Ranmet Xr

Folheto informativo para o utilizador

Ranmet XR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ranmet XR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ranmet XR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidroclorido de metformina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ranmet XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranmet XR
• 3. Como tomar o medicamento Ranmet XR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ranmet XR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ranmet XR e para que é utilizado

O Ranmet XR contém a substância ativa hidroclorido de metformina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas e é utilizado no tratamento da diabetes.
O Ranmet XR é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 (também conhecida como diabetes não dependente de insulina)
em pacientes adultos, em quem a dieta e o exercício físico sozinhos não são suficientes para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue. A insulina é um hormônio que permite que o organismo absorva a glicose do sangue e a utilize para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Em pacientes com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não responde corretamente à insulina produzida. Isso leva a um aumento excessivo dos níveis de glicose no sangue, o que pode causar uma série de problemas graves e de longo prazo, razão pela qual é importante continuar a tomar o medicamento, mesmo que não haja sintomas óbvios. O medicamento Ranmet XR aumenta a sensibilidade do organismo à ação da insulina e ajuda o organismo a utilizar a glicose corretamente.
A tomada do medicamento Ranmet XR está associada à manutenção do peso corporal estável ou à sua redução moderada.
O medicamento Ranmet XR foi desenvolvido especificamente para liberar o medicamento lentamente do comprimido para o organismo e é isso que o distingue de muitos outros tipos de comprimidos que contêm metformina.
Pacientes adultos podem tomar o medicamento Ranmet XR como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orais ou insulina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranmet XR

Quando não tomar o medicamento Ranmet XR

• se o paciente tiver alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doença hepática crônica
• se o paciente tiver função renal gravemente reduzida
• se o paciente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, com hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas "corpos cetônicos" se acumulam no sangue e podem levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca
• se o paciente tiver perda excessiva de água do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vômitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a problemas renais, que podem causar acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções" abaixo)
• se o paciente tiver infecção grave, por exemplo, pneumonia ou infecção renal. Infecções graves podem levar a problemas renais, que podem causar acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções" abaixo)
• se o paciente foi tratado por insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco recente, ou tiver problemas circulatórios graves ou dificuldade para respirar. Isso pode levar a falta de oxigênio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções" abaixo)
• se o paciente abusa de álcool
• se o paciente tiver menos de 18 anos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.
Deve consultar o médico se:

• o paciente precisar fazer um exame de raio-X ou outro exame de imagem com contraste iodado (ver ponto "Ranmet XR e outros medicamentos" abaixo)
• o paciente precisar fazer uma cirurgia importante. Não deve tomar o medicamento Ranmet XR durante a cirurgia e por algum tempo após. O médico decidirá quando o paciente deve parar e reiniciar o tratamento com o medicamento Ranmet XR. É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Ranmet XR, deve discutir com o médico.
Após começar a tomar o medicamento:
Se o paciente tiver diabetes, deve verificar regularmente o nível de glicose no sangue e na urina.
Durante o tratamento com o medicamento Ranmet XR, o médico verificará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Risco de acidose láctica

O medicamento Ranmet XR pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o paciente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou ingestão excessiva de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não recebe oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve parar de tomar o medicamento Ranmet XR por um curto período de tempo se o paciente tiver uma condição que possa levar à desidratação (perda excessiva de água do organismo),

como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve parar de tomar o medicamento Ranmet XR e contatar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se o paciente desenvolver algum dos sintomas de acidose láctica,

pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldade para respirar, diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.
Deve contatar o médico imediatamente para obter instruções adicionais se:

• O paciente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, sigla em inglês para "diabetes e surdez herdados da mãe").
• O paciente desenvolver algum dos seguintes sintomas após começar a tomar a metformina: convulsões, declínio cognitivo, dificuldade para se mover, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se o paciente precisar fazer uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Ranmet XR durante a cirurgia e por algum tempo após. O médico decidirá quando o paciente deve parar e reiniciar o tratamento com o medicamento Ranmet XR.
O medicamento Ranmet XR não causa hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue). No entanto, se o medicamento Ranmet XR for tomado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas), há um risco de hipoglicemia. Se o paciente desenvolver sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visão ou dificuldade para se concentrar, geralmente ajuda comer ou beber algo com açúcar.
O paciente pode notar resíduos de comprimidos nas fezes. Não deve se preocupar, pois isso é normal com esse tipo de comprimido.
Deve continuar a seguir as instruções do médico sobre a dieta e garantir que o paciente coma carboidratos regularmente ao longo do dia.
Não deve parar de tomar o medicamento sem antes consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ranmet XR e outros medicamentos

Se o paciente for submetido a um exame de raio-X ou outro exame de imagem com contraste iodado, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve parar de tomar o medicamento Ranmet XR antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o paciente deve parar e reiniciar o tratamento com o medicamento Ranmet XR.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O paciente pode precisar de controles mais frequentes do nível de glicose no sangue e avaliações da função renal, ou pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Ranmet XR pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos, como:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas do receptor beta-2 adrenérgico, como salbutamol ou terbutalina (utilizados para tratar a asma),
• corticosteroides, como prednisolona, mometasona, beclometasona (utilizados para tratar várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes,
• medicamentos simpaticomiméticos, incluindo epinefrina e dopamina, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e a hipotensão. A epinefrina também é um componente de alguns anestésicos utilizados em odontologia,
• medicamentos que podem alterar o nível de metformina no sangue, especialmente se o paciente tiver função renal reduzida (como a verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe).

Ranmet XR com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento Ranmet XR com as refeições ou imediatamente após as refeições, por exemplo, durante o jantar.
Não deve consumir álcool em excesso enquanto estiver tomando o medicamento Ranmet XR,
pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento, para que eles possam alterar o tratamento. Não deve tomar o medicamento Ranmet XR se estiver grávida.
Não é recomendado tomar o medicamento se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ranmet XR por si só não causa hipoglicemia (sintomas de baixo nível de glicose no sangue, como desmaio, desorientação e suor excessivo) e, portanto, não afeta a capacidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas se estiver tomando o medicamento Ranmet XR em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia.

3. Como tomar o medicamento Ranmet XR

O médico pode recomendar tomar o medicamento Ranmet XR sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.
Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Ranmet XR não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve seguir as instruções do médico sobre a dieta e realizar atividade física regular.

Dosagem

O tratamento geralmente começa com uma dose de 500 mg de Ranmet XR uma vez por dia.
Após cerca de duas semanas tomando o medicamento, o médico pode ajustar a dose com base na medição do nível de glicose no sangue. A dose máxima de Ranmet XR é de 2000 mg por dia. Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor.
Se o paciente também estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o medicamento Ranmet XR.

Como tomar os comprimidos

Geralmente, deve tomar os comprimidos uma vez por dia com a refeição noturna.
Em alguns casos, o médico pode recomendar tomar os comprimidos duas vezes por dia. Deve sempre tomar os comprimidos com as refeições.
Deve engolir os comprimidos inteiros, com um copo de água, sem mastigar, dividir ou triturar os comprimidos.
Se após algum tempo o paciente achar que o efeito do medicamento Ranmet XR é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar o medicamento.

Uso em pacientes idosos

A dose do medicamento deve ser determinada após avaliar os exames da função renal.

Uso de dose maior do que a recomendada de Ranmet XR

Se o paciente tomar acidentalmente comprimidos adicionais, não deve se preocupar, mas se ocorrerem sintomas incomuns, deve contatar o médico. Os sintomas podem incluir: fraqueza, desorientação, respiração acelerada e náuseas, vômitos ou dor abdominal.
Se a superdose for significativa, o risco de acidose láctica é maior. É uma condição que pode ameaçar a vida e requer tratamento no hospital (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").

Omissão de uma dose de Ranmet XR

Assim que o paciente se lembrar, deve tomar a dose omitida com qualquer refeição.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Ranmet XR

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem antes consultar o médico. Se o paciente parar de tomar o medicamento Ranmet XR, o nível de glicose no sangue pode aumentar novamente.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ranmet XR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Se o paciente notar algum dos efeitos não desejados abaixo, deve parar de tomar o medicamento Ranmet XR e contatar imediatamente o médico.

Muito raro(pode afetar até 1 em 10.000 pacientes):
O medicamento Ranmet XR pode causar muito raramente um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, deve parar de tomar o medicamento Ranmet XR e contatar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

• Resultados anormais dos exames da função hepática e hepatite, que podem causar icterícia. Se ocorrer icterícia nos olhos e (ou) pele, deve contatar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados possíveis estão listados de acordo com a frequência:

Muito comum(pode afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal ou perda de apetite. Se ocorrerem esses efeitos não desejados, não deve parar de tomar os comprimidos, pois os sintomas geralmente desaparecem em cerca de 2 semanas. Pode ser útil tomar os comprimidos com as refeições ou imediatamente após as refeições.

Comum(pode afetar até 1 em 10 pacientes):

• alterações do paladar.

Muito raro(pode afetar até 1 em 10.000 pacientes):

• nível reduzido de vitamina B, que pode causar anemia,
• erupções cutâneas, incluindo rubor, prurido e urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ranmet XR

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
O medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ranmet XR

• A substância ativa do medicamento é a metformina (na forma de hidroclorido). Cada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg, 750 mg ou 1000 mg de hidroclorido de metformina, o que corresponde a 390 mg, 585 mg ou 780 mg de metformina.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, povidona K30 e hipromelose K100M.

Como é o medicamento Ranmet XR e que conteúdo tem o pacote

Ranmet XR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos ou quase brancos não revestidos em forma de cápsula, com 16,5 mm de comprimento e 8,2 mm de largura, com a inscrição "XR500" de um lado e liso do outro lado.
Ranmet XR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos ou quase brancos não revestidos em forma de cápsula, com 19,6 mm de comprimento e 9,3 mm de largura, com a inscrição "XR750" de um lado e liso do outro lado.
Ranmet XR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos ou quase brancos não revestidos em forma de cápsula, com 21,1 mm de comprimento e 10,1 mm de largura, com a inscrição "XR1000" de um lado e liso do outro lado.
O Ranmet XR está disponível em embalagens que contêm blisters com 14, 30, 60, 90, 120, 180 ou 600 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento:

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsóvia

Fabricante/Importador:

Strides Pharma UK Ltd
Unidade 4 Metro Centre Tolpits Lane
Watford Hertfordshire WD18 9SS
Reino Unido
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Alemanha
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1,
Hungria
Terapia SA,
124 Fabricii Street, 400632 Cluj- Napoca,
Condado de Cluj,
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Dinamarca: Lyomet
Hungria: Metformina Fairmed 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimidos de libertação prolongada
Polônia: Ranmet XR
República Tcheca: Glucomet
Eslováquia: Metformina Mylan XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg
Data da última atualização do folheto: 24.03.2025