Flumazenil B.braun 0,1 mg/ml roztuur do ustiikiuanh

Folheto para o doente: Informação para o utilizador

Flumazenil B. Braun, 0,1 mg/ml, solução injectável

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informações adicionais.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flumazenil B. Braun e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flumazenil B. Braun
• 3. Como tomar o medicamento Flumazenil B. Braun
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Flumazenil B. Braun
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flumazenil B. Braun e para que é utilizado

O medicamento Flumazenil B. Braun é um antidoto (antídoto) para um grupo específico de medicamentos chamados benzodiazepinas. As benzodiazepinas têm efeitos sedativos, hipnóticos e relaxantes musculares.
São utilizadas para induzir o sono e a calma em casos de ansiedade. O medicamento Flumazenil B. Braun pode anular completamente ou parcialmente esses efeitos.
Por isso, o medicamento Flumazenil B. Braun pode ser utilizado

• em anestesiologia, para despertar após uma intervenção cirúrgica ou certos exames diagnósticos.
• ou em terapia intensiva em doentes que foram submetidos a medicamentos sedativos.

O medicamento Flumazenil B. Braun também pode ser utilizado no diagnóstico e tratamento de envenenamento por benzodiazepinas
ou após a sua sobredosagem.
O medicamento Flumazenil B. Braun é utilizado em crianças, após a idade de 1 ano, para despertá-las após a administração de benzodiazepinas para induzir o sono durante um procedimento médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flumazenil B. Braun

Quando não tomar o medicamento Flumazenil B. Braun

• se o doente for alérgico ao flumazenil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• No caso de administração de benzodiazepinas em situações potencialmente ameaçadoras da vida (por exemplo, controlo da pressão intracraniana ou crise convulsiva grave).

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado

• em doentes com epilepsia, tratados com benzodiazepinas durante longo tempo. Neste caso, a administração do medicamento Flumazenil B. Braun pode desencadear uma crise convulsiva.
• em caso de lesão cerebral grave (e/ou pressão intracraniana instável) pois o medicamento Flumazenil B. Braun pode causar aumento da pressão intracraniana.
• em caso de doença hepática. Neste caso, o médico ajustará a dose do medicamento Flumazenil B. Braun.
• em caso de história de pânico, pois o medicamento Flumazenil B. Braun pode desencadear novos ataques.
• em caso de stresse pré-operatório ou história de ansiedade. Neste caso, o médico ajustará a dose do medicamento Flumazenil B. Braun.
• em caso de tratamento prolongado com doses elevadas de benzodiazepinas devido ao risco de ocorrência de sintomas de abstinência (Sintomas de abstinência estão listados no ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
• em caso de dependência de álcool ou medicamentos. Neste caso, o risco de tolerância e dependência de benzodiazepinas pode ser maior.
• em caso de doença cardíaca isquêmica. Neste caso, deve informar o médico, pois ele pode decidir manter o efeito sedativo por mais tempo.

Ao longo do tempo após a administração do medicamento Flumazenil B. Braun, a consciência e as funções vitais do doente serão monitorizadas (ou seja, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória). Como o efeito do medicamento Flumazenil B. Braun é geralmente mais curto do que o das benzodiazepinas, pode ocorrer um retorno da sonolência. O doente será estritamente monitorizado, possivelmente na unidade de cuidados intensivos, até que o efeito do medicamento Flumazenil B. Braun desapareça.
No caso de administração do medicamento Flumazenil B. Braun no final de um procedimento cirúrgico para despertar o doente, não se deve administrar o medicamento até que o efeito dos medicamentos relaxantes musculares tenha desaparecido.
O médico considerará o fato de que, após uma operação grave, pode ocorrer dor pós-operatória.
No caso de o doente não acordar após a administração do medicamento Flumazenil B. Braun, deve considerar outras causas, pois o medicamento Flumazenil B. Braun anula especificamente o efeito das benzodiazepinas.
O médico deve evitar a injeção rápida do medicamento Flumazenil B. Braun. No caso de tratamento prolongado com benzodiazepinas, injeções rápidas de doses elevadas do medicamento Flumazenil B. Braun (maiores que 1 mg) podem causar ocorrência de sintomas de abstinência.
O medicamento Flumazenil B. Braun não é recomendado para o tratamento da dependência de benzodiazepinas ou dos sintomas de abstinência das benzodiazepinas.
O médico deve ter cuidado ao administrar o medicamento Flumazenil B. Braun em caso de envenenamento por vários medicamentos, incluindo benzodiazepinas e certos medicamentos antidepressivos (chamados tricíclicos, como a imipramina, ver também o ponto 2 "Outros medicamentos e Flumazenil B. Braun").
A toxicidade desses medicamentos antidepressivos pode ser mascarada pelo efeito protetor das benzodiazepinas (ver também o ponto 2 "Precauções e advertências").
Sintomas de envenenamento por medicamentos antidepressivos tricíclicos:

• dilatação das pupilas, retenção urinária, secura na boca.
• Grave ou potencialmente ameaçador da vida, como agitação, dificuldade respiratória, convulsões, distúrbios cardíacos e coma.

Crianças

Crianças que receberam anteriormente midazolam devem ser monitorizadas de perto na unidade de cuidados intensivos durante pelo menos 2 horas após a administração do medicamento Flumazenil B. Braun.
Pode ocorrer um retorno da sedação ou dificuldade respiratória. No caso de sedação induzida por outras benzodiazepinas, o período de monitorização deve ser ajustado de acordo com a duração esperada do efeito do medicamento.
O medicamento Flumazenil B. Braun pode ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade apenas se os benefícios do tratamento superarem os riscos potenciais (ver também o ponto 2 "Precauções e advertências, Crianças").
As crianças devem receber o medicamento Flumazenil B. Braun para anular o efeito sedativo.
Não há dados suficientes sobre outras indicações. Isso inclui também crianças com menos de 1 ano de idade.

• 1. ano de idade.

Outros medicamentos e Flumazenil B. Braun

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando recentemente, mesmo que sejam vendidos sem receita médica.
O medicamento Flumazenil B. Braun anula o efeito de todos os medicamentos que atuam no receptor benzodiazepínico. Isso inclui também medicamentos que não são benzodiazepinas, mas têm o mesmo mecanismo de ação, como o zopiclone (por exemplo, zimovane), triazolopiridazina e outros.
As benzodiazepinas podem mascarar o efeito tóxico de certos medicamentos psicotrópicos (especialmente os medicamentos antidepressivos tricíclicos, como a imipramina, ver também o ponto 2 "Precauções e advertências").
Ao administrar o medicamento Flumazenil B. Braun em caso de envenenamento, deve considerar que a toxicidade desses medicamentos pode aumentar à medida que o efeito das benzodiazepinas desaparece.
Não foi observada interação com outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou álcool.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico.
Devido à falta de experiência suficiente, o medicamento Flumazenil B. Braun deve ser utilizado durante a gravidez com cautela e apenas se os benefícios para a mãe forem maiores do que o risco potencial para o feto.
Não há contraindicações para a administração do medicamento Flumazenil B. Braun durante a gravidez em casos de emergência.
Não se sabe se o Flumazenil B. Braun passa para o leite materno. Portanto, é recomendado interromper a amamentação por 24 horas após a administração do medicamento Flumazenil B. Braun.
Não há contraindicações para a administração do medicamento Flumazenil B. Braun durante a amamentação em casos de emergência.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração do medicamento Flumazenil B. Braun para anular o efeito sedativo das benzodiazepinas, não se deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam atividade física ou mental durante pelo menos 24 horas, pois o efeito sedativo das benzodiazepinas pode retornar.

O medicamento Flumazenil B. Braun contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml de solução injectável, ou seja, o medicamento não contém essencialmente sódio.

3. Como tomar o medicamento Flumazenil B. Braun

O medicamento Flumazenil B. Braun é administrado por um anestesista ou um médico experiente. O medicamento Flumazenil B. Braun é administrado como injeção intravenosa ou como solução para infusão intravenosa (administração lenta na veia).
O medicamento Flumazenil B. Braun pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos para restaurar as funções vitais básicas.
A dose recomendada é:

A cada 6 horas, deve interromper a infusão para verificar se a sonolência retorna.

Lactentes, crianças pequenas, crianças e adolescentes (com idade entre 1 e 17 anos)

Anulação do efeito sedativo com manutenção da consciência

Tamanho da dose:

Injeção de 0,01 mg/kg de peso corporal (até 0,2 mg) administrada intravenosamente durante 15 segundos. Se o nível adequado de consciência não for alcançado em 45 segundos, pode ser administrada uma segunda dose de 0,01 mg/kg de peso corporal (até 0,2 mg).
Se necessário, as injeções podem ser repetidas a cada 60 segundos (máximo 4 vezes), até uma dose máxima de 0,05 mg/kg de peso corporal ou 1 mg, dependendo de qual for menor.

Recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas com menos de 1 ano de idade

Não há dados suficientes sobre a administração do medicamento Flumazenil B. Braun em crianças com menos de 1 ano de idade. Portanto, o medicamento Flumazenil B. Braun pode ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade apenas se os benefícios do tratamento superarem os riscos potenciais (ver também o ponto 2 "Precauções e advertências, Crianças").

• 1. ano de idade.

Doentes com insuficiência renal ou hepática

Nos doentes com função hepática alterada, a eliminação do medicamento Flumazenil B. Braun pode ser retardada e, portanto, é recomendado um ajuste cuidadoso da dose.
Não há necessidade de ajustar a dose em doentes com função renal alterada.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
As informações destinadas ao pessoal médico estão em um dos pontos abaixo.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Os seguintes efeitos secundários podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente um médico:

Frequente(pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• respiração anormalmente rápida e profunda (hiperventilação),
• distúrbio da fala.

Pouco frequente(pode ocorrer em mais de 1 em 100 doentes):

• frequência cardíaca baixa ou alta, batimentos cardíacos extras,
• dificuldade respiratória,
• dor no peito.

Desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• convulsões (em doentes com epilepsia ou insuficiência hepática grave, principalmente após tratamento prolongado com benzodiazepinas ou abuso de medicamentos),
• podem ocorrer reações alérgicas, incluindo reações graves relacionadas à resposta alérgica (anafilactoides).

Efeitos secundários adicionais incluem:

Frequente(pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• agitação (após injeção rápida, não requer tratamento),
• dificuldade em adormecer e manter o sono (insônia), sonolência (letargia),
• tontura, dor de cabeça,
• tremor involuntário,
• secura na boca,
• sensações subjetivas na pele (por exemplo, frio, calor, formigamento, pressão, etc.) sem estímulo (parestesia),
• visão dupla, estrabismo (estrabismo), aumento da produção de lágrimas (lacrimejamento aumentado),
• suor excessivo,
• pressão arterial baixa, queda da pressão arterial ao mudar de posição deitada para sentada (hipotensão ortostática),
• náusea: vômito (após a operação), soluço,
• sentimento de fadiga,
• dor no local da injeção.

Pouco frequente(pode ocorrer em mais de 1 em 100 doentes):

• ansiedade e medo (após injeção rápida, não requer tratamento),
• palpitação (após injeção rápida, não requer tratamento),
• distúrbio da audição,
• tosse, congestão nasal,
• rubor,
• arrepios.

Desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ataques de pânico em doentes que já tiveram ataques de pânico anteriormente,
• aumento transitório da pressão arterial (após o despertar),
• instabilidade emocional,
• choro anormal, agitação e comportamento agressivo.

No caso de tratamento prolongado com benzodiazepinas, o medicamento Flumazenil B. Braun pode causar sintomas de abstinência (frequência desconhecida). Os sintomas incluem: agitação, ansiedade, instabilidade emocional, desorientação e distúrbios sensoriais.
Em geral, os efeitos secundários em crianças são semelhantes aos que ocorrem em adultos. No caso de administração do medicamento Flumazenil B. Braun para despertar a criança, pode ocorrer choro excessivo, agitação e reações agressivas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários ou outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flumazenil B. Braun

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento Flumazenil B. Braun após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
O produto é destinado apenas a um uso único.
Prazo de conservação após a primeira abertura: o produto deve ser utilizado imediatamente.
Prazo de conservação após a diluição: 24 horas.
A estabilidade química e física que garante a aptidão para uso foi mantida por 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação que garantam a aptidão para uso cabe ao utilizador e não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a solução tenha sido diluída em condições assépticas controladas e aprovadas.
Antes de usar, a solução deve ser cuidadosamente inspecionada. Não deve tomar o medicamento Flumazenil B. Braun se a solução não for transparente, incolor e livre de partículas precipitadas.
A solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flumazenil B. Braun

A substância ativa é o flumazenil.
Cada mililitro contém 0,1 mg de flumazenil.
Cada ampolta de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenil.
Cada ampolta de 10 ml contém 1,0 mg de flumazenil.
Os outros componentes são: ácido acético glacial, cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio, solução 1N, água para injeção.

Como é o medicamento Flumazenil B. Braun e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Flumazenil B. Braun é uma solução injectável transparente e incolor e um concentrado para infusão em ampolas de vidro incolor.
Estão disponíveis os seguintes pacotes:
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas contendo 5 ml de solução.
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas contendo 10 ml de solução.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemanha

Telefone: +49 5661/71-0
Fax: +49 5661/71-4567
Este medicamento foi autorizado para comercialização em um Estado-Membro do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:
Áustria
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
Alemanha
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Espanha
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable EFG
Finlândia
Flumazenil B.Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Islândia
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml stungulyf
Itália
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile
Luxemburgo
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Holanda
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
Polônia
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Portugal
Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solução injectável
Suécia
Flumazenil B.Braun 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Data da última atualização do folheto: 2023-05-02
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Se o medicamento Flumazenil B. Braun for administrado em infusão, deve ser diluído previamente. O medicamento Flumazenil B. Braun deve ser diluído apenas com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9% em volume), glicose 50 mg/ml (5% em volume) ou solução de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45% em volume) + glicose 25 mg/ml (2,5% em volume). Não foi determinada a compatibilidade mútua do medicamento Flumazenil B. Braun e outras soluções para injeção.
O produto não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados neste ponto.