Siarchan protamini 1%

Folheto informativo para o utilizador

Sulfato de protamina 1%,10 mg/ml, solução para injeção
Protamini sulfas

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sulfato de protamina 1% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sulfato de protamina 1%
• 3. Como usar o medicamento Sulfato de protamina 1%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sulfato de protamina 1%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sulfato de protamina 1% e para que é utilizado

O Sulfato de protamina 1% contém a substância ativa sulfato de protamina. A protamina é uma mistura
de peptídeos de baixo peso molecular, fortemente básicos e ricos em arginina.
A protamina forma complexos com a heparina, neutralizando assim a sua ação anticoagulante.

Indicações

O Sulfato de protamina 1% é utilizado para neutralizar a ação anticoagulante da heparina.
Após a administração intravenosa da dose adequada de sulfato de protamina, a neutralização da ação
anticoagulante da heparina ocorre dentro de 5 minutos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sulfato de protamina 1%

Quando não usar o medicamento Sulfato de protamina 1%

Não usar em pacientes que apresentem:

• alergia ao sulfato de protamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• sintomas de intolerância após a injeção do medicamento;
• presença de anticorpos contra a protamina no sangue;
• alergia a peixes.

O medicamento não deve ser utilizado em pacientes com diabetes que recebem ou receberam produtos
de insulina que contenham sulfato de protamina, devido ao risco de reações adversas graves, incluindo
anafilaxia (reações alérgicas graves).

Sulfato de protamina 1% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
O Sulfato de protamina 1% apresenta incompatibilidades com alguns antibióticos, principalmente derivados
da penicilina e cefalosporinas, com ácido amidotrizoico e ioxaglato e seus derivados utilizados em diagnóstico.

Gravidez e amamentação

Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento Sulfato de protamina 1% em mulheres grávidas
e durante a amamentação.
O médico deve ter cuidado ao prescrever o medicamento Sulfato de protamina 1% a mulheres grávidas e durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se aplica, pois os pacientes que recebem Sulfato de protamina 1% estão hospitalizados após operações
cardiovasculares.

3. Como usar o medicamento Sulfato de protamina 1%

A decisão de usar o medicamento é do médico.
O medicamento é para uso em ambiente hospitalar.
Via de administração:intravenosa.

Medicamento apenas para administração intravenosa.

O Sulfato de protamina 1% administrado por via diferente da intravenosa não neutraliza a heparina.
A neutralização da ação anticoagulante da heparina deve ser realizada sob controle médico e laboratorial
aperto, especialmente do tempo de coagulação do sangue do paciente (TCT ou TCA), para alcançar o nível
normal, fisiológico de coagulação do sangue.
Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico.

Doses normalmente utilizadas

A dose de sulfato de protamina depende do tempo decorrido após a administração intravenosa da heparina
e da sua quantidade.
Assume-se que 1 mg de sulfato de protamina neutraliza a ação anticoagulante de aproximadamente 100 UI
de heparina. Essa neutralização ocorre em média dentro de 5 minutos após a injeção intravenosa do sulfato
de protamina. Independentemente da via de administração da heparina (intravenosa, subcutânea, intradérmica),
administra-se intravenosamente 5 ml (1 ampola) do medicamento Sulfato de protamina 1%. Se necessário,
essa ação pode ser repetida uma ou várias vezes, em intervalos de 10 a 15 minutos. O excesso de sulfato
de protamina pode aumentar a ação anticoagulante.
Após 3 horas da administração subcutânea ou intramuscular da heparina, quando ocorre a ação prolongada
da heparina, a administração de protamina deve ser repetida.

Aviso

Não deve exceder a velocidade de administração do medicamento:
10 mg/ml não deve ser administrado em menos de 3 minutos,
50 mg/5 ml não deve ser administrado em menos de 10 minutos.

A administração muito rápida do medicamento pode causar o agravamento ou o aparecimento de efeitos não desejados graves.

O medicamento deve ser administrado lentamente: a injeção muito rápida aumenta os efeitos não desejados.
Recomenda-se a administração da dose normalmente utilizada de 50 mg em 10 minutos (não mais rápido).
Os intervalos entre as doses subsequentes de 50 mg de sulfato de protamina em 5 ml devem ser de 10 a 15 minutos.
As doses adicionais devem ser calculadas e administradas com base nos resultados dos testes de coagulação do sangue
do paciente (TCT ou TCA), que devem ser realizados dentro de 5 a 15 minutos após a administração do medicamento
Sulfato de protamina 1%.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sulfato de protamina 1%

Deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico em caso de uso de dose maior do que a recomendada
do medicamento.

Omissão da administração do medicamento Sulfato de protamina 1%

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Sulfato de protamina 1%

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Após a administração do medicamento Sulfato de protamina 1%, podem ocorrer efeitos não desejados de curto prazo
e de intensidade moderada, geralmente relacionados ao sistema cardiovascular:

• diminuição da pressão arterial; geralmente ligeira e passageira;
• diminuição da pressão arterial com bradicardia (atividade cardíaca lenta), ligeira e passageira;
• diminuição passageira da atividade cardíaca;
• rubor, sensação de calor;
• distúrbios passageiros da circulação (hemodinâmica).

Muito raramente: (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10 000)

quantidade é determinada com base no teste laboratorial de coagulação do sangue do paciente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto,
deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
e Produtos de Saúde
{endereço atual, número de telefone e fax do referido Departamento}
e-mail: adr@urpl.gov.pl .
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sulfato de protamina 1%

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não conservar no refrigerador nem congelar.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento após o prazo de validade indicado no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização nem nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sulfato de protamina 1%

• A substância ativa do medicamento é o sulfato de protamina 10 mg/ml. 1 ampola contém 50 mg de sulfato de protamina.
• A substância auxiliar é água para injeção.

Como é o medicamento Sulfato de protamina 1% e o que contém o pacote

O medicamento é uma solução para injeção.
Ampolas de vidro contendo 5 ml de solução para injeção, em caixa de cartão.
O pacote contém 1 ou 10 ampolas.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Fábrica de Soro e Vacinas BIOMED Sp. z o.o.
Rua Chełmska 30/34
00-725 Varsóvia
telefone: 22 841 40 71

Data da última atualização do folheto: