Ranloc Med

1. O que é Ranloc Med e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Ranloc Med é o pantoprazol, que bloqueia a "bomba" que produz ácido estomacal.
Destam forma, o medicamento reduz a quantidade de ácido no estômago.
Ranloc Med é utilizado no tratamento de curto prazo dos sintomas da doença do refluxo esofágico (como por exemplo,
azia, refluxo ácido) em adultos.
O refluxo ocorre quando o ácido do estômago volta para o esófago, o que pode causar inflamação do esófago e dor. Também podem ocorrer sintomas como queimação no peito que se estende até a garganta (azia) e sabor ácido na boca (refluxo ácido).
Os sintomas relacionados com a doença do refluxo e azia podem melhorar já no primeiro dia de tratamento com pantoprazol, no entanto, este medicamento não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas. Para obter alívio completo dos sintomas, pode ser necessário tomar comprimidos durante 2-3 dias consecutivos.
Se após 2 semanas não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranloc Med

Quando não tomar o medicamento Ranloc Med:

• se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Ver "Ranloc Med e outros medicamentos".

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com pantoprazol, deve consultar um médico se:

• o doente estiver a ser tratado por azia ou dispepsia ininterruptamente durante 4 ou mais semanas
• o doente tiver mais de 55 anos e estiver a tomar medicamentos para dispepsia sem prescrição médica
• o doente tiver mais de 55 anos e notar novos sintomas ou mudança nos sintomas existentes
• o doente tiver tido uma úlcera estomacal ou tenha sido submetido a uma operação no estômago
• o doente tiver doenças hepáticas ou icterícia (amarelamento da pele ou olhos)
• o doente estiver sob cuidados médicos por outras condições graves ou doenças
• o doente vai realizar um exame endoscópico ou teste de respiração com urease
• o doente já teve uma reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao Ranloc Med, que reduz a produção de ácido estomacal
• o doente planeia realizar um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).
• se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como atazanavir ou nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV) em conjunto com o pantoprazol, deve pedir ao médico orientações específicas.

Não deve tomar este medicamento sem consultar um médico por um período superior a 4 semanas. Se
os sintomas da doença do refluxo (azia ou refluxo ácido) persistirem por mais de 2 semanas, deve consultar um médico, que decidirá sobre a necessidade de tomar o medicamento por um período prolongado.
A tomada prolongada do medicamento Ranloc Med pode estar associada a riscos adicionais, tais como:

• absorção reduzida de vitamina B e deficiência de vitamina B em caso de baixo nível de vitamina B no organismo;
• fratura do quadril, punho ou coluna vertebral, especialmente se o doente já tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico detectar risco de osteoporose (por exemplo, se o doente estiver a tomar esteroides);
• redução do nível de magnésio no sangue (possíveis sintomas: fadiga, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura, palpitações). O baixo nível de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio e cálcio no sangue. Se o medicamento for tomado por mais de 4 semanas, deve consultar um médico. O médico pode prescrever exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.

Deve informar imediatamente o médicoantes de tomar ou após tomar este medicamento, se
o doente notar a ocorrência dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda de peso não intencional (não relacionada com dieta ou exercício físico)
• vômitos, especialmente recorrentes
• vômitos com sangue; vômitos com conteúdo preto semelhante a borra de café
• sangue nas fezes; fezes pretas ou escuras
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir
• palidez e fraqueza (anemia)
• dor no peito
• dor abdominal
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a tomada de pantoprazol pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa. Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Ranloc Med. Também deve informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.

O médico pode decidir sobre a necessidade de realizar exames adicionais.
Se o doente for submetido a um exame de sangue, deve informar o médico sobre a tomada deste medicamento.
Os sintomas relacionados com a doença do refluxo e azia podem melhorar já no primeiro dia de tratamento com pantoprazol, no entanto, este medicamento não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Não deve ser utilizado como prevenção.
Se o doente estiver a sofrer de azia ou dispepsia recorrente, deve permanecer sob controle médico regular.

Crianças e jovens

Ranloc Med não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos devido à falta de dados
sobre a segurança do medicamento nesta faixa etária.

Ranloc Med e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os outrosmedicamentos que o doente está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Ranloc Med pode reduzir a eficácia de alguns outros medicamentos, especialmente medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias ativas:

• inibidores da protease do HIV, como atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Não deve tomar o medicamento Ranloc Med em conjunto com inibidores da protease do HIV. Ver "Quando não tomar o medicamento Ranloc Med";
• ketconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• warfaryna e fenprocumona (utilizados para "diluir" o sangue e prevenir coágulos). Pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais;
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças oncológicas). Se o doente estiver a tomar metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a tomada do medicamento Ranloc Med, pois o pantoprazol pode aumentar o nível de metotrexato no sangue.

Não deve tomar o medicamento Ranloc Med com outros medicamentos que reduzam a quantidade de ácido produzido no estômago, como outros inibidores da bomba de prótons (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou antagonistas da histamina (por exemplo, ranitidina, famotidina).
Ranloc Med pode ser tomado com antiácidos (por exemplo, magaldrato, alginato de sódio, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações destes).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou a amamentar.
Se estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar efeitos não desejados, como tontura ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Ranloc Med contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ranloc Med

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as informações contidas neste folheto ou com as recomendações do médico
ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar 1 comprimido por dia. Não deve exceder a dose diária recomendada de pantoprazol
de 20 mg.
O medicamento deve ser tomado por pelo menos 2-3 dias consecutivos. A tomada do medicamento deve ser interrompida após a completa remissão dos sintomas. É possível que os sintomas do refluxo e azia melhorem já no primeiro dia de tratamento com pantoprazol, no entanto, este medicamento não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Deve consultar um médico se, após 2 semanas de tratamento, os sintomas não melhorarem.
Não deve tomar o pantoprazol por mais de 4 semanas sem consultar um médico.
O comprimido deve ser tomado antes das refeições, todos os dias, à mesma hora. O comprimido deve ser engolido inteiro,
acompanhado de um pouco de água. Não deve mastigar ou partir o comprimido.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ranloc Med

Deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico se o doente tomar mais do que a dose recomendada.
Se possível, deve levar o medicamento e o folheto.

Omissão da tomada do medicamento Ranloc Med

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose planeada no dia seguinte, à hora habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médicoou contactar o serviço de emergência mais próximo , se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves. Ao mesmo tempo,
deve parar de tomar este medicamento, e levar este folheto e (ou) os comprimidos.

• Reações alérgicas graves (frequência rara: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):reações de hipersensibilidade, tais como reações anafiláticas, choque anafilático e angioedema. Os sintomas típicos incluem: angioedema da face, lábios, boca, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, urticária, tontura grave com palpitações e suor abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):o doente pode observar os seguintes efeitos não desejados: erupção cutânea com angioedema, formação de bolhas na pele ou descamação da pele, descamação da pele em placas e sangramento nos olhos, nariz, boca ou genitálias, bem como piora grave do estado geral ou erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol. Também podem ocorrer dores nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, angioedema (por exemplo, na axila), e os exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.
• Outras reações graves (frequência desconhecida):amarelamento da pele e brancos dos olhos (devido a lesão hepática grave) ou febre, erupção cutânea e aumento do rim, sometimes com dor ao urinar, e dor na parte inferior das costas (nefrite grave), que podem levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados incluem:

• comum (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):pólipos gastrintestinais leves;
• infrequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):dor de cabeça, tontura, diarreia, náuseas, vômitos, sensação de plenitude no abdômen e inchaço com flatulência, constipação, secura na boca, dor e desconforto no abdômen, erupção cutânea ou urticária, prurido, fraqueza, fadiga ou mal-estar geral, distúrbios do sono, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue; fratura do quadril, punho ou coluna vertebral.
• raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):distúrbios ou perda completa do paladar, distúrbios da visão, tais como visão turva, dores nas articulações, dores musculares, alterações no peso, febre alta, inchaço nos membros, reações alérgicas, depressão, aumento do nível de bilirrubina e lipídios no sangue (detectado em exames de sangue), aumento do tamanho das mamas

nos homens; febre alta e redução súbita do número de glóbulos brancos - glóbulos sanguíneos (detectado em exames de sangue).

• muito raro (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas):distúrbios da orientação, redução do número de plaquetas no sangue, o que pode causar tendência aumentada a sangramentos e formação de hematomas na pele ("manchas negras"), redução do número de glóbulos brancos, o que pode favorecer infecções mais frequentes, redução concomitante do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas no sangue (detectado em exames de sangue).
• frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram tais sintomas anteriormente), redução do nível de sódio, magnésio, cálcio e potássio (ver ponto 2): erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações; sensação de formigamento, sensação de picada, sensação de queimadura ou entorpecimento, colite que causa diarreia aquosa persistente.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. da República, 37, 1050-190 Lisboa, tel.: 21 798 7000, fax: 21 798 7055.
Site da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ranloc Med

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ranloc Med

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: carbonato de sódio anidro, manitol (E 421), crospovidona tipo A,
hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, estearato de cálcio
Revestimento do comprimido: hipromelose, propilenoglicol, povidona K30, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172)
Revestimento gastrorresistente: copolímero de ácido metacrílico e acetato de etila (1:1), citrato de trietila, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), talco

Como é o Ranloc Med e o que o pacote contém

Os comprimidos gastrorresistentes de 20 mg de Ranloc Med são brancos, ovais, convexos de ambos os lados, revestidos com uma camada de proteção contra a ação do ácido, lisos de ambos os lados.
Blisters de alumínio: as embalagens de blister são compostas por OPA/Alumínio/PVC/Alumínio.
O medicamento Ranloc Med está disponível em blisters, colocados em caixas de cartão, contendo 7 ou 14 comprimidos gastrorresistentes. Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Ranbaxy (Portugal) - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Edifício da Alfândega, 1200-109 Lisboa

Fabricante/importador

S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124
Cluj Napoca, 400 632
Romênia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp
Países Baixos
Data da última atualização do folheto:02.05.2023
As seguintes recomendações de estilo de vida e alterações na dieta também podem ajudar a aliviar a azia ou
outros sintomas relacionados com o ácido estomacal.

• Evitar refeições abundantes.
• Comer lentamente.
• Deixar de fumar.
• Limitar o consumo de álcool e cafeína.
• Perder peso (se estiver com excesso de peso).
• Evitar roupas ou cintos apertados.
• Evitar comer refeições tarde da noite, pelo menos 3 horas antes de deitar.
• Dormir com a cabeça elevada (se tiver sintomas noturnos).
• Limitar o consumo de alimentos que normalmente causam azia, como: chocolate, hortelã-pimenta, hortelã-verde, alimentos gordurosos e fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas e sucos de frutas, tomates.