Prostin Vr

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PROSTIN VR

500 µg/ml, solução para injeção

(Alprostadil)

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento PROSTIN VR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PROSTIN VR
• 3. Como tomar o medicamento PROSTIN VR
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento PROSTIN VR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO PROSTIN VR E PARA QUE É UTILIZADO

A substância ativa do medicamento PROSTIN VR é o alprostadil (prostaglandina E) que pertence a um grupo de ácidos graxos naturais que causam a reabertura do ducto arterial fechado.
PROSTIN VR é utilizado no tratamento de manutenção para manter temporariamente a patência do ducto arterial em recém-nascidos com defeitos cardíacos congénitos, cuja sobrevivência até à cirurgia cardíaca (corretiva ou paliativa) depende da manutenção da patência do ducto arterial. Os defeitos cardíacos congénitos incluem: atresia (obstrução) da valva pulmonar, estenose da valva pulmonar, atresia (obstrução) da valva tricúspide, tetralogia de Fallot (defeito cardíaco complexo e cianótico congénito), interrupção da aorta, coarctação da aorta (estenose da aorta na parte do arco), atresia (obstrução) da valva mitral, transposição dos grandes vasos com outras anomalias ou sem.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO PROSTIN VR

Quando não tomar o medicamento PROSTIN VR:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao alprostadil ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento PROSTIN VR:

• em caso de apneia, deve interromper imediatamente a administração do medicamento PROSTIN VR. A apneia pode ocorrer em cerca de 10-12% dos recém-nascidos com defeitos cardíacos congénitos tratados com alprostadil (PGE1). Nos recém-nascidos com peso ao nascer abaixo de 2 kg, a apneia é o efeito secundário mais comum, que geralmente ocorre durante a primeira hora de infusão intravenosa. Portanto, ao administrar o medicamento PROSTIN VR, deve sempre garantir o acesso imediato a equipamentos para ventilação assistida;
• em caso de crianças em estado crítico, deve considerar cuidadosamente o risco associado à administração prolongada de infusões do medicamento PROSTIN VR em relação aos benefícios esperados com essa terapia;
• em caso de tratamento com prostaglandina E em recém-nascidos, foram observadas alterações histológicas no ducto arterial e nas artérias pulmonares, portanto, ao administrar o medicamento PROSTIN VR, deve ter cuidado;
• em caso de infusão prolongada do medicamento, foi observado o crescimento da camada cortical dos ossos longos. Este efeito desaparece após a interrupção do tratamento;
• em caso de tendência a hemorragias em lactentes (e recém-nascidos), deve ter cuidado, pois a prostaglandina E inibe fortemente a agregação das plaquetas;
• em caso de síndrome de distresse respiratório (síndrome da membrana hialina), não deve administrar o medicamento PROSTIN VR em recém-nascidos (e lactentes);
• em caso de diminuição significativa da pressão arterial, deve reduzir imediatamente a velocidade de administração do medicamento;
• em caso de administração prolongada do medicamento, foi observada a fraqueza da parede do ducto arterial e das artérias pulmonares, portanto, o medicamento PROSTIN VR deve ser administrado com cuidado;
• em caso de administração prolongada do medicamento, dependendo da dose total, foi observado o crescimento da parte pilórica do estômago, o que secundariamente causa a inibição do trânsito gástrico, manifestando-se por vômitos após a alimentação, portanto, ao administrar o medicamento PROSTIN VR, deve ter cuidado;
• em recém-nascidos (ou lactentes) com fluxo pulmonar limitado, a eficácia do medicamento PROSTIN VR é determinada pela medição do aumento da saturação de oxigênio no sangue, portanto, deve ter cuidado;
• em recém-nascidos (ou lactentes) com fluxo sanguíneo limitado na circulação periférica, a eficácia é determinada pela monitorização do aumento da pressão arterial nos vasos periféricos e do pH do sangue.

Crianças
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode ter efeitos em crianças (ver ponto "O medicamento PROSTIN VR contém álcool (etanol)").

Uso de outros medicamentos

Não foram relatadas interações entre o alprostadil e outros medicamentos utilizados rotineiramente no tratamento de recém-nascidos com defeitos cardíacos congénitos.
Estes medicamentos incluíam: antibióticos (como penicilina, gentamicina), medicamentos com efeito vasoconstritor (dopamina ou isoproterenol), glicosídeos cardíacos e medicamentos diuréticos (por exemplo, furosemida).

Uso do medicamento PROSTIN VR com alimentos e bebidas

Não se aplica.

Gravidez e amamentação

Não se aplica.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se aplica.

O medicamento PROSTIN VR contém álcool (etanol)

Este medicamento contém 790 mg de álcool (etanol) em cada 1 ml de ampola, o que corresponde a 790 mg/ml (79% v/v).
A quantidade de álcool em cada 1 ml de ampola é equivalente a menos de 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho.
A quantidade de álcool neste medicamento pode ter efeitos em crianças. Os sintomas podem incluir sonolência e alterações no comportamento.
Como este medicamento é administrado geralmente de forma lenta durante mais de 24 horas, o efeito do etanol pode ser reduzido.
A administração concomitante com medicamentos que contenham, por exemplo, propilenoglicol ou etanol pode levar à acumulação de etanol e causar efeitos secundários, especialmente em crianças pequenas com baixa capacidade metabólica ou com imaturidade metabólica.
Se o paciente tiver epilepsia ou problemas de fígado, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, deve consultar um médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO PROSTIN VR

O medicamento PROSTIN VR é administrado por via intravenosa ou intra-arterial.
A administração do alprostadil em forma de infusão intravascular (infusão intravenosa) começa geralmente com uma dose de 0,05 a 0,1 µg/kg de peso corporal por minuto. A ação terapêutica satisfatória também foi obtida com doses iniciais mais baixas, mas a experiência clínica com essas doses é limitada. A dose mais comumente utilizada é de 0,1 µg/kg de peso corporal por minuto. Após a obtenção da ação terapêutica (em crianças com fluxo pulmonar anormal é o aumento da pO2, e em crianças com distúrbios na circulação periférica é o aumento da pressão arterial ou do pH do sangue), deve reduzir a velocidade de administração da infusão para que seja possível administrar a dose mais baixa eficaz que permita manter a ação terapêutica desejada. Se a dose de 0,1 µg/kg de peso corporal por minuto for insuficiente, pode ser aumentada para 0,4 µg/kg de peso corporal por minuto, mas o aumento da velocidade de administração da infusão nem sempre resulta na melhoria do efeito terapêutico.
A via de administração preferida do medicamento PROSTIN VR é a infusão intravenosa contínua em um grande vaso. O medicamento também pode ser administrado perto da abertura do ducto arterial por meio de um cateter colocado na artéria umbilical. Em comparação com a administração intravenosa, a administração intra-arterial está associada a uma frequência aumentada de ocorrência de sintomas, tais como rubor facial, apneia e bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento PROSTIN VR

Os sintomas de superdose incluem: apneia, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), febre, diminuição da pressão arterial e rubor facial. Em caso de apneia ou bradicardia, o médico interromperá a administração do medicamento e iniciará o tratamento apropriado. Após a reativação da infusão, o médico monitorará cuidadosamente o estado do recém-nascido. Em caso de febre ou diminuição da pressão arterial, o médico reduzirá a velocidade de administração da infusão até que esses sintomas desapareçam. O rubor facial é geralmente causado pela colocação inadequada do cateter intra-arterial e geralmente desaparece após a mudança da posição da ponta do cateter.

Interrupção do uso do medicamento PROSTIN VR

A decisão de interromper o tratamento é tomada pelo médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Os efeitos secundários foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência.
Efeitos secundários muito frequentes, que podem ocorrer em 1 ou mais de 10 pacientes:

• apneia
• febre transitória

Efeitos secundários frequentes, que podem ocorrer em 1 ou mais de 100 pacientes, mas menos de 1 em 10 pacientes:

• baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia)
• convulsões
• bradicardia (diminuição da frequência cardíaca)
• hipotensão
• taquicardia (aumento da frequência cardíaca)
• diarreia
• vasodilatação (rubor facial)

Efeitos secundários menos frequentes, que podem ocorrer em 1 ou mais de 1.000 pacientes, mas menos de 1 em 100 pacientes:

• obstrução gástrica
• hipertrofia da mucosa gástrica
• crecimento ósseo
• fragilidade vascular

Efeitos secundários raros, que podem ocorrer em 1 ou mais de 10.000 pacientes, mas menos de 1 em 1.000 pacientes:

• hipoglicemia (diminuição do nível de glicose no sangue)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem sintomas secundários, incluindo todos os sintomas secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço: Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 123 4567
Fax: +351 21 123 4568
Sítio da internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de comercialização.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO PROSTIN VR

Conservar em local inacessível e não visível para crianças.
O medicamento deve ser conservado a uma temperatura de 2 °C a 8 °C.
Não usar o medicamento PROSTIN VR após a data de validade impressa na embalagem (EXP).
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento PROSTIN VR

• A substância ativa do medicamento é o alprostadil. 1 ml de solução para injeção contém 500 microgramas de alprostadil.
• O outro componente é o etanol anidro [ver ponto 2 ("O medicamento PROSTIN VR contém álcool (etanol)")]

Como é o medicamento PROSTIN VR e que embalagem contém

Ampolas de vidro incolor em caixa de cartão. A embalagem contém:

• 5 ampolas de 0,2 ml de solução para injeção ou
• 5 ampolas de 0,5 ml de solução para injeção ou
• 5 ampolas de 1 ml de solução para injeção

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Pfizer Portugal, Lda.
telefone: +351 21 412 0200

Data de aprovação do folheto: 04/2025

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INFORMAÇÕES PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Deve ler a Caracterização do Medicamento PROSTIN VR, 500 µg/ml, solução para injeção
INSTRUÇÕES DE PREPARO DA SOLUÇÃO:
Recomenda-se preparar uma nova solução do medicamento a cada 24 horas e conservar a solução preparada na geladeira. Não deve usar a solução se mais de 24 horas se passaram desde a sua preparação.
Para preparar a solução para injeção, a quantidade desejada do medicamento PROSTIN VR deve ser diluída com solução glicosa estéril (diluente de primeira escolha) ou solução salina estéril a 0,9% de NaCl. Em caso de contato do medicamento PROSTIN VR não diluído com um recipiente de plástico, a solução se torna turva. A aparência do recipiente também pode mudar. Nesse caso, deve substituir tanto a solução quanto o recipiente. A ocorrência do fenômeno descrito acima depende da concentração da solução. Recomenda-se adicionar o medicamento PROSTIN VR diretamente ao diluente e evitar o contato do medicamento com superfícies de plástico.
A escolha do diluente depende do tipo de bombas de infusão utilizadas.
Como resultado da diluição da solução contendo 500 microgramas de alprostadil em volumes específicos, são obtidas soluções com as seguintes concentrações (em μg/ml):
Volume total
Número de microgramas de alprostadil
500 µg (ampola de 1 ml)
250 ml
2,0 µg/ml
100 ml
5,0 µg/ml
50 ml
10,0 µg/ml
25 ml
20,0 µg/ml
EXEMPLO:
Dose desejada do medicamento: 0,1 μg/kg de peso corporal por minuto
Peso corporal do recém-nascido: 2,8 kg
Solução para injeção preparada: 5 µg/ml
A infusão da solução para injeção com concentração de 5 µg/ml deve ser administrada a uma velocidade de:
=
µg/ml
5
ml/kg de peso corporal por minuto
µg/kg
0,1
0,02 ml/kg de peso corporal por minuto
Ao administrar o medicamento a um recém-nascido com peso corporal de 2,8 kg, deve manter a seguinte velocidade de infusão:
0,02 ml/kg de peso corporal por minuto x 2,8 = 0,056 ml/minuto ou 3,36 ml/hora