Anesteloc Max

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Anesteloc Max, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes

pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de mais informações, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 semanas não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
• Não deve tomar o medicamento Anesteloc Max durante mais de 4 semanas sem consultar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Anesteloc Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anesteloc Max
• 3. Como tomar o medicamento Anesteloc Max
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Anesteloc Max
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ANESTELOC MAX E PARA QUE É UTILIZADO

A substância ativa do medicamento Anesteloc Max é o pantoprazol, que bloqueia a enzima que produz o ácido estomacal. Deste modo, o medicamento reduz a quantidade de ácido no estômago.
Anesteloc Max é utilizado no tratamento a curto prazo dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico (como azia, refluxo ácido) em adultos.
O refluxo ocorre quando o ácido do estômago flui de volta para o esófago, o que pode causar inflamação do esófago e dor. Também podem ocorrer sintomas como queimadura no peito que se estende até a garganta (azia), sabor ácido na boca (refluxo ácido).
Anesteloc Max pode aliviar os sintomas da doença de refluxo (como azia, refluxo ácido) já no primeiro dia de tratamento, mas não é um medicamento para aliviar imediatamente os sintomas.
Para obter alívio completo dos sintomas, pode ser necessário tomar comprimidos durante 2-3 dias consecutivos.
Se após 2 semanas não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO ANESTELOC MAX

Quando não tomar o medicamento Anesteloc Max

• se o doente tiver alergia ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Ver "Medicamento Anesteloc Max e outros medicamentos".

Se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir, nelfinavir, não deve tomar o medicamento Anesteloc Max. Ver "Quando não tomar o medicamento Anesteloc Max".

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Anesteloc Max, deve discutir com o médico:

• se o doente estiver a ser tratado por azia ou dispepsia continuamente durante 4 ou mais semanas;
• se o doente tiver mais de 55 anos e estiver a tomar medicamentos para dispepsia sem receita médica todos os dias;
• se o doente tiver mais de 55 anos e notar algum novo sintoma preocupante ou se o caráter dos sintomas mudar;
• se o doente tiver tido uma úlcera estomacal ou uma operação no estômago;
• se o doente tiver problemas de fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos);
• se o doente estiver sob cuidados médicos por outras condições graves ou doenças;
• se o doente estiver a fazer um exame endoscópico ou um teste de urease;
• se o doente já teve uma reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao medicamento Anesteloc Max, que reduz a produção de ácido estomacal;
• se o doente estiver a fazer um exame de sangue para medir a concentração de cromogranina A;
• se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir ou o nelfinavir, ao mesmo tempo que o pantoprazol, deve pedir ao médico conselhos detalhados.

Não deve tomar este medicamento sem consultar o médico por um período superior a 4 semanas. Se os sintomas da doença de refluxo (azia ou refluxo ácido) persistirem por mais de 2 semanas, deve consultar o médico, que decidirá se é necessário continuar a tomar o medicamento.
A tomada prolongada do medicamento Anesteloc Max pode estar associada a riscos adicionais, como:

• absorção reduzida da vitamina B12 e deficiência de vitamina B12 se a concentração de vitamina B12 no organismo for baixa; Deve contactar o médico se notar algum dos seguintes sintomas que podem indicar níveis baixos de vitamina B12:
• fadiga extrema ou falta de energia,
• sensação de formigamento e picadas,
• dor ou vermelhidão da língua, úlceras na boca,
• fraqueza muscular,
• problemas de visão,
• problemas de memória, desorientação, depressão;
• fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral, especialmente se o doente já tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose);
• redução dos níveis de magnésio no sangue (possíveis sintomas: fadiga, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura, palpitações). A redução dos níveis de magnésio também pode causar redução dos níveis de potássio e cálcio no sangue. Se o doente estiver a tomar o medicamento por mais de 4 semanas, deve consultar o médico. O médico pode decidir realizar exames de sangue para medir os níveis de magnésio.

Deve informar imediatamente o médicoantes ou após a tomada deste medicamento, se o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras condições mais graves:

• perda de peso não intencional (não relacionada com dieta ou exercício);
• vómitos, especialmente se forem recorrentes;
• vómitos com sangue, que podem parecer borras de café;
• sangue nas fezes, fezes escuras ou meladas;
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a tomada deste medicamento pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa; se o doente apresentar erupções cutâneas, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Anesteloc Max. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.

• foram relatadas reações cutâneas graves com o pantoprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN), síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deve interromper a tomada do pantoprazol e procurar imediatamente aconselhamento médico se notar algum dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.

O médico pode decidir realizar exames adicionais.
Se o doente estiver a fazer um exame de sangue, deve informar o médico sobre a tomada deste medicamento.
É possível que o doente sinta alívio dos sintomas de refluxo e azia já no primeiro dia de tomada do medicamento Anesteloc Max. No entanto, este medicamento não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Não deve tomá-lo como prevenção.
Se o doente tiver azia ou dispepsia recorrente, deve permanecer sob controle médico regular.

Crianças e jovens

O medicamento Anesteloc Max não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos, devido à falta de informações sobre a segurança da sua utilização neste grupo etário.

Medicamento Anesteloc Max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Anesteloc Max pode afetar a eficácia de outros medicamentos, especialmente os que contenham as seguintes substâncias ativas:

• inibidores da protease do HIV, como o atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Não deve tomar o medicamento Anesteloc Max ao mesmo tempo que os inibidores da protease do HIV. Ver "Quando não tomar o medicamento Anesteloc Max";
• ketconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• warfaryna e fenprocumona (que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos). Pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais;
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças oncológicas). Se estiver a tomar metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente a tomada do medicamento Anesteloc Max, pois o pantoprazol pode aumentar a concentração de metotrexato no sangue.

Não deve tomar o medicamento Anesteloc Max com medicamentos que reduzam a quantidade de ácido produzido no estômago, como outros inibidores da bomba de prótons (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol), ou antagonistas dos receptores H2 (como a ranitidina, famotidina).
Anesteloc Max pode ser tomado, se necessário, com antiácidos (como o magaldrato, ácido alginico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio, ou combinações desses).
Antes de começar a tomar o medicamento Anesteloc Max, deve discutir com o médico se o doente estiver a fazer um exame de urina específico [para detecção de tetrahidrocanabinol (THC)].

Medicamento Anesteloc Max com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições, engolidos inteiros e acompanhados de um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou a amamentar. Se estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar efeitos não desejados, como tontura ou problemas de visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Anesteloc Max contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio"

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO ANESTELOC MAX

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Não deve tomar uma dose diária superior a 20 mg.
O medicamento deve ser tomado por pelo menos 2-3 dias consecutivos. Deve parar de tomar o medicamento Anesteloc Max após a completa resolução dos sintomas. É possível que os sintomas de refluxo e azia sejam aliviados já no primeiro dia de tomada do medicamento Anesteloc Max, mas é importante lembrar que este medicamento não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Deve consultar o médico se, após 2 semanas de tomada do medicamento, os sintomas não se resolverem. Não deve tomar o medicamento Anesteloc Max por mais de 4 semanas sem consultar o médico.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições, todos os dias à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, acompanhados de um copo de água, e não devem ser mastigados ou divididos.

Tomada de uma dose superior à recomendada do medicamento Anesteloc Max

Deve informar imediatamente o médico ou o farmacêutico se tomar uma dose superior à recomendada do medicamento. Se possível, deve levar o medicamento e o folheto.

Omissão da tomada do medicamento Anesteloc Max

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose planeada no dia seguinte, à hora habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve informar imediatamente o médicoou contactar o hospital mais próximo, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves.Deve parar de tomar o medicamento, mas levar o folheto e (ou) os comprimidos.

• Reações alérgicas graves(raras: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes): reações de hipersensibilidade, como reações anafiláticas, choque anafilático, angioedema. Sintomas típicos incluem: angioedema de face, lábios, boca, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, urticária, tontura grave com taquicardia e suor excessivo.
• Reações cutâneas graves(frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): erupções cutâneas com angioedema, bolhas ou descamação da pele, descamação da pele em placas, sangramento nos olhos, nariz, boca ou genitálias, e deterioração rápida do estado geral. Erupções cutâneas, especialmente em áreas expostas ao sol. Também podem ocorrer dor nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, angioedema (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas. Pontos vermelhos ou manchas redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência de uma erupção cutânea grave pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Outras reações graves(frequência desconhecida): icterícia (amarelamento da pele e dos olhos devido a lesão hepática grave) ou febre, erupção cutânea e problemas renais, manifestados por dor ao urinar, dor na parte inferior das costas, que podem levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados incluem:

• Comum(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): pólipos gástricos leves.
• Não muito comum(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor de cabeça, tontura, diarreia, náuseas, vómitos, inchaço e flatulência, constipação, secura na boca; dor e desconforto abdominal, erupção cutânea ou urticária, prurido, fraqueza, fadiga ou mal-estar, distúrbios do sono; aumento da atividade das enzimas hepáticas, fratura de quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes): distúrbios ou perda do paladar, distúrbios da visão, como visão turva, dores nas articulações, dores musculares, alterações no peso, febre, edema nos membros, depressão, aumento da bilirrubina e lipídios no sangue (detectados em exames de sangue), ginecomastia em homens, febre alta e redução súbita da contagem de granulócitos - glóbulos brancos (detectados em exames de sangue).
• Muito raro(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes): distúrbios da orientação, redução da contagem de plaquetas, o que pode causar tendência aumentada a sangramentos e hematomas; redução da contagem de glóbulos brancos, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções; coexistência de redução da contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (detectados em exames de sangue).
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): alucinações; confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas), redução dos níveis de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2); erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações, sensação de formigamento, picadas, queimadura, ou dormência, colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax],
Site da Internet: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO ANESTELOC MAX

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Anesteloc Max

A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).

Outros componentes do medicamento são:

Núcleo do comprimido:
carbonato de sódio anidro (E170),
manitol (E421),
crospovidona tipo A,
hidroxipropilcelulose,
celulose microcristalina,
estearato de cálcio.
Revestimento:
Opadry 02H52369 Amarelo [hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, povidona K30, dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro amarelo (E172)].
Revestimento gastrorresistente:
copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1),
citrato de trietila,
laureto de sódio,
dióxido de titânio (E171),
talco.

Como é o medicamento Anesteloc Max e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos revestidos de cor branca, ovais, convexos de ambos os lados, lisos em ambos os lados .
Anesteloc Max está disponível em blisters de folha de alumínio/alumínio em caixas de cartão.
A embalagem contém 7 ou 14 comprimidos gastrorresistentes.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polónia

Fabricante

S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Roménia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polónia

Nos países membros da EEA (Espaço Económico Europeu), o medicamento está autorizado a ser comercializado sob as seguintes denominações:

Polónia
Anesteloc Max

Data de aprovação do folheto:

Junho de 2025
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As seguintes recomendações de mudanças no estilo de vida e dieta também podem contribuir para aliviar os sintomas de azia ou acidez estomacal.

• Deve evitar refeições grandes.
• Deve comer devagar.
• Deve parar de fumar.
• Deve reduzir o consumo de álcool e cafeína.
• Deve perder peso (se estiver com excesso de peso).
• Deve evitar roupas justas ou cintos.
• Deve evitar comer três horas antes de dormir.
• Deve usar uma almofada mais alta (se tiver sintomas noturnos).
• Deve reduzir o consumo de alimentos que possam causar azia, como: chocolate, menta, alimentos gordurosos e fritos, alimentos ácidos e picantes, frutas cítricas e sucos de frutas, tomates.