Addamel N

Folheto informativo para o utilizador

ADDAMEL N

Concentrado para solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é ADDAMEL N e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ADDAMEL N
• 3. Como tomar ADDAMEL N
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar ADDAMEL N
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é ADDAMEL N e para que é utilizado

ADDAMEL N contém uma mistura de compostos de elementos traços (presentes no organismo em quantidades muito pequenas), como cromo, cobre, ferro, manganês, iodo, flúor, molibdênio, selênio, zinco, potássio e sódio. O medicamento é administrado por infusão intravenosa.
A quantidade de elementos traços contidos no medicamento é semelhante à quantidade fornecida na dieta.
Após a administração intravenosa, os elementos traços contidos no medicamento estão sujeitos a processos semelhantes aos dos elementos traços provenientes da dieta.
Indicações para uso:
ADDAMEL N é indicado para uso como suplemento de nutrição parenteral em pacientes adultos e em crianças com peso corporal de 15 kg ou mais. O medicamento é administrado para atender às necessidades básicas ou moderadamente aumentadas de elementos traços.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ADDAMEL N

Quando não tomar o medicamento ADDAMEL N

O medicamento não deve ser tomado se:

• o paciente tiver alergia a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• o paciente tiver obstrução completa do fluxo biliar.

Precauções e advertências

O medicamento deve ser usado com cautela se:

• o paciente tiver distúrbios da excreção biliar e (ou) distúrbios da função renal, pois a eliminação dos elementos traços pode ser significativamente reduzida;
• o paciente tiver distúrbios da função hepática (especialmente com icterícia obstructiva no fígado chamada colestase).

Se o tratamento durar mais de 4 semanas, o médico pode solicitar a determinação da concentração de manganês no sangue.

ADDAMEL N e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não foi detectada interação do medicamento ADDAMEL N com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá sobre a administração do medicamento ADDAMEL N em mulheres durante a gravidez ou amamentação.
Não se espera que ocorram efeitos colaterais em caso de administração deste medicamento a mulheres grávidas.

Condução de veículos e operação de máquinas

ADDAMEL N não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar ADDAMEL N

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. O medicamento não deve ser administrado por conta própria.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada paciente, com base na idade, peso corporal e necessidade de elementos traços.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ADDAMEL N

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em pacientes com distúrbios da excreção biliar ou distúrbios da função renal, existe risco aumentado de acúmulo de elementos traços nos tecidos.
Em caso de superdose prolongada de ferro, existe risco de ocorrência de hemossiderose (acúmulo excessivo de ferro nos tecidos).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Não há relatos de efeitos colaterais relacionados aos elementos traços contidos no medicamento ADDAMEL N.
Após a administração intravenosa de solução de glicose contendo ADDAMEL N, foi observada flebite superficial (formação de inflamação e pequenos coágulos de sangue que se manifestam como endurecimento da veia, vermelhidão ao redor, dor e sensibilidade). No entanto, não é possível determinar se isso foi causado pela administração do medicamento ADDAMEL N ou não.
Após a administração local de iodo, alguns pacientes podem apresentar reações alérgicas.
ADDAMEL N contém iodeto de potássio. No entanto, não foram observados efeitos colaterais após a administração intravenosa de iodetos (incluindo iodeto de potássio) nas doses recomendadas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar ADDAMEL N

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar partículas sólidas nele.
Validade do medicamento após diluição
Foi demonstrada estabilidade química e física após diluição por 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se o medicamento não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo de armazenamento e condições de uso, mas o período não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a mistura tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém ADDAMEL N

• As substâncias ativas do medicamento são: cloreto de cromo(III) hexaidratado, cloreto de cobre(II) diidratado, cloreto de ferro(III) hexaidratado, cloreto de manganês(II) tetraidratado, iodeto de potássio, fluoreto de sódio, molibdenato de sódio diidratado, seleninato de sódio anidro e cloreto de zinco(II).

1 ml do medicamento ADDAMEL N contém:
substâncias ativas:
cloretos de cromo(III) hexaidratado
quantidade:
5,33 μg
cloreto de cobre(II) diidratado
0,34 mg
cloreto de ferro(III) hexaidratado
0,54 mg
cloreto de manganês(II) tetraidratado
99,0 μg
iodeto de potássio
16,6 μg
fluoreto de sódio
0,21 mg
molibdenato de sódio diidratado
4,85 μg
seleninato de sódio anidro
6,90 μg
cloreto de zinco(II)
1,36 mg
o que corresponde a:
Cr
0,02
μmol
Cu
2
μmol
Fe
2
μmol
Mn
0,5
μmol
I
0,1
μmol
F
5
μmol
Mo
0,02
μmol
Se
0,04
μmol
Zn
10
μmol
Os conteúdos de sódio e potássio correspondem a:
sódio
118
μg
μmol
potássio
μg
μmol

• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: xilitol, ácido clorídrico 1M (para ajuste de pH) e água para injeção.

A osmolaridade do concentrado é de: cerca de 3100 mOsm/kg de água, pH: 2,4 - 2,5.

Como é o ADDAMEL N e o que a embalagem contém

O medicamento é um concentrado para solução para infusão.
A embalagem do medicamento é um frasco de polipropileno contendo 10 ml do concentrado, embalado em 20 unidades por caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suécia

Fabricante

Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Noruega
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo produto:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

Dosagem e modo de administração

O medicamento ADDAMEL N não deve ser administrado sem diluição.
A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada paciente, com base na idade, peso corporal e necessidade de elementos traços.
Crianças com peso corporal de 15 kg ou mais
0,1 ml do medicamento ADDAMEL N por kg de peso corporal por dia.
Adultos
10 ml (um frasco) do medicamento ADDAMEL N.
Modo de administração
Infusão intravenosa.

Sobredose

Em pacientes com distúrbios da função renal ou distúrbios da excreção biliar, existe risco aumentado de acúmulo de elementos traços nos tecidos.
Em caso de superdose prolongada de ferro, existe risco de ocorrência de hemossiderose, que pode ser tratada com terapia intravenosa em casos graves e raros.

Preparação do medicamento para uso

Outros medicamentos devem ser adicionados mantendo as condições assépticas.

Incompatibilidades farmacêuticas

Compatibilidade
ADDAMEL N pode ser adicionado ou misturado apenas com medicamentos com os quais a compatibilidade foi documentada.
Estabilidade
Se outros medicamentos forem adicionados à solução de infusão, a infusão deve ser concluída dentro de 24 horas após a preparação da solução; isso ajudará a evitar contaminação microbiológica.
O conteúdo não utilizado de frascos abertos deve ser destruído; não deve ser armazenado para uso posterior.
Dados sobre estabilidade e compatibilidade farmacêutica com medicamentos usados para nutrição parenteral estão disponíveis a pedido do representante do responsável pelo produto.

Condições de armazenamento

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Validade do medicamento após diluição
Foi demonstrada estabilidade química e física após diluição por 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se o medicamento não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo de armazenamento e condições de uso, mas o período não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a mistura tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.

Eliminação de resíduos de medicamento

Todos os resíduos de medicamento não utilizados ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.