mama ou de órgãos genitais;
• Se a paciente tiver ou tiver tido sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Se a paciente tiver um endométrio aumentado (crescimento anormal do revestimento uterino);
• Se a paciente estiver grávida.

Não se deve utilizar o medicamento Regulon em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Medicamento Regulon e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Regulon, deve-se discutir com um médico ou farmacêutico.
Em certas situações, é necessário ter cuidado ao utilizar o medicamento Regulon ou qualquer outro contraceptivo oral combinado. Pode ser necessário um exame regular por um médico.

Deve-se informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Regulon, também deve-se informar o médico.

• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade para respirar, deve-se procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido
• se a paciente fumar;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se a paciente tiver doenças cardíacas, como distúrbios do ritmo cardíaco ou problemas com as válvulas cardíacas;
• se a paciente tiver tromboflebite superficial (inflamação da veia sob a pele);
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis altos de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente necessitar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos".
• se a paciente estiver amamentando, pois nesse caso, ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar a utilização do medicamento Regulon após o parto;
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver um histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão ou alterações de humor;
• se a paciente tiver epilepsia (ver "Medicamento Regulon e outros medicamentos");
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda auditiva, doença hepática chamada porfiria, erupção cutânea durante a gravidez),

Quando procurar um médico?

Deve-se procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar) ou ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Coreia de Sydenham (uma doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo);

• se a paciente tiver ou tiver tido manchas castanho-avermelhadas (cloasma), também conhecidas como "manchas de gravidez", especialmente no rosto. Nesse caso, deve-se evitar a exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta;

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Regulon, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza terapia hormonal. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve-se lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves associados à utilização do medicamento Regulon é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas ocorrer.
Os sintomas podem ocorrer em um dos olhos:
Trombose da retina

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• A utilização de contraceptivos hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias da perna ou do pé, pode levar à formação de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando há um risco maior de formação de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior se a utilização de contraceptivos hormonais combinados for retomada (com o mesmo ou um medicamento diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior em comparação com a situação em que não se utiliza contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de utilizar o medicamento Regulon, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Regulon é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham desogestrel, como o medicamento Regulon, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Regulon é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver uma perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Regulon por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Regulon, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Regulon.
Deve-se informar o médico se algum desses fatores de risco mudar durante a utilização do medicamento Regulon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida, ou se a paciente ganhar muito peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Regulon é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um contraceptivo hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de contracepção;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se a paciente tiver um histórico familiar de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da família da paciente tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca, como problemas com as válvulas cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Regulon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida, ou se a paciente ganhar muito peso.

Contraceptivo e câncer

Em mulheres que utilizam contraceptivos orais, o câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente do que em mulheres da mesma idade que não os utilizam. Esse pequeno aumento na frequência de diagnóstico de câncer de mama diminui gradualmente durante os 10 anos após a interrupção da utilização de contraceptivos orais. Não se sabe se essa diferença é causada pela utilização de contraceptivos orais. Pode ser devido ao fato de as mulheres que utilizam contraceptivos orais serem submetidas a exames médicos com mais frequência e o câncer de mama ser diagnosticado mais cedo nelas.
Em mulheres que utilizam contraceptivos orais, foram relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado e, em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir uma dor abdominal incomum e forte, deve procurar um médico.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Regulon, relataram depressão ou alterações de humor. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações de humor e sintomas de depressão, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento entre os ciclos

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Regulon, podem ocorrer sangramentos inesperados (sangramentos entre os ciclos). Se esse sangramento persistir por mais de alguns meses, ou se começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a pausa

Se todas as comprimidos forem tomadas corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia grave, e não foram tomados outros medicamentos, é muito improvável que a mulher esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de gravidez. Deve-se procurar um médico imediatamente. Deve-se iniciar o próximo blister do medicamento Regulon apenas quando a paciente tiver certeza de que não está grávida.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da utilização do medicamento Regulon em adolescentes abaixo de 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Medicamento Regulon e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar. Deve-se informar também qualquer outro médico ou dentista que prescreva qualquer outro medicamento (ou farmacêutico) sobre a utilização do medicamento Regulon. Os médicos podem dizer se é necessário utilizar métodos adicionais de contracepção (por exemplo, preservativos), e por quanto tempo.
Não se deve utilizar o medicamento Regulon em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir ou paritaprevir ou ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT).
Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de contracepção.
A utilização do medicamento Regulon pode ser reiniciada após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Regulon".
Alguns medicamentos podem afetar a concentração no sangue do medicamento Regulon, levando a uma redução de sua eficácia contraceptiva e ao occurrence de sangramento inesperado. Isso inclui:

• medicamentos utilizados no tratamento de:
• epilepsia (por exemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• infecções por HIV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz, nelfinavir),
• infecções por vírus da hepatite C (boceprevir, telaprevir),
• infecções fúngicas (griseofulvina),
• hipertensão arterial pulmonar (bosentana),
• produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Se a paciente desejar utilizar produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão durante a utilização do medicamento Regulon, deve consultar um médico antes.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a tolerância ao medicamento Regulon:

• ketoconazol, itraconazol, fluconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• antibióticos macrolídeos, como claritromicina, eritromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• bloqueadores de canal de cálcio, como diltiazem (utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas e hipertensão arterial);
• etoricoxibe (utilizado no tratamento de artrite ou doença articular degenerativa).

O medicamento Regulon pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• ciclosporina (um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos),
• lamotrigina (um medicamento antiepiléptico que pode levar a um aumento da frequência de convulsões),
• tizanidina (um medicamento utilizado no tratamento de espasticidade muscular),
• levotiroxina (um medicamento utilizado no tratamento de deficiência de hormônio),
• teofilina (um medicamento utilizado no tratamento de asma).

Antes de utilizar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Antes de realizar exames laboratoriais

Deve-se informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre a utilização de contraceptivos orais, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que esteja grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não se deve utilizar o medicamento Regulon se a paciente estiver grávida. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, deve parar de utilizar o medicamento Regulon e informar o médico imediatamente.
Não se recomenda a utilização do medicamento Regulon durante a amamentação. Se a paciente estiver amamentando e quiser utilizar o medicamento Regulon durante a amamentação, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a utilização do medicamento Regulon, é possível conduzir veículos e operar máquinas.

Regulon contém lactose

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como utilizar o medicamento Regulon

Este medicamento deve ser utilizado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Cada embalagem do medicamento Regulon contém 1 blister com 21 comprimidos revestidos ou 3 blisters com 21 comprimidos revestidos. A marcação especial dos blisters com símbolos dos dias da semana facilita o controle da utilização regular das comprimidos anticoncepcionais.
Cada comprimido na embalagem é marcado com um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado. Deve-se tomar 1 comprimido por dia durante 21 dias consecutivos, de acordo com a direção da seta no blister, até que o blister esteja vazio.
Após a utilização de todos os 21 comprimidos do blister, segue-se um período de 7 dias de pausa na utilização das comprimidos. No 2º ou 3º dia da pausa, deve ocorrer um sangramento de retirada do medicamento, semelhante à menstruação.
A utilização das comprimidos do próximo blister deve ser iniciada no 8º dia (após um período de 7 dias de pausa na utilização das comprimidos), mesmo que o sangramento ainda não tenha parado. Com a utilização regular do medicamento Regulon, o início da utilização das comprimidos do próximo blister sempre cairá no mesmo dia da semana, e o sangramento ocorrerá no mesmo dia do mês.
As comprimidos devem ser tomadas sempre no mesmo horário do dia.
Tomar as comprimidos pela manhã (primeira ação do dia) ou à noite (última ação antes de dormir) pode facilitar a utilização regular delas.
As comprimidos devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água se necessário.

Como iniciar a utilização do medicamento Regulon

Se a paciente não estiver utilizando contraceptivos hormonais (no mês anterior)
A utilização das comprimidos deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo menstrual natural da mulher (ou seja, no primeiro dia da menstruação). É permitido iniciar a utilização das comprimidos entre o 2º e o 5º dia, mas nesse caso, durante o primeiro ciclo, é recomendado utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de utilização das comprimidos.

• 2. a 5. dia, mas nesse caso, durante o primeiro ciclo, é recomendado utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de utilização das comprimidos.

Mudança de outro contraceptivo combinado (comprimido, sistema terapêutico vaginal, sistema transdérmico)
A mulher deve iniciar a utilização do medicamento Regulon no dia seguinte à tomada da última comprimido ativa do contraceptivo oral anterior, ou no máximo no primeiro dia da pausa habitual na utilização das comprimidos ou após a tomada da última comprimido placebo do contraceptivo oral anterior. Não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
Se a paciente estiver utilizando um sistema terapêutico vaginal ou um sistema transdérmico, deve iniciar a utilização do medicamento Regulon no dia da remoção do sistema, ou no máximo no dia em que o sistema seria reaplicado. Não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
Mudança de contraceptivos que contenham apenas progestagênio (minicomprimidos, injeções, implantes)
A mulher pode mudar da utilização de um contraceptivo que contenha apenas progestagênio (do implante no dia da remoção ou da injeção no dia do próximo esquema de injeção) para o medicamento Regulon, mas em todos os casos, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 7 dias de utilização das comprimidos.
Utilização após um aborto no primeiro trimestre da gravidez
Deve-se iniciar a utilização das comprimidos imediatamente. Não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
Utilização após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez
Mulheres que amamentam - ver ponto: "Gravidez e amamentação".
O médico recomendará à paciente que inicie a utilização das comprimidos entre o 21º e o 28º dia após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se a utilização for iniciada mais tarde, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de utilização das comprimidos. No entanto, se a mulher tiver tido relações sexuais, antes de iniciar a utilização do medicamento, é necessário garantir que a paciente não esteja grávida ou esperar pela primeira menstruação.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Regulon

Se ocorrer uma superdose do medicamento Regulon, não há risco de distúrbios graves da saúde, embora possam ocorrer náuseas, vômitos ou um sangramento vaginal leve em meninas jovens. Se esses sintomas ocorrerem, deve-se procurar um médico, que pode fornecer o tratamento apropriado, se necessário.

Omissão da utilização do medicamento Regulon

Se a paciente esquecer de tomar uma comprimido do medicamento Regulon, deve seguir as instruções abaixo.
Se a tomada da comprimido for atrasada em menos de 12 horas, a proteção anticoncepcional não é reduzida. A mulher deve tomar a comprimido esquecida assim que lembrar e tomar as comprimidos subsequentes no horário habitual.
Se a tomada da comprimido for atrasada em mais de 12 horas, a proteção anticoncepcional pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidas, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional da comprimido. O risco de gravidez é maior se a comprimido for esquecida no início ou no final do ciclo. Por favor, consulte as informações abaixo (ver também o esquema).

Mais de uma comprimido esquecida do blister

Deve-se consultar um médico.
Em caso de comprimidos esquecidas, deve-se seguir as duas regras básicas abaixo:

• 1. A pausa na utilização contínua das comprimidos nunca deve ser maior que 7 dias.
• 2. É necessário tomar as comprimidos continuamente por 7 dias para que ocorra a inibição adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.

De acordo com isso, em prática clínica, o médico pode fornecer as seguintes orientações:
Semana 1
A paciente deve tomar a última comprimido esquecida assim que lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar a tomar as comprimidos no horário habitual. Durante os próximos 7 dias, deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos.
Se a paciente tiver tido relações sexuais durante os 7 dias anteriores ao dia em que esqueceu a comprimido, deve considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos esquecidas e quanto mais perto da pausa na utilização das comprimidos, maior o risco de gravidez.
Semana 2
A paciente deve tomar a última comprimido esquecida assim que lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar a tomar as comprimidos no horário habitual. Se as comprimidos foram tomadas corretamente durante os 7 dias anteriores ao dia em que a comprimido foi esquecida, não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais. No entanto, se não foi assim ou se a paciente esqueceu mais de 1 comprimido, deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias.
Semana 3
O risco de redução da proteção anticoncepcional é inevitável, devido à pausa na utilização das comprimidos que está se aproximando. No entanto, isso pode ser evitado ajustando a forma de tomar as comprimidos. Portanto, não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais se a paciente seguir uma das duas regras alternativas abaixo (desde que as comprimidos tenham sido tomadas corretamente durante os 7 dias anteriores ao dia em que a comprimido foi esquecida). Se não for assim, deve-se seguir a primeira das duas regras alternativas abaixo e utilizar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias.

• 1. A paciente deve tomar a última comprimido esquecida assim que lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar a tomar as comprimidos no horário habitual. O próximo blister deve ser iniciado imediatamente após a tomada da última comprimido do blister atual, ou seja, sem pausa na utilização das comprimidos entre os blisters. O sangramento de retirada do medicamento pode não ocorrer até o final do próximo blister, mas pode ocorrer sangramento entre os ciclos ou manchas durante a utilização das comprimidos.
• 2. O médico pode recomendar à paciente que interrompa a utilização das comprimidos do blister atual. Nesse caso, a paciente deve fazer uma pausa de até 7 dias na utilização das comprimidos, incluindo os dias em que esqueceu as comprimidos, e em seguida iniciar a utilização das comprimidos do próximo blister.

Se a paciente esquecer de tomar as comprimidos e não ocorrer o sangramento de retirada do medicamento durante a primeira pausa na utilização das comprimidos, deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

Utilização do medicamento Regulon em caso de vômitos ou diarreia grave

Se a paciente vomitar ou tiver diarreia grave dentro de 3 a 4 horas após a tomada da comprimido, é possível que a comprimido não seja absorvida completamente. Nesse caso, deve-se seguir as instruções para omissão de comprimidos acima.
Se a paciente não quiser alterar seu horário habitual de tomada das comprimidos, deve tomar uma comprimido adicional (comprimidos) do outro blister.
Como adiar a ocorrência do sangramento de retirada
Se o medicamento Regulon for tomado corretamente, o sangramento de retirada ocorrerá sempre no mesmo dia do mês.
Para adiar a ocorrência do sangramento de retirada, após o término de um blister, a paciente deve continuar a tomar as comprimidos do próximo blister, sem pausa na utilização das comprimidos.
A paciente pode continuar a tomar as comprimidos por até 2 blisters. Durante a utilização das comprimidos do segundo blister, pode ocorrer sangramento entre os ciclos ou manchas.
A utilização regular do medicamento Regulon deve ser reiniciada após 7 dias de pausa na utilização das comprimidos.
Para mudar a data de ocorrência do sangramento de retirada para um dia diferente da semana do que o habitual, a paciente pode encurtar (mas nunca prolongar) a pausa na utilização das comprimidos por um número de dias. Por exemplo, se o primeiro dia do sangramento de retirada for uma sexta-feira, e a paciente preferir que seja uma terça-feira, ou seja, 3 dias antes, a paciente deve iniciar a utilização das comprimidos do próximo blister 3 dias antes. Quanto mais curta a pausa na utilização das comprimidos, maior o risco de que o sangramento de retirada não ocorra, e possa ocorrer sangramento entre os ciclos ou manchas durante a utilização do próximo blister (semelhante ao caso de adiar a ocorrência do sangramento de retirada).

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas.
Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes, ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Regulon, deve-se consultar o médico.
Deve-se entrar em contato imediatamente com o médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dificuldade de respirar (ver também o item "Advertências e precauções").
Em todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Regulon".
Frequentemente (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):depressão, alterações de humor, cefaleia, náuseas,
dor abdominal, dor mamária, sensibilidade mamária, aumento de peso.
Menos frequentemente (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):retenção de líquidos, diminuição da libido, enxaqueca, vômitos, diarreia, erupções cutâneas, urticária, aumento mamário.
Raramente (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):hipersensibilidade, aumento da libido, irritação ocular devido a lentes de contato, alterações da pele (eritema nodoso, eritema multiforme), resultado anormal do exame de Papanicolaou, secreção mamária, diminuição de peso.
Coágulos sanguíneos prejudiciais em veias ou artérias, por exemplo:

• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório, coágulos sanguíneos no fígado, estômago, intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Regulon

O medicamento deve ser armazenado em local invisível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Regulon

As substâncias ativas são etinilestradiol e desogestrel. Uma tableta revestida contém 30 microgramas de etinilestradiol e 150 microgramas de desogestrel.
Os outros componentes são:
Núcleo da tableta: α-tocoferol, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, ácido esteárico, povidona, amido de batata, lactose monoidratada.
Revestimento: propilenoglicol, polietilenoglicol 6000, hidroximetilpropilcelulose.

Como é o medicamento Regulon e o que contém o embalagem

Tabletas redondas brancas ou quase brancas, convexas em ambos os lados, com inscrições: “RG” em um lado e “P8” no outro lado.
A caixa de papelão contém 1 blister ou 3 blisters com 21 tablets revestidas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste, Hungria

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se entrar em contato com:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização da bula: