Anesteloc

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexo à embalagem: informação para o paciente

Anesteloc, 20 mg, comprimidos gastro-resistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o paciente. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Anesteloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anesteloc
• 3. Como tomar o medicamento Anesteloc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Anesteloc
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Anesteloc e para que é utilizado

O Anesteloc é um inibidor seletivo da bomba de prótons, que reduz a secreção de ácido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino relacionadas com a secreção de ácido clorídrico.

O Anesteloc é utilizado em:

Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais:

• Tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo de ácido, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico causada pelo refluxo de ácido do estômago;
• Tratamento de longo prazo da esofagite de refluxo (inflamação do esôfago, que acompanha o refluxo de ácido gástrico) e prevenção de suas recorrências.

Adultos:

• Prevenção de úlceras duodenais e (ou) gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em pacientes de risco que precisam tomar AINEs regularmente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anesteloc

Quando não tomar o medicamento Anesteloc

• Se o paciente for alérgico ao pantoprazol, soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver sido diagnosticado com alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Anesteloc, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se ocorrerem distúrbios graves da função hepática. Deve informar o médico se já teve distúrbios da função hepática. O médico pode solicitar controles mais frequentes da atividade das enzimas hepáticas, especialmente se o tratamento com Anesteloc for de longo prazo. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, a administração do medicamento deve ser interrompida.
• Se o paciente precisar tomar regularmente medicamentos AINE e também tomar Anesteloc, devido ao risco aumentado de complicações gastrointestinais. O risco aumentado será avaliado de acordo com os fatores de risco para o paciente, como idade (65 anos ou mais), úlceras gástricas ou duodenais na história ou sangramento gastrointestinal.
• Se o paciente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco que indiquem a possibilidade de redução da concentração de vitamina B, e estiver sendo tratado com pantoprazol por um longo período. Assim como com todos os medicamentos que reduzem a secreção de ácido gástrico, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B. Deve consultar o médico se notar algum dos seguintes sintomas, que podem indicar uma baixa concentração de vitamina B:
• fadiga extrema ou falta de energia,
• sensação de formigamento e dormência,
• dor ou vermelhidão da língua, úlceras na boca,
• fraqueza muscular,
• distúrbios da visão,
• problemas de memória, desorientação, depressão.
• Se o paciente estiver tomando inibidores da protease do HIV, como atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), juntamente com o pantoprazol, deve pedir ao médico um conselho detalhado.
• Se o paciente já teve uma reação cutânea devido ao uso de um medicamento semelhante ao Anesteloc, que reduz a secreção de ácido gástrico.
• Foram relatadas reações cutâneas graves com o uso do pantoprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e eritema multiforme. Deve interromper a administração do pantoprazol e procurar imediatamente um médico se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
• Se o paciente estiver tomando pantoprazol por mais de três meses, pode ocorrer uma redução da concentração de magnésio no sangue. Os sintomas de baixa concentração de magnésio podem incluir fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou batimento cardíaco acelerado. Se o paciente notar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. A baixa concentração de magnésio também pode levar a uma redução da concentração de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para controlar a concentração de magnésio.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre um exame de sangue específico planejado (dosagem de cromogranina A).
Se o paciente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper a administração do Anesteloc. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.
Se ocorrerem os seguintes sintomas deve informar imediatamente o médico:

• perda de peso não intencional;
• vômitos recorrentes;
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir;
• vômitos com sangue, que podem parecer borra de café;
• palidez e fraqueza (anemia);
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) persistente, pois o uso do Anesteloc pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas da doença maligna e atrasar seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.
Se o paciente estiver tomando Anesteloc por um período prolongado (mais de 1 ano), provavelmente estará sob supervisão médica contínua. Nesse caso, deve relatar qualquer novo ou inesperado sintoma e circunstâncias ao médico durante cada consulta.
Ao tomar inibidores da bomba de prótons como o Anesteloc, especialmente por um período superior a um ano, pode ocorrer um ligeiro aumento do risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada (densidade óssea reduzida) ou se estiver tomando medicamentos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

O medicamento Anesteloc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.
O Anesteloc pode afetar a eficácia de outros medicamentos, portanto, deve informar o médico se estiver tomando:

• Medicamentos como ceticonazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certos tipos de câncer), pois o Anesteloc pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• Varfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas); se estiver tomando metotrexato, o médico pode interromper periodicamente a administração do Anesteloc, pois o pantoprazol pode aumentar a concentração de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e outras doenças psiquiátricas); se estiver tomando fluvoxamina, o médico pode reduzir a dose.
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve).

Antes de iniciar o tratamento com pantoprazol, deve discutir com o médico se for necessário realizar um exame de urina específico [para detectar tetrahidrocanabinol (THC)].

O medicamento Anesteloc com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento 1 hora antes das refeições, sem mastigar ou dividir o comprimido. Engolir inteiro com um pouco de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A experiência com o uso em mulheres grávidas é limitada. Foi detectada a presença da substância ativa do medicamento no leite materno.
O medicamento pode ser utilizado em mulheres grávidas ou que amamentam, apenas se o médico considerar que os benefícios do tratamento superam os possíveis riscos para o feto ou para o bebê.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Anesteloc não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem efeitos não desejados, como tontura ou distúrbios da visão.

O medicamento Anesteloc contém lecitina de soja.

Não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade a amendoins ou soja.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Anesteloc

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Se o médico não prescrever uma dose diferente, a dose usual é:

No tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo de ácido, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico

A dose usual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente proporciona alívio após 2 a 4 semanas de tratamento - no máximo dentro de 4 semanas. Sintomas recorrentes podem ser controlados tomando um comprimido por dia, quando necessário.

No tratamento de longo prazo e prevenção de recorrências da esofagite de refluxo

A dose usual é de um comprimido por dia. Se os sintomas da doença retornarem, o médico pode prescrever a duplicação da dose. Nesse caso, pode ser utilizado um comprimido por dia do medicamento Anesteloc 40 mg. Após a melhora dos sintomas, pode ser reduzida a dose para umcomprimido ( 20 mg) por dia.
Adultos:

Na prevenção de úlceras duodenais e (ou) gástricas em pacientes que precisam tomar AINE regularmente

A dose usual é de um comprimido por dia.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Em caso de distúrbios graves da função hepática, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Os comprimidos não são recomendados para uso em crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Anesteloc

Deve consultar o médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose não são conhecidos.

Omissão da dose do medicamento Anesteloc

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Anesteloc

Não deve interromper o tratamento com os comprimidos sem consultar previamente o médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A ocorrência de efeitos não desejados é definida com base na frequência com que ocorrem :

• muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas);
• frequentes (ocorrem em até 1 em 10 pessoas);
• menos frequentes (ocorrem em até 1 em 100 pessoas);
• raros (ocorrem em até 1 em 1000 pessoas);
• muito raros (ocorrem em até 1 em 10 000 pessoas);
• frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico ou procurar o hospital mais próximo onde há plantão:

• Reações alérgicas graves (raras):edema de língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldade em respirar, edema alérgico facial (edema de Quincke / angioedema), tontura grave com batimento cardíaco acelerado e suor abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida):formação de bolhas na pele e piora grave do estado geral, ulceração (com sangramento leve) dos olhos, nariz, boca ou genitálias, ou erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol. Também pode ocorrer dor nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, edema dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas. Pontos vermelhos não elevados ou manchas redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulceração da boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. O aparecimento de uma erupção cutânea grave pode ser precedido por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Erupção cutânea extensa, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Outras reações graves (frequência desconhecida):icterícia (amarelamento da pele e olhos, lesão grave das células hepáticas, icterícia) ou febre, erupção cutânea e problemas renais, manifestados por aumento dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (lesão grave dos rins), que podem levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

• Frequentes(ocorrem em até 1 em 10 pessoas) pólipos gástricos leves.
• Menos frequentes(ocorrem em até 1 em 100 pessoas) dor de cabeça; tontura; diarreia; náuseas, vômitos; sensação de plenitude no abdômen e inchaço com flatulência; constipação; secura na boca; dor e desconforto no abdômen; erupção cutânea, rubor, erupções cutâneas; coceira na pele; fraqueza, fadiga ou mau-estar geral; distúrbios do sono, fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raros(ocorrem em até 1 em 1000 pessoas) distúrbios ou perda completa do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações no peso; febre alta; edema periférico; reações alérgicas; depressão; aumento das mamas nos homens.
• Muito raros(ocorrem em até 1 em 10 000 pessoas) distúrbios da orientação.
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) alucinações, confusão (especialmente em pacientes que já apresentaram esses sintomas anteriormente); redução da concentração de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2); erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações, sensação de formigamento, picadas, ardor, dormência ou coceira, colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente.

Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos para Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1000, 01226-000 São Paulo, telefone: 11 3207-6000, fax: 11 3207-6001, site na internet: http://www.anvisa.gov.br .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao detentor da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Anesteloc

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Anesteloc

• A substância ativa do medicamento é pantoprazol. Cada comprimido contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Os outros componentes são: núcleo: manitol, crospovidona, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio. Revestimento Opadry AMB amarelo 80W32009 com a composição: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172), quinolina amarela, laca de alumínio (E104), lecitina de soja, goma xantana. Revestimento entérico com a composição: copolímero de metacrilato e etilacrilato (1:1) dispersão 30%, polissorbato 80, monosteato de glicerila, trietil citrato.

Como é o medicamento Anesteloc e que conteúdo tem a embalagem

O Anesteloc é um comprimido amarelo, redondo, convexo dos dois lados, revestido com um revestimento brilhante e transparente.
A embalagem contém 14, 28 ou 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Detentor da autorização de comercialização e fabricante

Detentor da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

• 05 – 152 Czosnów telefone: 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

• 05 – 152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: