ALPROSTADIL ALTAN 20 microgramas pó para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Alprostadil Altan 20 microgramas pó para solução para perfusãoEFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alprostadil Altan e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Alprostadil Altan
3. Como usar Alprostadil Altan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alprostadil Altan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alprostadil Altan e para que é utilizado

O princípio ativo deste medicamento é a prostaglandina E1 (alprostadil) cujas propriedades hemodinâmicas e ação antiagregante plaquetária fundamentam o seu uso no tratamento da doença vascular periférica grave.

Este medicamento está indicado para o tratamento da arteriopatia oclusiva arterioesclerótica de membros inferiores em estádios III e IV de Leriche-Fontaine, excluindo os pacientes candidatos a amputação.

2. O que necessita de saber antes de usar Alprostadil Altan

Não use Alprostadil Altan

• Se é alérgico ao alprostadil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Pacientes com deterioração da função cardíaca, tais como pacientes com um grau III e IV de insuficiência cardíaca segundo a classificação da New York Heart Association (NYHA), arritmia hemodinamicamente relevante, doença coronária mal controlada, estenose e/ou insuficiência da válvula mitral e/ou aórtica. Antecedentes de infarto de miocárdio nos últimos seis meses.
• Hipotensão severa (pressão sanguínea diminuída)
• Edema pulmonar agudo (acúmulo de líquido nos pulmões) ou história de edema pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca.
• Doença pulmonar obstructiva crónica grave (DPOC) (limitação crónica do fluxo de ar) ou doença veno-oclusiva pulmonar (DVOP) (obstrução das veias pulmonares)
• Infiltração pulmonar disseminada.
• Tendência a sofrer hemorragias, tais como pacientes com úlcera aguda erosiva ou hemorragia gástrica e/ou duodenal.
• Antecedentes de acidente cerebrovascular nos últimos seis meses.
• Pacientes com disfunção renal (oligoanuria)
• Pacientes com sinais de insuficiência hepática aguda (transaminases ou gamma GT elevadas) ou com insuficiência hepática grave conhecida (incluíndo antecedentes da primeira)
• Contraindicação geral para o tratamento com uma infusão (como insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar ou cerebral e hiper-hidratação)
• Pacientes nos quais se pode esperar complicações por sangramento (e.j. úlcera gastrointestinal recente, politraumatismo)
• Estenose e/ou insuficiência da válvula aórtica ou mitral
• Período pós-parto
• Pré- Intra e Pós-operatório
• Mulheres grávidas, em período de lactação ou que possam ficar grávidas
• Crianças e adolescentes

Deve-se ter precaução quando o produto for administrado a pacientes de risco (ver apartado "Advertências e precauções").

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Alprostadil Altan.

Precauções gerais

Este medicamento deve ser administrado apenas por indicações do médico, sob estrito controlo médico especializado, em centros com um equipamento adequado que permita a monitorização cardiovascular do paciente.

Administração com precaução

Os pacientes que recebem alprostadil devem ser estreitamente monitorizados durante cada dose. Devem ser realizados controles frequentes da função cardiovascular, incluindo a monitorização da pressão arterial, da frequência cardíaca, e do balanço hidrolítico. Antes de dar alta a um paciente, este deve ter uma condição cardiovascular estável.

Os pacientes com insuficiência renal devem ser estreitamente monitorizados (por exemplo, balanço hídrico e testes de função renal).

Os pacientes que, por motivos de idade, possam ter tendência a desenvolver uma insuficiência cardíaca, ou bem com edemas periféricos ou insuficiência renal (creatinina > 1,5 mg/dL), devem permanecer internados sob vigilância médica durante e até um dia após o tratamento com este medicamento.

Alprostadil apenas deve ser administrado por médicos com experiência no tratamento da doença oclusiva arterial periférica e que estejam familiarizados com a monitorização das funções cardiovasculares, em instalações adequadas. Alprostadil não deve ser administrado por injeção em bolo. Alprostadil não deve ser administrado a mulheres que possam ficar grávidas.

Não se recomenda o uso de Alprostadil na população pediátrica

O uso de Alprostadil Altan em pacientes com insuficiência hepática grave está contraindicado.

Crianças e adolescentes

Alprostadil Altan está contraindicado em crianças e adolescentes.

Uso de Alprostadil Altan com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Como alprostadil tem propriedades vasodilatadoras e é, in vitro, um inibidor débil da agregação plaquetária, devem-se adotar precauções em pacientes que recebem outros vasodilatadores ou anticoagulantes de forma concomitante. Como alprostadil pode incrementar o efeito dos fármacos redutores da pressão arterial (como anti-hipertensivos, vasodilatadores), deve-se realizar um controlo exhaustivo da pressão arterial nos pacientes que recebem estes fármacos.

O tratamento com Alprostadil Altan pode potenciar o efeito dos medicamentos hipotensores (anti-hipertensivos), vasodilatadores e dos medicamentos utilizados para tratar a cardiopatia isquémica.

Os pacientes que recebem ditos tratamentos e Alprostadil Altan concomitantemente requerem uma monitorização cardiovascular estrita.

A administração concomitante de Alprostadil Altan e medicamentos anticoagulantes e antiagregantes plaquetários pode incrementar o risco hemorrágico.

Na maioria dos ensaios clínicos realizados, suspendeu-se a administração de antiagregante durante o tratamento com Alprostadil Altan com objeto de facilitar a avaliação mais precisa da sua eficácia. Em consequência, não se dispõe de dados suficientes sobre o uso concomitante de ambas medicações e a sua administração conjunta deve, por tanto, ser excluída.

Gravidez e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Alprostadil Altan não deve ser administrado a mulheres que possam ficar grávidas, estejam grávidas ou em período de lactação. As mulheres em idade fértil que se tratem com Alprostadil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento. Realizaram-se estudos pré-clínicos de fertilidade e à dose clínica recomendada de alprostadil, não se preveem efeitos sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alprostadil Altan pode causar diminuição da pressão arterial sistólica e por lo tanto pode ter uma influência moderada sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Os pacientes devem ser advertidos desta possibilidade e mencionar-lhes a necessidade de ser precavidos ao conduzir um veículo ou manejar maquinaria.

3. Como usar Alprostadil Altan

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é 40 microgramas/12 horas ou 60 microgramas/24 horas mediante infusão intravenosa.

Dose inicial: Os tratamentos serão iniciados a dose de 40 microgramas/12 horas por infusão IV.

Quando a resposta ao tratamento permitir a alta hospitalar, a dose passará a ser de 60 microgramas/24 horas por infusão IV.

40 microgramas/12 horas: Dissolver o conteúdo de 2 viais de Alprostadil Altan (equivalentes a 40 microgramas de alprostadil) em 50-250 ml de solução salina fisiológica e infundir a solução resultante por via intravenosa durante um período de pelo menos 2 horas.

60 microgramas/24 horas: Dissolver o conteúdo de 3 viais de Alprostadil Altan (equivalentes a 60 microgramas de alprostadil) em 50-250 ml de solução salina fisiológica e infundir a solução resultante por via intravenosa durante um período de 3 horas.

Insuficiência renal:

Nos pacientes com insuficiência renal (creatinina > 1,5 mg/dL) o tratamento deve ser iniciado com um vial de Alprostadil Altan (equivalente a 20 microgramas de alprostadil) por via intravenosa durante 2-3 horas, duas vezes ao dia. Transcorridos 2-3 dias, dependendo da condição clínica geral, a dose pode ser incrementada até à dose normal. Nos pacientes com insuficiência renal assim como nos pacientes com insuficiência cardíaca o volume total de infusão não deve exceder os 50-100 ml/dia.

Insuficiência hepática:

O uso de Alprostadil Altan em pacientes com insuficiência hepática grave está contraindicado.

Pacientes de idade avançada:

Recomenda-se utilizar a dose habitual.

Uso em crianças e adolescentes

Alprostadil Altan está contraindicado em crianças e adolescentes.

Normas de administração

Ver apartado NORMAS DE ADMINISTRAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Se usar mais Alprostadil Altan do que deve

Dada a sua forma de administração, é improvável que se produza intoxicação. Mas em caso de sobredose acidental consulte com o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Sintomas de sobredose

Em caso de sobredose, devido aos efeitos vasodilatadores, pode produzir-se hipotensão (pressão sanguínea diminuída) e taquicardia refleja (frequência cardíaca rápida). Além disso, podem ocorrer os seguintes sintomas sistémicos: reações vasovagais (estímulos desde o nervo vago nos vasos sanguíneos) com palidez, suor, náuseas e vómitos, insuficiência cardíaca e isquemia miocárdica (insuficiente aporte de sangue ao tecido muscular do coração). Localmente no local de infusão pode produzir-se dor, inchaço e vermelhidão.

Tratamento da sobredose

Ao início dos sintomas de sobredose (dor severa, pressão sanguínea diminuída) a dose de Alprostadil Altan deve ser reduzida ou a infusão deve ser interrompida imediatamente. Em caso de hipotensão deve-se elevar as pernas do paciente. Se os sintomas persistem, deve-se realizar outras provas diagnósticas cardíacas e deve-se considerar o uso de simpatomiméticos.

Se esquecer de usar Alprostadil Altan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos enumerados a seguir é definida utilizando a seguinte classificação:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis.

• Trastornos da sangue e do sistema linfático

• Pouco frequentes: aumento da PCR (Proteína C reactiva) que está normalmente presente em traços no soro sanguíneo mas que se eleva durante episódios de inflamação aguda
• Raros: variações no recuento leucocitário (leucopenia ou leucocitose), trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas circulantes).

• Trastornos do sistema nervoso

• Frequentes: dor de cabeça.
• Pouco frequentes: tonturas, fraqueza, cansaço.
• Raros: estados confusionais, convulsões de origem cerebral
• Não conhecido: acidente cerebrovascular

• Trastornos cardíacos e vasculares

• Pouco frequentes: diminuição da tensão arterial sistólica, taquicardia (batimento do coração excessivamente rápido), angina de peito, palpitações.
• Raros: arritmias, insuficiência cardíaca biventricular.
• Não conhecido: infarto de miocárdio.

• Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

• Frequentes: apneia (incapacidade temporária para respirar)
• Raros: edema pulmonar, bradipneia (respiração anormalmente lenta), hipercapnia, (quantidades excessivas de dióxido de carbono no sangue)
• Não conhecido: disneia (dificuldade para respirar ou respiração lenta)

• Trastornos gastrointestinais

• Pouco frequentes: reações gastrointestinais (náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal); propriedades de aceleração de alprostadil (diarreia, náuseas e vómitos).
• Raros: hiperplasia da mucosa do antro, possível obstrução pilórica
• Não conhecido: Sangramento do estômago e/ou intestino.

• Trastornos gerais

• Muito frequentes: dor, dor de cabeça, eritema ou edema do membro infundido
• Frequentes: dor, após uma administração intra-arterial: sensação de calor, sensação de inchaço, edema localizado, parestesias (sensação anormal da sensibilidade geral que se traduz por uma sensação de formigueiro, adormecimento, acorchamento, etc.).
• Pouco frequentes: após uma administração intravenosa: sensação de calor, sensação de inchaço, edema localizado, parestesias; febre, suor, febre intermitente.
• Muito raros: reações anafilácticas/anafilactoides (reações alérgicas generalizadas),
• Frequência não conhecida: flebite na zona de injeção (inflamação da parede de uma veia na zona de injeção), trombose no ponto de inserção do catéter, hemorragia localizada.

• Trastornos hepatobiliares

• Raros: alterações das enzimas hepáticas.

• Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Pouco frequentes: dor de articulações
• Muito raros: em um número muito reduzido de pacientes tratados durante um período superior a 4 semanas, pode-se observar hiperostose reversível de ossos longos.

• Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

• Frequentes: eritema, edema, vermelhidão e rubor.
• Pouco frequentes: reações alérgicas cutâneas como rash (erupção cutânea), molestias em articulações, reações febris, suor e calafrios).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alprostadil Altan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar os viais no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Não conservar a temperatura superior a 25°C.

A solução reconstituída deve ser preparada imediatamente antes do seu uso.

Em solução de cloreto de sódio 0,9%, Alprostadil Altan é estável a 2-8ºC durante 24 horas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alprostadil Altan

• O princípio ativo é alprostadil 20 microgramas
• Os outros componentes são alfa-ciclodextrina e lactosa monohidrato

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó branco ou quase branco

Alprostadil Altan 20 microgramas, pó para solução para perfusão é embalado em caixas contendo 1, 28 ou 50 (envase clínico) frascos de vidro transparente tipo I de 8 ml de capacidade, tampão de borracha bromobutilo.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Altan Pharmaceuticals S.A.

Rua Colquide, Nº 6, Portal 2, 1ª planta, Escritório F. Edifício Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avenida da Constituição 198-199, P.I. Monte Boyal,

45950 Casarrubios del Monte (Toledo), Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu comos seguintes nomes:

Áustria: Alprostadil Altan 20μg, Pó para preparação de uma solução para infusão

Data da última revisão deste prospecto: março 2018.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL SANITÁRIO

Após 3 semanas de tratamento, deve ser decidido se a continuação do mesmo é benéfica para o paciente. Se não houve resposta terapêutica, deve ser interrompido o tratamento.

O período de tratamento não deve exceder 4 semanas no total.

A solução deve ser preparada imediatamente antes da infusão. A solução reconstituída é estável durante 24 horas a 2-8ºC.

Precauções para a utilização

Ante a aparência de efeitos secundários, reduzir a velocidade de infusão ou suspender a administração rapidamente.

Quando se utilizar uma bomba de infusão, colocar o máximo cuidado para que não entrem bolhas de ar na bolsa ou na seringa.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.