Bixebra

Folheto informativo para o doente

Bixebra, 5 mg, comprimidos revestidos

Bixebra, 7,5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bixebra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bixebra
• 3. Como tomar o medicamento Bixebra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bixebra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bixebra e para que é utilizado

Bixebra (ivabradina) é um medicamento cardíaco utilizado no tratamento de:

• angina de peito estável sintomática (que causa dor no peito) em doentes adultos com frequência cardíaca de 70 ou mais batimentos por minuto. O medicamento é utilizado em doentes adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos para doenças cardíacas chamados betabloqueadores. Também é utilizado em combinação com betabloqueadores em doentes adultos cujo estado não está totalmente controlado com betabloqueador.
• insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos com frequência cardíaca de 75 ou mais batimentos por minuto. O medicamento é utilizado em combinação com o tratamento padrão, incluindo betabloqueador ou quando os betabloqueadores são contraindicados ou não são tolerados.

Sobre a angina de peito estável (geralmente denominada como "angina")
A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o músculo cardíaco não recebe oxigénio suficiente. O sintoma mais comum da angina de peito é a dor ou desconforto no peito.
Sobre a insuficiência cardíaca crónica
A insuficiência cardíaca crónica é uma doença cardíaca que ocorre quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do organismo. Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são a falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço nos tornozelos.
Como funciona o medicamento Bixebra?
A ação específica da ivabradina, que reduz a frequência cardíaca, ajuda a:

• controlar e reduzir a frequência de ataques de angina de peito, reduzindo a necessidade de oxigénio do coração
• melhorar a função cardíaca e os resultados em doentes com insuficiência cardíaca crónica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bixebra

Quando não tomar o medicamento Bixebra

• se o doente for alérgico à ivabradina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com frequência cardíaca em repouso abaixo de 70 batimentos por minuto;
• em doentes com choque cardiogénico (estado cardíaco tratado no hospital);
• em doentes com distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal, bloqueio auriculoventricular, bloqueio de segunda ou terceira grau);
• em doentes com infarto agudo do miocárdio;
• em doentes com hipotensão arterial grave;
• em doentes com angina de peito instável (forma grave com dores frequentes no peito relacionadas ou não com esforço);
• em doentes com insuficiência cardíaca descompensada;
• se a função cardíaca for mantida apenas por um marcapasso;
• em doentes com doenças hepáticas graves;
• em doentes que estão a tomar medicamentos para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos para tratar infecção por HIV (como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento para tratar depressão), ou diltiazem, verapamil (medicamentos para tratar hipertensão ou angina de peito);
• em mulheres em idade fértil que não estão a usar métodos contraceptivos adequados;
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar;
• em mulheres que amamentam.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bixebra, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (como batimentos cardíacos irregulares, palpitações, dor no peito) ou bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (prolongamento do intervalo PQ no eletrocardiograma);
• se o doente tiver sintomas como fadiga, tontura ou falta de ar (o que pode indicar frequência cardíaca muito baixa);
• se o doente tiver fibrilhação auricular (batimento cardíaco muito rápido ou irregular, sem causa aparente, difícil de medir);
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral recente;
• se o doente tiver hipotensão arterial leve ou moderada;
• se o doente tiver pressão arterial não controlada, especialmente após alterações no tratamento anti-hipertensivo;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com bloqueio de ramo do feixe de His;
• se o doente tiver doença crónica da retina;
• se o doente tiver doenças hepáticas moderadas;
• se o doente tiver doenças renais graves. Se ocorrer alguma das situações acima, deve informar o médico antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Bixebra.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Os dados disponíveis para esta faixa etária são insuficientes.

Bixebra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Bixebra ou ter um controlo rigoroso sobre a sua administração:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (medicamentos para tratar dificuldades em adormecer ou epilepsia);
• fenitoína (medicamento para tratar epilepsia);
• preparados de hipérico (Hypericum perforatum) (medicamentos fitoterápicos, utilizados para tratar depressão);
• medicamentos que prolongam o intervalo QT, utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou outros estados, como:
• quinidina, dizopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• bepridil (medicamento para tratar angina de peito);
• alguns tipos de medicamentos para tratar ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (como pimozida, ziprasidona, sertindola);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina ou halofantrina);
• eritromicina administrada por via intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento para tratar parasitas);
• cisaprida (medicamento para tratar refluxo gastroesofágico);
• alguns tipos de diuréticos que podem reduzir os níveis de potássio no sangue, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (medicamentos para tratar edema, hipertensão).

Bixebra com alimentos e bebidas

Deve evitar beber sumo de toranja durante o tratamento com o medicamento Bixebra.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Bixebra durante a gravidez ou se planeia ter um filho (ver "Quando não tomar o medicamento Bixebra").
Deve informar o médico se engravidar durante o tratamento com o medicamento Bixebra.
A doente em idade fértil não deve tomar o medicamento Bixebra, a menos que esteja a usar métodos contraceptivos adequados (ver "Quando não tomar o medicamento Bixebra").
Não deve tomar o medicamento Bixebra durante a amamentação (ver "Quando não tomar o medicamento Bixebra"). A doente deve consultar o médico se estiver a amamentar ou planeia amamentar, pois a amamentação deve ser interrompida se a doente estiver a tomar o medicamento Bixebra.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Bixebra pode causar distúrbios visuais transitórios (sensações temporárias de luz intensa no campo de visão, ver "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas, especialmente em situações em que possam ocorrer mudanças bruscas na iluminação, especialmente ao conduzir à noite.

O medicamento Bixebra contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Bixebra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Bixebra deve ser tomado durante as refeições.
O comprimido revestido de 5 mg do medicamento Bixebra pode ser dividido em doses iguais.
Doentes com angina de peito estável
A dose inicial não deve ser superior a um comprimido de 5 mg do medicamento Bixebra, tomado duas vezes ao dia. Se o doente continuar a apresentar sintomas de angina de peito e tolerar bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia, a dose pode ser aumentada. A dose de manutenção não deve ser superior a 7,5 mg duas vezes ao dia. O médico prescreverá a dose adequada para o doente. Geralmente, a dose utilizada é de um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o doente tiver 75 ou mais anos), o médico pode prescrever metade da dose, ou seja, metade de um comprimido de 5 mg do medicamento Bixebra (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e metade de um comprimido de 5 mg à noite.
Doentes com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada é de um comprimido de 5 mg do medicamento Bixebra, tomado duas vezes ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 7,5 mg do medicamento Bixebra, tomado duas vezes ao dia. O médico determinará a dose adequada para o doente. Geralmente, a dose utilizada é de um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o doente tiver 75 ou mais anos), o médico pode recomendar metade da dose, ou seja, metade de um comprimido de 5 mg do medicamento Bixebra (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e metade de um comprimido de 5 mg à noite.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bixebra

Se o doente tomar uma dose grande do medicamento Bixebra, pode ocorrer falta de ar ou sensação de fadiga, pois a frequência cardíaca é reduzida excessivamente. Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Bixebra

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Bixebra, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bixebra

Como o tratamento da angina de peito ou insuficiência cardíaca crónica é geralmente de longa duração, antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Bixebra é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bixebra pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados mais comuns do medicamento Bixebra dependem da dose e estão relacionados com o mecanismo de ação do medicamento:
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
distúrbios visuais (sensações temporárias de luz intensa, geralmente causadas por mudanças bruscas na iluminação). Estes distúrbios também são descritos como auréola, flashes coloridos, imagem dividida ou imagens múltiplas. Geralmente, ocorrem nos primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer novamente e desaparecer durante a terapia ou após o tratamento.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
alteração da frequência cardíaca (sintomas de redução da frequência cardíaca). Os sintomas ocorrem especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
Também foram relatados outros efeitos não desejados:
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
batimentos cardíacos irregulares, rápidos (fibrilhação auricular), sensação anormal de batimento cardíaco (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (prolongamento do intervalo PQ no eletrocardiograma)), hipertensão arterial não controlada, dores de cabeça, tontura e visão turva (visão embaçada).
Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
palpitações e extrasístoles, náuseas, constipação, diarreia, dor abdominal, sensação de vertigem (tontura de origem vestibular), dificuldade em respirar (falta de ar), cãibras musculares, alterações nos parâmetros laboratoriais: aumento da concentração de ácido úrico no sangue, aumento do número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulo branco) e aumento da concentração de creatinina no sangue (produto da decomposição muscular), erupção cutânea, angioedema (como edema facial, lingual ou faríngeo, dificuldade em respirar ou engolir), hipotensão, síncope, sensação de fadiga, sensação de fraqueza, alteração do eletrocardiograma, visão dupla, visão reduzida.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):
urticária, prurido, eritema, mal-estar.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):
batimento cardíaco irregular (bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, síndrome do nó sinusal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua: ...
Telefone: ...
Fax: ...
Site: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bixebra

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, após a abreviatura "VAL". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bixebra

• O princípio ativo do medicamento é a ivabradina. Bixebra, 5 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de ivabradina cloridrato). Bixebra, 7,5 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de ivabradina cloridrato).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: maltodextrina, lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (E 470b) e hipromelose 3 cP no núcleo do comprimido e hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), talco, propilenoglicol, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172) na película do comprimido. Ver ponto 2, "Bixebra contém lactose".

Como é o medicamento Bixebra e que contenções o pacote tem

Bixebra, 5 mg, comprimidos revestidos: os comprimidos revestidos (comprimidos) são rosa-pomaranco claros, retangulares, ligeiramente convexos, com uma linha de partição de um lado;
dimensões do comprimido: 8 mm x 4,5 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Bixebra, 7,5 mg, comprimidos revestidos: os comprimidos revestidos (comprimidos) são rosa-pomaranco claros, redondos, ligeiramente convexos, com arestas chanfradas, com diâmetro de 7 mm.

Embalagens:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 e 180 comprimidos revestidos em blister em caixa de cartão;
• 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1, 112 × 1 e 180 × 1 comprimido revestido em blister unitário em caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos produtos medicinais em outros países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua: ...
Telefone: ...
Data da última atualização do folheto: 27.07.2023