ALPROSTADIL PFIZER 0,5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Alprostadil Pfizer 0,5 mg/ml solução injetável

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alprostadil Pfizer e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Alprostadil Pfizer
3. Como usar Alprostadil Pfizer
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alprostadil Pfizer
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alprostadil Pfizer e para que é utilizado

O princípio ativo de Alprostadil Pfizer é alprostadil. É um medicamento que pertence ao grupo de medicamentos denominados prostaglandinas.

Alprostadil Pfizer é utilizado para a manutenção do ducto arterioso em crianças nascidas com defeitos cardíacos congénitos, que necessitam que se mantenha este ducto até que possam ser operadas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Alprostadil Pfizer

Não useAlprostadil Pfizer:

• se é alérgico ao alprostadil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Alprostadil Pfizer.

Tenha especial cuidado com Alprostadil Pfizer:

• Quando se administra Alprostadil Pfizer pode aparecer uma interrupção da respiração (apneia), que pode ser mais frequente nos bebés que pesam menos de 2 Kg ao nascer e sobretudo no início do tratamento
• Se o bebé apresenta uma alteração pulmonar com dificuldade respiratória (síndrome de distress respiratório)
• Se é utilizado em tratamentos prolongados, pois se observou debilitamento das paredes do ducto arterioso e das artérias pulmonares, assim como crescimento anormal dos ossos e, em certos casos, crescimento anormal de células gástricas que pode dificultar o esvaziamento do estômago
• Se o bebé tem tendência ao sangramento
• Quando se administra Alprostadil Pfizer deve-se vigiar a pressão arterial, o pH e o oxigénio do sangue

Alprostadil Pfizer só deve ser usado durante o menor tempo possível e à menor dose eficaz, em centros médicos experientes e dotados de UCI pediátrica e sistemas de ventilação assistida.

Uso de Alprostadil Pfizer com outros medicamentos

Não se descreveram.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se aplica. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica.

Alprostadil Pfizercontém etanol

Este medicamento contém 99,9% de etanol (álcool), que se corresponde a uma quantidade de 790 mg/ampola, o que equivale a 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem de alcoolismo.

O conteúdo em álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou no período de lactação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.

3. Como usar Alprostadil Pfizer

Este medicamento só deve ser administrado por pessoal médico treinado e em centros com unidades de cuidados intensivos pediátricos. Siga exatamente as instruções de administração de Alprostadil Pfizer indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 0,05 a 0,1 microgramas de alprostadil/kg de peso/minuto. Quando se atingir a resposta desejada, deve-se reduzir gradualmente a dose até à dose mais baixa que permita manter a resposta terapêutica.

Se usar mais Alprostadil Pfizer do que deve

Se se administrar mais alprostadil do que o necessário pode aparecer interrupção da respiração, batimentos lentos do coração, febre, tensão sanguínea baixa e sufocação. Nesse caso, deve-se reduzir a velocidade da administração até que desapareçam estes sintomas e tratá-los adequadamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Alprostadil Pfizer

Não administrar uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Alprostadil Pfizer

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos observados de forma muito frequente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Interrupção da respiração (apneia)
• Febre transitória

Efeitos adversos observados de forma frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Níveis baixos de potássio no sangue (deficiência de potássio)
• Convulsões
• Batimentos lentos do coração
• Tensão sanguínea baixa
• Batimentos rápidos do coração
• Diarreia
• Sufocações
• Enrubescimento da pele

Efeitos adversos observados de forma pouco frequente (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Obstrução da saída do estômago
• Engrossamento das paredes do estômago
• Crescimento anormal da superfície de um osso
• Debilidade dos vasos sanguíneos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alprostadil Pfizer

Conservar na geladeira (entre 2ºC e 8ºC).

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a diluição, a mistura pode ser conservada durante um máximo de 24 horas a temperatura ambiente.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alprostadil Pfizer

• O princípio ativo é alprostadil, 0,5 mg.
• Os outros componentes são etanol anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ampolas de vidro de 1ml. Cada envase de Alprostadil Pfizer contém 5 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/