Betadine Vag

Folheto informativo para o utilizador

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betadine VAG e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Betadine VAG
• 3. Como usar o medicamento Betadine VAG
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Betadine VAG
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betadine VAG e para que é usado

O medicamento Betadine VAG é destinado exclusivamente para uso intravaginal. O Betadine VAG contém como substância ativa o povidona iodada. A povidona iodada é um complexo de iodo com povidona - após a aplicação intravaginal, libera iodo. O iodo actua sobre bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, vírus, fungos e alguns protozoários.
Indicações para uso
O medicamento Betadine VAG é indicado para o tratamento de infecções vaginais.
Betadine VAG é usado em mulheres adultas e raparigas após a puberdade.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Betadine VAG

Quando não usar o medicamento Betadine VAG

• se o doente tiver alergia à povidona iodada ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a tireoide do doente não funcionar correctamente (o doente tem hipertireoidismo diagnosticado ou outras disfunções da tireoide sintomáticas - ver ponto "Advertências e precauções")
• antes, durante e após o tratamento com iodo radioativo e cintigrafia,
• em dermatite herpetiforme (conhecida como dermatite herpetiforme de Duhring),
• em raparigas antes da puberdade (antes da primeira menstruação),
• em mulheres grávidas e em aleitamento,
• se o doente estiver a usar produtos que contenham mercúrio, pois o uso concomitante do medicamento Betadine VAG com produtos que contenham mercúrio pode causar danos na pele.

Deve discutir o uso do medicamento Betadine VAG com o médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Sangramento vaginal irregular
• Sangramento vaginal anormal ou corrimento sanguíneo
• Úlceras, bolhas ou ulcerações vaginais ou vulvares
• Dor ou dificuldade em urinar

Se algum dos seguintes sintomas ocorrer em caso de infecções vaginais, antes de usar o medicamento Betadine VAG, deve contactar o médico:

• Febre ou calafrios

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Betadine VAG, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Doentes com insuficiência renal pré-existente devem consultar o médico antes de usar o medicamento Betadine VAG.
• Deve evitar o uso regular de globetas Betadine VAG em caso de uso concomitante de medicamentos que contenham sais de lítio.
• O uso prolongado de medicamentos que contenham povidona iodada pode causar irritação da pele, e em casos raros, reações cutâneas graves. Se ocorrer irritação ou sensibilidade, deve parar de usar o medicamento e contactar imediatamente o médico (ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis).
• O uso da povidona iodada (Betadine VAG) pode levar a uma coloração passageira da pele no local de aplicação, devido à cor própria do medicamento.
• O medicamento pode causar resultados falsos positivos em alguns exames laboratoriais, como a detecção de sangue oculto nas fezes ou urina e a detecção de glicose na urina.
• Se após 7 dias não houver melhoria, deve contactar o médico.
• Se dentro de 6 meses ocorrerem mais de 2 infecções vaginais, o doente deve contactar o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Betadine VAG é contraindicado para uso em raparigas antes da puberdade.

Medicamento Betadine VAG e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a usar atualmente ou recentemente (inclusive os que não requerem prescrição médica), bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.
Produtos que contenham mercúrio (ver ponto "Quando não usar o medicamento Betadine VAG"), prata, peróxido de hidrogênio e taurolidina podem interagir com a povidona iodada e não devem ser usados concomitantemente.
O uso concomitante do medicamento Betadine VAG com medicamentos para tratar feridas que contenham componentes enzimáticos leva a uma redução da eficácia de ambos os medicamentos, por isso não devem ser usados concomitantemente.
O medicamento Betadine VAG não deve ser usado concomitantemente com agentes redutores ou sais de metais alcalinos.
Medicamentos que contenham povidona iodada (Betadine VAG) usados antes ou após o uso de agentes antissépticos que contenham octenidina podem causar coloração passageira escura nos locais afetados, por isso não devem ser usados concomitantemente.
Durante o uso da povidona iodada, pode ocorrer uma redução da absorção de iodo pela tireoide, o que pode afetar os resultados de alguns exames diagnósticos da função da tireoide [(por exemplo, cintigrafia da tireoide, determinação do PBI (iodo ligado a proteínas), diagnóstico do iodo radioativo] e pode impedir o tratamento planejado da tireoide com iodo (terapia com iodo radioativo). Para obter resultados objetivos da cintigrafia da tireoide, é recomendado garantir um período suficientemente longo (pelo menos 4 semanas) após o término do tratamento com o medicamento Betadine VAG.
O Betadine VAG pode causar resultados falsos positivos em alguns testes diagnósticos (como, por exemplo, a detecção de sangue nas fezes ou glicose na urina). Deve informar o médico sobre o uso do medicamento Betadine VAG antes dos exames laboratoriais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
O uso de globetas que contenham povidona iodada em mulheres grávidas é contraindicado, pois o iodo absorvido pode atravessar a barreira placentária.
Amamentação
O uso do medicamento Betadine VAG é contraindicado em mulheres que amamentam, pois o iodo absorvido pode passar para o leite materno (ver ponto 5.2).
Fertilidade
Existem dados limitados sobre o efeito da povidona iodada na fertilidade humana. As globetas Betadine VAG têm propriedades espermicidas. Portanto, não se recomenda o seu uso em mulheres que planeiam engravidar.
Se o doente suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Betadine VAG

O Betadine VAG deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Uso intravaginal.
Não deve aquecer antes da aplicação.
O medicamento Betadine VAG é destinado para uso em mulheres adultas e raparigas após a puberdade.
Adultos
Recomenda-se usar 1 globeta intravaginalmente uma vez por dia durante 7 dias. Em caso de falta de melhoria, deve contactar o médico.
Recomenda-se umedecer a globeta antes do uso e, em seguida, introduzi-la profundamente na vagina à noite, antes de deitar.
Aplicação da globeta:

• Deve separar uma globeta da fita, rompendo-a ao longo da perfuração no local do corte em "V".
• Segurar as abas plásticas com as duas mãos e puxar para fora para remover a globeta da embalagem.

Também se recomenda o uso de absorventes durante o tratamento.
É importante umedecer a globeta antes de colocá-la para garantir a dissolução máxima da substância ativa e evitar irritação local. A interrupção do tratamento não é necessária, mesmo após a ocorrência de sangramento menstrual.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Betadine VAG é contraindicado para uso em raparigas antes da puberdade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Betadine VAG

O medicamento Betadine VAG é destinado exclusivamente para uso intravaginal.

Quando usado de acordo com as instruções, não há risco de superdose.
Em caso de superdose local, recomenda-se remover a globeta aplicada.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Betadine VAG ou ingestão acidental da globeta, deve contactar imediatamente o médico.
O excesso de iodo no organismo pode causar bócio, disfunções da tireoide.
Os sintomas de intoxicação aguda por iodo são:

• insuficiência renal e falta de produção de urina (anúria),
• insuficiência circulatória (choque),
• dificuldade em respirar (edema pulmonar),
• distúrbios metabólicos

Em caso de ocorrência dos seguintes sintomas de toxicidade sistémica, deve procurar ajuda médica imediatamente:

• distúrbios da função renal (incluindo anúria),
• batimento cardíaco rápido (taquicardia),
• pressão arterial baixa (hipotensão),
• choque circulatório,
• dificuldade em respirar (edema da glote que pode levar à asfixia ou edema pulmonar),
• convulsões,
• febre,
• acidose metabólica,
• também pode desenvolver hipertireoidismo ou hipotireoidismo (ver ponto 4. - "Efeitos secundários possíveis", frequência "muito rara" e "frequência desconhecida").

Omissão da dose do medicamento Betadine VAG

Deve continuar o tratamento como antes e usar o medicamento assim que possível.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Betadine VAG

Para evitar a recorrência da doença e garantir a cura completa da infecção, não deve interromper o tratamento antes de 7 dias.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos secundários, deve parar de usar

o medicamento Betadine VAG e contactar imediatamente o médico.
Reações adversas raras (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):

• Reações de hipersensibilidade.

Reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes):

• Reação anafilática (reação alérgica grave que pode causar dificuldade em respirar, tontura, queda da pressão arterial).
• Angioedema (reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta).

Além disso, podem ocorrer:

Raro (ocorre em menos de 1 em 1000 doentes):
Dermites de contato (conhecida como dermatite de contato, com sintomas como vermelhidão, pequenas bolhas e coceira).
Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10 000 doentes):
Hipertireoidismo (atividade excessiva da glândula tireoide que pode causar aumento do apetite, perda de peso, suor, batimento cardíaco rápido ou agitação) em doentes com doença da tireoide pré-existente.
Reações adversas com frequência desconhecida(com base nos dados disponíveis, não é possível determinar a frequência de ocorrência):

• Ao longo do tempo ou com uso mais intenso da povidona iodada, pode ocorrer hipotireoidismo (atividade insuficiente da glândula tireoide, que pode causar fadiga, ganho de peso, batimento cardíaco lento).
• Distúrbios da função renal, insuficiência renal aguda;
• Distúrbios eletrolíticos (desequilíbrio de líquidos e sais no sangue),
• Acidose metabólica (estado de acidificação do sangue que pode causar respiração rápida, desorientação ou letargia),
• Alterações na osmolalidade do sangue (relacionadas com a concentração do sangue) podem ocorrer após a ingestão de grandes quantidades de povidona iodada.
• Coloração passageira da pele no local de aplicação.

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitorização de Reações Adversas de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
As reações adversas também podem ser notificadas ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de reações adversas pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betadine VAG

Conservar na geladeira (2-8°C).
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betadine VAG

A substância ativa do medicamento é a povidona iodada.
Cada globeta contém 200 mg de povidona iodada.
O componente restante do medicamento é o macrogol 1000.

Como é o medicamento Betadine VAG e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de globetas. Cada globeta é uniforme, de cor castanho-vermelha, com forma de torpeda, comprimento de cerca de 33 mm e diâmetro de cerca de 12 mm. A embalagem do medicamento contém 7 globetas (1 blister de folha PVC/PE), colocadas em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38.
Hungria

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC Fábrica Lacta
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
EGIS Polska Sp. z o.o.
rua Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Telefone: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto: