Quator

Folheto informativo para o doente

Quator, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Quator, 5 mg, comprimidos revestidos

Quator, 10 mg, comprimidos revestidos

Quator, 20 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila
Para medicamentos sujeitos a prescrição médica:

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Para medicamentos disponíveis sem prescrição médica::Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto
antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Quator e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Quator
• 3. Como tomar o medicamento Quator
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Quator
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1 O que é o medicamento Quator e para que é utilizado

O Quator contém como substância ativa a tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.
Quator 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mgé um medicamento indicado para adultos do sexo masculino com
disfunção erétil.É um estado no qual o homem não consegue obter ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Verificou-se que o medicamento Quator melhora significativamente a capacidade de obter uma ereção adequada para a relação sexual.
Após a estimulação sexual, o Quator ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção do pênis melhora. O Quator não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
É importante ter em mente que o medicamento Quator não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de corte, assim como quando o paciente não está tomando o medicamento para a disfunção erétil.
Quator 5 mgé utilizado no tratamento de adultos do sexo masculino com sintomas do trato urinário causados por uma doença comum denominada hiperplasia prostática benigna.
É um estado no qual a próstata aumenta de tamanho com a idade. Os sintomas incluem: dificuldade em iniciar a micção, sensação de não esvaziar completamente a bexiga e necessidade de urinar com mais frequência, mesmo à noite. A tadalafila melhora o fluxo sanguíneo e causa o relaxamento dos músculos da próstata e da bexiga, o que pode aliviar os sintomas da hiperplasia prostática benigna. Verificou-se que a tadalafila alivia esses sintomas do trato urinário já após 1-2 semanas após o início do tratamento.
Quator 20 mgé utilizado no tratamento da hipertensão pulmonarem adultos. Causa a dilatação dos vasos sanguíneos nos pulmões e melhora o fluxo sanguíneo nos pulmões. Como resultado, a capacidade do organismo para a atividade física melhora.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Quator

Quando não tomar o medicamento Quator

• se o paciente tem alergia à tadalafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente está tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. Os nitratos são um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito („dor no peito”). Verificou-se que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• se o paciente tem doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tem pressão arterial baixa ou hipertensão não controlada.
• se o paciente foi diagnosticado com perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), denominada „paralisia do olho”
• se o paciente está tomando riociguate. É um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Verificou-se que os inibidores da PDE5, como o Quator, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Quator, deve discutir com o médico.
Tratamento da disfunção erétil: é importante lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa um estresse adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o médico.
Tratamento da hiperplasia prostática benigna: a hiperplasia prostática benigna e o câncer de próstata podem ter os mesmos sintomas, por isso o médico realizará um exame para detectar o câncer de próstata antes de iniciar o tratamento com o medicamento Quator para os sintomas da hiperplasia prostática benigna. O medicamento Quator não é utilizado no tratamento do câncer de próstata.
O paciente deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes casos:

• anemia falciforme (forma anormal das células vermelhas do sangue),
• mieloma múltiplo (tumor da medula óssea),
• leucemia (tumor das células sanguíneas),
• qualquer deformidade do pênis ou ereções indesejadas ou prolongadas que duram mais de 4 horas,
• doenças hepáticas graves,
• doenças renais graves,
• qualquer doença hereditária dos olhos,
• doenças cardíacas outras que não a hipertensão pulmonar,
• pressão arterial anormal.

Não se sabe se o medicamento Quator é eficaz em pacientes:

• após cirurgias na pelve,
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda súbita de audição, deve interromper o tratamento com o medicamento Quator e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomam tadalafila, foi observada uma perda de audição. Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma perda de audição, deve interromper o tratamento com o medicamento Quator e procurar imediatamente um médico.

O medicamento Quator não deve ser utilizado no tratamento da disfunção erétil ou da hiperplasia prostática benigna em mulheres, pois são doenças que ocorrem exclusivamente em homens.

Crianças e adolescentes

O medicamento Quator não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Quator e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os medicamentos que planeja tomar.
Não devetomar o medicamento Quator se estiver tomando nitratos.
O Quator pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Quator. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas do trato urinário causados pela hiperplasia prostática benigna),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial,
• nitratos (tomados em caso de dor no peito)
• riociguate,
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna),
• inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção pelo vírus HIV (ritonavir),
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes),
• rifampicina, eritromicina ou claritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas),
• medicamentos como cetoconazol ou itraconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• bozentano (outro medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar),
• outros métodos de tratamento da disfunção erétil (inibidores da PDE5).

Uso do medicamento Quator com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Quator, por isso deve ter cuidado ao consumi-lo. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Quator durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e tenha sido acordado com o médico.
Não deve amamentar o bebê enquanto estiver tomando este medicamento, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Quando o medicamento foi administrado a cães, ocorreu uma redução na produção de espermatozoides nos testículos. Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Foram relatados casos de tontura. Deve conhecer sua reação ao medicamento antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

Quator contém lactose e sódio

Se o médico já diagnosticou uma intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Quator

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos Quator, 20 mg podem ser divididos em doses iguais.
Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.

Tratamento da disfunção erétil

• Dosagem flexível, conforme necessário:A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada. Se a dose for insuficiente, o médico pode aumentar a dose para 20 mg. Os comprimidos do medicamento Quator são destinados a ser tomados por via oral. O medicamento Quator pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada. O medicamento Quator pode ser eficaz por até 36 horas após a ingestão do comprimido. Não deve tomar o medicamento Quator mais de uma vez por dia. Quator 10 mg e 20 mg é destinado a ser tomado antes da atividade sexual planejada. Não é recomendado tomar o medicamento diariamente.
• Dosagem diária:A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg, tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O médico pode alterar a dose para 2,5 mg, dependendo da reação do paciente ao medicamento Quator. Nesse caso, deve tomar o comprimido de 2,5 mg. Tomar o medicamento Quator uma vez por dia permite obter uma ereção após a estimulação sexual em qualquer momento dentro de 24 horas. Tomar o medicamento Quator uma vez por dia pode ser benéfico para homens que planejam ter atividade sexual duas vezes por semana ou mais.

Não deve tomar o medicamento Quator mais de uma vez por dia
É importante ter em mente que o medicamento Quator não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de corte, assim como quando o paciente não está tomando o medicamento para a disfunção erétil.
O consumo de álcool pode causar uma queda transitória na pressão arterial. Se o paciente tomar o medicamento Quator ou planejar tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna

A dose é de um comprimido de 5 mg, tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias. Se o paciente tiver hiperplasia prostática benigna e disfunção erétil, a dose de um comprimido de 5 mg por dia permanece inalterada.
Não deve tomar o medicamento Quator mais de uma vez por dia.

Tratamento da hipertensão pulmonar

A dose usual é de duas comprimidos de 20 mg, tomados uma vez por dia. Deve tomar as duas comprimidos ao mesmo tempo, uma após a outra. Em caso de doenças hepáticas ou renais leves ou moderadas, o médico pode recomendar tomar apenas uma comprimido de 20 mg por dia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Quator

Se o paciente ou outra pessoa tomar uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital, levando o medicamento ou o pacote com ele.
Pode ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.

Omissão da dose do medicamento Quator

O paciente deve tomar a dose assim que se lembrar, desde que não tenha passado 8 horas desde o horário em que a dose deveria ter sido tomada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não deve tomar o medicamento Quator mais de uma vez por dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Quator

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Quator sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Esses efeitos não desejados são geralmente leves a moderados.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados abaixo, deve interromper o tratamento com o medicamento Quator e procurar imediatamente um médico.

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (frequentes, podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 pessoas).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (frequentes, podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 pessoas).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a tomada do medicamento Quator (pouco frequentes, podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 pessoas). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• perda súbita de visão (raro, pode ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 1000 pessoas).

Outros efeitos não desejados relatados, divididos por indicações:

Efeitos não desejados relacionados ao tratamento da disfunção erétil ou hiperplasia prostática benigna

Frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nos braços e pernas, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Pouco frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 pessoas)

• tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitação e hipertensão.

Outros efeitos não desejados podem ocorrer.

Raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 1000 pessoas)

• desmaio, convulsões e perda temporária de memória, edema palpebral, rubor ocular, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e suor excessivo.
• ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomam o medicamento Quator. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
• perda parcial, temporária ou permanente de visão ou cegueira em um ou ambos os olhos.

Foram relatados alguns efeitos não desejados adicionais raros em homens que tomam o medicamento Quator, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios da visão, arritmia cardíaca, angina de peito e morte súbita cardíaca.

O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam tadalafila.

Efeitos não desejados relacionados ao tratamento da hipertensão pulmonar

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça, rubor facial, congestão nasal e náusea, vômito, dor abdominal e dor nas costas e pernas (incluindo dores nas extremidades).

Frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 pessoas)

• visão turva, hipotensão, epistaxe, vômito, metrorragia, edema facial, refluxo gastroesofágico, cefaleia de enxaqueca, arritmia cardíaca e desmaio.

Pouco frequentes (podem ocorrer em 1 em 100 pacientes)

• convulsões, perda temporária de memória, urticária, suor excessivo, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e/ou urina e hipertensão.

A maioria dos homens que relataram sintomas como arritmia cardíaca, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e morte súbita cardíaca tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com a tadalafila. Não se pode determinar com certeza se esses casos estavam diretamente relacionados ao uso da tadalafila (ver acima „Efeitos não desejados relacionados ao tratamento da disfunção erétil ou hiperplasia prostática benigna”)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Quator

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não deve tomar o medicamento Quator após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Quator

A substância ativa do medicamento é a tadalafila.
Quator, 2,5 mg
Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de tadalafila.
Quator, 5 mg
Cada comprimido revestido contém 5 mg de tadalafila.
Quator, 10 mg
Cada comprimido revestido contém 10 mg de tadalafila.
Quator, 20 mg
Cada comprimido revestido contém 20 mg de tadalafila.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, spray seco, laurilsulfato de sódio, povidona K-12, crospovidona tipo B, estearato de sódio. Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Quator e que conteúdo tem o pacote

Quator, 2,5 mg
Comprimidos revestidos redondos de cor ocre a amarela, com diâmetro de aproximadamente 5 mm, com a inscrição „2,5” de um lado e liso do outro lado.
Quator, 5 mg
Comprimidos revestidos ovais de cor ocre a amarela, com dimensões de aproximadamente 8 x 4 mm, com a inscrição „5” de um lado e liso do outro lado.
Quator, 10 mg
Comprimidos revestidos ovais de cor ocre a amarela, com dimensões de aproximadamente 11 x 6 mm, com a inscrição „10” de um lado e liso do outro lado.
Quator, 20 mg
Comprimidos revestidos ovais de cor ocre a amarela, com dimensões de aproximadamente 15 x 9 mm, com a inscrição „20” de um lado e com duas ranhuras do outro lado.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC, blisters de folha de PVC/ACLAR/PVC/alumínio, ou blisters de folha de PVC/ACLAR/PVDC/PVC/alumínio, em uma caixa de cartão.
Tamanhos dos pacotes:
Quator, 2,5 mg
4x1, 8x1 comprimidos revestidos
Quator, 5 mg
28x1 comprimidos revestidos
Quator, 10 mg
2x1, 4x1 comprimidos revestidos
Quator, 20 mg
4x1 comprimidos revestidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização :
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
Fabricante/Importador:
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croácia
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovênia
TEVA Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4
50016 Saragoça
Espanha

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 48 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:09/2022
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