Anesteloc 40 mg

folheto para o doente

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Anesteloc 40 mg, 40 mg, comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Anesteloc 40 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anesteloc 40 mg
• 3. Como tomar o medicamento Anesteloc 40 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Anesteloc 40 mg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Anesteloc 40 mg e para que é utilizado

Anesteloc 40 mg é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a secreção de ácido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino relacionadas com a secreção de ácido clorídrico.
Anesteloc 40 mg é utilizado no tratamento de:
Adultos e jovens a partir de 12 anos:

• Refluxo esofagite. É uma condição inflamatória do esôfago (tubo que liga a garganta ao estômago), que ocorre quando o ácido estomacal reflui para o esôfago.

Adultos:

• Infecções por bactérias Helicobacter pyloriem pacientes com úlcera duodenal e (ou) úlcera gástrica, em combinação com 2 antibióticos (tratamento de erradicação), para eliminar a bactéria e prevenir recorrências da úlcera.
• Úlcera duodenal e (ou) úlcera gástrica.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos relacionados com a secreção excessiva de ácido clorídrico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anesteloc 40 mg

Quando não tomar o medicamento Anesteloc 40 mg

• Se o paciente for alérgico ao pantoprazol, lecitina de soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver apresentado alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Anesteloc 40 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se ocorrerem distúrbios graves da função hepática. Deve informar o médico se já teve distúrbios da função hepática. O médico pode solicitar controles mais frequentes da atividade das enzimas hepáticas, especialmente se o tratamento com o medicamento Anesteloc 40 mg for prolongado. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, a administração do medicamento deve ser interrompida.
• Se o paciente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco que indiquem a possibilidade de redução da concentração de vitamina B, e estiver a ser tratado com pantoprazol por um período prolongado. Assim como com todos os medicamentos que reduzem a secreção de ácido clorídrico no estômago, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B. Deve contactar o médico se notar algum dos seguintes sintomas, que podem indicar uma concentração baixa de vitamina B:
• fadiga extrema ou falta de energia,
• sensação de formigamento e picadas,
• dor ou vermelhidão da língua, úlceras na boca,
• fraqueza muscular,
• distúrbios da visão,
• problemas de memória, desorientação, depressão.
• Se o paciente estiver a tomar inibidores da protease do vírus HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve pedir ao médico conselhos detalhados.
• Se o paciente já teve uma reação cutânea devido à administração de um medicamento semelhante ao Anesteloc 40 mg, que reduz a secreção de ácido clorídrico no estômago.
• Foram relatadas reações cutâneas graves com o pantoprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deve interromper a administração do pantoprazol e procurar imediatamente aconselhamento médico se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
• -Se o paciente estiver a tomar pantoprazol por mais de três meses, é possível que a concentração de magnésio no sangue do paciente diminua. Os sintomas de baixa concentração de magnésio podem incluir fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura ou batimento cardíaco acelerado. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. A baixa concentração de magnésio também pode levar a uma redução da concentração de potássio e cálcio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para controlar a concentração de magnésio.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre um exame de sangue específico planejado (concentração de cromogranina A).
Se o paciente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper a administração do medicamento Anesteloc 40 mg. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
Se ocorrerem os seguintes sintomas deve informar imediatamente o médico:

• perda de peso não intencional,
• vômitos recorrentes,
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir,
• vômitos com sangue, que podem parecer borra de café,
• palidez e fraqueza (anemia),
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras,
• dor no peito,
• dor abdominal,
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a administração do medicamento Anesteloc 40 mg está associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas da doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.
Se o paciente estiver a tomar Anesteloc 40 mg por um período prolongado (mais de 1 ano), provavelmente estará sob supervisão médica contínua. Nesse caso, deve relatar ao médico quaisquer novos ou inesperados sintomas e circunstâncias em que ocorrem.
Ao tomar inibidores da bomba de prótons como o Anesteloc 40 mg, especialmente por um período superior a um ano, pode haver um ligeiro aumento do risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou estiver a tomar medicamentos da classe dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Medicamento Anesteloc 40 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Anesteloc 40 mg pode afetar a eficácia de outros medicamentos, por isso deve informar o médico se estiver a tomar:

• Medicamentos como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certains tipos de cancro), pois o pantoprazol pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• Warfarina, fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas); se estiver a tomar metotrexato, o médico pode interromper a administração do medicamento Anesteloc, pois o pantoprazol pode aumentar a concentração de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e outras doenças psiquiátricas); se estiver a tomar fluvoxamina, o médico pode reduzir a dose.
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve).

Antes de iniciar a administração do pantoprazol, deve discutir com o médico se vai realizar um exame de urina específico (para detecção de tetrahidrocanabinol (THC)).

Medicamento Anesteloc 40 mg com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento 1 hora antes das refeições, sem mastigar ou dividir o comprimido. Engolir inteiro, bebendo um pouco de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A experiência com o uso em mulheres grávidas é limitada. Verificou-se que a substância ativa do medicamento passa para o leite materno.
O medicamento pode ser utilizado em mulheres grávidas ou que estão a amamentar, apenas se o médico considerar que os benefícios do tratamento são maiores do que os riscos potenciais para o feto ou para o bebê.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Anesteloc 40 mg não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se ocorrerem efeitos não desejados, como tontura ou distúrbios da visão.

Medicamento Anesteloc 40 mg contém lecitina de soja

Não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade à soja ou a amendoins.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Anesteloc 40 mg

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Se o médico não prescrever uma dose diferente, a dose habitual é:

No tratamento da esofagite de refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. O médico pode prescrever uma dose de 2 comprimidos por dia. O período de tratamento da esofagite de refluxo é geralmente de 4 a 8 semanas.
O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento.
Adultos e jovens a partir de 12 anos:
No tratamento da infecção por bactérias Helicobacter pylori, em pacientes com úlcera duodenal e (ou) úlcera gástrica, em combinação com 2 antibióticos (tratamento de erradicação)

Um comprimido duas vezes por dia, mais dois comprimidos de antibióticos: amoxicilina, claritromicina ou metronidazol (ou tinidazol) tomados cada um duas vezes por dia com o comprimido de pantoprazol.
O primeiro comprimido de pantoprazol deve ser tomado 1 hora antes do café da manhã, e o segundo comprimido de pantoprazol 1 hora antes do jantar. Deve seguir as instruções do médico e ler as informações para o paciente incluídas nas embalagens dos antibióticos. O tratamento é geralmente realizado por um período de 1 a 2 semanas.

No tratamento da úlcera gástrica e (ou) duodenal

A dose habitual é de um comprimido por dia. Após consulta ao médico, a dose pode ser duplicada. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento para a úlcera gástrica é geralmente de 4 a 8 semanas. O período de tratamento para a úlcera duodenal é geralmente de 2 a 4 semanas.

No tratamento de longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos relacionados com a secreção excessiva de ácido clorídrico

A dose inicial recomendada é de dois comprimidos por dia.
Ambos os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes das refeições. Posteriormente, a dose pode ser ajustada pelo médico, dependendo da quantidade de ácido clorídrico secretado no estômago. Se o médico prescrever mais de dois comprimidos por dia, deve tomar dois comprimidos de cada vez.
Se o médico prescrever uma dose diária superior a quatro comprimidos por dia, informará quando deve interromper a administração do medicamento.

Pacientes com distúrbios da função renal

Em caso de doença renal, não devetomar o medicamento Anesteloc 40 mg para erradicação de Helicobacter pylori.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Em caso de doença hepática grave, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este fim, estão disponíveis comprimidos que contêm 20 mg de pantoprazol).
Em caso de doença hepática moderada ou grave, não deve tomar o medicamento Controloc 40 para erradicação de Helicobacter pylori.

Uso em crianças e jovens

Os comprimidos não são recomendados para uso em crianças com menos de 12 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Anesteloc 40 mg

Deve consultar o médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredose não são conhecidos.

Omissão da administração do medicamento Anesteloc 40 mg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no horário habitual.

Interrupção da administração do medicamento Anesteloc 40 mg

Não deve interromper a administração dos comprimidos sem antes consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A ocorrência de efeitos não desejados é definida com base na frequência com que ocorrem:

• muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas)
• frequentes (ocorrem em até 1 em 10 pessoas)
• menos frequentes (ocorrem em até 1 em 100 pessoas)
• pouco frequentes (ocorrem em até 1 em 1000 pessoas)
• muito pouco frequentes (ocorrem em até 1 em 10 000 pessoas)
• frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico ou contactar o hospital mais próximo onde há um serviço de urgência:

• Reações alérgicas graves (pouco frequentes):edema da língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir,

urticária (erupção cutânea semelhante a uma queimadura de urtiga), dificuldade em respirar, edema alérgico da face (edema de Quincke/angioedema), tontura grave com batimento cardíaco acelerado e suor abundante.

• Reações cutâneas graves (frequência não conhecida):formação de bolhas na pele e deterioração grave do estado geral, ulcerações oculares, nasais, bucais ou genitais ou erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol. Pode ocorrer também dor articular ou sintomas semelhantes à gripe, febre, inflamação dos gânglios linfáticos (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas. Manchas vermelhas não elevadas ou placas redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações bucais, garganta, nariz ou genitais e olhos. A ocorrência de uma erupção cutânea grave pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Outras reações graves (frequência não conhecida):icterícia (amarelamento da pele e olhos) ou lesões graves das células do fígado (icterícia) ou febre, erupção cutânea e problemas renais, que podem levar a insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

• Frequentes(ocorrem em até 1 em 10 pessoas) pólipos gástricos leves.
• Menos frequentes(ocorrem em até 1 em 100 pessoas) dor de cabeça; tontura; diarreia; náuseas, vômitos; sensação de plenitude no abdômen e inchaço com flatulência; constipação; secura na boca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea, rubor, eritema; prurido; fraqueza, fadiga ou mau-estar geral; distúrbios do sono, fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Pouco frequentes(ocorrem em até 1 em 1000 pessoas) distúrbios ou perda completa do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor articular; dor muscular; alterações do peso; febre alta; inchaço periférico; reações alérgicas; depressão, aumento das mamas nos homens.
• Muito pouco frequentes(ocorrem em até 1 em 10 000 pessoas) distúrbios da orientação.
• Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) alucinações, confusão (especialmente em pacientes que já apresentaram esses sintomas anteriormente); redução da concentração de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2); erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular; sensação de formigamento, picadas, queimadura, adormecimento ou fraqueza; colite associada a antibióticos, que pode causar diarreia aquosa prolongada.

Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico .

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, tel.: 21 792 53 00, fax: 21 793 73 80, site da internet: https://www.infarmed.pt .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Anesteloc 40 mg

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Deve conservar em temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Anesteloc 40 mg

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Os outros componentes são: Núcleo: manitol, crospovidona, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio. Revestimento Opadry AMB amarelo claro 80W220017 com a composição: polivinil álcool, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172), quinolina amarela, laca de alumínio (E104), lecitina de soja, goma xantana. Revestimento entérico com a composição: copolímero de metacrilato e etilacrilato (1:1) dispersão 30%, polissorbato 80, monosteato de glicerila, citrato de trietila.

Como é o medicamento Anesteloc 40 mg e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Anesteloc 40 mg são comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, revestidos com um revestimento brilhante e transparente.
A embalagem contém 14, 28 ou 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

• 05 – 152 Czosnów tel. 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

• 05 – 152 Czosnów

Data da última revisão do folheto: