MUVAGYN 10E8 UFC/10E8 UFC CÁPSULAS VAGINAIS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para a paciente

Muvagyn 108UFC/108UFC cápsulas vaginais duras

Lactobacillus gasseri(cepa DSM 14869), Lactobacillus rhamnosus(cepa DSM 14870)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Muvagyn e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Muvagyn
3. Como usar Muvagyn
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Muvagyn

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Muvagyn e para que se utiliza

Muvagyn é um medicamento para uso por via vaginal.

As cepas bacterianas Lactobacillus gasserie Lactobacillus rhamnosusque contém Muvagyn fazem parte da flora microbiana vaginal natural.

Muvagyn é usado:

• Para a normalização da flora microbiana vaginal (microbiota vaginal) alterada após o tratamento antibiótico da vaginose bacteriana (infecções vaginais por bactérias)
• Para manter uma flora microbiana vaginal (microbiota vaginal) normal em caso de infecções vaginais recorrentes

Nas vaginoses bacterianas (infecções vaginais por bactérias), o equilíbrio bacteriano normal da vagina está alterado: há uma maior presença de certos tipos de bactérias, e, como resultado, o valor do pH vaginal está elevado. Por geral, podem apresentar-se os seguintes sintomas: secreção aumentada e com um odor desagradável a peixe, prurido e ardor. A vaginose bacteriana (infecção vaginal bacteriana) geralmente é tratada com antibióticos e Muvagyn pode ser usado como tratamento de continuação.

Muvagyn fornece à vagina bactérias vivas do ácido láctico, que fazem parte da flora vaginal natural. Estas bactérias se multiplicam de forma natural na vagina e apoiam os mecanismos de proteção contra as infecções vaginais. As bactérias produzem ácido láctico e, portanto, ajudam a restaurar o valor de pH natural na vagina. Ao aderirem à mucosa vaginal, os lactobacilos limitam a capacidade de crescimento de bactérias não desejadas.

Além do ácido láctico, Lactobacillus gasseritambém produz peróxido de hidrogênio e, portanto, exerce uma influência positiva na flora vaginal. Estas propriedades das bactérias do ácido láctico são importantes para restabelecer e conservar uma flora vaginal natural.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Muvagyn

Não use Muvagyn

• se é alérgico aos lactobacilos (bactérias do ácido láctico, como por exemplo Lactobacillus gasseriou Lactobacillus rhamnosus) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico durante o uso de Muvagyn se:

• os sintomas se repetem ou pioram em uma semana
• aparece secreção sanguinolenta

Consulte com o seu médico se os sintomas se repetem.

Não deve usar Muvagyn em combinação com preservativos ou outros métodos anticonceptivos locais (ex. diafragmas) já que não se pode descartar uma redução da funcionalidade. Durante o tratamento, não deve realizar irrigações vaginais com antisépticos.

Não deve usar Muvagyn durante a menstruação.

Outros medicamentos e Muvagyn

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Até a data não se han descrito interações com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Muvagyn pode ser utilizado durante a gravidez e lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Muvagyn sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Muvagyn

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada para adultos e adolescentes a partir de 12 anos é:

• Após o tratamento antibiótico da vaginose bacteriana (infecção vaginal por bactérias), para pós-tratamento:

Introduza 1 cápsula vaginal profundamente na vagina à noite antes de deitar durante um período de 6 a 8 dias.

• Para manter uma flora microbiana vaginal normal em caso de infecções vaginais recorrentes:

Introduza 1 cápsula profundamente na vagina à noite antes de deitar durante um período de 4 a 6 dias.

As mulheres menstruadas devem começar o tratamento imediatamente após a menstruação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico durante o uso de Muvagyn se os sintomas se repetem, pioram ou não melhoram em uma semana.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda utilizar Muvagyn em meninas menores de 12 anos.

Forma de administração

Via vaginal.

Lave as mãos minuciosamente antes de introduzir a cápsula na vagina. A cápsula deve ser introduzida na vagina tão profundamente quanto seja possível com ajuda de um dedo.

Se usar mais Muvagyn do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico se não se encontrar bem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada ou ingerida por erro.

Se esquecer de usar Muvagyn

Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue com o tratamento de 1 cápsula vaginal antes de deitar.

Se interromper o tratamento com Muvagyn

Entre em contato com o seu médico se os sintomas pioram após interromper o uso de Muvagyn.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequência: não conhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

É possível que possam ocorrer reações locais na pele da zona íntima como ardor, prurido ou eritema durante o seu uso. Nesse caso, deve-se interromper o uso de Muvagyn. Pode aparecer uma secreção vaginal leve que é inofensiva se se apresentar de forma isolada e se deve à secreção dos componentes da cápsula.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Muvagyn

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto: as cápsulas devem ser utilizadas em 3 meses.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Muvagyn

Os princípios ativos são:

• Lactobacillus gasseri(cepa: DSM 14869) e Lactobacillus rhamnosus(cepa: DSM 14870).

1 cápsula dura com 400 mg de pó contém pelo menos 10^8 UFC (Unidades Formadoras de Colônias) de Lactobacillus gasseri(cepa DSM 14869) (vivos, liofilizados) e pelo menos 10^8 UFC de Lactobacillus rhamnosus(cepa DSM 14870) (vivos, liofilizados).

Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula: lactitol (E-966), amido de milho, goma xantana, glicose, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras de gelatina de cor branca tamanho 0 que contêm pó de cor branca.

Envase de alumínio multidose fechado com uma tampa a pressão branca (com material absorbente de umidade (gel de sílica) dentro da tampa a pressão) apresentado em caixa de cartão.

Tamanhos dos envases: 8 ou 10 cápsulas vaginais duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Casen Recordati, S.L.,

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Utebo

Zaragoza

Espanha

Responsável pela fabricação

ADM Denmark A/SBogbinderivej 6

3390 Hundested

Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Bélgica: Intigyne 10^8 UFC /10^8 UFC gélulas vaginais

Chipre: PARADIS 10^8 CFU /10^8 CFU Κολπικ? Καψ?κια, Σκληρ?

República Checa: [PRODUCT] 10^8 JTK /10^8 JTK Tvrdé vaginální tobolky

Alemanha: Eqvag 10^8 KBE/10^8 KBE Hartkapseln zur vaginalen Anwendung

Grécia: PARADIS 10^8 CFU /10^8 CFU Κολπικ? Καψ?κια, Σκληρ?

Espanha: Muvagyn 10^8 UFC/10^8 UFC cápsulas vaginais duras

Data da última revisão deste prospecto:

Fevereiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).