Lisihexal 10

Folheto informativo: informação para o doente

LisiHEXAL 5, 5 mg, comprimidos

LisiHEXAL 10, 10 mg, comprimidos

LisiHEXAL 20, 20 mg, comprimidos

Lisipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é LisiHEXAL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar LisiHEXAL
• 3. Como tomar LisiHEXAL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar LisiHEXAL
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é LisiHEXAL e para que é utilizado

LisiHEXAL contém como substância ativa lisinopril - um medicamento do grupo dos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), que reduz a pressão arterial.

As indicações para o uso de LisiHEXAL são:

hipertensão arterial essencial e nefrovascular, independentemente do grau de gravidade;

insuficiência cardíaca congestiva;

infarto agudo do miocárdio em pacientes hemodinamicamente estáveis, sem choque cardiogênico,

com pressão arterial superior a 100 mmHg;

microalbuminúria na diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar LisiHEXAL

Quando não tomar LisiHEXAL

se o doente for alérgico a lisinopril, a outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

se o doente tiver angioedema: angioedema hereditário ou idiopático, bem como se o angioedema ocorreu no passado durante o tratamento com inibidores da ECA;

se a paciente estiver grávida;

se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento que reduz a pressão arterial, que contém alisquirino;

se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano

(utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em adultos), pois aumenta o risco de angioedema (edema rápido dos tecidos subcutâneos na área do pescoço).

Em caso de dúvida se alguma das situações mencionadas se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com LisiHEXAL, deve discutir com o médico.

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o risco de angioedema pode aumentar:

racecadotrilo, medicamento utilizado no tratamento da diarreia;

medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do cancro

(por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);

vidagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial:

antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano – por exemplo, valsartano, telmisartano,

irbesartano, especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada com a diabetes, alisquirino.

O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e electrolitos (por exemplo, potássio) no sangue.

Ver também subponto "Quando não tomar LisiHEXAL".

Angioedema

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar:

edema da pele e (ou) mucosas; edema facial, lábios, garganta, língua ou laringe; dificuldade em respirar ou engolir; coceira ou erupção cutânea.

Edema da língua, garganta ou laringe pode causar obstrução das vias aéreas. Nesse caso, é necessário tratamento imediato.

Em doentes que já apresentaram sintomas semelhantes no passado, o risco de recorrência é maior.

Em doentes de raça negra, a frequência de angioedema após a administração de medicamentos do grupo dos inibidores da ECA é maior do que em doentes de outras raças.

O risco de angioedema também é maior em doentes que tomam simultaneamente medicamentos do grupo dos inibidores da mTOR, como sirolimo, everolimo, temsirolimo

(utilizados para prevenir a rejeição de transplante ou no tratamento de tumores) ou ativador tecidual da plasminogena, ver também ponto "LisiHEXAL e outros medicamentos".

Hipotensão

A hipotensão arterial pode ocorrer nos seguintes doentes:

• que seguem uma dieta com restrição de sal;
• que estão em diálise;
• com diarreia ou vómitos;
• que tomam diuréticos;
• com insuficiência cardíaca e insuficiência renal (ou sem insuficiência renal).

Deve informar o médico se:

• o doente tiver doença cardíaca isquêmica ou doença vascular cerebral;
• o doente vai ser submetido a uma operação cirúrgica sob anestesia geral.

Em caso de hipotensão arterial significativa, o doente deve ser colocado em decúbito dorsal e informar o médico sobre o evento.

Doenças cardíacas

Deve informar o médico sobre:

• insuficiência cardíaca;
• estenose da valva cardíaca no ventrículo esquerdo ou outra estenose do fluxo sanguíneo do ventrículo esquerdo.

Disfunção renal

Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico pode recomendar controlo da função renal.

Deve informar o médico se:

• o doente tiver insuficiência renal;
• o doente tiver estenose bilateral das artérias renais ou estenose da artéria renal de um único rim;
• o doente estiver em diálise;
• o doente estiver a tomar diuréticos;
• o doente tiver disfunção renal e estiver a tomar um medicamento anti-hipertensivo que contém alisquirino.

Disfunção hepática

Se durante o tratamento com LisiHEXAL o doente apresentar icterícia ou aumento da atividade das enzimas hepáticas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Diabetes

No primeiro mês de tratamento com LisiHEXAL, o médico pode recomendar controlo mais frequente da glicemia e, se necessário, ajustar as doses de medicamentos anti-diabéticos.

Reações de hipersensibilidade graves (reações pseudo-anafiláticas)

Devido ao risco de reações de hipersensibilidade, deve informar o médico se:

• o doente for alérgico ao veneno de abelha ou vespa;
• o doente estiver a ser submetido a um tratamento para remover o colesterol do sangue (aférese de LDL). O médico pode recomendar interromper o tratamento com LisiHEXAL.

Alterações no hemograma

Durante o tratamento, pode ocorrer neutropenia (redução do número de granulócitos neutrófilos) ou agranulocitose (redução do número ou ausência de um tipo de glóbulo branco), trombocitopenia e anemia. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue. Se durante o tratamento com LisiHEXAL ocorrerem sintomas de infecção, deve contactar imediatamente o médico.

Tosse

Durante o tratamento com LisiHEXAL, pode ocorrer tosse seca e persistente, que desaparece após a interrupção do tratamento. Deve informar o médico sobre a ocorrência de tosse.

Aumento do nível de potássio no sangue

Devido à possibilidade de aumento do nível de potássio no sangue, deve informar o médico se:

• o doente tiver disfunção renal;
• o doente tiver diabetes;
• o doente estiver a tomar diuréticos poupadores de potássio ou medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue;
• o doente estiver a tomar suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio.

O médico pode recomendar a realização de exames de sangue mais frequentes.

Deve informar o médico se:

• o doente tiver colagenose;
• o doente estiver a tomar medicamentos imunossupressores (que inibem as reações de defesa do organismo), alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota) ou procaína (medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas).

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências mencionadas se refiram a situações que ocorreram no passado.

LisiHEXAL e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

LisiHEXAL e outros medicamentos tomados simultaneamente podem influenciar mutuamente a sua ação e a ocorrência de efeitos não desejados. Isso se aplica especialmente a medicamentos como:

diuréticos;

indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos com ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética, também conhecidos como AINEs);

ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g/dia;

lítio (medicamento utilizado no tratamento da depressão);

preparações de ouro (utilizadas no tratamento de doenças reumáticas ou psoríase);

medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas (medicamentos antipsicóticos);

alguns medicamentos anti-depressivos;

medicamentos anestésicos utilizados durante a anestesia;

medicamentos anti-diabéticos (insulina e medicamentos anti-diabéticos orais);

simpatomiméticos (por exemplo, presentes em medicamentos para o resfriado e sinusite);

outros medicamentos que reduzem a pressão arterial e (ou) utilizados no tratamento de doenças cardíacas (por exemplo, medicamentos beta-adrenolíticos, nitratos, outros medicamentos vasodilatadores);

alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota);

alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, procaína);

medicamento do grupo dos ativadores teciduais da plasminogena (medicamentos utilizados em caso de risco de formação de coágulos, que podem causar, por exemplo, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio).

Em particular, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente está a tomar, tomou recentemente ou pode tomar algum dos seguintes medicamentos:

suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, uma combinação de trimetoprima e sulfametoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas;

ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplante e heparrina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos). O consumo excessivo de sal de cozinha pode reduzir a ação anti-hipertensiva de LisiHEXAL.

O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a adoção de outras medidas de precaução:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também subpontos "Quando não tomar LisiHEXAL" e "Precauções e advertências").

Em caso de dúvida se o doente está a tomar algum dos medicamentos mencionados, deve consultar o médico.

LisiHEXAL com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições, todos os dias à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

LisiHEXAL não deve ser utilizado durante a gravidez.

Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve interromper o medicamento e contactar imediatamente o médico. As mulheres que planeiam engravidar devem discutir com o médico uma outra opção de tratamento.

Desconhece-se se a substância ativa do medicamento (lisinopril) passa para o leite materno, por isso LisiHEXAL não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com LisiHEXAL, podem ocorrer tonturas ou fadiga, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas. Isso é especialmente importante no início do tratamento, após o aumento da dose, alteração do medicamento e consumo concomitante de álcool.

LisiHEXAL contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar LisiHEXAL

Este medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Hipertensão arterial

Dosagem em doentes que não estão a tomar diuréticos

A dose inicial é de 2,5 mg uma vez ao dia. Se após 2 a 4 semanas não for alcançada a ação terapêutica desejada, o médico pode aumentar a dose do medicamento. A dose diária eficaz é geralmente de 10 a 20 mg. A dose máxima é de 40 mg por dia.

Dosagem em doentes que estão a tomar diuréticos

Se possível, 2 ou 3 dias antes de iniciar o tratamento com LisiHEXAL, deve ser interrompido o diurético ou reduzida a sua dose.

Em doentes com hipertensão arterial que, antes de iniciar o tratamento com lisinopril, não possam interromper o diurético, o médico pode recomendar a utilização de uma dose inicial mais baixa de lisinopril (2,5 mg ou 5 mg uma vez ao dia) e vai monitorizar atentamente o doente.

Dosagem em crianças e jovens com idades entre 6 e 16 anos

A dose inicial recomendada é:

• 2,5 mg uma vez ao dia em doentes com peso corporal entre 20 e <50 kg< li>
• 5 mg uma vez ao dia em doentes com peso corporal ≥50 kg.

O médico vai determinar a dose individualmente e pode aumentá-la até uma dose diária máxima de:

• 20 mg em doentes com peso corporal entre 20 e <50 kg< li>
• 40 mg em doentes com peso corporal ≥50 kg.

Em crianças com disfunção renal, o médico pode recomendar uma dose inicial mais baixa ou aumentar os intervalos entre as doses.

Não se recomenda a utilização de lisinopril em crianças com disfunção renal grave.

Insuficiência cardíaca congestiva

Dosagem inicial

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia e, se necessário, o médico pode aumentar a dose. Em alguns doentes, o médico pode recomendar iniciar o tratamento com LisiHEXAL em ambiente hospitalar. Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico pode recomendar controlo da pressão arterial e função renal.

Dose de manutenção

O médico pode aumentar a dose inicial gradualmente, consoante a resposta do doente ao tratamento, até alcançar a dose de manutenção mais frequentemente utilizada (de 5 a 20 mg). Não se deve aumentar as doses subsequentes de LisiHEXAL em mais de 10 mg.

Infarto agudo do miocárdio

O médico pode recomendar a administração de LisiHEXAL nas primeiras 24 horas após a ocorrência dos sintomas do infarto. Inicialmente, são administrados 5 mg, após 24 horas mais 5 mg, após 48 horas 10 mg, e subsequentemente 10 mg uma vez ao dia. Em doentes com pressão sistólica ≤120 mmHg, é administrada uma dose mais baixa de lisinopril, ou seja, 2,5 mg. Se o doente apresentar hipotensão (pressão sistólica <90 mmhg) que persiste por mais de 1 hora, o medicamento deve ser interrompido.< p>

O tratamento dura 6 semanas. Pode ser necessário um tratamento mais prolongado em doentes que apresentam sintomas de insuficiência cardíaca.

Microalbuminúria na diabetes

A dose inicial é de 2,5 mg de lisinopril por dia.

Em doentes com pressão arterial normal e diabetes insulinodependente, geralmente são utilizados 10 mg por dia. O médico pode aumentar a dose diária até 20 mg (com o objetivo de alcançar uma pressão diastólica <75 mmhg).< p>

Em doentes com hipertensão arterial e diabetes insulinoindependente, geralmente são utilizados 10 mg por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose diária até 20 mg (com o objetivo de alcançar uma pressão diastólica <90 mmhg).< p>

Utilização em doentes com insuficiência renal

Os doentes em diálise podem receber a dose habitual de LisiHEXAL nos dias de diálise. Nos dias sem diálise, o médico vai determinar a dosagem consoante a pressão arterial do doente.

Utilização em crianças e jovens

Não se recomenda a utilização de lisinopril em crianças para outras indicações além da hipertensão arterial. Não se recomenda a utilização de lisinopril em crianças com menos de 6 anos ou com disfunção renal grave.

Em caso de suspeita de que a ação de LisiHEXAL é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de LisiHEXAL

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou dirigir-se ao hospital.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir hipotensão arterial grave, alterações electrolíticas e insuficiência renal. Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado de perto. O tratamento depende do tipo e gravidade dos sintomas.

Omissão de uma dose de LisiHEXAL

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com LisiHEXAL

O médico vai informar durante quanto tempo o doente deve tomar LisiHEXAL. Em nenhum caso se deve interromper o tratamento demasiado cedo, pois os distúrbios podem regressar.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, LisiHEXAL pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Os efeitos não desejados relacionados com a utilização de lisinopril podem ocorrer com a seguinte frequência:

Muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

tonturas, dores de cabeça, hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar), tosse, diarreia, vómitos, alterações da função renal.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

alterações do humor, sensação de formigamento, tonturas, alterações do paladar, alterações do sono, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, palpitações, taquicardia, fenómeno de Raynaud (resfriamento e branqueamento dos dedos das mãos e pés devido à contracção das artérias nos membros), rinite, náuseas, dores abdominais, dispepsia, erupção cutânea, coceira, impotência, sensação de fadiga, fraqueza, aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina no soro, aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento do potássio no sangue, alucinações.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

redução da hemoglobina, redução do hematócrito, sensação de desorientação, secura na boca, hipersensibilidade/angioedema (angioedema facial, membros, lábios, língua, glote e (ou) laringe), urticária, alopecia, psoríase, uremia, insuficiência renal aguda, ginecomastia (aumento das mamas nos homens), aumento da bilirrubina no soro, redução do sódio no sangue, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético, alterações do olfato.

Muito pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

supressão da medula óssea, anemia, redução do número de plaquetas, redução do número de glóbulos brancos, redução do número de granulócitos neutrófilos, agranulocitose (redução ou ausência quase total de granulócitos), anemia hemolítica (anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos), linfadenopatia (doença dos gânglios linfáticos), doenças autoimunes, redução da glicemia no sangue (hipoglicemia), espasmo brônquico, sinusite, pneumonite alérgica/eosinofílica, pancreatite, angioedema intestinal, hepatite (hepatocelular ou colestática), icterícia e insuficiência hepática, sudorese, pênfigo, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), linfoma cutâneo pseudo, redução ou ausência da produção de urina.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

reações anafiláticas ou pseudo-anafiláticas, sintomas de depressão, síncope.

Descreveu-se uma síndrome que pode incluir todos ou alguns dos seguintes sintomas: febre, inflamação das membranas serosas, vasculite, mialgia e (ou) miopatia, artralgia e (ou) artrite, anticorpos antinucleares positivos (ANA), velocidade de sedimentação eritrocitária aumentada (VSE), aumento do número de eosinófilos e leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos). Pode ocorrer erupção cutânea, hipersensibilidade à luz ou outros sintomas cutâneos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia

telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar LisiHEXAL

O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém LisiHEXAL

A substância ativa é lisinopril. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de lisinopril na forma de lisinopril di-hidratado.

Os outros componentes são: fosfato cálcico di-hidratado, manitol, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172).

Informação para doentes diabéticos

1 comprimido contém menos de 0,01 UC (unidade de carboidratos).

Que aspecto tem LisiHEXAL e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de LisiHEXAL são vermelho-claros, granulados, redondos, convexos dos dois lados, com um sulco de divisão de um lado. O medicamento está disponível em embalagens que contêm 30 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Alemanha

Lek S.A.

Rua Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Rua Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

telefone: 22 209 70 00

Data da última revisão do folheto:04/2022

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