10% Dekstran 40 000 Fresenius

Folheto informativo para o utilizador

10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS, 100 mg/ml, solução para infusão

Dextrano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS
• 3. Como tomar 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS e para que é utilizado

10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS é uma solução utilizada para aumentar o volume de sangue circulante.
O medicamento é administrado por via intravenosa.
Indicações para uso:

• auxiliar no tratamento de certos tipos de choque, por exemplo, choque causado por queimaduras, cirurgia, hemorragia ou lesão;
• melhorar as propriedades do sangue (prevenir a coagulação excessiva);
• prevenir distúrbios da circulação nos menores vasos sanguíneos (microcirculação);
• prevenir a formação de coágulos venosos e embolias pulmonares em pacientes submetidos a cirurgia;
• prevenir (anti-choque e anti-coágulo) em cirurgias graves com circulação extracorpórea como fluido principal ou componente do fluido de preenchimento do aparelho coração-pulmão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS

Quando não tomar o medicamento 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS

Não deve tomar o medicamento 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS se o paciente:

• tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• tiver edema pulmonar ou risco de edema pulmonar;
• tiver edemas causados por insuficiência cardíaca;
• tiver tendência a sangramentos (coagulopatia);
• tiver trombocitopenia (redução significativa do número de plaquetas);
• tiver sangramentos;
• tiver hemorragia cerebral;
• tiver hipertensão arterial grave;
• tiver insuficiência renal com oligúria (produção de menos de 500 ml de urina/dia) ou anúria (produção de menos de 100 ml de urina/dia);
• deveria limitar a ingestão de sódio.

Precauções e advertências

Durante a administração do medicamento, pode ocorrer reação alérgica leve, cujos sintomas são: rubor
da pele, urticária, arrepios ou reação alérgica grave, cujos sintomas são: redução significativa da
pressão arterial, choque vasculatório devido à parada cardíaca.
Durante a administração do medicamento, pode ocorrer choque anafilático, cujos sintomas são: erupção cutânea,
prurido nas mãos e pés que se espalha por todo o corpo, edema facial, bucal ou faríngeo que dificulta a respiração, respiração sibilante, dispneia, pulso imperceptível, pressão arterial muito baixa, suor, extremidades frias, perda de consciência, parada cardíaca.
Os sintomas de reação alérgica ocorrem mais frequentemente nos primeiros minutos da infusão. Por isso, é recomendado administrar este medicamento em condições hospitalares e observar o estado do paciente durante a infusão e por pelo menos 30 minutos após a sua conclusão.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima, deve interromper imediatamente a infusão e informar o médico, que aplicará o tratamento adequado.
Antes de administrar este medicamento, o médico avaliará o estado de hidratação do paciente.
Após a administração de mais de 1000 ml de dextrano, pode ocorrer prolongamento transitório do tempo de sangramento (maior risco de sangramento e formação de hematomas); por isso, o médico solicitará exames de sangue especiais.
A administração de grandes volumes de dextrano causa redução do nível de proteína no sangue.
Durante o uso deste medicamento, pode ocorrer sobrecarga do sistema cardiovascular; por isso, o médico observará o estado do paciente.
Devido ao teor de sódio, este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência renal.

10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS potencializa o efeito da heparina e da warfarina (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue). Durante o uso concomitante com heparina, o médico reduzirá a dose de heparina.
Não devem ser adicionados ao dextrano os seguintes medicamentos:

• ácido ε-aminocapróico (medicamento utilizado para inibir o sangramento);
• ampicilina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções);
• barbitúricos solúveis (medicamentos utilizados no tratamento de insônia e epilepsia);
• clorpromazina (medicamento psicotrópico utilizado no tratamento de esquizofrenia);
• clorotetraciclina (antibiótico da classe das tetraciclinas utilizado no tratamento de infecções);
• vitamina C, vitamina K;
• prometazina (medicamento antihistamínico utilizado no tratamento de alergias);
• estreptquinase (medicamento utilizado no tratamento de infarto do miocárdio);
• cefaloridina sódica e cefalotina sódica (antibióticos da classe das cefalosporinas utilizados no tratamento de infecções).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS pode ser administrado a mulheres durante a gravidez e amamentação apenas se o médico considerar necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS contém sódio

1000 ml da solução contêm 9 g de cloreto de sódio.
Isso deve ser considerado em pacientes com insuficiência renal e em pacientes que controlam a ingestão de sódio.

3. Como tomar 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. O medicamento não deve ser utilizado por conta própria. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada paciente, com base na indicação, estado clínico, idade e peso do paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
O uso de dose maior do que a recomendada pode causar:

• sobrecarga do sistema cardiovascular;
• exacerbação de edemas;
• edema pulmonar;
• prolongamento do tempo de coagulação;
• distúrbios eletrolíticos.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas (alergia) caracterizadas por rinite (coriza), urticária (bolhas rosadas e pruriginosas na pele), erupção cutânea;
• reações alérgicas graves (choque anafilático) - ver ponto 2: "Informações importantes antes de tomar o medicamento 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS"; geralmente os sintomas desaparecem, mas existem casos fatais que afetaram pacientes idosos (acima de 65 anos) e (ou) pacientes com insuficiência cardíaca;
• anúria, especialmente em pacientes com distúrbios da função renal;
• edema pulmonar causado por administração rápida do medicamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. A embalagem após abertura não pode ser armazenada e utilizada novamente. O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS

A substância ativa do medicamento é o dextrano .
1000 ml da solução contêm 100 g de dextrano com peso molecular médio de aproximadamente 40 000.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injeção, hidróxido de sódio 2%.

Como é 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS e o que a embalagem contém

O medicamento tem a forma de solução transparente para infusão.
Está disponível em frascos de vidro embalados em caixas de papelão com 12 frascos de 250 ml ou 500 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Isola della Scala Verona
Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: + 48 22 345 67 89

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Dosagem e modo de administração

O medicamento é administrado por infusão intravenosa com um conjunto de infusão.
A dosagem e a velocidade de infusão são determinadas pelo médico com base na indicação, estado clínico (pressão arterial, frequência cardíaca, valores de hematócrito), idade e peso do paciente.
Auxiliar no choque para aumentar o volume de sangue circulante
A dose diária no primeiro dia não deve exceder 20 ml/kg de peso corporal. Os primeiros 500 ml podem ser administrados por infusão intravenosa rápida. É recomendado monitorar frequentemente a pressão venosa central na fase inicial da infusão. Se a pressão venosa central não for monitorada, a infusão intravenosa deve ser mais lenta e deve-se observar se o paciente apresenta sintomas de sobrecarga do sistema cardiovascular.
Em caso de aumento súbito da pressão venosa central, deve-se interromper a administração do medicamento.
A dose restante pode ser administrada por infusão mais lenta.
A dose diária nos dias subsequentes não deve exceder 10 ml/kg de peso corporal.
Não se recomenda o uso do medicamento por mais de 5 dias.
Na profilaxia pós-operatória contra a formação de coágulos
A dose é de 500-1000 ml no primeiro dia, e 500 ml no dia seguinte.
Em pacientes com alto risco de formação de coágulos, o tratamento pode ser continuado com uma dose de 500 ml a cada 2 dias por até 10 dias.
Na circulação extracorpórea
Geralmente 10-20 ml/kg de peso corporal.

Sobredosagem

Em caso de sobredosagem do medicamento, pode ocorrer sobrecarga do sistema cardiovascular, exacerbação de edemas, edema pulmonar, prolongamento do tempo de coagulação, distúrbios eletrolíticos. Em caso de administração parenteral de uma quantidade excessiva de dextrano, deve-se avaliar o estado clínico do paciente e iniciar o tratamento adequado.

Interações com outros medicamentos e outros tipos de interações

10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS potencializa o efeito da heparina e da warfarina. Durante o uso concomitante com heparina, deve-se reduzir a dose de heparina em 30-70% (sinergismo).
Não devem ser adicionados ao dextrano os seguintes medicamentos:
ácido ε-aminocapróico, ampicilina, barbitúricos solúveis, clorpromazina, clorotetraciclina, vitamina C, vitamina K, prometazina, estreptquinase, cefaloridina sódica, cefalotina sódica.
Da mesma forma, como no caso de todas as soluções para infusão, deve-se verificar a compatibilidade de outros medicamentos adicionados à solução de dextrano.

Preparação do medicamento para uso

Não deve ser utilizado se ocorrer turvação ou precipitação.
Em caso de formação de cristais na solução, o medicamento deve ser aquecido em banho-maria a uma temperatura não superior a 100°C, até que os cristais se dissolvam completamente. Antes da administração, o medicamento deve ser resfriado a 37°C.
Utilizar apenas solução transparente.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Seguir as regras de assepsia.

Incompatibilidades farmacêuticas

Ver ponto: "Interações com outros medicamentos e outros tipos de interações".

Condições de armazenamento

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
A embalagem após abertura não pode ser armazenada e utilizada novamente.

Eliminação de resíduos de medicamentos

Todos os resíduos de medicamentos não utilizados ou seus descartes devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.