Lactovaginal

Folheto anexo ao embalagem: informação para a paciente

Lactovaginal

Cápsulas vaginais, duras
Bactérias Lactobacillus rhamnosus573
aproximadamente 10 (dos quais não menos de 10 CFU*)
*CFU (inglês Colony Forming Unit) - unidade formadora de colónia

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito neste folheto para a paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se a paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou a paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lactovaginal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Lactovaginal
• 3. Como aplicar o medicamento Lactovaginal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lactovaginal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lactovaginal e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Lactovaginal são bactérias vivas de ácido lático da cepa Lactobacillus
rhamnosus573.
Estas bactérias decompoem os compostos presentes na vagina em ácido lático, mantendo assim
o pH vaginal adequado. O pH vaginal ácido (pH 4,0-4,7) inibe o crescimento de bactérias patogénicas. Foi demonstrado que a aplicação do medicamento Lactovaginal após o tratamento de inflamações vaginais com medicamentos antibacterianos, antifúngicos e anti-protozoários
causa a redução do número de microrganismos patogénicos, a restauração do equilíbrio microbiológico vaginal e a normalização do fluxo vaginal.
Preparações probióticas, contendo bactérias vivas Lactobacillus,são recomendadas em casos de distúrbios da flora bacteriana vaginal, que ocorrem, por exemplo, durante a aplicação de antibióticos,
mudanças hormonais, stresse ou em casos de más práticas higiênicas e sexuais.

Indicações para uso

O Lactovaginal é utilizado em mulheres e meninas que iniciaram a menstruação, com o objetivo de restaurar
ou complementar a flora bacteriana vaginal saudável. O medicamento é recomendado:

• profilaticamente,
• em casos de inflamações dos órgãos genitais, após o tratamento com medicamentos antibacterianos, antifúngicos ou anti-protozoários,
• em casos de corrimentos.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Lactovaginal

Quando não aplicar o medicamento Lactovaginal

• se a paciente tiver alergia às bactérias Lactobacillusou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), manifestada, por exemplo, por prurido ou ardor após a aplicação do medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a aplicação do medicamento Lactovaginal, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado se a paciente tiver uma disfunção imunológica grave.

Crianças e jovens

Em meninas que iniciaram a menstruação, o medicamento pode ser utilizado após a recomendação do médico, nas mesmas doses que para adultos.

Lactovaginal e outros medicamentos

O medicamento Lactovaginal não deve ser utilizado concomitantemente com medicamentos antibacterianos,
antifúngicos ou anti-protozoários (com exceção de metronidazol e cotrimoxazol),
pois podem matar as bactérias L. rhamnosus573 ou inibir seu crescimento.
Foi confirmada a resistência das bactérias Lactobacillus rhamnosus573 ao cotrimoxazol e metronidazol,
por isso o Lactovaginal pode ser utilizado durante o tratamento com esses medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade

O Lactovaginal pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de aplicar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Lactovaginal não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas.

3. Como aplicar o medicamento Lactovaginal

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito neste folheto para a paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 a 2 cápsulas por dia (uma de manhã e outra à noite) durante 1 semana. Se necessário, o tratamento pode ser repetido após contactar o médico. A cápsula deve ser inserida
profundamente na vagina, mantendo as regras de higiene pessoal.

Uso em crianças e jovens

Em meninas que iniciaram a menstruação, o medicamento pode ser utilizado após a recomendação do médico, nas mesmas doses que para adultos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lactovaginal

Uma dose maior do medicamento não representa um perigo para a paciente.

Omissão da aplicação do medicamento Lactovaginal

Se esquecer de aplicar o medicamento Lactovaginal, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da aplicação do medicamento Lactovaginal

Em caso de dúvida adicional sobre a aplicação do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Lactovaginal pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
O medicamento é bem tolerado. Muito raramente, ou seja, menos de 1 paciente em 10 000, podem ocorrer
efeitos secundários locais, tais como: prurido, ardor, aumento do fluxo vaginal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lactovaginal

Armazenar na geladeira (2°C - 8°C). Durante o prazo de validade, o medicamento pode ser armazenado fora da geladeira, a uma temperatura de até 25°C, por um período limitado, de 4 semanas.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na caixa ou blister. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lactovaginal

A substância ativa do medicamento são bactérias vivas de ácido lático da cepa Lactobacillusrhamnosus573,
aproximadamente 10 (dos quais não menos de 10 CFU).
Os outros componentes são: leite em pó desengordurado, sacarose, glutamina de sódio, amido de batata, estearato de magnésio, manitol e componentes da cápsula: hipromelose.

Como é o medicamento Lactovaginal e o que contém o embalagem

O Lactovaginal tem a forma de cápsulas duras, transparentes, preenchidas com pó.
O Lactovaginal está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:

• 1 blister com 7 cápsulas, embalado em caixa de cartão,
• 1 blister com 10 cápsulas, embalado em caixa de cartão,
• 2 blisters com 7 cápsulas, embalados em caixa de cartão,
• 4 blisters com 7 cápsulas, embalados em caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Instituto de Biotecnologia de Soro e Vacinas BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8, 30-224 Cracóvia, Polônia
telefone: +48 12 37 69 200, e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: