Ranloc

1. O que é o medicamento Ranloc e para que é utilizado

O Ranloc contém a substância ativa pantoprazol. É um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a secreção de ácido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino relacionadas com a secreção de ácido clorídrico.
O Ranloc é utilizado em adultos e jovens com 12 anos ou mais no tratamento de:

• Doenças do refluxo gastroesofágico. A inflamação do esôfago (tubo que liga a garganta ao estômago) é acompanhada pelo refluxo de ácido clorídrico do estômago.

O Ranloc é utilizado em adultos em:

• Infecção por bactérias Helicobacter pyloriem pacientes com doença ulcerosa do estômago e (ou) duodeno em combinação com 2 antibióticos (tratamento de erradicação), com o objetivo de eliminar a bactéria e prevenir a recorrência da úlcera.
• Doenças ulcerosas do estômago e (ou) duodeno.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas relacionadas com a secreção excessiva de ácido clorídrico no estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranloc

Quando não tomar o medicamento Ranloc

• Se o paciente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

DE/H/0866/IB/056/G
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ranloc, deve informar o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

• Se o paciente tiver doenças hepáticas graves. Deve informar o seu médico se já teve doenças hepáticas. O médico pode decidir realizar controles mais frequentes da atividade das enzimas hepáticas, especialmente se o tratamento com o medicamento Ranloc for de longa duração. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, a administração do medicamento deve ser interrompida.
• Se o paciente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco que indiquem a possibilidade de redução da concentração de vitamina B, e estiver a ser tratado com pantoprazol por um período prolongado. Assim como com todos os medicamentos que reduzem a secreção de ácido clorídrico no estômago, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B.
• Se o paciente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV) em combinação com o pantoprazol, deve pedir conselho ao seu médico.
• A utilização de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o seu médico se tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
• Se o paciente estiver a tomar o Ranloc por um período superior a três meses, pode ocorrer uma redução da concentração de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, fraqueza muscular, alterações da consciência, convulsões, tonturas e alterações do ritmo cardíaco. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar o seu médico. A redução da concentração de magnésio no sangue também pode causar uma redução da concentração de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar controles periódicos da concentração de magnésio no sangue do paciente.
• Se o paciente já teve uma reação cutânea devido à utilização de um medicamento semelhante ao Ranloc, que reduz a secreção de ácido clorídrico no estômago. Se o paciente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a utilização do Ranloc. Deve também informar o seu médico sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
• Sobre um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).

Deve informar o seu médico imediatamenteantes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento, se ocorrerem os seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional
• vômitos, especialmente se forem recorrentes
• vômitos com sangue, que podem parecer borra de café
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir
• palidez e fraqueza (anemia)
• dor no peito
• dor abdominal
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a utilização deste medicamento pode aumentar ligeiramente o risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com o pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.
Se o paciente estiver a tomar o Ranloc por um período prolongado (mais de 1 ano), provavelmente estará sob supervisão médica contínua. Nesse caso, deve informar o seu médico sobre quaisquer novos ou inesperados sintomas e circunstâncias em que ocorrem.

Crianças e jovens

O Ranloc não é recomendado para crianças, pois não foi estudado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que não requerem prescrição médica.
Como o Ranloc pode afetar a eficácia de outros medicamentos, deve informar o seu médico se estiver a tomar:

• Medicamentos como o cetconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro), pois o Ranloc pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• Varfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) - se estiver a tomar metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente a utilização do Ranloc, pois o pantoprazol pode aumentar a concentração de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos - se estiver a tomar fluvoxamina, o médico pode decidir reduzir a dose).
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve).

Gravidez e amamentação

A experiência com a utilização do Ranloc em mulheres grávidas é limitada. Verificou-se que a substância ativa do medicamento passa para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento só deve ser utilizado se o médico considerar que os benefícios da sua utilização são maiores do que os riscos potenciais para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ranloc não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se apresentar efeitos não desejados, como tonturas ou alterações da visão.

Ranloc contém sódio

DE/H/0866/IB/056/G
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ranloc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Tomar o medicamento 1 hora antes de uma refeição, sem mastigar ou partir o comprimido. Engolir o comprimido inteiro com um pouco de água.
Dose recomendada:

Adultos e jovens com 12 anos ou mais

• -No tratamento da doença do refluxo gastroesofágicoA dose habitual é de um comprimido por dia. O médico pode recomendar uma dose de 2 comprimidos por dia. O período de tratamento da doença do refluxo gastroesofágico é habitualmente de 4 a 8 semanas. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento.

Adultos

• -No tratamento da infecção por bactérias Helicobacter pylori, em pacientes com úlceras duodenais e(ou) gástricas, em combinação com 2 antibióticos (tratamento de erradicação)Um comprimido duas vezes por dia, mais 2 comprimidos de antibióticos: amoxicilina, claritromicina ou metronidazol (ou tinidazol) tomados cada um duas vezes por dia com o comprimido de pantoprazol. O primeiro comprimido de pantoprazol deve ser tomado 1 hora antes do almoço, e o segundo comprimido de pantoprazol 1 hora antes do jantar. Deve seguir as instruções do seu médico e ler as informações para o paciente incluídas nos pacotes dos antibióticos. O tratamento é habitualmente realizado por um período de 1 a 2 semanas.
• - No tratamento das úlceras gástricas e (ou) duodenaisA dose habitual é de um comprimido por dia. Após consulta com o médico, a dose pode ser duplicada. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento para úlceras gástricas é habitualmente de 4 a 8 semanas. O período de tratamento para úlceras duodenais é habitualmente de 2 a 4 semanas.

No tratamento de longa duração da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas relacionadas com a secreção excessiva de ácido clorídrico no estômago
A dose inicial recomendada é de 2 comprimidos por dia.
Ambos os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes de uma refeição. Posteriormente, a dose pode ser ajustada pelo médico, consoante a quantidade de ácido clorídrico secretado no estômago. Se o médico prescrever mais de 2 comprimidos por dia, deve tomá-los duas vezes por dia.
Se o médico prescrever uma dose diária superior a 4 comprimidos por dia, informará com precisão quando deve interromper a utilização do medicamento.

Pacientes com doenças renais

No caso de problemas renais, não deve tomar o Ranloc para erradicação da Helicobacter pylori.

Pacientes com doenças hepáticas

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Em doenças hepáticas graves, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg
de pantoprazol por dia(para este efeito, estão disponíveis comprimidos que contêm 20 mg de pantoprazol).
Em doenças hepáticas moderadas ou graves, não deve tomar o Ranloc para erradicação da Helicobacter pylori.

Utilização em crianças e jovens

Os comprimidos não são recomendados para crianças com menos de 12 anos de idade.

Tomar mais do que a dose recomendada de Ranloc

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredose não são conhecidos.

Esquecer uma dose de Ranloc

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose programada no horário habitual.

Interromper a utilização do Ranloc

Não deve interromper a utilização dos comprimidos sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a utilização do medicamento e consultar imediatamente o seu médico ou contactar o serviço de emergência mais próximo:

• - Reações alérgicas graves(raras: menos de 1 em cada 1000 pessoas) : inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldade em respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke), tonturas graves com taquicardia e suor abundante.
• - Reações cutâneas graves(frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) : formação de bolhas na pele e deterioração grave do estado geral, ulcerações (com sangramento leve) nos olhos, nariz, boca ou órgãos genitais, ou sensibilidade cutânea/erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol. Pode também ocorrer dor articular ou sintomas semelhantes à gripe, febre, inchaço dos gânglios linfáticos (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutâneo subagudo, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS) e sensibilidade à luz).
• - Outras reações graves(frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) : icterícia (amarelamento da pele e dos olhos devido a lesões hepáticas graves) ou febre, erupção cutânea e problemas renais com inchaço dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave, que pode levar à insuficiência renal).

Outros efeitos não desejados podem ocorrer:
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• - Frequente(ocorre em 1 a 10 pessoas) pólipos gástricos leves.
• - Não muito frequente(ocorre em 1 a 10 pessoas em cada 1000 pacientes) dor de cabeça; tonturas; diarreia; náuseas, vômitos; sensação de plenitude no abdômen e inchaço com flatulência; constipação; secura na boca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea, rubor, erupções cutâneas; prurido; fraqueza, fadiga ou mau-estar geral; distúrbios do sono; fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• - Raro(ocorre em 1 a 10 pessoas em cada 10 000 pacientes) distúrbios do paladar ou perda total do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dores articulares; dores musculares; alterações do peso; febre alta; inchaço dos membros (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento da mama em homens.
• - Muito raro(ocorre em menos de 1 em cada 10 000 pessoas) Distúrbios da orientação.
• - Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) alucinações, confusão (especialmente em pacientes que já apresentaram esses sintomas anteriormente); redução da concentração de sódio no sangue, redução da concentração de magnésio no sangue (ver ponto 2), sensação de formigamento, picadas, sensação de queimadura ou dormência, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular, colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados por exames de sangue:

• - Não muito frequente(ocorre em menos de 1 em cada 100 pessoas) aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• - Raro(ocorre em menos de 1 em cada 1000 pessoas) aumento da bilirrubina; aumento da concentração de gorduras no sangue; aumento da temperatura corporal com redução súbita do número de glóbulos brancos - granulócitos.
• - Muito raro(ocorre em menos de 1 em cada 10 000 pessoas) redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes; redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções; redução concomitante do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
• - Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Redução da concentração de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

• Os efeitos não desejados podem ser notificados ao Centro de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).

5. Como conservar o medicamento Ranloc

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• Este medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• O medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Frasco: O Ranloc deve ser utilizado dentro de 100 dias após a primeira abertura.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ranloc

A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Um comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:carbonato de sódio anidro, manitol, crospovidona tipo A, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, estearato de cálcio
Revestimento do comprimido:Opadry 02H52369 Amarelo: hipromelose, propilenoglicol, povidona K30, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172)
Revestimento gastrorresistente:copolímero de ácido metacrílico e acetato de etilo (1:1), citrato de trietila, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Ranloc e que contenções estão disponíveis

Os comprimidos gastrorresistentes são amarelos, ovais, convexos de ambos os lados, revestidos com uma camada protetora contra a ação do ácido, lisos de ambos os lados.
As embalagens do medicamento Ranloc que contêm blisters: 7, 14, 28, 60, 90 comprimidos gastrorresistentes.
As embalagens do medicamento Ranloc que contêm frasco HDPE: 60 ou 100 comprimidos gastrorresistentes. O frasco contém um sachê de um agente dessecante com sílica gel. NÃO DEVE INGERIR o conteúdo do sachê.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsóvia

Fabricante

Terapia S.A.
Rua Fabricii, 124, 400632 Cluj-Napoca
Romênia
DE/H/0866/IB/056/G
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Países Baixos
Alkaloida Chemical Company Zrt.
H-4440, Tiszavasvári,
Kabay János u. 29.
Hungria

Este medicamento está autorizado no mercado nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha
PANTOPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Tabletten
Itália
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
Espanha
Pantoprazol SUN 40mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Data de aprovação do folheto: 18.10.2023