Ranopril

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ranopril, 5 mg, comprimidos
Ranopril, 10 mg, comprimidos
Ranopril, 20 mg, comprimidos
Lisinopril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

NÃO DEVE SER USADO EM MULHERES GRÁVIDAS

Índice do folheto

• 1. O que é Ranopril e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranopril
• 3. Como tomar Ranopril
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ranopril
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ranopril e para que é usado

O Ranopril contém lisinopril (um inibidor da enzima conversora da angiotensina - ECA), que inibe a atividade
da enzima que converte a angiotensina I em angiotensina II, que é vasoconstritora e aumenta a pressão arterial.
A inibição da enzima conversora da angiotensina causa a diminuição da concentração de angiotensina II no sangue,
diminuição da secreção de aldosterona, diminuição da pressão arterial em pacientes com hipertensão arterial
e diminuição dos sintomas de insuficiência cardíaca. O lisinopril é absorvido por via oral em cerca de 25%,
a presença de alimentos não afeta a absorção do medicamento. A concentração máxima no sangue ocorre após 6 - 8 horas.
O período de meia-vida do medicamento é de cerca de 12 horas. A administração prolongada de doses terapêuticas
de Ranopril não causa acúmulo do medicamento no sangue. No organismo, não sofre metabolismo, é eliminado
nos rins em forma inalterada.
O Ranopril é indicado para o tratamento de:

• hipertensão arterial essencial e nefrovascular, tanto em monoterapia como em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos;
• insuficiência cardíaca, em monoterapia ou em combinação com diuréticos e glicosídeos cardíacos;
• pacientes hemodinamicamente estáveis na fase aguda (24 horas) do infarto do miocárdio para prevenir o desenvolvimento da disfunção ventricular esquerda e insuficiência cardíaca;
• pacientes com diabetes e hipertensão, com ou sem complicações renais e microalbuminúria.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranopril

Quando não tomar o medicamento Ranopril:

• se o paciente tiver alergia ao lisinopril ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve angioedema (edema angioneurótico) durante o tratamento com inibidores da ECA;
• se o paciente tiver angioedema hereditário ou idiopático;
• em mulheres grávidas ou em lactação;
• se o paciente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver sendo tratado com alisquiren;
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartan (usado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em adultos), pois aumenta o risco de angioedema.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ranopril, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O Ranopril deve ser tomado nas doses prescritas pelo médico durante todo o período de tratamento,
mesmo que seja por um longo período.
Não se deve alterar a dose ou a forma de tomar o medicamento sem a orientação do médico, especialmente
em pacientes com risco aumentado de disfunção renal ou insuficiência cardíaca.
Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para hipertensão, deve informar o médico:

• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartan, telmisartan, irbesartan, especialmente se o paciente tiver disfunção renal relacionada à diabetes,
• alisquiren. O médico pode recomendar monitorização regular da função renal, pressão arterial e eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Ranopril".

Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:

• inibidores da mTOR (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo - medicamentos mais comumente usados para prevenir a rejeição de transplantes ou tratar o câncer),
• racecadotrilo - medicamento usado para tratar a diarreia;
• vildagliptina - medicamento usado para tratar a diabetes.

O paciente deve informar o médico sobre a ingestão de outros medicamentos, incluindo os disponíveis sem prescrição.
O paciente deve informar o médico sobre a ingestão de medicamentos para diabetes, incluindo os orais ou insulina,
lítio (usado para tratar certos tipos de depressão) e alguns medicamentos usados para tratar a dor e doenças articulares.
Devido ao risco aumentado de hipotensão, o paciente deve informar o médico sobre a ingestão de diuréticos.
O paciente também deve informar o médico sobre qualquer condição médica ou distúrbio, especialmente aqueles relacionados aos rins, vômitos e diarreia, uso de diálise ou dieta sem sal.
O paciente deve informar o médico sobre qualquer reação de sensibilidade (alérgica) que já tenha ocorrido, especialmente se foi caracterizada por edema facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, dificuldade para respirar ou engolir.
Durante o tratamento com Ranopril ou outro medicamento da classe dos inibidores da ECA, pode ocorrer angioedema (edema da face, membros, lábios, língua, glote e (ou) faringe). Nesse caso, o paciente deve interromper o medicamento e consultar o médico.
Se ocorrer hipotensão, caracterizada por distúrbios da visão, tontura, síncope, o paciente deve deitar-se com as pernas elevadas. Se os sintomas não desaparecerem após alguns minutos, o paciente deve contatar o médico.
O paciente deve ter cuidado ao usar preparados que contenham potássio (incluindo suplementos dietéticos) e diuréticos poupadores de potássio durante a terapia com Ranopril.
Em pacientes com doença cardíaca isquêmica ou estenose significativa das artérias que suprem o cérebro, a redução excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou isquemia cerebral.
Em pacientes que estão sendo submetidos à diálise com membranas de diálise de alta permeabilidade, pode ocorrer reação pseudoanafilática. Antes da diálise, o paciente deve informar o médico sobre a ingestão de lisinopril. Reações semelhantes ocorreram durante a aférese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrana.
Este método não deve ser usado em pacientes que estão tomando inibidores da ECA.
Em pacientes que estão tomando lisinopril e foram desensibilizados ao veneno de himenópteros, pode ocorrer reação pseudoanafilática grave. O médico pode recomendar a interrupção do medicamento durante a desensibilização ou a recusa do procedimento de desensibilização.
O paciente deve informar o médico sobre a ingestão de Ranopril antes da anestesia geral para procedimentos cirúrgicos.
No início do tratamento com Ranopril, pode ocorrer hipotensão transitória, caracterizada por fadiga e tontura. Se ocorrerem sintomas, o paciente deve deitar-se com as pernas elevadas e, se os sintomas não desaparecerem após alguns minutos, contatar o médico.
Para avaliar a eficácia do tratamento e determinar a dose mínima eficaz, o médico pode recomendar a realização de medidas frequentes da pressão arterial, especialmente no início do tratamento e após a alteração da dose do medicamento.
O médico pode recomendar a realização de controles frequentes dos eletrólitos no sangue, especialmente em pacientes com risco aumentado de disfunção renal ou que estão tomando diuréticos poupadores de potássio.
Se ocorrerem sintomas como febre, aumento dos gânglios linfáticos, faringite, epistaxe, gengivorragia ou hematoma, o paciente deve contatar o médico o mais rápido possível, pois podem estar relacionados à redução excessiva da contagem de glóbulos brancos ou plaquetas.

Crianças e adolescentes

O Ranopril foi estudado em crianças. Para obter informações adicionais, o paciente deve contatar o médico.
Não se recomenda o uso de lisinopril em crianças com menos de 6 anos ou com disfunção renal grave.

Ranopril e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O Ranopril pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do Ranopril.
Especially, o paciente deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores da mTOR (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo - medicamentos mais comumente usados para prevenir a rejeição de transplantes ou tratar o câncer), racecadotrilo (usado para tratar a diarreia) ou vildagliptina (usada para tratar a diabetes), pois o risco de angioedema pode aumentar (edema súbito do tecido subcutâneo, em uma área como a garganta),
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam a concentração de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, uma combinação de trimetoprima e sulfametoxazol - usados para tratar infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor usado para prevenir a rejeição de transplantes, e heparina, um medicamento usado para prevenir a coagulação sanguínea), pois o risco de hiperpotassemia (concentração alta de potássio no sangue) aumenta. O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a adoção de outras medidas de precaução, se o paciente estiver tomando um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquiren (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Ranopril" e "Precauções e advertências").

Para determinar a dose adequada do Ranopril, é especialmente importante que o médico saiba sobre a ingestão de:

• outros medicamentos anti-hipertensivos, diuréticos, preparados que contenham potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), medicamentos usados para tratar a diabetes (incluindo os orais ou insulina), lítio (usado para tratar certos tipos de depressão) e alguns medicamentos usados para tratar a dor e doenças articulares.

O Ranopril pode potencializar a ação dos diuréticos.
A indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico) podem reduzir a ação anti-hipertensiva do Ranopril.
A administração concomitante de Ranopril e lítio pode causar redução da excreção de lítio.
O médico pode recomendar a monitorização regular da concentração de lítio no sangue e, se necessário, reduzir a dose de lítio.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O uso de Ranopril em mulheres grávidas é contraindicado.
Os inibidores da ECA, incluindo o Ranopril, podem causar dano ou morte fetal se administrados durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez (ou seja, do quarto mês de gravidez até o parto). Se a gravidez for detectada durante o tratamento, o medicamento deve ser interrompido, e o paciente deve contatar o médico e seguir as suas instruções.
A mulher grávida ou que planeja ter um filho deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com Ranopril.
As mulheres em idade fértil que estão tomando lisinopril devem usar uma contracepção eficaz.
Amamentação
Não se sabe se o lisinopril é excretado no leite materno. O uso de Ranopril em mulheres que amamentam é contraindicado.

Condução de veículos e uso de máquinas

A reação individual ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos não desejados que foram relatados durante o tratamento com Ranopril podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas (ver ponto 4).

O medicamento Ranopril contém manitol

O manitol pode ter um efeito laxante leve.

3. Como tomar Ranopril

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o paciente deve contatar o médico ou farmacêutico.
O Ranopril deve ser tomado uma vez ao dia, todos os dias, no mesmo horário.
Os comprimidos podem ser tomados antes, durante ou após as refeições. A presença de alimentos não afeta a ação do medicamento.
Hipertensão arterial essencial
No tratamento da hipertensão arterial essencial, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia, e a dose de manutenção é de 20 mg por dia. A dose máxima diária é de 80 mg.
Em pacientes que estão sendo tratados com diuréticos, o médico geralmente recomenda a interrupção ou redução da dose do diurético 2-3 dias antes de iniciar o tratamento com Ranopril. A dose inicial recomendada é de 5 mg.
Hipertensão nefrovascular
Em pacientes com hipertensão nefrovascular, a dose inicial é de 2,5 mg a 5 mg por dia. O médico pode aumentar a dose subsequentemente.
Insuficiência cardíaca
No tratamento da insuficiência cardíaca, a dose inicial é de 2,5 mg por dia, e a dose de manutenção é de 5 mg a 20 mg por dia.
Se não for possível interromper os diuréticos, em pacientes desidratados, com deficiência de sódio, ou com disfunção renal, o médico deve recomendar uma dose menor de lisinopril, ajustada de acordo com a gravidade da disfunção renal (taxa de filtração glomerular).
Fase aguda do infarto do miocárdio
No tratamento da fase aguda do infarto do miocárdio, em pacientes hemodinamicamente estáveis (sem choque cardiogênico), dentro de 24 horas após o infarto, o médico deve recomendar uma dose inicial de 5 mg. Após 24 horas, a dose deve ser repetida (5 mg), e após 48 horas do início do infarto, a dose deve ser de 10 mg de lisinopril. Em seguida, o paciente deve continuar tomando o medicamento em uma dose diária de 10 mg por 6 semanas.
Se não houver contraindicações, o médico pode recomendar a administração de outros medicamentos geralmente usados no tratamento do infarto do miocárdio (anticoagulantes, antiagregantes e beta-bloqueadores).
Pacientes com pressão arterial sistólica baixa (≤ 120 mmHg) no início do tratamento e durante três dias subsequentes devem tomar uma dose menor - 2,5 mg de lisinopril por dia. Se ocorrer hipotensão (pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg), o médico pode reduzir a dose de manutenção para 5 mg ou 2,5 mg. Se ocorrer hipotensão prolongada (pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg por mais de 1 hora), o médico deve interromper o Ranopril.
Nefropatia diabética
Em pacientes com hipertensão e diabetes tipo 2, a dose inicial usual é de 10 mg por dia, e a dose de manutenção deve ser ajustada para reduzir a pressão arterial diastólica em decúbito para os valores recomendados atualmente para esses pacientes.
Disfunção renal
Em pacientes com disfunção renal, a dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da disfunção, com base na taxa de filtração glomerular, usando a seguinte tabela.

Em seguida, o médico geralmente recomenda o aumento gradual da dose. A dose máxima diária de lisinopril é de 40 mg.
Uso em crianças com idade entre 6 e 16 anos com hipertensão arterial
O médico deve determinar a dose adequada para a criança, com base no peso corporal.
Para crianças com peso corporal entre 20 e 50 kg, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
Para crianças com peso corporal ≥ 50 kg, a dose inicial recomendada é de 5 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ranopril

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Ranopril, deve contatar imediatamente o médico. É necessária a monitorização médica. O sintoma mais provável de superdose é a hipotensão excessiva e os sintomas relacionados.

Omissão da dose do medicamento Ranopril

O medicamento deve ser tomado na dose prescrita pelo médico.
Se o paciente esquecer de tomar a dose no horário usual, não deve tomar uma dose adicional.
No dia seguinte, o paciente deve retomar o tratamento com a dose usual prescrita pelo médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Ranopril pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
O Ranopril é geralmente bem tolerado. Os efeitos não desejados mais comuns são tontura, dor de cabeça, diarreia, vômitos, disfunção renal, tosse e tontura relacionada à hipotensão (sintomas ortostáticos). Outros efeitos não desejados que ocorrem com menos frequência são infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, provavelmente devido à hipotensão excessiva em pacientes de alto risco, taquicardia (batimento cardíaco rápido), redução do fluxo sanguíneo nos dedos das mãos e dos pés, caracterizada por mudança na cor, acompanhada de sensação de frio ou formigamento (sintoma de Raynaud), rinite, dor abdominal, náuseas, erupções cutâneas, prurido, fadiga, distúrbios do humor, distúrbios do sono, parestesia (sensação de formigamento, queimadura ou picada), impotência, fadiga, distúrbios do paladar, aumento da creatinina no sangue, aumento da ureia no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, hiperpotassemia (aumento do potássio no sangue).
Outros efeitos não desejados que ocorrem com menos frequência são anemia, redução da hemoglobina, redução da contagem de glóbulos vermelhos, desorientação, secura da boca, hipersensibilidade/angioedema (edema da face, membros, lábios, língua, glote e (ou) faringe), urticária, alopecia (perda de cabelo), aumento da ureia, creatinina e outros produtos azotados no sangue, insuficiência renal aguda, ginecomastia, aumento da bilirrubina no sangue, hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue).
Outros efeitos não desejados podem ocorrer com frequência muito rara e alguns deles podem ser graves. Exemplos desses efeitos não desejados são icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) e oligúria ou anúria (redução ou ausência da produção de urina) e dor abdominal severa. Outros efeitos não desejados que ocorrem com frequência muito rara são supressão da medula óssea, anemia, trombocitopenia (redução da contagem de plaquetas), leucopenia (redução da contagem de glóbulos brancos), neutropenia (redução da contagem de neutrófilos), agranulocitose (redução grave da contagem de granulócitos), anemia hemolítica, linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos), doença autoimune, hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), broncoespasmo (constricção dos brônquios), sinusite, pancreatite, angioedema intestinal, hepatite (inflamação do fígado), insuficiência hepática, hiperidrose (suor excessivo), pênfigo (doença autoimune que causa bolhas na pele e mucosas), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida): gota, redução da libido, depressão, sonolência, acidente vascular cerebral, síncope, angina de peito, arritmias cardíacas, dispneia (falta de ar), infiltrados pulmonares, faringite, bronquite, rinite, dor de garganta, anorexia, constipação, flatulência, fotossensibilidade (sensibilidade à luz), pseudolinfoma cutâneo, infecção do trato urinário, dor no peito, rubor, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), visão turva, dor nas costas, dor articular, cãibra muscular e dor no ombro.
Foram relatados casos de síndrome que inclui um ou mais dos seguintes sintomas: febre, vasculite, mialgia, artralgia, dor ou inflamação articular, título positivo de anticorpos antinucleares (ANA), aumento da velocidade de sedimentação dos eritrócitos (VHS), eosinofilia, leucocitose, erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outros sintomas cutâneos.
Para obter informações adicionais sobre efeitos não desejados, o paciente deve contatar o médico ou farmacêutico.
Se ocorrerem efeitos não desejados ou sintomas preocupantes, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico.
O paciente deve interromper o Ranopril e contatar imediatamente o médico em caso de:

• angioedema (edema da face, lábios, língua, glote e (ou) faringe) que pode causar dificuldade para respirar ou engolir

Se ocorrer hipotensão após a primeira dose do medicamento, o paciente deve deitar-se. Se a hipotensão persistir, o paciente deve contatar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: 21 792 53 00, fax: 21 793 73 80
Site da internet: https://www.infomed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ranopril

O medicamento deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25 °C. Proteger da umidade.
O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Ranopril

A substância ativa do medicamento é lisinopril (na forma de lisinopril di-hidratado). Cada comprimido de Ranopril contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de lisinopril (na forma de lisinopril di-hidratado).

• Os outros componentes são: manitol, fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, amido de milho gelatinizado, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho (Ranopril, 20 mg).

Como é o Ranopril e que conteúdo tem a embalagem

Ranopril, comprimidos 5 mg
Comprimidos amarelo-claros, em forma de cápsula, convexos dos dois lados, não revestidos, com a inscrição "5" de um lado da linha de partição e uma linha de partição profunda do outro lado do comprimido.
Ranopril, comprimidos 10 mg
Comprimidos amarelo-claros, em forma de cápsula, convexos dos dois lados, não revestidos, com a inscrição "1" e "0" de um lado da linha de partição e uma linha de partição profunda do outro lado do comprimido.
Ranopril, comprimidos 20 mg
Comprimidos laranja-claros, em forma de cápsula, convexos dos dois lados, não revestidos, com a inscrição "2" e "0" de um lado da linha de partição e uma linha de partição profunda do outro lado do comprimido.
A embalagem contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Ranbaxy (Portugal), Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 14, Piso 0, 2790-138 Carnaxide

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Países Baixos
Data da última revisão do folheto: maio de 2023