Protrivagin

Folheto informativo para o doente

Protrivagin, 100 000 000 CFU, cápsulas vaginais duras

Lactobacillus plantarumP 17630

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após um curto período de tempo não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Protrivagin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Protrivagin
• 3. Como tomar o medicamento Protrivagin
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Protrivagin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Protrivagin e para que é utilizado

O medicamento Protrivagin é um medicamento utilizado via vaginal.
A cepa bacteriana Lactobacillus plantarumcontida no medicamento Protrivagin faz parte da flora microbiológica natural da vagina.
O medicamento Protrivagin é utilizado para:

• normalizar a microbiota vaginal alterada após a antibioticoterapia para vaginose bacteriana,
• manter a microbiota vaginal saudável em caso de infecções recorrentes.

Se após um curto período de tempo de tomar o medicamento não houver melhoria ou o doente se sentir pior,
deve contactar o médico.
No decurso da vaginose bacteriana (infecção bacteriana da vagina) ocorre uma alteração do equilíbrio fisiológico bacteriano no ambiente vaginal. Alguns tipos de bactérias multiplicam-se excessivamente, o que leva a um aumento do valor de pH na vagina. Geralmente, podem ocorrer os seguintes sintomas:
aumento da quantidade de secreção com cheiro desagradável, coceira e ardor. A vaginose bacteriana (infecção bacteriana da vagina) é geralmente tratada com antibióticos, e o Protrivagin pode ser utilizado como tratamento complementar.
O Protrivagin fornece à vagina bactérias vivas de ácido lático, que fazem parte da flora natural da vagina. Estas bactérias produzem ácido lático, o que ajuda a restaurar o valor de pH natural da vagina.
Além disso, devido à aderência à mucosa vaginal, os bastonetes de ácido lático limitam a capacidade de crescimento de bactérias indesejadas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Protrivagin

Quando não tomar o medicamento Protrivagin

• Se o doente tiver alergia a algum dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Protrivagin, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Protrivagin para substituir o tratamento com antibióticos ou quimioterápicos utilizados no tratamento de infecções; ele é apenas um complemento. O medicamento Protrivagin restaura as condições fisiológicas normais no ambiente vaginal, especialmente no final do tratamento específico da infecção.
Não deve tomar o medicamento Protrivagin com preservativos ou outros métodos anticoncepcionais locais (por exemplo, diafragma), pois não se pode excluir a possibilidade de reduzir a eficácia desses métodos. Não deve realizar lavagens vaginais com preparados antissépticos durante o tratamento com o medicamento Protrivagin.

Medicamento Protrivagin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Até ao momento, não foram detectadas interações do medicamento Protrivagin com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se o doente estiver grávido ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávido, ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Protrivagin pode ser utilizado por mulheres grávidas e durante a amamentação. Não se espera que o medicamento tenha efeitos na gravidez ou no recém-nascido/lactente amamentado, pois a exposição sistémica ao Lactobacillus plantarumP 17630 é insignificante.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A tomada do medicamento Protrivagin não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Protrivagin

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para mulheres adultas é:

• Após a antibioticoterapia para vaginose bacteriana (infecção bacteriana da vagina), como tratamento complementar: Introduzir 1 cápsula profundamente na vagina à noite, antes de dormir, durante 6 dias.
• Para manter a microbiota vaginal saudável em caso de infecções recorrentes: Introduzir 1 cápsula vaginal à noite, antes de dormir, durante 6 dias consecutivos. Se necessário, o ciclo pode ser repetido uma vez por mês durante 2 meses consecutivos. As mulheres com menstruação devem iniciar o tratamento imediatamente após a menstruação.

Crianças e jovens
Não deve tomar o medicamento Protrivagin em crianças e jovens com menos de 18 anos.
A cápsula deve ser introduzida profundamente na vagina, na posição deitada de costas, à noite, antes de dormir.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Protrivagin

Até ao momento, não foram registados casos de sobredosagem.
Em caso de ingestão acidental do medicamento Protrivagin, deve informar imediatamente o médico ou contactar o hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Protrivagin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Frequência:
Frequente (ocorrendo em mais de 1 em 100 doentes):

• Sensação de ardor na vulva e vagina

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Corrimento
• Irritação vaginal
• Dor vaginal
• Sangramento vaginal
• Desconforto na vulva e vagina
• Coceira na vulva e vagina
• Reações alérgicas
• Coceira
• Erupção cutânea
• Náuseas
• Dor abdominal

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua ..., n.º ...,
...-... Lisboa,
Tel.: ...
Fax: ...
Sítio da Internet: ...
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Protrivagin

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após o símbolo "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Protrivagin

• A substância ativa do medicamento é Lactobacillus plantarumP 17630. Cada cápsula vaginal contém 100 000 000 unidades formadoras de colônias (UFC) de bactérias Lactobacillus plantarumP 17630.
• Os outros componentes são: amido de milho, manitol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal hidratado. Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Protrivagin e o que contém a embalagem

Caixa de cartão com 3 ou 6 cápsulas vaginais duras.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Verco S.A.
Praça ..., n.º ...,
...-... Lisboa
Tel.: ...
e-mail: ...

Fabricante

S.I.I.T S.r.l. - Via Ariosto 50/60 - Trezzano Sul Naviglio (MI) - Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Portugal
Softigyn 100 000 000 UFC Cápsulas moles vaginais | Cápsulas vaginais duras
Estonia
Lysa 100 000 000 CFU vaginaalpehmekapslid | vaginaalkõvakapslid
Lituânia Cocil 10 KSV minkštosios makšties kapsulės | kietosios makšties kapsulės
Letónia
Carla 100 000 000 KVV mīkstās vaginālās kapsulas | cietās vaginālās kapsulas
Roménia
Softigyn min. 100.000.000 UFC Capsule moi vaginale | Capsule vaginale
Polónia
Protrivagin 100 000 000 CFU Kapsułki dopochwowe twarde
Grécia
Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά
Bulgária
Softigyn 100 000 000 CFU меки вагинални капсули | твърди вагинални капсули
Chipre
Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά
Espanha
Intibiotics vaginal 100 000 000 UFC cápsulas vaginales blandas | cápsulas vaginales duras
Alemanha
KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln 10 KBE Weichkapseln zur vaginalen Anwendung | Hartkapseln zur vaginalen Anwendung
Itália
Softigyn 100.000.000 UFC capsule molli vaginali | capsule rigide vaginali

Data da última revisão do folheto:

• 25.09.2024