Bixebra

Folheto informativo para o doente

Bixebra, 5 mg, comprimidos revestidos

Bixebra, 7,5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bixebra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bixebra
• 3. Como tomar o medicamento Bixebra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bixebra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bixebra e para que é utilizado

Bixebra (ivabradina) é um medicamento cardíaco utilizado em:

• angina de peito estável (que causa dor no peito) em doentes adultos, com frequência cardíaca de 70 ou mais batimentos por minuto. O medicamento é utilizado em adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos para doenças cardíacas chamados betabloqueadores. Também é utilizado em combinação com betabloqueadores em doentes adultos que não estão totalmente controlados com betabloqueadores.
• insuficiência cardíaca crônica em doentes adultos, com frequência cardíaca de 75 ou mais batimentos por minuto. O medicamento é utilizado em combinação com o tratamento padrão, incluindo betabloqueadores ou quando os betabloqueadores são contraindicados ou não tolerados.

Sobre a angina de peito estável (geralmente denominada como "angina")
A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o músculo cardíaco não recebe oxigênio suficiente. O sintoma mais comum da angina de peito é a dor ou desconforto no peito.
Sobre a insuficiência cardíaca crônica
A insuficiência cardíaca crônica é uma doença cardíaca que ocorre quando o coração não pode bombear sangue suficiente para o resto do corpo. Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço nos tornozelos.
Como funciona o medicamento Bixebra?
A ação específica da ivabradina, que reduz a frequência cardíaca, ajuda a:

• controlar e reduzir a frequência de ataques de angina de peito, reduzindo a necessidade de oxigênio do coração
• melhorar a função cardíaca e os resultados em doentes com insuficiência cardíaca crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bixebra

Quando não tomar o medicamento Bixebra

• se o doente tiver alergia à ivabradina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com frequência cardíaca em repouso muito baixa (abaixo de 70 batimentos por minuto);
• em doentes com choque cardiogênico (estado cardíaco tratado no hospital);
• em doentes com distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal, bloqueio auriculoventricular, bloqueio de segunda ou terceira grau);
• em doentes com infarto agudo do miocárdio;
• em doentes com pressão arterial muito baixa;
• em doentes com angina de peito instável (forma grave com dores no peito frequentes, relacionadas ou não ao esforço);
• em doentes com insuficiência cardíaca que piorou recentemente;
• se a frequência cardíaca for controlada apenas por um marcapasso;
• em doentes com doenças hepáticas graves;
• em doentes que estão tomando medicamentos para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrolídeos (como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina oral), medicamentos para tratar HIV (como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento para tratar depressão), ou diltiazem, verapamil (medicamentos para tratar hipertensão ou angina de peito);
• em mulheres em idade fértil que não estão usando métodos anticoncepcionais adequados;
• em mulheres grávidas ou que planejam engravidar;
• em mulheres que amamentam.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bixebra, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (como batimentos cardíacos irregulares, palpitações, dor no peito) ou bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (prolongamento do intervalo PR no eletrocardiograma), ou tiver uma anomalia no eletrocardiograma chamada síndrome do QT longo;
• se o doente tiver sintomas como fadiga, tontura ou falta de ar (o que pode indicar frequência cardíaca muito baixa);
• se o doente tiver sintomas de fibrilação atrial [batimentos cardíacos muito rápidos em repouso (acima de 110 batimentos por minuto) ou batimentos cardíacos irregulares, sem causa aparente, difíceis de medir];
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral recente;
• se o doente tiver pressão arterial baixa ou moderadamente baixa;
• se o doente tiver pressão arterial não controlada, especialmente após alterações no tratamento anti-hipertensivo;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com uma anomalia no eletrocardiograma chamada bloqueio de ramo do feixe de His;
• se o doente tiver doença crônica da retina;
• se o doente tiver doenças hepáticas moderadamente graves;
• se o doente tiver doenças renais graves. Se ocorrer qualquer uma das situações acima, deve informar o médico antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Bixebra.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Os dados disponíveis para esta faixa etária são insuficientes.

Bixebra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos medicamentos listados abaixo, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Bixebra ou realizar um monitoramento rigoroso:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (medicamentos usados para dificuldades de dormir ou epilepsia);
• fenitoína (medicamento para epilepsia);
• preparações de hipericão (Hypericum perforatum) (medicamentos fitoterápicos, usados para tratar depressão);
• medicamentos que prolongam o intervalo QT usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou outras condições, como:
• quinidina, dizopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• bepridil (medicamento para tratar angina de peito);
• alguns tipos de medicamentos usados para tratar ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina ou halofantrina);
• eritromicina intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento para tratar parasitas);
• cisaprida (medicamento para tratar refluxo gastroesofágico);
• alguns tipos de diuréticos que podem reduzir os níveis de potássio no sangue, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (medicamentos usados para tratar edema, hipertensão).

Bixebra com alimentos e bebidas

Deve evitar beber suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Bixebra.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Bixebra durante a gravidez ou quando planeja ter um filho (ver "Quando não tomar o medicamento Bixebra").
Deve informar o médico se engravidar durante o tratamento com o medicamento Bixebra.
A paciente em idade fértil não deve tomar o medicamento Bixebra, a menos que esteja usando métodos anticoncepcionais adequados (ver "Quando não tomar o medicamento Bixebra").
Não deve tomar o medicamento Bixebra durante a amamentação (ver "Quando não tomar o medicamento Bixebra"). A paciente deve consultar o médico se estiver amamentando ou planeja amamentar, pois a amamentação deve ser interrompida se a paciente estiver tomando o medicamento Bixebra.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Bixebra pode causar distúrbios visuais transitórios (sensações de luz intensa no campo de visão, ver "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem, deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, especialmente em situações em que possam ocorrer mudanças bruscas na iluminação, especialmente ao dirigir à noite.

O medicamento Bixebra contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Bixebra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Bixebra deve ser tomado durante as refeições.
O comprimido revestido de 5 mg do medicamento Bixebra pode ser dividido em doses iguais.
Doentes com angina de peito estável
A dose inicial não deve ser maior que um comprimido de 5 mg do medicamento Bixebra tomado duas vezes ao dia. Se o doente continuar a apresentar sintomas de angina de peito e tolerar bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia, a dose pode ser aumentada. A dose de manutenção não deve ser maior que 7,5 mg duas vezes ao dia. O médico prescreverá a dose adequada para o doente. Geralmente, a dose utilizada é de um comprimido ao acordar e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o doente tiver 75 anos ou mais), o médico pode prescrever metade da dose, ou seja, metade de um comprimido de 5 mg do medicamento Bixebra (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) ao acordar e metade de um comprimido à noite.
Doentes com insuficiência cardíaca crônica
A dose inicial recomendada é de um comprimido de 5 mg do medicamento Bixebra tomado duas vezes ao dia; se necessário, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 7,5 mg do medicamento Bixebra tomado duas vezes ao dia. O médico determinará a dose adequada para o doente. Geralmente, a dose utilizada é de um comprimido ao acordar e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o doente tiver 75 anos ou mais), o médico pode recomendar metade da dose, ou seja, metade de um comprimido de 5 mg do medicamento Bixebra (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) ao acordar e metade de um comprimido à noite.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bixebra

Se o doente tomar uma dose grande do medicamento Bixebra, pode ocorrer falta de ar ou fadiga, pois a frequência cardíaca pode ser muito lenta. Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico.

Esquecer uma dose do medicamento Bixebra

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Bixebra, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Bixebra

Como o tratamento da angina de peito ou insuficiência cardíaca crônica geralmente é de longa duração, antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Bixebra é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bixebra pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados mais comuns do medicamento Bixebra dependem da dose e estão relacionados ao mecanismo de ação do medicamento:
Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
distúrbios visuais (sensações de luz intensa no campo de visão, geralmente causadas por mudanças bruscas na iluminação). Esses distúrbios também são descritos como auréola, flashes coloridos, imagem dupla ou imagens múltiplas. Geralmente, ocorrem nos primeiros dois meses de tratamento e podem ocorrer novamente e desaparecer durante a terapia ou após o tratamento.
Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
mudanças na frequência cardíaca (sintomas de frequência cardíaca lenta). Os sintomas ocorrem especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
Outros efeitos não desejados foram relatados:
Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
batimentos cardíacos irregulares, rápidos (fibrilação atrial), sensação de batimentos cardíacos anormais (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (prolongamento do intervalo PR no eletrocardiograma)), pressão arterial não controlada, dores de cabeça, tontura e visão turva (visão embaçada).
Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
palpitações e extrasístoles, náuseas, constipação, diarreia, dor abdominal, sensação de vertigem (tontura de origem vestibular), dificuldade para respirar (falta de ar), cãibras musculares, alterações nos parâmetros laboratoriais: níveis elevados de ácido úrico no sangue, aumento do número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulo branco) e aumento dos níveis de creatinina no sangue (produto do metabolismo muscular), erupções cutâneas, edema angioneurótico (como edema facial, lingual ou faríngeo, dificuldade para respirar ou engolir), pressão arterial baixa, síncope, fadiga, fraqueza, alterações no eletrocardiograma, visão dupla, visão reduzida.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):
urticária, prurido, rubor, mal-estar.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
batimentos cardíacos irregulares (bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, síndrome do nó sinusal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1001, 04001-300 São Paulo - SP,
Telefone: +55 11 3207 6000,
Fax: +55 11 3207 6001,
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bixebra

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o vencimento da validade impresso na embalagem, após a abreviação "VENC".
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bixebra

• O princípio ativo do medicamento é a ivabradina. Bixebra, 5 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de ivabradina cloridrato). Bixebra, 7,5 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de ivabradina cloridrato).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: maltodextrina, lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (E 470b) e hipromelose 3 cP no núcleo do comprimido e hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), talco, propilenoglicol, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172) na película do comprimido. Ver ponto 2, "Bixebra contém lactose".

Como é o medicamento Bixebra e o que o pacote contém

Bixebra, 5 mg, comprimidos revestidos: os comprimidos revestidos (comprimidos) são rosa-pomaranco claros, retangulares, ligeiramente convexos, com uma linha de divisão em uma das faces; dimensões do comprimido: 8 mm x 4,5 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Bixebra, 7,5 mg, comprimidos revestidos: os comprimidos revestidos (comprimidos) são rosa-pomaranco claros, redondos, ligeiramente convexos, com arestas chanfradas, diâmetro de 7 mm.

Embalações:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 e 180 comprimidos revestidos em blister em caixa de cartão;
• 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1, 112 × 1 e 180 × 1 comprimido revestido em blister unitário em caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos produtos farmacêuticos em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do responsável:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500.
Data da última atualização do folheto:27.07.2023