Raenom

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Raenom, 5 mg, comprimidos revestidos

Raenom, 7,5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Raenom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Raenom
• 3. Como tomar o medicamento Raenom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Raenom
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Raenom e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Raenom é a ivabradina.
O Raenom é um medicamento cardíaco utilizado no tratamento de:

• angina de peito estável sintomática (que causa dor no peito) em doentes adultos com frequência cardíaca de 70 ou mais batimentos por minuto. É utilizado em doentes adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos para doenças cardíacas chamados betabloqueadores. Também é utilizado em combinação com betabloqueadores em doentes adultos cujo estado não está totalmente controlado com betabloqueadores.
• insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos com frequência cardíaca de 75 ou mais batimentos por minuto. É utilizado em combinação com o tratamento padrão, incluindo betabloqueadores ou quando os betabloqueadores são contraindicados ou não são tolerados.

Sobre a angina de peito estável (geralmente denominada como "angina")
A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o músculo cardíaco não
recebe oxigénio suficiente. O sintoma mais comum da angina de peito é a dor ou
desconforto no peito.
Sobre a insuficiência cardíaca crónica
A insuficiência cardíaca crónica é uma doença cardíaca que ocorre quando o coração não consegue
pompar sangue suficiente para o resto do organismo. Os sintomas mais comuns da insuficiência
cardíaca são a falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço nos tornozelos.
Como funciona o medicamento Raenom?
A ação específica do medicamento Raenom, que reduz a frequência cardíaca, ajuda a:

• controlar e reduzir a frequência de ataques de angina de peito, reduzindo a necessidade de oxigénio do coração,
• melhorar a função cardíaca e a prognóstico de sobrevivência em doentes com insuficiência cardíaca crónica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Raenom

Quando não tomar o medicamento Raenom

• se o doente for alérgico à ivabradina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com frequência cardíaca em repouso abaixo de 70 batimentos por minuto;
• em doentes com choque cardiogénico (estado cardíaco tratado no hospital);
• em doentes com distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal, bloqueio auriculoventricular, bloqueio auriculoventricular de terceiro grau);
• em doentes com infarto agudo de miocárdio;
• em doentes com hipotensão arterial grave;
• em doentes com angina de peito instável (forma grave com dores no peito frequentes, relacionadas ou não com esforço);
• em doentes com insuficiência cardíaca que se agravou recentemente;
• se a atividade cardíaca for causada apenas por um marcapasso;
• em doentes com doenças hepáticas graves;
• em doentes que estão atualmente tomando medicamentos para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol), antibióticos da classe dos macrolídeos (como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos para tratar infecção por HIV (como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento para tratar depressão) ou diltiazem, verapamil (utilizados para tratar hipertensão ou angina de peito);
• se a doente estiver em idade fértil e não estiver utilizando métodos adequados de prevenção da gravidez;
• em mulheres grávidas ou que estão a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Raenom, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (como batimentos cardíacos irregulares, palpitações, agravamento da dor no peito) ou tenha um prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (ECG), conhecido como síndrome do intervalo QT longo;
• se o doente apresentar sintomas como fadiga, tontura ou falta de ar (o que pode indicar frequência cardíaca muito baixa);
• se o doente apresentar sintomas de fibrilação auricular [batimentos cardíacos muito rápidos em repouso (acima de 110 batimentos por minuto) ou batimentos cardíacos irregulares, sem causa aparente, difíceis de medir];
• se o doente teve um acidente vascular cerebral recente;
• se o doente tiver hipotensão arterial leve ou moderada;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada, especialmente após alterações no tratamento anti-hipertensivo;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com um prolongamento do intervalo QT no ECG, conhecido como bloqueio de ramo do feixe de His;
• se o doente tiver doença crónica da retina;
• se o doente tiver doenças hepáticas moderadas;
• se o doente tiver doenças renais graves.

Se algum dos estados acima se aplicar ao doente, antes ou durante o tratamento com o medicamento Raenom, deve contactar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Os dados disponíveis para este grupo etário são insuficientes.

Raenom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos medicamentos listados abaixo, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Raenom ou ter um controlo rigoroso sobre a sua administração:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (utilizados para tratar dificuldades em adormecer ou epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar epilepsia);
• preparações de hipérico (Hypericum perforatum) (medicamentos à base de plantas, utilizados para tratar depressão);
• medicamentos que prolongam o intervalo QT, utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou outros estados, tais como:
• quinidina, dizopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• bepridil (medicamento para tratar angina de peito);
• alguns tipos de medicamentos para tratar ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (como pimozida, ziprasidona, serfundol);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina ou halofantrina);
• eritromicina administrada por via intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento para tratar parasitas);
• cisaprida (medicamento para tratar refluxo gastroesofágico);
• alguns tipos de diuréticos, que podem reduzir os níveis de potássio no sangue, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar edema, hipertensão arterial).

Uso do medicamento Raenom com alimentos e bebidas

Deve evitar beber suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Raenom.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Raenom durante a gravidez ou quando planeia ter um filho (ver "Quando não tomar o medicamento Raenom").
Deve consultar o médico se engravidar durante o tratamento com o medicamento Raenom.
A doente em idade fértil não deve tomar o medicamento Raenom, a menos que esteja a utilizar métodos adequados de prevenção da gravidez (ver "Quando não tomar o medicamento Raenom").
Não deve tomar o medicamento Raenom durante a amamentação (ver "Quando não tomar o medicamento Raenom"). A doente deve consultar o médico se estiver a amamentar ou planeia amamentar, pois a amamentação deve ser interrompida se a doente estiver a tomar Raenom.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Raenom pode causar distúrbios visuais transitórios (sensações transitórias de luz intensa no campo de visão, ver "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas, especialmente em situações em que possam ocorrer mudanças bruscas na intensidade da iluminação, especialmente ao conduzir à noite.

O medicamento Raenom contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Raenom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Raenom deve ser tomado durante as refeições.
Raenom,5 mg, comprimidos revestidos
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Se o doente estiver a ser tratado por angina de peito estável
A dose inicial não deve ser superior a um comprimido de 5 mg de Raenom duas vezes ao dia. Se o doente continuar a ter sintomas de angina de peito e tolerar bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia, a dose pode ser aumentada. A dose de manutenção não deve exceder 7,5 mg duas vezes ao dia. O médico prescreverá a dose adequada para o doente. A dose usual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o doente tiver 75 anos ou mais), o médico pode prescrever metade da dose, ou seja, metade de um comprimido de 5 mg de Raenom (o que corresponde a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e metade de um comprimido de 5 mg à noite.
Se o doente estiver a ser tratado por insuficiência cardíaca crónica
A dose usual é um comprimido de 5 mg de Raenom duas vezes ao dia, e pode ser aumentada para um comprimido de 7,5 mg de Raenom duas vezes ao dia, se necessário.
O médico determinará a dose adequada para o doente. A dose usual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o doente tiver 75 anos ou mais), o médico pode recomendar metade da dose, ou seja, metade de um comprimido de 5 mg de Raenom (o que corresponde a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e metade de um comprimido de 5 mg à noite.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Raenom

Se o doente tomar uma dose grande de Raenom, pode ocorrer falta de ar ou fadiga, pois a frequência cardíaca pode ser muito lenta. Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose de Raenom

Se o doente esquecer uma dose de Raenom, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Raenom

Como o tratamento da angina de peito ou insuficiência cardíaca crónica é geralmente de longa duração, antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Raenom é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Raenom pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados mais comuns do Raenom dependem da dose e estão relacionados com a ação do medicamento:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

Distúrbios visuais (sensações transitórias de luz intensa, geralmente causadas por mudanças bruscas na intensidade da luz). Estes distúrbios também são descritos como auréola, flashes coloridos, imagem dividida ou imagens múltiplas. Geralmente ocorrem nos primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer novamente e desaparecer durante a terapia ou após o tratamento.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

Mudanças na atividade cardíaca (sintomas de frequência cardíaca lenta). Os sintomas ocorrem especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
Foram também relatados outros efeitos não desejados:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

Batimentos cardíacos irregulares, rápidos (fibrilação auricular), sensação de batimento cardíaco anormal, (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (prolongamento do intervalo PQ no ECG)) hipertensão arterial não controlada, dores de cabeça, tontura e visão turva (visão embaçada).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

Batimentos cardíacos irregulares e extrasístoles, náuseas, constipação, diarreia, dor abdominal, sensação de vertigem (tontura de origem vestibular), dificuldade em respirar (falta de ar), cãibras musculares, níveis elevados de ácido úrico no sangue, aumento do número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulo branco) e aumento dos níveis de creatinina no sangue (produto da decomposição muscular), erupções cutâneas, angioedema (como face inchada, língua ou garganta inchada, dificuldade em respirar ou engolir), hipotensão, síncope, fadiga, fraqueza, alterações no ECG, visão dupla, visão reduzida.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

Urticária, prurido, rubor, mal-estar.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

Batimentos cardíacos irregulares (bloqueio auriculoventricular de segundo grau, bloqueio auriculoventricular de terceiro grau, síndrome do nó sinusal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, n.º 14
1250-009 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Raenom

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Raenom

• A substância ativa do medicamento é a ivabradina. Raenom, 5 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 5 mg de ivabradina (na forma de bromohidroclorido). Raenom, 7,5 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 7,5 mg de ivabradina (na forma de bromohidroclorido).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimidolactose (ver ponto 2 "Raenom contém lactose"), manitol (E421), maltodextrina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro (E551), estearato de magnésio, Revestimento do comprimidoOpadry 200F240001 Pink: polivinil álcool (E1203), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), bicarbonato de sódio (E500).

Como é o medicamento Raenom e que conteúdo tem a embalagem

Raenom, 5 mg, comprimidos revestidos:
Comprimidos revestidos laranja-claros, ovais, convexos, com cerca de 8,6 mm x 4,5 mm, com a inscrição "CK3" de um lado e uma linha de corte do outro.
Os comprimidos revestidos de Raenom podem ser divididos em doses iguais.
Raenom, 7,5 mg, comprimidos revestidos:
Comprimidos revestidos laranja-claros, redondos, convexos, com um diâmetro de cerca de 6 mm, com a inscrição "CK4" de um lado e sem inscrições do outro.
56 ou 112 comprimidos revestidos embalados em blisters de PA/Alumínio/PVC//Alumínio em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

GEDEON RICHTER PORTUGAL, Unipessoal Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2
1200-802 Lisboa

Fabricante

Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Roménia
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes nos outros Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar:
GEDEON RICHTER PORTUGAL, Unipessoal Lda.
Departamento Médico
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2
1200-802 Lisboa
Tel. +351 21 358 27 00
[email protected]

Data da última revisão do folheto: abril de 2022