Ranopril

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ranopril, 5 mg, comprimidos
Ranopril, 10 mg, comprimidos
Ranopril, 20 mg, comprimidos
Lisinopril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

NÃO UTILIZAR EM MULHERES GRÁVIDAS

Índice do folheto

• 1. O que é Ranopril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranopril
• 3. Como tomar Ranopril
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ranopril
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ranopril e para que é utilizado

O Ranopril contém lisinopril (também conhecido como inibidor da enzima conversora da angiotensina - ECA), que inibe a atividade da enzima que converte a angiotensina I em angiotensina II, que é vasoconstritora e aumenta a pressão arterial.
A inibição da enzima conversora da angiotensina provoca a diminuição da concentração de angiotensina II no sangue, diminuição da secreção de aldosterona, diminuição da pressão arterial em doentes com hipertensão arterial e diminuição dos sintomas de insuficiência cardíaca. O lisinopril é absorvido por via oral em cerca de 25%, e a presença de alimentos não afeta a absorção do medicamento. A concentração máxima no sangue ocorre após 6 a 8 horas. O período de meia-vida do medicamento é de cerca de 12 horas. A administração prolongada de doses terapêuticas de Ranopril não provoca a sua acumulação no sangue. No organismo, não sofre metabolismo, e é eliminado na urina em forma inalterada.
O Ranopril é indicado para o tratamento de:

• hipertensão arterial essencial e nefrovascular, tanto em monoterapia como em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos;
• insuficiência cardíaca, em monoterapia ou em combinação com diuréticos e glicosídeos cardíacos;
• doentes hemodinamicamente estáveis na fase aguda (24 horas) do infarto do miocárdio, para prevenir o desenvolvimento da disfunção ventricular esquerda e insuficiência cardíaca;
• doentes com diabetes e hipertensão, com complicações renais associadas e microalbuminúria.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranopril

Quando não tomar o medicamento Ranopril:

• se o doente for alérgico ao lisinopril ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já apresentou angioedema (edema angioneurótico) durante o tratamento com inibidores da ECA, caracterizado por edema da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar (sensação de asfixia);
• se o doente tiver angioedema hereditário ou idiopático;
• em mulheres grávidas ou em aleitamento;
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento anti-hipertensivo que contenha alisquiren;
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartan (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em adultos), pois aumenta o risco de angioedema (edema rápido da pele subcutânea, em áreas como a garganta).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ranopril, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
O Ranopril deve ser tomado nas doses prescritas pelo médico durante todo o período de tratamento, mesmo que seja por um longo período.
Não deve alterar as doses ou a forma de tomar o medicamento sem a orientação do médico, especialmente em casos de risco aumentado de disfunção renal ou em doentes com insuficiência cardíaca.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:

• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartan, telmisartan, irbesartan, especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes,
• alisquiren. O médico pode recomendar a monitorização regular da função renal, pressão arterial e eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Ranopril".

Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o risco de angioedema pode aumentar (edema rápido da pele subcutânea, em áreas como a garganta):

• inibidores da mTOR (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo - medicamentos frequentemente utilizados para prevenir a rejeição de transplantes ou no tratamento do cancro),
• racecadotril - medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• vildagliptina - medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Deve informar o médico sobre a utilização de outros medicamentos, incluindo os disponíveis sem receita médica.
Deve informar o médico, nomeadamente, sobre a utilização de medicamentos anti-diabéticos - orais ou insulina, sais de lítio (utilizados, por exemplo, no tratamento da depressão), sais de ouro (utilizados no tratamento de certos tipos de dor ou artrite).
Devido ao risco aumentado de hipotensão, caracterizada por tonturas, distúrbios da visão, síncope, deve informar o médico sobre a utilização de diuréticos antes de tomar o Ranopril.
Deve também informar o médico sobre quaisquer sintomas ou distúrbios, especialmente aqueles relacionados com a função renal, vômitos e diarreia, utilização de diálise ou dieta sem sal.
Deve informar o médico sobre reações de hipersensibilidade (alérgicas) que tenha apresentado anteriormente, especialmente se foram caracterizadas por edema da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir.
Durante o tratamento com Ranopril ou outro medicamento da classe dos inibidores da ECA, pode ocorrer angioedema (edema da face, membros, lábios, língua, glote e/ou garganta). Nesse caso, deve interromper o medicamento e consultar o médico.
Em caso de hipotensão, caracterizada por distúrbios da visão, tonturas, síncope, deve deitar-se com as pernas elevadas. Se os sintomas não desaparecerem após alguns minutos, deve contactar o médico.
Deve ter cuidado ao utilizar preparados que contenham potássio (incluindo suplementos dietéticos) e diuréticos poupadores de potássio durante a terapia com Ranopril.
Em doentes com doença coronária ou estenose significativa das artérias que suprem o cérebro, a redução excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou isquemia cerebral.
Em doentes que estão a fazer diálise com membranas de diálise de alta permeabilidade (high-flux) pode ocorrer uma reação pseudoalérgica. Antes da diálise, deve informar o médico sobre a utilização de lisinopril. Reações semelhantes ocorreram durante a aférese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano. Este método não deve ser utilizado em doentes que estejam a tomar inibidores da ECA.
Em doentes que estão a tomar lisinopril e que foram desensibilizados ao veneno de himenópteros pode ocorrer uma reação pseudoalérgica grave. O médico pode recomendar a interrupção do medicamento durante a desensibilização ou a recusa da desensibilização.
Deve informar o médico sobre a utilização de Ranopril antes da anestesia geral para intervenções cirúrgicas.
No início do tratamento com Ranopril, pode ocorrer uma redução transitória da pressão arterial, caracterizada por fadiga excessiva e tonturas. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve deitar-se com as pernas elevadas, e se os sintomas não desaparecerem após alguns minutos, deve contactar o médico.
Para avaliar a eficácia do tratamento e determinar a dose mais baixa eficaz, o médico pode recomendar a realização de medições frequentes da pressão arterial, especialmente no início do tratamento e após a alteração da dose do medicamento.
O médico pode recomendar a monitorização frequente dos eletrólitos no sangue, especialmente em doentes com risco aumentado de disfunção renal ou que estejam a tomar diuréticos poupadores de potássio.
Em caso de ocorrência de sintomas como febre, aumento do volume dos gânglios linfáticos, faringite, epistaxe, gengivorragia ou hematoma, deve contactar o médico o mais rápido possível, pois podem estar relacionados com a redução excessiva da contagem de glóbulos brancos ou plaquetas.

Crianças e jovens

O Ranopril foi estudado em crianças. Para obter informações adicionais, deve contactar o médico.
Não se recomenda a utilização de lisinopril em crianças com menos de 6 anos ou com disfunção renal grave.

Ranopril e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O Ranopril pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do Ranopril.
Especially, deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores da mTOR (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo - medicamentos frequentemente utilizados para prevenir a rejeição de transplantes ou no tratamento do cancro), racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia) ou vildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes), pois o risco de angioedema pode aumentar (edema rápido da pele subcutânea, em áreas como a garganta),
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam a concentração de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, uma combinação de trimetoprima e sulfametoxazol - utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes, e heparina, um medicamento utilizado para prevenir a coagulação do sangue), pois aumenta o risco de hiperpotassemia (concentração elevada de potássio no sangue). O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou a utilização de outras medidas de precaução, se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquiren (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Ranopril" e "Precauções e advertências").

Para determinar a dose adequada de Ranopril, é especialmente importante que o médico saiba sobre a utilização de:

• outros medicamentos anti-hipertensivos, diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina),
• preparados que contenham potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha),
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (incluindo medicamentos orais anti-diabéticos ou insulina),
• lítio (um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão) e
• certos medicamentos utilizados no tratamento da dor e das doenças articulares.

O Ranopril pode aumentar a ação dos diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).
A indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico) podem reduzir a ação anti-hipertensiva do Ranopril.
A administração concomitante de Ranopril e lítio pode causar a redução da eliminação do lítio.
O médico pode recomendar a monitorização regular da concentração de lítio no sangue e, se necessário, reduzir a dose de lítio.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A utilização de Ranopril em mulheres grávidas é contraindicada.
Os inibidores da ECA, incluindo o Ranopril, podem causar lesões ou a morte do feto se forem administrados durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez (ou seja, a partir do quarto mês de gravidez até o parto). Se a gravidez for detectada durante o tratamento, deve interromper o medicamento, contactar o médico e, de acordo com as recomendações do médico, alterar o tratamento.
A mulher grávida ou que planeia ter um filho deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com Ranopril.
As mulheres em idade fértil que estão a tomar lisinopril devem utilizar uma contracepção eficaz.
Amamentação
Não se sabe se o lisinopril é excretado no leite materno. A utilização de Ranopril em mulheres que amamentam é contraindicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A reação individual ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos secundários que foram relatados durante a utilização de Ranopril podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas (ver ponto 4).

O Ranopril contém manitol

O manitol pode ter um efeito ligeiramente laxante.

3. Como tomar Ranopril

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Ranopril deve ser tomado uma vez por dia, todos os dias, à mesma hora.
Os comprimidos podem ser tomados antes das refeições, durante as refeições ou após as refeições. A comida não afeta a ação do medicamento.
Hipertensão arterial essencial
Na hipertensão arterial essencial, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia, e a dose de manutenção é de 20 mg por dia. A dose máxima diária é de 80 mg.
Em doentes que estão a tomar diuréticos, o médico geralmente recomenda a interrupção ou a redução da dose do diurético 2 a 3 dias antes de iniciar o tratamento com Ranopril. A dose inicial recomendada é de 5 mg.
Hipertensão nefrovascular
Em doentes com hipertensão nefrovascular, com estenose bilateral das artérias renais ou estenose da artéria de uma única renal, a dose inicial é de 2,5 a 5 mg por dia. O médico pode recomendar uma dose maior do medicamento.
Insuficiência cardíaca
Na insuficiência cardíaca, a dose inicial é de 2,5 mg por dia, e a dose de manutenção é de 5 a 20 mg por dia.
Se não for possível interromper os diuréticos, em doentes desidratados, com deficiência de sódio, com disfunção renal, o médico deve recomendar uma dose menor de lisinopril, ajustada de acordo com a gravidade da disfunção renal (taxa de filtração glomerular).
Fase aguda do infarto do miocárdio
Na fase aguda do infarto do miocárdio, em doentes hemodinamicamente estáveis (que não apresentam choque cardiogênico), nas primeiras 24 horas após o infarto, o médico deve recomendar a primeira dose do medicamento, que é de 5 mg. Após 24 horas, deve tomar a mesma dose (5 mg), e após 48 horas do início do infarto, a dose é de 10 mg de lisinopril. Em seguida, deve continuar a tomar o medicamento em uma dose diária única de 10 mg durante 6 semanas.
Se não houver contraindicações, o médico pode recomendar a utilização de outros medicamentos geralmente utilizados no tratamento do infarto do miocárdio (anticoagulantes, antiagregantes e beta-bloqueadores).
Doentes com pressão arterial sistólica baixa (≤ 120 mmHg) no início do tratamento e durante três dias subsequentes devem tomar uma dose menor - 2,5 mg de lisinopril por dia. Em caso de hipotensão (pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg), o médico pode recomendar a redução da dose de manutenção para 5 mg ou 2,5 mg. Se ocorrer hipotensão prolongada (pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg por mais de 1 hora), o médico deve recomendar a interrupção do Ranopril.
Nefropatia diabética
Em doentes com hipertensão e diabetes tipo 2, a dose inicial usual do Ranopril é de 10 mg, e a dose de manutenção deve ser ajustada para reduzir a pressão arterial diastólica em decúbito para os valores recomendados atualmente para esses doentes.
Disfunção renal
Em doentes com disfunção renal, a dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da disfunção, com base na taxa de filtração glomerular, utilizando a seguinte tabela.

Em seguida, o médico geralmente recomenda o aumento gradual da dose. A dose máxima diária de lisinopril é de 40 mg.
Utilização em crianças com idade entre 6 e 16 anos com hipertensão arterial
O médico determinará a dose adequada para a criança, com base no peso corporal.
Para crianças com peso corporal entre 20 e <50 kg, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
Para crianças com peso corporal ≥ 50 kg, a dose inicial recomendada é de 5 mg por dia.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Ranopril

Em caso de ingestão de uma dose excessiva de Ranopril, o doente deve contactar imediatamente o médico. É necessária a monitorização médica. O sintoma mais provável de superdose é a redução excessiva da pressão arterial e os sintomas associados, como tonturas.

Omissão da dose de Ranopril

O medicamento deve ser tomado na dose prescrita pelo médico.
Em caso de esquecimento de uma dose, não deve tomar uma dose adicional.
No dia seguinte, deve retomar o tratamento com a dose recomendada pelo médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Ranopril pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
O Ranopril é geralmente bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes são tonturas, cefaleia, diarreia, vômitos, disfunção renal, tosse e tonturas associadas à redução súbita da pressão arterial durante a mudança de posição (sintomas ortostáticos). Outros efeitos secundários menos frequentes são infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, provavelmente devido à redução excessiva da pressão arterial em doentes de alto risco, taquicardia (batimento cardíaco rápido), redução do fluxo sanguíneo nos dedos das mãos e dos pés, caracterizada por uma mudança na cor, acompanhada de sensação de frio ou formigamento (sintoma de Raynaud), rinite, dor abdominal, náuseas, erupções cutâneas, prurido, astenia (fraqueza), distúrbios do humor, distúrbios do sono, parestesia (sensação de formigamento, queimadura ou picada), impotência, fadiga, tonturas, distúrbios do paladar, aumento da concentração de ureia no sangue, aumento da concentração de creatinina no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, hiperpotassemia (concentração elevada de potássio no sangue).
Outros efeitos secundários menos frequentes são redução da concentração de hemoglobina, redução da porcentagem de glóbulos vermelhos (hematocrito reduzido), desorientação, secura da mucosa bucal, hipersensibilidade/angioedema (edema da face, membros, lábios, língua, glote e/ou garganta), urticária, alopecia (perda de cabelo), hiperpotassemia, uremia (concentração elevada de ureia, creatinina e outros produtos nitrogenados no sangue), insuficiência renal aguda, ginecomastia, aumento da concentração de bilirrubina no sangue, hiponatremia (concentração baixa de sódio no sangue).
Outros efeitos secundários podem ocorrer muito raramente e alguns deles podem ser graves. Exemplos desses efeitos secundários são icterícia (amarelamento da pele e/ou olhos) e oligúria ou anúria (redução ou ausência da produção de urina) e dor abdominal severa. Outros efeitos secundários muito raros são supressão da medula óssea, anemia, trombocitopenia (redução da contagem de plaquetas), leucopenia (redução da contagem de glóbulos brancos), neutropenia (redução da contagem de neutrófilos), agranulocitose (redução severa da contagem de granulócitos), anemia hemolítica, linfadenopatia (aumento do volume dos gânglios linfáticos), doença autoimune, hipoglicemia (concentração baixa de açúcar no sangue), broncoespasmo, sinusite, pancreatite, angioedema intestinal, hepatite (hepatocelular ou colestática), insuficiência hepática, hiperhidrose (suor excessivo), pênfigo (erupção bolhosa na pele e/ou mucosas), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme.
Foram também relatados os seguintes efeitos secundários, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida): gota, diminuição da libido, depressão, sonolência, acidente vascular cerebral, síncope, angina de peito, arritmias cardíacas, dispneia (dificuldade respiratória), infiltrados pulmonares, laringite, bronquite, rinite, faringite, constipação, flatulência, distúrbios da visão, alopecia, infecções do trato urinário, dor no peito, rubor, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), visão turva, dor nas costas, dor articular, cãibras musculares e dor no ombro.
Foram relatados casos de uma síndrome que inclui um ou mais dos seguintes sintomas: febre, vasculite, mialgia, artralgia, aumento da velocidade de sedimentação dos eritrócitos (VHS), eosinofilia, leucocitose, erupção cutânea, hipersensibilidade à luz ou outros sintomas cutâneos.
Para obter informações adicionais sobre efeitos secundários, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se ocorrerem efeitos secundários ou sintomas preocupantes, deve informar o médico ou farmacêutico.
Deve interromper o Ranopril e contactar imediatamente o médico em caso de:

• angioedema (edema da face, lábios, língua, glote e/ou garganta) que pode causar dificuldade em respirar ou engolir

Após a primeira dose do medicamento, pode ocorrer uma redução maior da pressão arterial do que após as doses subsequentes. Isso pode ser caracterizado por síncope ou tonturas. Se isso ocorrer, o doente deve deitar-se. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento:
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-347 Lisboa, tel.: 21 798 73 00, fax: 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ranopril

O medicamento deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25 °C. Proteger da humidade.
O medicamento deve ser conservado num local inacessível e invisível para as crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Ranopril

A substância ativa do medicamento é o lisinopril (na forma de lisinopril di-hidratado). Cada comprimido de Ranopril contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de lisinopril (na forma de lisinopril di-hidratado).

• Os outros componentes são: manitol, fosfato cálcico dibásico anidro, amido de milho, amido de milho gelificada, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho (Ranopril, 20 mg).

Como é o Ranopril e que embalagens estão disponíveis

Ranopril, comprimidos 5 mg
Comprimidos amarelo-claros, em forma de cápsula, convexos dos dois lados, não revestidos, com a inscrição "5" de um lado da linha de partição e uma linha de partição profunda do outro lado do comprimido.
Ranopril, comprimidos 10 mg
Comprimidos amarelo-claros, em forma de cápsula, convexos dos dois lados, não revestidos, com a inscrição "1" e "0" de um lado da linha de partição e uma linha de partição profunda do outro lado do comprimido.
Ranopril, comprimidos 20 mg
Comprimidos laranja-claros, em forma de cápsula, convexos dos dois lados, não revestidos, com a inscrição "2" e "0" de um lado da linha de partição e uma linha de partição profunda do outro lado do comprimido.
A embalagem contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Ranbaxy (Portugal), Lda.
Rua da Cêrca, n.º 5, 1300-454 Lisboa

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Países Baixos
Data da última revisão do folheto: maio de 2023