Profitadal

Folheto informativo para o paciente

Profitadal, 5 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Profitadal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Profitadal
• 3. Como tomar Profitadal
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar Profitadal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Profitadal e para que é utilizado

Profitadal contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5.
Profitadal 5 mg é utilizado no tratamento de homens adultos:

• com disfunção erétil.É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que o medicamento Profitadal melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual. Após a estimulação sexual, o Profitadal ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O Profitadal não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil. É importante ter em mente que o medicamento Profitadal não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, assim como no caso em que o paciente não toma medicamentos para a disfunção erétil.
• com sintomas do trato urinário causados por uma condição comum chamada hiperplasia prostática benigna. É um estado em que a próstata aumenta de tamanho com a idade. Os sintomas incluem: dificuldade em iniciar a micção, sensação de não esvaziar completamente a bexiga e necessidade de urinar com mais frequência, mesmo à noite. O Profitadal melhora o fluxo sanguíneo e causa a relaxação dos músculos da próstata e da bexiga, o que pode aliviar os sintomas da hiperplasia prostática benigna. Foi demonstrado que o Profitadal alivia esses sintomas do trato urinário já após 1-2 semanas de tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Profitadal

Quando não tomar o medicamento Profitadal:

• se o paciente tiver alergia à tadalafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. É um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que o medicamento Profitadal aumenta a ação desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o seu médico;
• se o paciente tiver doença cardíaca grave ou tiver tido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias;
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada;
• se o paciente tiver tido perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION), conhecida como "paralisia do olho";
• se o paciente estiver tomando riociguate. É um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Profitadal, aumentam a ação da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Profitadal, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o seu médico.
A hiperplasia prostática benigna e o câncer de próstata podem ter sintomas semelhantes, por isso o médico fará um exame para detectar o câncer de próstata antes de iniciar o tratamento com o medicamento Profitadal para os sintomas da hiperplasia prostática benigna. O medicamento Profitadal não é utilizado no tratamento do câncer de próstata.
O paciente deve informar o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos);
• mieloma múltiplo (tumor da medula óssea);
• leucemia (tumor das células sanguíneas);
• qualquer deformidade do pênis;
• doenças hepáticas graves;
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Profitadal é eficaz em pacientes:

• após cirurgias na pelve;
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se durante o tratamento com tadalafila ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda súbita de audição, ou
se a visão estiver distorcida, turva, deve interromper o tratamento com tadalafila e procurar imediatamente
um médico.
Em alguns pacientes que tomaram tadalafila, foi observada uma perda de audição ou uma perda súbita de audição.
Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso de tadalafila, se ocorrer uma perda de audição ou uma perda súbita de audição, deve interromper o tratamento com o medicamento Profitadal
e procurar imediatamente um médico.
O Profitadal não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Profitadal não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Profitadal e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Profitadal se estiver tomando nitratos.
O Profitadal pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Profitadal. Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados no tratamento da pressão arterial alta ou sintomas do trato urinário causados pela hiperplasia prostática benigna);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta;
• riociguate;
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção pelo vírus HIV;
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol;
• outros métodos de tratamento da disfunção erétil.

Uso do medicamento Profitadal com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Profitadal e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar o seu médico.

Efeitos na fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomaram o medicamento Profitadal durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura, por isso deve conhecer a sua reação aos comprimidos antes de tomar a decisão de conduzir um veículo ou operar máquinas.

O medicamento Profitadal contém lactose e sódio

Lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém 0,605 mg de sódio em cada comprimido.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Profitadal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Profitadal são destinados a serem tomados por via oral apenas por homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
O consumo de álcool pode causar uma queda transitória na pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Profitadal ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Tratamento da disfunção erétil

A dose recomendadaé um comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário
do dia. O médico pode alterar a dose para 2,5 mg, dependendo da resposta do paciente ao medicamento Profitadal.
Não deve tomar o medicamento Profitadal mais de uma vez ao dia.
Tomar o medicamento Profitadal uma vez ao dia permite alcançar uma ereção após a estimulação sexual em
qualquer momento dentro de 24 horas. Tomar o medicamento Profitadal uma vez ao dia pode ser
benéfico para homens que pretendem ter atividade sexual duas vezes por semana ou mais.
É importante ter em mente que o medicamento Profitadal não funciona sem a estimulação sexual.
O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, assim como no caso em que o paciente não toma medicamentos para a disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção.

Tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna

A dose recomendadaé um comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário
do dia. Se o paciente tiver hiperplasia prostática benigna e disfunção erétil, a dose - um comprimido de 5 mg uma vez ao dia - permanece inalterada.
Não deve tomar o medicamento Profitadal mais de uma vez ao dia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Profitadal

Deve informar o seu médico. Podem ocorrer efeitos indesejados descritos no ponto 4.

Esquecimento de uma dose do medicamento Profitadal

Assim que lembrar, deve tomar a dose, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Não deve tomar o medicamento Profitadal mais de uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito indesejado listado abaixo, deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes);
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes);
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a tomada do medicamento Profitadal (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico;
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, turva, visão central não clara ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos indesejados relatados:
Frequentemente(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náuseas.

Não muito frequentes(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1000)

• tontura, dor abdominal, náuseas, vômitos, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, taquicardia, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido no ouvido, inchaço nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raro(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10 000)

• desmaio, convulsões e perda temporária de memória, inchaço nas pálpebras, rubor nos olhos, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral foram relatados raramente em homens que tomaram tadalafila.
A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente de visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomaram tadalafila, foram relatados alguns efeitos indesejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, inchaço facial, reações alérgicas graves que causam inchaço facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimento cardíaco irregular, angina de peito e morte súbita cardíaca;
• visão distorcida, turva, visão central não clara ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).

O efeito indesejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram tadalafila.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos indesejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Profitadal

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Lot - número de série
EXP - data de validade
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Profitadal

• A substância ativa do medicamento é a tadalafila em uma dose de 5 mg.
• Os outros componentes são: lactose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, polissorbato 80, estearato de magnésio, revestimento do comprimido: hipromelose 2910, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Profitadal e o que contém o pacote

O medicamento Profitadal são comprimidos revestidos amarelos, convexos dos dois lados, com a inscrição "T 5" de um lado.
O medicamento Profitadal é embalado em blisters. Um pacote contém 28 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Telefone: (42) 22-53-100

Importador/Fabricante

Genepharm S.A.
Avenida Maratona 18 km
Pallini Attiki, 15351
Grécia
Pharmadox Healthcare Ltd.
Parque Industrial Kordin, KW20A
Paola PLA3000
Malta
Pharmapath S.A.
Rua 28 de Outubro 1
Agia Varvara, 123 51
Grécia
Data da última atualização do folheto:27.02.2024