Protamine sulfate Leo Pharma

folheto para o doente

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Protamina sulfato LEO Pharma, 1400 UI anticoagulantes/mL

(o que corresponde a 10 mg/mL), solução para injeção/infusão
Protamina sulfato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Este produto é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Protamina sulfato LEO Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Protamina sulfato LEO Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Protamina sulfato LEO Pharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Protamina sulfato LEO Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Protamina sulfato LEO Pharma e para que é utilizado

A substância ativa é o sulfato de protamina, que é utilizado como anticoagulante para
bloquear a ação da heparina e heparinas de baixo peso molecular, bem como reduzir o efeito dessas
substâncias no organismo.
As heparinas são utilizadas para prevenir a coagulação do sangue e podem causar sangramento.
O doente pode receber este medicamento:

• Para ajudar a parar o sangramento causado pela heparina/heparina de baixo peso molecular
• Para prevenir sangramentos frequentes, se o doente foi tratado com heparina/heparina de baixo peso molecular e vai ser submetido a uma cirurgia
• Para reverter a ação da heparina utilizada em alguns tipos de operações cardíacas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Protamina sulfato LEO Pharma

Quando não tomar o medicamento Protamina sulfato LEO Pharma

• se o doente tiver alergia ao sulfato de protamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Protamina sulfato LEO Pharma, deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeiro, se o doente:

• é diabético e está tomando insulina (especialmente insulina protaminada)
• é alérgico a peixes
• é um homem infértil (não pode ter filhos) ou se submeteu a uma vasectomia (cirurgia que causa infertilidade no homem)
• foi previamente tratado com sulfato de protamina, insulina protaminada ou cloreto de protamina.

Crianças e jovens

O sulfato de protamina LEO Pharma não é indicado para uso em crianças e jovens.

Medicamento Protamina sulfato LEO Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve
consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há informações disponíveis sobre o uso deste produto em mulheres grávidas.
Não deve tomar o medicamento Protamina sulfato LEO Pharma, a menos que seja absolutamente necessário.
Amamentação
Se a doente estiver amamentando, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de
tomar este medicamento.
Não há informações disponíveis sobre o uso deste medicamento em mulheres que amamentam.
Se for necessário tratar com sulfato de protamina LEO Pharma, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O sulfato de protamina LEO Pharma não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de
conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Protamina sulfato LEO Pharma contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 mL, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Protamina sulfato LEO Pharma

O médico decidirá qual é a dose adequada do medicamento Protamina sulfato LEO Pharma para o doente.
Isso depende dos resultados dos exames de sangue, para saber quanto de heparina deve ser bloqueado.
O sulfato de protamina LEO Pharma é destinado a ser administrado por via intravenosa e pode ser administrado em
injeção lenta (por cerca de 10 minutos) na veia ou pode ser adicionado a uma solução de infusão.
O doente pode precisar de doses adicionais, especialmente se for necessário reverter a ação da heparina
de baixo peso molecular ou se a operação for longa.
Não será administrada mais de 5 mL deste medicamento em qualquer período de 10 minutos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Protamina sulfato LEO Pharma

Isso pode interferir no processo de coagulação do sangue, prolongando o tempo necessário para a coagulação do sangue.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos secundários graves

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico,
enfermeiro ou hospital local para obter ajuda de emergência:

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem problemas respiratórios graves, respiração sibilante, inchaço do rosto e lábios, problemas cardíacos, colapso (desmaio devido à pressão arterial baixa)
• Pressão arterial alta nos pulmões.Os sintomas incluem problemas respiratórios graves
• Pressão arterial baixa grave e prolongada. Os sintomas incluem batimento cardíaco lento, pele azulada, sensação de desmaio ou colapso (especialmente se o sulfato de protamina LEO Pharma for administrado muito rapidamente)

Foram observados os seguintes efeitos secundários menos graves durante a administração de Protamina sulfato LEO Pharma:

• Pressão arterial baixa. Os sintomas incluem tontura
• Vômitos
• Dor nas costas
• Sangramento
• Reação alérgica, semelhante à urticária ou outras erupções cutâneas. Os sintomas incluem sensação de calor, vermelhidão da pele, falta de ar e inchaço das camadas mais profundas da pele (às vezes com inchaço da língua e vias respiratórias).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Protamina sulfato LEO Pharma

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
• Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
• Deve ser usado imediatamente após a abertura da ampola.
• Qualquer resíduo da solução deve ser descartado.
• Somente pode ser utilizado se a solução for transparente e a ampola estiver intacta.
• Após a diluição para administração em infusão intravenosa lenta, a mistura deve ser usada imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Protamina sulfato LEO Pharma

• A substância ativa do medicamento é o sulfato de protamina. 1 mL contém 1400 UI anticoagulantes de sulfato de protamina (10 mg), 5 mL contém 7000 UI anticoagulantes de sulfato de protamina (50 mg).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Protamina sulfato LEO Pharma e o que contém a embalagem

Este produto é fornecido na forma de solução para injeção/infusão, que é um líquido transparente e incolor.
Ampolas de 5 mL. Embalagem de 5 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante

CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
França
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsóvia
Tel: 22 244 18 40
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:
Protaminsulfat LEO Pharma: Áustria, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Islândia, Noruega, Suécia,
República Checa, Eslováquia
Protamine sulfaat LEO Pharma: Bélgica, Holanda
Protamine sulfate LEO Pharma: Estónia, Grécia, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Malta
Sulfato de protamina LEO Pharma: Portugal
Protaminijev sulfat LEO Pharma: Eslovénia
Protamina sulfato LEO Pharma: Espanha
Protamina solfato LEO Pharma: Itália

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:

Protamina sulfato LEO Pharma

1400 UI anticoagulantes/mL (o que corresponde a 10 mg/mL) solução para injeção/infusão

1 mL contém 1400 UI anticoagulantes de sulfato de protamina (10 mg)

5 mL contém 7000 UI anticoagulantes de sulfato de protamina (50 mg)

Mais informações podem ser encontradas na Característica do Produto Medicinal (CPM).

Indicações terapêuticas:O sulfato de protamina pode ser utilizado para contrariar
a ação anticoagulante da heparina ou da heparina de baixo peso molecular (ver CPM).

Posologia e modo de administração

O sulfato de protamina é administrado por injeção intravenosa lenta, durante um período de cerca de 10 minutos, ou como infusão intravenosa contínua e lenta. A dose máxima única (dose de ataque) não deve exceder 5 mL (7000 UI anticoagulantes/50 mg de sulfato de protamina). A dose deve ser baseada nos resultados dos exames de coagulação do sangue. Para este fim, o tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), o tempo de coagulação ativada (ACT), o teste anti-Xa e o teste de neutralização de protamina são adequados. Os testes de coagulação são geralmente realizados de 5 a 15 minutos após a administração do sulfato de protamina. Pode ser necessário administrar doses adicionais, pois o sulfato de protamina é eliminado do sangue mais rapidamente do que a heparina, especialmente a heparina de baixo peso molecular. Além disso, a absorção prolongada após a administração subcutânea de heparina ou heparina de baixo peso molecular também pode indicar a necessidade de doses múltiplas.

Neutralização da heparina

1 mL de Protamina sulfato LEO Pharma (10 mg de sulfato de protamina) neutraliza cerca de 1400 UI de heparina. Como a heparina tem um período de meia-vida relativamente curto após a administração intravenosa (de 30 minutos a 2 horas), a dose de sulfato de protamina deve ser ajustada com base no tempo decorrido desde a interrupção da administração intravenosa de heparina. A dose de sulfato de protamina em relação à quantidade de heparina administrada deve ser reduzida se mais de 15 minutos se passaram desde a interrupção da administração intravenosa de heparina.

Neutralização da heparina de baixo peso molecular (HBPM)

Geralmente, é recomendada uma dose de 1 mL de Protamina sulfato LEO Pharma (10 mg de sulfato de protamina) por 1000 UI anti-Xa de HBPM. O sulfato de protamina neutraliza diferentes HBPM em diferentes graus; portanto, para cada HBPM, deve-se consultar as próprias diretrizes do fabricante em caso de superdose. O sulfato de protamina neutraliza apenas parcialmente a atividade anti-Xa induzida pela HBPM, e a neutralização não será mais eficaz se forem administradas doses mais altas de sulfato de protamina do que as recomendadas. O risco de neutralização incompleta com uma única injeção de sulfato de protamina existe durante a neutralização da HBPM administrada por via subcutânea. A fase de absorção do local da injeção leva, em seguida, à liberação adicional de HBPM no sangue (o chamado "efeito de depósito"). Nesses casos, pode ser necessário administrar novamente o sulfato de protamina ou pode-se usar uma infusão intravenosa contínua e lenta. Ao estimar a dose necessária de sulfato de protamina, também deve ser considerado o período de meia-vida da HBPM em relação ao tempo decorrido desde a última dose de HBPM.

Cirurgias de ponte de bypass cardíaco

É recomendado que as doses de sulfato de protamina sejam baseadas nos resultados dos exames de coagulação do sangue. O tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), o tempo de coagulação ativada (ACT), o anti-Xa e o teste de neutralização de protamina no leito são adequados para este fim. Os testes de coagulação são geralmente realizados de 5 a 15 minutos após a administração do sulfato de protamina. Geralmente, é administrada uma dose de 0,1 mL a 0,2 mL (1-2 mg) de Protamina sulfato LEO Pharma por via intravenosa para cada 100 unidades de heparina administradas.

Precauções especiais de eliminação

Deve ser usado imediatamente após a abertura da ampola.
Qualquer resíduo da solução deve ser descartado.
O medicamento pode ser usado apenas se a solução for transparente, sem partículas visíveis, e a ampola estiver intacta. Qualquer resíduo não utilizado do produto ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
O medicamento Protamina sulfato LEO Pharma pode ser administrado em infusão intravenosa lenta, no qual caso deve ser usado cloreto de sódio a 9 mg/mL. Essas misturas não devem ser armazenadas.