Raenom

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Raenom, 5 mg, comprimidos revestidos

Raenom, 7,5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Raenom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Raenom
• 3. Como tomar o medicamento Raenom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Raenom
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Raenom e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Raenom é a ivabradina.
O Raenom é um medicamento cardíaco utilizado no tratamento de:

• angina de peito estável sintomática (que causa dor no peito) em doentes adultos, com frequência cardíaca de 70 ou mais batimentos por minuto. É utilizado em doentes adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos para doenças cardíacas chamados betabloqueadores. Também é utilizado em combinação com betabloqueadores em doentes adultos que não estão totalmente controlados com betabloqueadores.
• insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos, com frequência cardíaca de 75 ou mais batimentos por minuto. É utilizado em combinação com o tratamento padrão, incluindo betabloqueadores ou quando os betabloqueadores são contraindicados ou não são tolerados.

Sobre a angina de peito estável (geralmente denominada como "angina")
A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o músculo cardíaco não
recebe oxigénio suficiente. O sintoma mais comum da angina de peito é a dor ou desconforto no peito.
Sobre a insuficiência cardíaca crónica
A insuficiência cardíaca crónica é uma doença cardíaca que ocorre quando o coração não consegue
pompar sangue suficiente para o resto do corpo. Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço nos tornozelos.
Como funciona o medicamento Raenom?
A ação específica do medicamento Raenom, que reduz a frequência cardíaca, ajuda a:

• controlar e reduzir a frequência de ataques de angina de peito, reduzindo a necessidade de oxigénio do coração,
• melhorar a função cardíaca e a sobrevida em doentes com insuficiência cardíaca crónica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Raenom

Quando não tomar o medicamento Raenom

• se o doente for alérgico à ivabradina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com frequência cardíaca em repouso muito baixa (abaixo de 70 batimentos por minuto);
• em doentes com choque cardiogénico (estado cardíaco tratado no hospital);
• em doentes com distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal, bloqueio auriculoventricular, bloqueio ventricular de terceiro grau);
• em doentes com infarto agudo do miocárdio;
• em doentes com hipotensão arterial muito baixa;
• em doentes com angina de peito instável (forma grave com dores no peito muito frequentes relacionadas ou não relacionadas com esforço);
• em doentes com insuficiência cardíaca que se agravou recentemente;
• se a frequência cardíaca for controlada apenas por um marcapasso;
• em doentes com doenças hepáticas graves;
• em doentes que estão atualmente tomando medicamentos para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol), antibióticos da classe dos macrolídeos (como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos para tratar infecção por HIV (como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento para tratar depressão) ou diltiazem, verapamil (utilizados para tratar hipertensão ou angina de peito);
• se a doente estiver em idade fértil e não estiver utilizando métodos adequados de prevenção da gravidez;
• em mulheres grávidas ou que estão a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Raenom, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (como batimentos cardíacos irregulares, palpitações, agravamento da dor no peito) ou tenha um eletrocardiograma (ECG) anormal, conhecido como síndrome do QT longo;
• se o doente tiver sintomas como fadiga, tontura ou falta de ar (o que pode indicar frequência cardíaca muito baixa);
• se o doente tiver sintomas de fibrilhação auricular [ritmo cardíaco muito rápido em repouso (acima de 110 batimentos por minuto) ou ritmo cardíaco irregular, sem causa aparente, difícil de medir];
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral recente;
• se o doente tiver hipotensão arterial leve ou moderada;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada, especialmente após alterações no tratamento anti-hipertensivo;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com um eletrocardiograma anormal, conhecido como bloqueio de ramo do feixe de His;
• se o doente tiver doença crónica da retina;
• se o doente tiver doenças hepáticas moderadas;
• se o doente tiver doenças renais graves.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, antes ou durante o tratamento com o medicamento Raenom, deve contactar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Os dados disponíveis para esta faixa etária são insuficientes.

Raenom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos medicamentos listados abaixo, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Raenom ou ter um controlo rigoroso sobre a sua administração:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (utilizados para tratar dificuldades em adormecer ou epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar epilepsia);
• preparações de hipericão (Hypericum perforatum) (medicamentos à base de plantas, utilizados para tratar depressão);
• medicamentos que prolongam o intervalo QT utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou outras condições, tais como:
• quinidina, dizopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• bepridil (medicamento utilizado para tratar angina de peito);
• alguns tipos de medicamentos utilizados para tratar ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (como pimozida, ziprasidona, sertindola);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina ou halofantrina);
• eritromicina administrada por via intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento para tratar parasitas);
• cisaprida (medicamento para tratar refluxo gastroesofágico);
• alguns tipos de diuréticos que podem reduzir os níveis de potássio no sangue, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar edema, hipertensão arterial).

Uso do medicamento Raenom com alimentos e bebidas

Deve evitar beber sumo de toranja durante o tratamento com o medicamento Raenom.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Raenom durante a gravidez ou quando planeia ter um filho (ver "Quando não tomar o medicamento Raenom").
Deve consultar o médico se ficar grávida durante o tratamento com o medicamento Raenom.
A doente em idade fértil não deve tomar o medicamento Raenom, a menos que utilize métodos adequados de prevenção da gravidez (ver "Quando não tomar o medicamento Raenom").
Não deve tomar o medicamento Raenom durante a amamentação (ver "Quando não tomar o medicamento Raenom"). A doente deve consultar o médico se estiver a amamentar ou planeia amamentar, pois a amamentação deve ser interrompida se a doente tomar Raenom.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Raenom pode causar distúrbios visuais transitórios (sensações de luz intensa no campo de visão, ver "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas, especialmente em situações em que possam ocorrer mudanças bruscas na intensidade da iluminação, especialmente ao conduzir à noite.

O medicamento Raenom contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Raenom

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Raenom deve ser tomado durante as refeições.
Raenom,5 mg, comprimidos revestidos
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Se o doente estiver a ser tratado por angina de peito estável
A dose inicial não deve ser superior a um comprimido de 5 mg de Raenom duas vezes ao dia. Se o doente continuar a ter sintomas de angina de peito e tolerar bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia, a dose pode ser aumentada. A dose de manutenção não deve exceder 7,5 mg duas vezes ao dia. O médico prescreverá a dose adequada para o doente. A dose usual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o doente tiver 75 anos ou mais), o médico pode prescrever metade da dose, ou seja, metade de um comprimido de 5 mg de Raenom (correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e metade de um comprimido de 5 mg à noite.
Se o doente estiver a ser tratado por insuficiência cardíaca crónica
A dose usual é um comprimido de 5 mg de Raenom duas vezes ao dia, e pode ser aumentada para um comprimido de 7,5 mg de Raenom duas vezes ao dia, se necessário.
O médico determinará a dose adequada para o doente. A dose usual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o doente tiver 75 anos ou mais), o médico pode prescrever metade da dose, ou seja, metade de um comprimido de 5 mg de Raenom (correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e metade de um comprimido de 5 mg à noite.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Raenom

Se o doente tomar uma dose grande de Raenom, pode ocorrer falta de ar ou sensação de fadiga, pois a frequência cardíaca é reduzida excessivamente. Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Raenom

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Raenom, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Raenom

Como o tratamento da angina de peito ou da insuficiência cardíaca crónica é geralmente de longa duração, antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Raenom é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Raenom pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados mais comuns do Raenom dependem da dose e estão relacionados com o mecanismo de ação do medicamento:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

Distúrbios visuais (sensações de luz intensa no campo de visão, geralmente causadas por mudanças bruscas na intensidade da luz). Estes distúrbios também são descritos como auréola, flashes coloridos, imagem dividida ou imagens múltiplas. Geralmente ocorrem nos primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer novamente e desaparecer durante a terapia ou após o tratamento.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

Alterações da frequência cardíaca (sintomas de redução da frequência cardíaca). Os sintomas ocorrem especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
Também foram relatados outros efeitos não desejados:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

Arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares, palpitações), sensação de batimento cardíaco anormal, (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (prolongamento do intervalo PQ no eletrocardiograma)) hipertensão arterial não controlada, dores de cabeça, tonturas e visão turva (visão embaçada).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

Palpitações e extrasístoles, náuseas, constipação, diarreia, dores abdominais, sensação de vertigem (tontura de origem vestibular), dificuldades respiratórias (falta de ar), cãibras musculares, níveis elevados de ácido úrico no sangue, aumento do número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulos brancos) e aumento dos níveis de creatinina no sangue (produto da decomposição muscular), erupções cutâneas, angioedema (como rosto inchado, língua ou garganta inchada, dificuldades respiratórias ou deglutição), hipotensão, síncope, sensação de fadiga, sensação de fraqueza, alterações no eletrocardiograma, visão dupla, visão reduzida.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

Urticária, prurido, rubor, mal-estar.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

Arritmias cardíacas (bloqueio auriculoventricular de segundo grau, bloqueio auriculoventricular de terceiro grau, síndrome do nó sinusal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
1249-014 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Raenom

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Raenom

• A substância ativa do medicamento é a ivabradina. Raenom, 5 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 5 mg de ivabradina (na forma de bromohidroclorido). Raenom, 7,5 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 7,5 mg de ivabradina (na forma de bromohidroclorido).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimidolactose (ver ponto 2 "Raenom contém lactose"), manitol (E421), maltodextrina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro (E551), estearato de magnésio, Revestimento do comprimidoOpadry 200F240001 Pink: polivinil álcool (E1203), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), bicarbonato de sódio (E500).

Como é o medicamento Raenom e que conteúdo tem a embalagem

Raenom, 5 mg, comprimidos revestidos:
Comprimidos revestidos laranja-claros, ovais, convexos de ambos os lados, com cerca de 8,6 mm x 4,5 mm, com a inscrição "CK3" de um lado e uma linha de corte do outro.
Os comprimidos revestidos de Raenom podem ser divididos em doses iguais.
Raenom, 7,5 mg, comprimidos revestidos:
Comprimidos revestidos laranja-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de cerca de 6 mm, com a inscrição "CK4" de um lado e sem inscrições do outro.
56 ou 112 comprimidos revestidos embalados em blisters de PA/Alumínio/PVC//Alumínio em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

GEDEON RICHTER PORTUGAL, Unipessoal Lda.
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
1249-014 Lisboa

Fabricante

Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Roménia
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes nos outros Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar:
GEDEON RICHTER PORTUGAL, Unipessoal Lda.
Departamento Médico
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
1249-014 Lisboa
Tel. +351 21 792 53 00
info@gedeonrichter.pt

Data da última revisão do folheto: abril de 2022