VAZOSTENON 20 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão

Introdução

Bula:informação para o paciente

Vazostenon 20 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão

Alprostadil

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Vazostenon e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Vazostenon
3. Como usar Vazostenon
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Vazostenon

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vazostenon e para que é utilizado

Vazostenon contém o princípio ativo alprostadil. Alprostadil dilata os vasos sanguíneos e melhora a circulação do sangue.

Vazostenon é usado para o tratamento da isquemia crítica periférica (enfermidade arterial periférica oclusiva em estádios III e IV de Fontaine) em pacientes adultos em que a revascularização não está indicada ou bem não se realizou com sucesso.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Vazostenon

Não useVazostenon

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece deterioro da função cardíaca, tais como insuficiência cardíaca com dispneia durante o movimento normal e com dificuldade respiratória em repouso, arritmia, enfermidade coronária mal controlada, defeitos da válvula cardíaca de alto nível. Antecedentes de infarto de miocárdio nos últimos seis meses.
• Se tem hipotensão severa (pressão sanguínea diminuída)
• Se padece insuficiência cardíaca, e existe suspeita de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões) ou história de edema pulmonar.
• Se padece enfermidade pulmonar obstructiva crónica severa (EPOC) (limitação crónica do fluxo de ar) ou enfermidade veno-oclusiva pulmonar (EPVO) (obstrução das veias pulmonares)
• Se padece infiltrção pulmonar disseminada (devido a pneumonia ou sarcose).
• Se padece insuficiência hepática, incluindo sinais de insuficiência hepática aguda (transaminases ou gamma GT elevadas) ou com insuficiência hepática severa conhecida (incluindo antecedentes da primeira)
• Se padece disfunção renal (oligúria)
• Se tem tendência a sofrer hemorragias, por exemplo em caso de múltiplas lesões.
• Se tem sangramentos ativos ou potenciais tais como pacientes com inflamação do estômago com lesões superficiais (gastrite aguda erosiva) ou hemorragia gástrica e/ou duodenal ativa.
• Se tem hemorragia no cérebro (sangramento intracerebral).
• Se tem antecedentes de acidente cerebrovascular nos últimos seis meses.
• Se está grávida, em período de lactação ou pretende ficar grávida ou acaba de dar à luz (período pós-parto).
• Antes, durante e após uma operação.
• Crianças e adolescentes
• Se tem contraindicação geral para o tratamento com perfusão (como insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar ou cerebral e hiper-hidratação)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Vazostenon.

Este medicamento deve ser administrado unicamente por indicações do médico, sob estrito controle médico especializado, em centros com um equipamento adequado que permita a monitorização cardiovascular do paciente.

Os pacientes que recebem alprostadil devem ser estritamente monitorizados durante cada dose. Devem ser realizados controles frequentes da função cardiovascular, incluindo a monitorização da pressão arterial, da frequência cardíaca, e do balanço hidrolítico. Pode ser necessário controle do peso corporal, da pressão venosa central ou ecocardiografia. Antes de dar alta a um paciente, este deve ter uma condição cardiovascular estável.

Os pacientes que, por motivos de idade, possam ter tendência a desenvolver uma insuficiência cardíaca, enfermidade cardíaca isquémica, edemas periféricos ou insuficiência renal, devem permanecer internados sob vigilância médica durante e até um dia após o tratamento com este medicamento.

Os pacientes com insuficiência renalleve (TFG ≤ 89 ml/min/1,73 m2) ou moderada (TFG ≤ 59 ml/min/1,73 m2) devem ser estreitamente monitorizados (por exemplo, balanço hídrico e teste de função renal).

Alprostadil só deve ser administrado por médicos com experiência no tratamento da enfermidade oclusiva arterial periférica e que estejam familiarizados com a monitorização das funções cardiovasculares, em instalações adequadas. Alprostadil não deve ser administrado por injeção em bolo.

Se padece insuficiência cardíaca, toma medicamentos que reduzem a pressão arterial e tem enfermidade arterial coronária, seus parâmetros cardíacos serão estreitamente monitorizados durante o tratamento com alprostadilo (ver seção “Outros medicamentos e Vazostenon”).

Alprostadil deve ser usado com precaução em pacientes com antecedentes de enfermidade gastrointestinal, incluindo gastrite erosiva, sangramento gastrointestinal e úlcera gástrica e/ou duodenal ou com antecedentes de hemorragia intracerebral ou outros sangramentos.

Deve-se ter precaução se toma alprostadil ao mesmo tempo medicamentosque possam incrementar o risco de sangramento, tais como anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária. Será estreitamente monitorizado em busca de sinais e sintomas de sangramento (ver seção Outros medicamentos e Vazostenon”).As mulheres que possam ficar grávidasdevem utilizar medidas anticonceptivas adequadas durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de alprostadil em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Vazostenon

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser incrementados se forem tomados ao mesmo tempo que Vazostenon: medicamentos que reduzem a pressão arterial (tais como anti-hipertensivos, vasodilatadores) e medicamentos utilizados para o tratamento da enfermidade coronária cardíaca.

Como alprostadil tem propriedades vasodilatadoras (alargamento dos vasos sanguíneos) devem-se adotar precauções em pacientes que recebem outros vasodilatadores de forma concomitante.

A tomada deste medicamento ao mesmo tempo que outros medicamentos que inibem a coagulação (anticoagulantes, antiplaquetários) pode incrementar o sangramento. Como alprostadil é um agente antiplaquetário débil, deve-se ter precaução se recebem anticoagulantes ao mesmo tempo.

Como alprostadil pode incrementar o efeito dos fármacos reductores da pressão arterial (como anti-hipertensivos, vasodilatadores), deve-se realizar um controle exhaustivo da pressão arterial nos pacientes que recebem estes fármacos.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Alprostadil não deve ser administrado a mulheres que possam ficar grávidas, estejam grávidas ou em período de lactação. As mulheres em idade fértil que se tratem com alprostadil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento. Foram realizados estudos pré-clínicos de fertilidade e na dose clínica recomendada de alprostadil, não se prevêem efeitos sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alprostadil pode causar diminuição da pressão arterial sistólica e por isso pode ter uma influência moderada sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Deve-se ter precaução ao conduzir um veículo ou manusear maquinaria.

Vazostenon contém etanol

Este medicamento contém 785 mg de álcool (etanol) em cada unidade de dose, o que é equivalente a 785 mg/ml (99,55% v/v). A quantidade em 1 ml deste medicamento é equivalente a 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho.

É pouco provável que a quantidade de álcool que contém este medicamento tenha algum efeito perceptível em adultos.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte com o seu médico se está tomando outros medicamentos.

Se tem dependência de álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Vazostenon

Vazostenon deve ser administrado unicamente por indicações do médico, sob estrito controle médico especializado, em centros com um equipamento adequado. Desta forma se permite a monitorização adequada do paciente durante a administração deste medicamento.

Alprostadil se dissolve em solução de cloreto de sódio a 0,9% e se administra mediante perfusão na veia ou na artéria.

Administração intravenosa

A dose recomendada é 40 microgramas/12 horas ou 60 microgramas/24 horas mediante perfusão intravenosa.

Dose inicial: Os tratamentos se iniciarão a dose de 40 microgramas /12 horas por perfusão IV.

Quando a resposta ao tratamento permita a alta hospitalar, a dose passará a ser de 60 microgramas /24 horas por perfusão IV.

A não ser que se especifique o contrário, se recomenda o seguinte regime de dose:

Dissolver o conteúdo de 2 ampolas de Vazostenon (40 microgramas de alprostadil) em 50-250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% e administrá-lo por via intravenosa durante duas horas. Esta dose deve ser administrada duas vezes ao dia.

Alternativamente, pode-se dissolver o conteúdo de 3 ampolas de Vazostenon (60 microgramas de alprostadil) em 50-250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% e administrá-lo por via intravenosa durante três horas, uma vez ao dia.

Pacientes com insuficiência renal:

Em pacientes com insuficiência renal (TFG ≤ 89 ml/min/1,73 m2) o tratamento deve iniciar-se com uma ampola de Vazostenon por via intravenosa durante 2-3 horas, duas vezes ao dia (2 x 20 microgramas de alprostadil). Transcorridos 2-3 dias, dependendo da condição clínica geral, a dose pode ser incrementada até a dose normal.

Em pacientes com insuficiência renal assim como em pacientes com insuficiência cardíaca o volume total de perfusão não deve exceder os 50-100 ml/dia e deve-se usar uma bomba de perfusão para a administração (ver “Advertências e precauções”).

Pacientes de idade avançada:

Se recomenda utilizar a dose habitual para o tratamento de pacientes maiores de 65 anos.

Administração intraarterial:

A não ser que se especifique o contrário, se recomenda o seguinte regime de dose:

Dissolver o conteúdo de uma ampola de Vazostenon (correspondente a 20 microgramas de alprostadil) em 50 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Como dose inicial, administrar meia ampola de Vazostenon (10 microgramas de alprostadil) por via intraarterial durante um período de 1-2 horas utilizando uma bomba de perfusão. Em caso necessário e se for tolerável para o paciente, a dose pode ser incrementada até uma ampola de Vazostenon (20 microgramas de alprostadil). De maneira geral, administrar esta dose uma vez ao dia.

Se a administração intraarterial se realiza mediante um catéter de inserção, dependendo da tolerabilidade e da gravidade da enfermidade, se recomenda a administração de 0,1 a 0,6 nanogramas/kg/min, administrados mediante bomba de infusão durante 12 horas (correspondentes a um quarto de ampola ou a uma ampola e meia de Vazostenon, respectivamente).

Duração do tratamento

Após 3 semanas de tratamento com alprostadil se deve decidir se está clinicamente indicado continuar com o tratamento. Se nesse tempo não se conseguiu efeito terapêutico, o tratamento deve ser interrompido. A duração do tratamento não deve superar as 4 semanas.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal:

Deve-se monitorizar estreitamente os pacientes com insuficiência renal leve (TFG ≤ 89 ml/min/1,73 m2) ou moderada (TFG ≤ 59 ml/min/1,73 m2) (p. ex., balanço electrolítico e teste de função renal).

Pacientes com insuficiência renal

O tratamento com Vazostenon está contraindicado em pacientes com sinais de insuficiência renal aguda ou com insuficiência hepática grave conhecida.

Método de administração

Ver: Informação para os profissionais de saúdeao final deste folheto.

Uso em crianças e adolescentes

Alprostadil não deve ser usado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se usa mais Vazostenon do que deve

Sintomas

Devido aos efeitos vasodilatadores, a sobredose com alprostadil pode causar uma diminuição da pressão sanguínea e taquicardia refleja (frequência cardíaca rápida).

Além disso, podem ocorrer os seguintes sintomas sistémicos: reações vasovagais (estímulos desde o nervo vago nos vasos sanguíneos) com palidez, suor, náuseas e vômitos, isquemia miocárdica e insuficiência cardíaca.

Localmente no lugar de infusão pode produzir dor, inchação e vermelhidão.

Tratamento

Se se produz sobredose ou aparecem sintomas de sobredose, deve-se reduzir ou interromper imediatamente a perfusão. Em caso de hipotensão se deve elevar as pernas do paciente. Se os sintomas persistem, se deve realizar outras provas diagnósticas cardíacas e se deve considerar o uso de simpaticomiméticos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes:podemafetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Dor no lugar de injeção, vermelhidão da pele (eritema) ou edema do membro infundido após a administração na artéria.

Frequentes:podemafetar até 1 de cada 10 pessoas

• Sintomas semelhantes com a administração intravenosa, vermelhidão adicional da veia.
• Dor de cabeça, distúrbios sensoriais no membro enfermo.
• Incapacidade temporária para respirar (apneia)
• Vermelhidão da pele, inchação e sensação de calor.
• Após uma administração intraarterial: sensação de calor, sensação de inchação, edema localizado, sensação anormal da sensibilidade.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Tonturas, fraqueza, cansaço
• Diminuição da tensão arterial (hipotensão) batimento do coração excessivamente rápido (taquicardia), sensação de opressão no peito (angina de peito), palpitações.
• Reações gastrointestinais incluindo diarreia, náuseas e vômitos e propriedades de aceleração de alprostadil (diarreia, náuseas, vômitos).
• Incremento da atividade das enzimas hepáticas (transaminases), mudanças na concentração da proteína C-reativa no sangue.
• Suor, calafrios, febre
• Reações alérgicas (erupção cutânea, coceira, desconforto nas articulações, febre, suor, calafrios).
• Dor nas articulações
• Após uma administração intravenosa: sensação de calor, sensação de inchação, edema localizado, vermelhidão da veia, sensação anormal da sensibilidade.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Variações na composição sanguínea (trombocitopenia, leucopenia, leucocitose).
• Estados confusionais, convulsões
• Arritmias, insuficiência cardíaca.
• Edema pulmonar, respiração anormalmente lenta (bradipneia), quantidades excessivas de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia)
• Inchação do revestimento estomacal (hiperplasia da mucosa do antro), possível obstrução pilórica
• Alterações das enzimas hepáticas.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Reações de hipersensibilidade (reações anafiláticas ou anafilactoides)
• Hiperostose reversível de ossos longos

Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Acidente cerebrovascular
• Ataque ao coração (infarto de miocárdio), hemorragia
• Dificuldade para respirar
• Sangramento do estômago e/ou intestino.
• Flebite, trombose na zona de injeção (alteração da coagulação na zona de inserção do catéter), hemorragia localizada.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vazostenon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento deve ser armazenado e eliminado em ambiente médico. Vazostenon não deve ser armazenado em casa. O farmacêutico do hospital conservará o medicamento na geladeira (2-8ºC), no envase original, para protegê-lo da luz.

Demonstrou-se a estabilidade em uso física e química durante 12 horas a temperaturas de até 20ºC, protegido da luz. Desde o ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de diluição impeça o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e condições antes do uso são responsabilidade do usuário.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vazostenon

• O princípio ativo é alprostadil. Cada ampola de 1 ml contém 20 microgramas de alprostadil.
• Os demais componentes são etanol anidro

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente e incolora em ampola de 1 ml.

Envases com 5, 10 ou 20 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AS Kevelt

Teaduspargi 3/1

12618 Tallinn

Estônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Vazostenon

Espanha: Vazostenon 20 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão

Data da última revisão desteprospecto:Setembro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da {Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

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Duração do tratamento

Após 3 semanas de tratamento com alprostadil, deverá ser decidido se está clinicamente indicado continuar com o tratamento. Se, nesse tempo, não se conseguiu efeito terapêutico, o tratamento deverá ser interrompido. A duração do tratamento não deve superar as 4 semanas.

Método de administração

Vazostenon deve ser dissolvido em uma solução de cloreto de sódio a 0,9% e administrado mediante perfusão venosa ou arterial. Este medicamento não deve ser administrado mediante injeção por bolus.

Precauções de uso

Perante a aparência de efeitos secundários, reduzir a velocidade de perfusão ou suspender a administração rapidamente.

Quando se utilizar uma bomba de perfusão, colocar o máximo cuidado para que não entrem bolhas de ar na bolsa ou na seringa.

Manuseio e eliminação

A solução deve ser preparada imediatamente antes da perfusão.

A solução apropriada para a diluição de Vazostenon é solução de cloreto de sódio a 0,9%. O concentrado se dissolve após a adição do soro fisiológico, obtendo-se imediatamente uma solução transparente e incolora. Não se determinou a compatibilidade com outros solventes.