CICLOCHEM 10 MG/G CREME VAGINAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ciclochem 10 mg/g creme vaginal

Ciclopirox olamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ciclochem creme vaginal e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ciclochem creme vaginal
3. Como usar Ciclochem creme vaginal
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ciclochem creme vaginal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ciclochem creme vaginal e para que se utiliza

Ciclochem creme vaginal contém um princípio ativo chamado ciclopirox olamina, que pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como “antifúngicos”.

Ciclochem creme vaginal é utilizado para o tratamento da candidíase vulvovaginal não complicada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ciclochem creme vaginal

Se é alérgico a ciclopirox olamina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Ciclochem creme vaginal.

Outros medicamentos e Ciclochem creme vaginal

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não há dados ou são limitados relativos ao uso de ciclopirox olamina em mulheres grávidas, por isso não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez, a lactação e em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos anticonceptivos.

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Este medicamento contém álcool benzílico, álcool cetílico e álcool estearílico.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) porque contém álcool cetílico e álcool estearílico. Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada grama de creme. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

3. Como usar Ciclochem creme vaginal

Ciclochem creme vaginal será aplicado uma vez ao dia, preferencialmente à noite antes de deitar, utilizando o aplicador cheio (aproximadamente 5 gramas).

É variável a duração necessária para lograr com o tratamento a cura do processo, dependendo de várias coisas, como a intensidade do mesmo e natureza do agente etiológico. Em geral, consegue-se a cura após seis dias seguidos de tratamento. Em caso de necessidade, pode continuar a aplicação até um máximo de catorze dias.

Instruções para a utilização do aplicador de um só uso:

• Colocar sobre o tubo aberto o aplicador. (Figura A).
• Pressionar o tubo até encher completamente de creme o aplicador (5 g de creme) (Figura B).
• Separar o aplicador do tubo e fechar este.
• Introduzir o aplicador suavemente e profundamente na vagina, esvaziá-lo apertando lentamente o êmbolo. A melhor posição é a de decúbito supino (deitada sobre as costas) com as pernas abertas e ligeiramente flexionadas.
• Retirar o aplicador de um só uso e descartá-lo.

Nota:

É possível uma reinfeção pela parceira (efeito ping-pong). Para prevenir recaídas, o membro não infectado da parceira também deve consultar o médico.

Ciclochem creme vaginal contém parafina que pode produzir ruptura dos preservativos de látex ou perdas, por isso se deve advertir ao paciente que não utilize este tipo de preservativos durante o tratamento com Ciclochem creme vaginal.

4. Efeitos adversos possíveis

Os seguintes termos são usados para descrever com que frequência se comunicaram os efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas, incluindo casos isolados)

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

L

Lo

L

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ciclochem creme vaginal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo é ciclopirox olamina
• Os demais excipientes são álcool benzílico, octildodecanol, vaselina líquida, álcool estearílico, álcool cetílico, álcool mirístico, polissorbato 60, sorbitan monoestearato, ácido láctico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ciclochem creme vaginal é comercializado em tubos de alumínio contendo 40 g de creme praticamente branco, com aplicador vaginal.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

GalenicumDerma, S.L.U. Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid) Espanha

Responsável pela fabricação:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 – San Cugat del Vallés (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:AGOSTO 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.