0,9% Sodium Chloride-braun

Folheto informativo do utilizador

0,9% Cloreto de Sódio–Braun, 9 mg/ml, solução para infusão
Cloreto de sódio

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida adicional.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• -O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento 0,9% Cloreto de Sódio–Braun e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento 0,9% Cloreto de Sódio–Braun
• 3. Como tomar o medicamento 0,9% Cloreto de Sódio–Braun
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento 0,9% Cloreto de Sódio–Braun
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento 0,9% Cloreto de Sódio–Braun e para que é utilizado

O medicamento 0,9% Cloreto de Sódio–Braun é uma solução de cloreto de sódio para administração intravenosa através de um conjunto de infusão.
A concentração de cloreto de sódio na solução é semelhante à concentração de sal no organismo humano.
Este medicamento é indicado nos seguintes casos:

• replenimento de líquidos e eletrólitos em alcalose hipoclorémica;
• deficiência de cloreto;
• replenimento a curto prazo do volume intravascular;
• desidratação hipotónica ou isotónica;
• solução para dissolver eletrólitos concentrados e medicamentos que não apresentam incompatibilidade farmacêutica;
• externamente para lavar feridas e umedecer curativos e tampones em feridas.

A solução também é utilizada como solvente para outros eletrólitos ou medicamentos.
Este produto pode ser utilizado também para lavar feridas e umedecer curativos e tampones em feridas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento 0,9% Cloreto de Sódio–Braun

Quando não tomar o medicamento 0,9% Cloreto de Sódio–Braun:

• em caso de excesso de líquidos no organismo (sobrecarga de líquidos),
• em caso de hipernatremia grave,
• em caso de hipercloremia grave.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento 0,9% Cloreto de Sódio–Braun nos seguintes casos:

• baixa concentração de potássio no sangue (hipocalemia),
• concentração elevada de sódio no sangue (hiponatremia),
• concentração elevada de cloreto no sangue (hipocloremia),
• doença cardíaca,
• doença renal grave;
• edema pulmonar devido ao excesso de líquidos nos tecidos (edema generalizado);
• doença pulmonar ou acúmulo de líquidos nos pulmões (edema pulmonar);
• hipertensão arterial;
• pré-eclâmpsia, doença que ocorre durante a gravidez, relacionada à hipertensão arterial, convulsões e edema.

Para evitar a ocorrência da síndrome de desmielinização osmótica, a concentração de sódio no sangue não deve exceder 9 mmol/l/dia. Na maioria dos casos, considerando o estado do paciente e os fatores de risco associados, é justificável corrigir a velocidade em 4 a 6 mmol/l/dia.
A monitorização dos parâmetros clínicos deve incluir a concentração de eletrólitos no sangue e a avaliação geral do equilíbrio de líquidos e ácido-base.
Em situações em que seja necessário administrar uma infusão rápida do medicamento 0,9% Cloreto de Sódio–Braun, deve-se monitorizar o estado cardiovascular e a função respiratória.
Observação: Quando este medicamento for utilizado como solvente para outro medicamento, deve-se seguir as informações de segurança fornecidas pelo fabricante do medicamento adicionado.
Crianças
Como os rins de prematuros e lactentes não estão fully desenvolvidos, pode ocorrer retenção excessiva de sódio nesses pacientes.
Portanto, antes de administrar novamente o cloreto de sódio em prematuros e lactentes, deve-se determinar a concentração de cloreto de sódio no organismo do paciente.

Medicamento 0,9% Cloreto de Sódio–Braun e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Medicamentos que retêm sódio
A administração concomitante de medicamentos que retêm sódio (como corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides) pode levar a edema.

Medicamento 0,9% Cloreto de Sódio–Braun com alimentos e bebidas

Não se aplica

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados ou há dados limitados sobre a utilização do medicamento 0,9% Cloreto de Sódio-Braun em mulheres grávidas. Esses dados não confirmam um efeito prejudicial direto ou indireto da solução de cloreto de sódio 0,9% na reprodução.
Como as concentrações de sódio e cloreto são semelhantes às que ocorrem naturalmente no organismo humano, não se espera um efeito prejudicial, desde que o medicamento seja utilizado de acordo com as indicações.
Portanto, o medicamento 0,9% Cloreto de Sódio-Braun pode ser utilizado de acordo com as indicações.
No entanto, deve-se ter cuidado em caso de distúrbios específicos durante a gravidez (pré-eclâmpsia), caracterizados por hipertensão arterial, convulsões e edema.
Amamentação
Como as concentrações de sódio e cloreto são semelhantes às que ocorrem naturalmente no organismo humano, não se espera um efeito prejudicial, desde que o medicamento seja utilizado de acordo com as indicações.
O medicamento 0,9% Cloreto de Sódio-Braun pode ser utilizado durante a amamentação.
Fertilidade
Não há dados

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento 0,9% Cloreto de Sódio-Braun não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento 0,9% Cloreto de Sódio–Braun

Este medicamento é administrado por via intravenosa através de uma cânula ou utilizado externamente para lavar ou umedecer.
Dosagem
A dosagem é determinada com base nas necessidades atuais de água e eletrólitos.
Dosagem máxima diária
A dosagem máxima para um adulto é de 40 ml por kg de peso corporal por dia. Isso equivale a 6 mmol de sódio por kg de peso corporal por dia.
Qualquer outra perda (por exemplo, devido à febre, diarreia, vômitos, etc.) deve ser reposta de acordo com o volume e a composição dos líquidos perdidos.
No caso de tratamento de deficiência aguda de líquidos, por exemplo, em caso de ameaça ou ocorrência de choque hipovolêmico, podem ser administradas doses mais altas, por exemplo, em infusão sob pressão.
Velocidade de infusão
A velocidade de infusão depende do estado de saúde do paciente.
Pacientes idosos
Normalmente, é utilizado o mesmo esquema de dosagem que para pacientes adultos. No entanto, deve-se ter cuidado ao administrar este medicamento a pacientes com doenças como insuficiência cardíaca ou renal, frequentemente encontradas em pessoas idosas.

Utilização em crianças

A dosagem é determinada individualmente com base nas necessidades de água e eletrólitos, bem como na idade, peso e estado clínico do paciente.
Em caso de desidratação grave, na primeira hora de tratamento, é recomendada a administração de uma bolus de 20 ml/kg de peso corporal.
Quando este medicamento for administrado, deve-se considerar a quantidade total diária de líquidos ingeridos.
Solvente
Quando o medicamento 0,9% Cloreto de Sódio–Braun for utilizado como solvente, a dosagem e a velocidade de infusão devem ser ajustadas principalmente de acordo com o esquema de dosagem do medicamento adicionado.
Lavagem de feridas
A quantidade de solução utilizada para lavar feridas ou umedecer curativos depende das necessidades reais.
Modo de administração
Infusão intravenosa ou lavagem e umedecimento.
Em caso de infusão sob pressão, que pode ser necessária em casos de emergência, é necessário remover completamente o ar do recipiente e do conjunto de infusão antes de iniciar a administração da solução.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento 0,9% Cloreto de Sódio–Braun

Em caso de administração de uma dose excessiva do medicamento, podem ocorrer: hipernatremia, hipercloremia, sobrecarga de líquidos, edema, hiperosmolaridade do sangue e acidose metabólica.
O aumento súbito da concentração de sódio no sangue de pacientes com hipernatremia crônica pode levar à ocorrência da síndrome de desmielinização osmótica.
Os primeiros sintomas de superdose podem ser sensação de sede, confusão, suor, dor de cabeça, fraqueza, sonolência ou taquicardia. Em caso de hipernatremia grave, podem ocorrer hipertensão ou hipotensão, distúrbios respiratórios ou coma.
Dependendo da gravidade dos distúrbios, pode ser necessário interromper imediatamente a administração do medicamento.
Além disso, podem ser administrados diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina). Deve-se monitorizar constantemente a concentração de eletrólitos no sangue. O médico responsável tomará as decisões sobre a administração de medicamentos adicionais ou outras medidas para estabilizar a concentração de eletrólitos, o equilíbrio de líquidos e ácido-base.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Não se espera a ocorrência de efeitos secundários quando o medicamento for utilizado de acordo com as recomendações.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico, ou
Deve-se notificar os efeitos secundários diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento 0,9% Cloreto de Sódio–Braun

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade indicada no pacote.
Não deve ser utilizado se o medicamento estiver turvo, ou se houver impurezas visíveis, ou se o pacote estiver danificado.
Após a primeira abertura:
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Caso contrário, o medicamento pode ser conservado por no máximo 24 horas a uma temperatura entre 2 e 8°C.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento 0,9% Cloreto de Sódio–Braun

1 ml de solução contém 9 mg de cloreto de sódio e água para injeção.

• O princípio ativo do medicamento é o cloreto de sódio
• O outro componente é água para injeção

Como é o medicamento 0,9% Cloreto de Sódio–Braun e o que contém o pacote

Solução aquosa transparente, incolor
Osmolalidade teórica:
308 mOsm/l
Alcalinidade
<0,3 mmol/l
pH:
4,5 – 7,0
O pacote contém:
Frascos de vidro com rolhas de borracha, com capacidade de: 100 ml, 500 ml, 1000 ml
disponíveis em embalagens coletivas
10 x 100 ml
10 x 500 ml
6 x 1000 ml
Recipientes de polietileno (Ecoflac plus), com capacidade de: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml
disponíveis em embalagens coletivas
20 x 100 ml
10 x 250 ml
10 x 500 ml
10 x 1000 ml

Titular da autorização de comercialização

Fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemanha B.Braun Medical SA Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubi (Barcelona) Espanha
• B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen Alemanha

Data da última atualização do folheto: 2023-04-12