Prostavasin 60

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Prostavasin 60, 60 μg, pó de alprostadil para solução para infusão

Alprostadil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Prostavasin 60 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prostavasin 60
• 3. Como tomar o medicamento Prostavasin 60
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Prostavasin 60
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Prostavasin 60 e para que é utilizado

1 ampola do medicamento Prostavasin 60 contém 60 microgramas de alprostadil, uma substância idêntica à produzida pelo organismo, denominada prostaglandina E (PGE). O alprostadil relaxa as artérias e os esfíncteres pré-venosos (células musculares circulares que fecham os vasos capilares), aumentando assim o fluxo sanguíneo. O alprostadil inibe a ativação das plaquetas sanguíneas (células sanguíneas que participam na coagulação).
O alprostadil melhora o metabolismo celular aumentando a entrega e utilização de oxigénio e glicose nos tecidos submetidos a uma redução do fluxo sanguíneo.
O medicamento inibe a ativação dos granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos que participam no processo inflamatório) e, consequentemente, reduz a libertação de metabólitos tóxicos. Desta forma, reduz a lesão tecidular nos processos inflamatórios e, provavelmente, na redução do fluxo sanguíneo.
Indicações para a utilização do medicamento:

• estágio III da doença arterial periférica crónica (segundo a classificação de Fontaine) em doentes que não são candidatos à revascularização, ou em doentes em que a revascularização falhou.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prostavasin 60

Quando não tomar o medicamento Prostavasin 60:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca (classe III e IV da NYHA);
• se o doente tiver arritmia que afeta a hemodinâmica (função mecânica do coração);
• se o doente tiver doença coronária instável;
• se o doente tiver estreitamento e (ou) insuficiência da válvula mitral e (ou) aórtica;
• durante um período de 6 meses após um enfarte do miocárdio;
• se o doente tiver edema pulmonar agudo (ou tiver tido no passado em doentes com insuficiência cardíaca);
• se o doente tiver doença pulmonar obstrutiva crónica grave ou doença veno-oclusiva pulmonar;
• se o doente tiver infiltrados pulmonares difusos;
• se o doente tiver distúrbio da coagulação sanguínea;
• se o doente tiver sangramento ativo ou risco de sangramento, por exemplo, em caso de doenças como úlcera gástrica ou duodenal ativa;
• se o doente tiver suspeita de sangramento cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral hemorrágico);
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação;
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver hipotensão grave;
• se o doente tiver insuficiência renal grave (oligúria, anúria);
• se o doente tiver sintomas de disfunção hepática aguda (atividade aumentada das aminotransferases ou GGTP) ou disfunção hepática grave (atual ou no passado);
• se o doente tiver contraindicações gerais para a administração de infusões (como insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar ou cerebral e excesso de líquidos no organismo).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Prostavasin 60, deve discutir com o seu médico ou enfermeiro.
O medicamento Prostavasin 60 deve ser administrado apenas por médicos experientes no tratamento de doentes com doenças arteriais periféricas, em centros que utilizem métodos adequados de monitorização contínua da função cardiovascular e que disponham de equipamento adequado.
Durante cada infusão, os doentes que tomam o medicamento Prostavasin 60 devem estar sob vigilância rigorosa. Deve ser monitorizada a função cardiovascular (incluindo a pressão arterial e a frequência cardíaca, o balanço de líquidos).
Após o tratamento concluído, antes da alta do doente do hospital, o médico confirmará a função cardiovascular.
Nos doentes com distúrbios da função renal, o médico recomendará um controlo rigoroso da função renal e cardiovascular (por exemplo, balanço de líquidos, testes de função renal).
O medicamento Prostavasin 60 não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida (bolus).
O medicamento não deve ser utilizado em mulheres que planeiam engravidar, e as mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncecionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Prostavasin 60.
Deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Prostavasin 60:

• Se o doente tiver tido sangramento gástrico e (ou) intestinal, úlcera gástrica ou intestinal, ou gastrite no passado.
• Se o doente tiver tido sangramento cerebral no passado, por exemplo, um acidente vascular cerebral hemorrágico.
• Se o doente tiver tido outros sangramentos no passado.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes ou que inibam a agregação das plaquetas sanguíneas, pois podem aumentar o risco de sangramento.

Se ocorrerem sintomas de sangramento incomum, deve consultar imediatamente o seu médico.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Prostavasin 60 em crianças e jovens, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia neste grupo etário.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Prostavasin 60 pode potenciar o efeito dos medicamentos que reduzem a pressão arterial, incluindo os utilizados no tratamento da doença coronária. O medicamento pode ser administrado concomitantemente com medicamentos que reduzem a pressão arterial, apenas sob controlo da pressão arterial.
Se o medicamento Prostavasin 60 for utilizado concomitantemente com medicamentos que retardam a coagulação sanguínea (medicamentos anticoagulantes, medicamentos que inibam a agregação das plaquetas sanguíneas), pode ocorrer uma tendência aumentada para sangramentos. Neste caso, o médico deve ter especial cuidado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Prostavasin 60 não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou em período de amamentação.
As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncecionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Prostavasin 60.
Com base nos resultados dos estudos não clínicos, não se espera que o alprostadil, nas doses recomendadas, afete a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Prostavasin 60 pode limitar moderadamente a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Deve ter cuidado ao conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Prostavasin 60

Dosagem em adultos:
O medicamento Prostavasin 60 é administrado por pessoal médico como infusão intravenosa uma vez por dia, durante um período de 2 horas. Imediatamente antes da administração, o medicamento será preparado dissolvendo o conteúdo de 1 ampola do medicamento Prostavasin 60 em 50-250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Duração do tratamento
O médico recomendará por quanto tempo deve tomar o medicamento Prostavasin 60.
Após 3 semanas de tratamento com o medicamento Prostavasin 60, o médico avaliará a eficácia do tratamento. Se não for obtida uma ação terapêutica favorável durante este período, o médico decidirá sobre a interrupção da administração do medicamento. O tempo total de tratamento não deve exceder 4 semanas.

Utilização do medicamento Prostavasin 60 em doentes com distúrbios da função renal e (ou) insuficiência cardiovascular

Nos doentes com distúrbios da função renal (concentração de creatinina > 1,5 mg/dl), o médico decidirá sobre a redução da dose no início do tratamento e, subsequentemente, dependendo do curso do tratamento, sobre o aumento da dose durante 2-3 dias para as doses recomendadas em doentes com função renal normal.
Nos doentes com insuficiência renal, bem como nos doentes com insuficiência cardiovascular, o médico decidirá sobre a redução do volume da infusão, limitando o volume de líquidos administrados concomitantemente com o medicamento Prostavasin 60 a 50-100 ml/dia, e sobre a administração da solução do medicamento por via intravenosa com o auxílio de uma bomba de infusão.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Prostavasin 60

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico.
Após a sobredosagem de alprostadil, pode ocorrer uma queda da pressão arterial com taquicardia e síncope com palidez da pele, suor, náuseas e vómitos.
Localmente, pode ocorrer dor, edema e rubor ao longo do curso da veia onde o medicamento foi administrado por infusão.
Em caso de ocorrência de sintomas que indiquem uma sobredosagem de alprostadil, o médico reduzirá imediatamente a velocidade de administração do medicamento ou decidirá sobre a interrupção da infusão e aplicará o tratamento adequado.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve contactar o seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Prostavasin 60 pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com alprostadil, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• dor de cabeça
• rubor
• edema
• rubor facial súbito com ondas de calor
• dor
• após administração intra-arterial: sensação de calor, sensação de inchaço, edema local, parestesias (formigamento)

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 doentes):

• pressão arterial baixa
• taquicardia (frequência cardíaca rápida)
• angina de peito (aperto, tensão, peso, pressão ou dor no peito devido a uma redução do fluxo sanguíneo para o coração)
• reações gastrointestinais (náuseas, vómitos)
• aumento da peristalse intestinal (diarreia, náuseas, vómitos)
• reações alérgicas (hipersensibilidade cutânea, por exemplo, erupção cutânea, sensação de dor nas articulações, reações febrís, suor, calafrios)
• após administração intravenosa: sensação de calor, sensação de inchaço, edema local, parestesias (formigamento)

Raros (ocorrem em 1 a 10 de cada 10.000 doentes):

• plaquetopenia (redução do número de plaquetas sanguíneas)
• leucopenia ou leucocitose (redução ou aumento do número de leucócitos no sangue)
• estados de confusão
• convulsões de origem cerebral
• arritmia (ritmo cardíaco anormal)
• incapacidade do coração de bombear todo o sangue necessário para o organismo (insuficiência cardíaca biventricular)
• acúmulo de líquido nos tecidos pulmonares (edema pulmonar)
• distúrbios da atividade das enzimas hepáticas

Muito raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes):

• reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas (reações graves de hipersensibilidade).

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• acidente vascular cerebral (avc)
• infarto do miocárdio
• dispneia
• fasceite necrosante
• trombose (coágulos sanguíneos) no local de inserção do cateter intravenoso
• sangramento local
• sangramento gástrico e (ou) intestinal
• hemorragia (sangramento)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor, 1300-254 Lisboa, Portugal.
Os efeitos secundários também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Prostavasin 60

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível para crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
Não utilize o medicamento sea ampola estiver danificada. Em caso de danificação da ampola, o conteúdo fica humedecido, formando uma massa compacta e úmida e diminuindo o seu volume.
Neste caso, o medicamento não é adequado para uso!

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Prostavasin 60

• A substância ativa do medicamento é o alprostadil. 1 ampola (49,5 mg de pó) contém 60 microgramas (μg) de alprostadil
• Os outros componentes são: Alfadeks (α-ciclodextrina), lactose anidra

Como é o medicamento Prostavasin 60 e que conteúdo tem a embalagem

A embalagem contém 10 ampolas de vidro incolor no cartucho de cartão.
Cada ampola contém um pó branco que forma uma camada compacta com uma espessura de cerca de 3 mm. A camada pode estar quebrada e (ou) rachada, o que não afeta a qualidade do medicamento.
Titular da autorização de introdução no mercado:
Amdipharm Limited
3 Burlington Road
Dublin 4
D04 RD68
Irlanda

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Alemanha

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Informações práticas para profissionais de saúde sobre a preparação e manipulação do medicamento

A solução deve ser preparada imediatamente antes da administração.
As ampolas são pré-cortadas (abaixo do ponto azul) e não necessitam de cortes adicionais. As ampolas devem ser abertas de forma habitual.

Preparação da solução e modo de administração

Deve dissolver o conteúdo de 1 ampola do medicamento Prostavasin 60 (60 μg de alprostadil) em 50-250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% e administrar a solução resultante por infusão intravenosa uma vez por dia, durante um período de 2 horas.
Nos doentes com distúrbios da função renal (concentração de creatinina > 1,5 mg/dl), o tratamento deve ser iniciado com a administração de 20 μg de alprostadil em infusão intravenosa de 2 horas. A dose de 20 μg de alprostadil deve ser administrada duas vezes por dia. Consoante a evolução clínica, a dose do medicamento pode ser aumentada durante 2-3 dias para as doses recomendadas em doentes com função renal normal.
Nos doentes com insuficiência renal, bem como nos doentes com insuficiência cardiovascular, deve reduzir o volume da infusão, limitando o volume de líquidos administrados concomitantemente com o medicamento Prostavasin 60 a 50-100 ml/dia, e administrar a solução do medicamento por via intravenosa com o auxílio de uma bomba de infusão.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.