Ranloc

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ranloc, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Ranloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranloc
• 3. Como tomar o medicamento Ranloc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ranloc
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ranloc e para que é utilizado

O Ranloc contém a substância ativa pantoprazol. É um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a produção de ácido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e do intestino relacionadas com a produção de ácido clorídrico.
O Ranloc é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade em:

• Tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico causada pelo refluxo de ácido clorídrico do estômago.
• Tratamento de longo prazo da esofagite de refluxo (uma inflamação do esófago causada pelo refluxo de ácido clorídrico) e prevenção de recorrências.

O Ranloc é utilizado em adultos em:

• Prevenção de úlceras duodenais e gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em doentes com risco, que precisam tomar AINEs de forma contínua.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranloc

Quando não tomar o medicamento Ranloc

• Se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver sido diagnosticado com alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ranloc, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira:

• se o doente tiver doenças hepáticas graves. Deve informar o médico se já teve doenças hepáticas. O médico pode decidir realizar controles mais frequentes da atividade das enzimas hepáticas, especialmente se o tratamento com o medicamento Ranloc for de longa duração. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, a administração do medicamento deve ser interrompida.
• se o doente precisar tomar medicamentos AINE de forma contínua e também tomar o Ranloc, devido ao risco aumentado de complicações gastrointestinais. O risco aumentado será avaliado de acordo com os fatores de risco para o doente, tais como idade (65 anos ou mais), úlceras gástricas ou duodenais na história ou sangramento gastrointestinal.
• se o doente tiver deficiência de vitamina B12 ou fatores de risco que indiquem uma possível redução dos níveis de vitamina B12, e estiver a ser tratado com pantoprazol de forma contínua. Assim como com todos os medicamentos que reduzem a produção de ácido clorídrico no estômago, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B12.
• se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, tais como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve pedir conselho ao médico.
• a administração de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se o doente tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
• se o doente estiver a tomar o Ranloc por um período superior a três meses, pode ocorrer uma redução dos níveis de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, fraqueza muscular, alterações da consciência, convulsões, tonturas e alterações do ritmo cardíaco. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico. A redução dos níveis de magnésio no sangue também pode causar uma redução dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar controles periódicos dos níveis de magnésio no sangue do doente.
• se o doente já teve uma reação alérgica à pele devido à administração de um medicamento semelhante ao Ranloc, que reduz a produção de ácido clorídrico no estômago. Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a administração do Ranloc. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, tais como dor articular.
• sobre um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Deve informar o médico imediatamenteantes de começar ou durante a administração do medicamento, se ocorrerem os seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional
• vómitos, especialmente se forem recorrentes
• vómitos com sangue, que podem parecer borras de café
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir
• palidez e fraqueza (anemia)
• dor no peito
• dor abdominal
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a administração deste medicamento está associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas da doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.
Se o doente estiver a tomar o Ranloc por um período prolongado (mais de 1 ano), provavelmente estará sob supervisão médica contínua. Nesse caso, deve informar o médico sobre quaisquer novos ou inesperados sintomas e circunstâncias durante cada consulta.

Crianças e jovens

O Ranloc não é recomendado para crianças, pois não foi estudado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Como o Ranloc pode afetar a eficácia de outros medicamentos, deve informar o médico se estiver a tomar:

• Medicamentos como o ceticonazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro), pois o Ranloc pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• Varfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, tais como o atazanavir.
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) - se estiver a tomar metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente a administração do Ranloc, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos - se estiver a tomar fluvoxamina, o médico pode decidir reduzir a dose).
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve).

Gravidez e amamentação

A experiência com o uso durante a gravidez é limitada. Foi detectada a passagem da substância ativa do medicamento para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento só deve ser utilizado se o médico considerar que os benefícios da sua administração são maiores do que os riscos potenciais para o feto ou o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ranloc não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se apresentar efeitos não desejados, tais como tonturas ou alterações da visão.

Ranloc contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ranloc

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Modo de administração

Tomar o medicamento 1 hora antes das refeições, sem mastigar ou partir o comprimido. Engolir inteiro, bebendo um pouco de água.
Dose recomendada

Adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade:

• No tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágicoA dose usual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente proporciona alívio após 2-4 semanas de tratamento - no máximo dentro de 4 semanas adicionais. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. Sintomas recorrentes podem ser controlados tomando um comprimido por dia,se necessário.
• No tratamento de longo prazo e prevenção de recorrências da esofagite de refluxoA dose usual é de um comprimido por dia. Se os sintomas da doença recorrerem, o médico pode decidir aumentar a dose. Nesse caso, pode ser utilizado um comprimido por dia do medicamento Ranloc 40 mg. Após a resolução dos sintomas, pode ser reduzida a dose para um comprimido (20 mg) por dia.

Adultos:

• No tratamento da prevenção de úlceras duodenais e (ou) gástricas em doentes que precisam tomar AINEs de forma contínuaA dose usual é de um comprimido por dia.

Pacientes com doenças hepáticas

Em caso de doenças hepáticas graves, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mgpor dia.

Uso em crianças e jovens

Os comprimidos não são recomendados para uso em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ranloc

Deve consultar o médico ou o farmacêutico. Os sintomas de sobredose não são conhecidos.

Omissão de uma dose do medicamento Ranloc

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ranloc

Não deve interromper a administração dos comprimidos sem consultar previamente o médico ou o farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a administração dos comprimidos e informar imediatamente o médico ou contactar o hospital mais próximo, onde há um serviço de emergência:

• - Reações alérgicas graves (raras: não mais frequentes do que 1 em 1000 pessoas):edema da língua e (ou) da garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldade em respirar, angioedema (edema de Quincke / edema angioneurótico), tonturas fortes com taquicardia e suor abundante.
• - Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): formação de bolhas na pele e deterioração grave do estado geral, ulcerações (com sangramento leve) nos olhos, nariz, boca ou genitálias, ou sensibilidade cutânea / erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol. Pode ocorrer também dor articular ou sintomas semelhantes à gripe, febre, aumento dos gânglios linfáticos (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutâneo subagudo, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS) e sensibilidade à luz).

Outros efeitos não desejados podem ocorrer:

• Frequentemente(ocorrem em 1 a 10 pessoas) pólipos gástricos leves.
• Menos frequentemente (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1000 pessoas )dor de cabeça; tonturas; diarreia; náuseas, vómitos; sensação de plenitude no abdômen e inchaço com flatulência (gases); constipação; secura na boca; dor e desconforto no abdômen; erupção cutânea, rubor, erupções cutâneas; prurido; fraqueza, fadiga ou mau estado geral; distúrbios do sono, fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raramente(não mais frequentes do que 1 em 1000 pessoas) Alterações ou perda do paladar; alterações da visão, tais como visão turva; urticária; dores articulares; dores musculares; alterações do peso; febre alta; inchaço dos membros (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas nos homens.
• Muito raramente(não mais frequentes do que 1 em 10 000 pessoas) Alterações da consciência.
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas anteriormente); redução dos níveis de sódio no sangue, redução dos níveis de magnésio no sangue (ver ponto 2), sensação de formigamento, picadas, queimadura ou dormência, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular, colite ulcerativa que causa diarreia persistente.

Efeitos não desejados detectados por exames de sangue:

• Menos frequentemente(não mais frequentes do que 1 em 100 pessoas) Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raramente(não mais frequentes do que 1 em 1000 pessoas) Aumento dos níveis de bilirrubina; aumento dos níveis de gorduras no sangue; associado a febre alta, redução súbita do número de glóbulos brancos - glóbulos brancos.
• Muito raramente(não mais frequentes do que 1 em 10 000 pessoas) Redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes; redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a frequência de infecções; redução concomitante e anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Redução dos níveis de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 14, 1250-009 Lisboa, telefone: 21 792 35 00, fax: 21 792 35 09.
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ranloc

• Este medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• O medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Frasco: O Ranloc deve ser consumido dentro de 100 dias após a primeira abertura.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ranloc

A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemihidratado).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: carbonato de sódio anidro, manitol, crospovidona tipo A, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, estearato de cálcio
Revestimento do comprimido: Opadry 02H52369 Amarelo: hipromelose, propilenoglicol, povidona K30, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172)
Revestimento gastrorresistente:copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), trietilcitrato, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), talco

Como é o medicamento Ranloc e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos gastrorresistentes são brancos, ovais, convexos de ambos os lados, revestidos com uma camada protectora contra a ação do ácido, lisos de ambos os lados.
Os pacotes do medicamento Ranloc que contêm blisters: 7, 14, 28, 60, 90 comprimidos gastrorresistentes.
Os pacotes do medicamento Ranloc que contêm frasco HDPE: 60 ou 100 comprimidos gastrorresistentes. O frasco contém um sachê de um agente dessecante com gel de sílica. NÃO DEVE INGERIR O CONTEÚDO DO SACHÊ.
Nem todos os tipos de pacotes têm de estar no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Portugal), Lda.
Rua da Cidade, 25 - 5º
1200-815 Lisboa

Fabricante

Terapia S.A.
Rua do Avião, 1 - 6º
1000-137 Lisboa
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

França
Pantoprazole CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimido gastrorresistente
Alemanha
PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten
Itália
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
Espanha Pantoprazol SUN 20mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Data da última revisão do folheto:28.07.2023